Юнод

Инструкция: информация для пациента

Юнод 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстрое выявление новой информации о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Юнод.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Юнод и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Юнода
3. Как применять Юнод
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Юнод
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Юнод и для чего он применяется

Что такое Юнод и как он действует
Юнод содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Юнод делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань — это живой материал, который постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и ослаблению костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Он также может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов у них повышен, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, приводящие к прекращению выработки эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.
Для какого вида лечения применяется Юнод
Юнод применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе (постменопаузальный остеопороз) и у мужчин с повышенным риском переломов (сломанные кости), с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и бедренных переломов;
• потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозной терапии при раке предстательной железы;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами, у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что следует знать перед применением Юнод

Не используйте Юнод

• при пониженном уровне кальция в крови (гипокальциемия);
• при аллергии на деносумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Юнод.
Во время лечения деносумабом у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как отёк, покраснение, чаще всего в нижней части голени, ощущение тепла и боли (флегмона), а также возможное повышение температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Юнод вы также должны принимать добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами врач.
Во время лечения деносумабом у вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания.
В редких случаях отмечались тяжёлые формы гипокальциемии, приводившие к госпитализации и даже угрожающим жизни реакциям. Поэтому перед каждой дозой и у пациентов с предрасположенностью к развитию гипокальциемии в течение двух недель после начальной дозы уровень кальция в крови будет контролироваться (с помощью анализа крови).
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, нарушение функции почек или вы проходите диализ, а также если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск низкого уровня кальция в крови при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или нижней челюстью/челюстью
Нежелательное явление, называемое остеонекроз нижней челюсти/челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани нижней челюсти/челюсти), редко отмечалось (может возникнуть у 1 из 1 000 пациентов) у пациентов, получавших деносумаб при остеопорозе. Риск остеонекроза нижней челюсти/челюсти возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может возникнуть у 1 из 200 пациентов при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз нижней челюсти/челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения. Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза нижней челюсти/челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти/челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас:

• есть проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или планируется удаление зуба;
• вы не проходите регулярное стоматологическое лечение или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Юнод.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую хирургию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Юнод.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появились проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаками нежелательного явления, называемого остеонекроз нижней челюсти/челюсти (ОНЧ).

Атипичные переломы бедренной кости
Некоторые пациенты во время лечения деносумабом развили атипичные переломы бедренной кости. Свяжитесь с врачом, если у вас появился новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки
Юнод не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Юнод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие деносумаб. Не следует принимать Юнод одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Применение Юнод не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Юнод и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения.
Если беременность наступила во время лечения Юнод или в течение 5 месяцев после прекращения лечения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма Юнод, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Юнод для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Юнод не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Юнод содержит сорбитол, полисорбат 20 и натрий
Этот препарат содержит 46 мг сорбитола на 1 мл раствора.
Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 на 1 мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известные аллергии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Юнод

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — один предварительно наполненный шприц 60 мг, вводимый один раз в 6 месяцев в виде однократной инъекции под кожу (подкожно). Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию делает помощник, можно также использовать наружную верхнюю часть плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Юнод содержит напоминающую карточку, которую можно извлечь из коробки и использовать для записи даты следующей инъекции.
Во время лечения препаратом Юнод вы должны принимать также добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами врач.
Врач может решить, будете ли вы вводить инъекцию самостоятельно или с помощью помощника. Врач или медицинский персонал покажут вам или вашему помощнику, как применять Юнод. Инструкции по введению препарата Юнод приведены в параграфе в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если вы забыли ввести Юнод
Если вы пропустили дозу препарата Юнод, инъекцию необходимо сделать как можно скорее. Далее инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчет с даты последней инъекции.
Если вы прекратите лечение препаратом Юнод
Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно принимать Юнод в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): у пациентов, получающих лечение деносумабом, могут развиваться инфекции кожи (особенно флегмона). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время приема Юнод: покраснение и отек кожи, чаще всего в нижней части ноги, с ощущением жара и боли, а также возможное повышение температуры.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): у пациентов, получающих лечение деносумабом, могут возникать боль во рту и/или в нижней челюсти, отек или незаживающие повреждения в полости рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти, или расшатывание зуба. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Юнод или после его прекращения.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): у пациентов, получающих лечение деносумабом, может наблюдаться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); тяжелая гипокальциемия может потребовать госпитализации и угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Низкий уровень кальция в крови также может привести к нарушению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): у пациентов, получающих лечение деносумабом, могут возникать атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): у пациентов, получающих лечение деносумабом, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Юнод.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• частое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, иррадиирующие в нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота, боль в животе или нарушения в животе (дивертикулит),
• инфекции уха,
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно в коже (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Юнод

