Яксвер

Інструкція: інформація для пацієнта

Yaxwer 120 мг розчин для ін’єкцій

denosumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Яксвер.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Яксвер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Яксвер
3. Як застосовувати Яксвер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Яксвер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Яксвер і для чого він призначений

Яксвер містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кістки (кісткові метастази) або пухлиною з великих багатоядерних клітин кістки.
Яксвер застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, перелом, тиск на спинний мозок або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Яксвер також використовується для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургія не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Яксвер

Не застосовуйте Яксвер

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Яксвер, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був лікований.
Лікар не буде застосовувати Яксвер, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Яксвер.
Додатковий прийом кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D під час лікування Яксвер, окрім випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові препарати кальцію перед початком лікування Яксвер.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Яксвер у Вас виникнуть спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали на серйозні проблеми з нирками, ниркову недостатність або якщо Вам проводили діаліз, оскільки ці стан можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові препарати кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Побічний ефект, що називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), спостерігався часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції деносумабу при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких заходів:

• Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевої хірургії. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Яксвер.
• Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Яксвер.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротовою порожниною або зубами, наприклад, хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічну хірургію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи стегнової кістки (статевого)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Яксвер
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за Вами на наявність ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Яксвер.
Діти та підлітки
Яксвер не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років, окрім підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких припинився ріст кісток. Застосування Яксвер у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Яксвер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід приймати Яксвер разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Яксвер не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Яксвер не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Яксвер та принаймні 5 місяців після припинення лікування Яксвер.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Яксвер або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Яксвер, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється Яксвер з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Яксвер, враховуючи користь годування для дитини та користь від прийому Яксвер для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Яксвер, будь ласка, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Яксвер не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Яксвер містить сорбітол, полісорбат 20 та натрій
Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу на дозу (1,7 мл).
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 на дозу (1,7 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (1,7 мл), тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Яксвер

Яксвер повинен вводитися під наглядом медичного працівника.
Рекомендована доза Яксверу становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць, у вигляді однієї
підшкірної ін’єкції. Яксвер вводять у стегно, черево або верхню частину плеча. Якщо Ви лікуєтеся від
гігантоклітинної пухлини кістки, Ви отримаєте додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Яксвером Вам також слід приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить Ваш лікар.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Яксвер ви помітили будь-який із цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• спазми, скорочення, судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплески, втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Яксвер або після припинення лікування препаратом Яксвер ви помітили будь-який із цих симптомів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• тривалі болі в порожнині рота та/або у щелепі/підщелепній ділянці та/або набряк або незагоєння виразок у роті, або у щелепі/підщелепній ділянці, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/підщелепній ділянці, або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/підщелепної ділянки (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання (диспнея),
• діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітність,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегновій кістці (це може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висипання, які можуть з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Яксвер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці після Недійсне та на
упаковці після Недійсне. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та дати йому досягти кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією.
Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Після виймання з холодильника Яксвер можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C)
максимум 30 днів у початковій упаковці та зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Його необхідно використати протягом цих 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Яксвер

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Яксвера та вмісту упаковки
Яксвер — це ін’єкційний розчин (ін’єкційний).
Яксвер — це прозорий розчин від безкольорового до слабко жовтого, без видимих частинок.
Розчин 1,7 мл у флаконі для ін’єкцій з прозорого скла (Ph. Eur. скло типу I),
запечатаному пробкою з бромбутілового гумі, покритою фторованим покриттям, та пластиковим колпачком із алюмінієвою прокладкою.
Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробники
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
4031 Дебрецен
Угорщина
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код нижче або на зовнішній упаковці за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за наступною адресою: www.yaxwerinfo.com
QR-код для включення
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед введенням розчин Яксвер необхідно візуально перевірити. Не вводити розчин, якщо він містить видимі частинки, є мутним або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, слід дозволити флакону досягти кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією та повільно вводити розчин.
• Необхідно ввести весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати стальну голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.