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности» и на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор содержит частицы, мутный или изменил цвет.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните шприц-дозатор в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После извлечения из холодильника Юнод может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 30 дней в оригинальной упаковке и внешней пачке для защиты от света. Препарат должен быть использован в течение этого 30-дневного срока.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Юнод

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый одноразовый шприц-дозатор объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба.
• Вспомогательные компоненты: ледяная уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Юнод и состав упаковки
Юнод представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого оттенка, находящийся в готовом к применению одноразовом шприце-дозаторе.
1 мл препарата Юнод выпускается в одноразовом стеклянном шприце-дозаторе (стекло типа I) с поршнем FluroTec, иглой с фиксатором (27 G × ½ дюйма) и жёстким колпачком для иглы (эластомер + жёсткая оболочка из полипропилена).
Каждая упаковка содержит один одноразовый шприц-дозатор с колпачком для иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производители
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Дебрецен
Венгрия

Другие источники информации
Подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по адресу: www.junodinfo.com
QR-код для включения

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Руководство по частям

Перед использованием После использования
Использованный поршень
Поршень
Этикетка
шприца
Барабан
использованного шприца
Опора для пальцев
Этикетка шприца
Использованная игла
Барабан шприца
Защита иглы
Пружина безопасности
шприца
после использования иглы
Пружина безопасности
иглы
Серый колпачок
Серый колпачок
снятой иглы
установленной иглы
Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Юнод с автоматической защитой иглы внимательно прочитайте
эти важные инструкции. Следуйте указаниям по применению шприца.
o Вам необходимо убедиться, что вы получили соответствующие инструкции от врача или медицинского персонала, прежде чем пытаться сделать инъекцию.
o Препарат Юнод вводится путем инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
o Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
o Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
o Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до инъекции.
o Не пытайтесь снять прозрачную защиту с предварительно заполненного шприца. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы.
Шаг 1: Подготовка
A. Откройте упаковку с предварительно заполненным шприцом и подготовьте необходимые материалы для инъекции: ватные шарики, ватный шарик или марлю, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект).
Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 15–30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Положите новый предварительно заполненный шприц и другие необходимые материалы на чистую, хорошо освещённую рабочую поверхность.
o Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
o Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом.
o Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
B. Возьмите предварительно заполненный шприц за защиту иглы, чтобы извлечь его из упаковки.

Возьмите здесь
По соображениям безопасности:
o Не беритесь за поршень.
o Не беритесь за серый колпачок иглы.
C. Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.

Лекарственное средство
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
o Раствор мутный или в нем присутствуют частицы. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого.
o Некоторые части шприца имеют трещины или повреждены.
o Отсутствует серый колпачок иглы или он неплотно закреплён.
o Срок годности, указанный на этикетке, истек (последний день указанного месяца прошёл).
Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.
Шаг 2: Подготовка к инъекции
A. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Верхняя часть
плеча
Живот
Верхняя часть
бедра
Вы можете использовать:
o Верхнюю часть бедра.
o Живот, кроме области в 5 сантиметрах вокруг пупка.
o Наружную верхнюю часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой).
Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть.
o Не прикасайтесь к месту инъекции до введения препарата.
o Не вводите инъекцию в участки с чувствительной, повреждённой, покрасневшей или уплотнённой кожей. Избегайте участков с рубцами или растяжками.
B. Аккуратно снимите серый колпачок с иглы, потянув его наружу и в сторону от тела.

C. Поднимите кожу в месте инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность.

Важно удерживать кожу поднятой во время инъекции.
Шаг 3: Инъекция
A. Удерживайте кожу поднятой. Вставьте иглу в кожу под углом от 45° до 90°.

o Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.
B. Нажмите на поршень медленно и равномерно, пока не почувствуете или не услышите щелчок. Нажимайте до конца, пока не произойдёт щелчок.

Важно: Необходимо полностью дожать поршень до щелчка, чтобы ввести полную дозу препарата.
C. Отпустите большой палец. Затем отведите шприц от кожи.

После отпускания поршня защита иглы предварительно заполненного шприца автоматически закроет иглу, обеспечив безопасность.
Не надевайте серый колпачок обратно на использованный предварительно заполненный шприц.
Шаг 4: Завершение
A. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
o Не используйте шприц повторно.
o Не перерабатывайте предварительно заполненные шприцы и не выбрасывайте их в бытовые отходы.
B. Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наклейте пластырь.