YAXWER

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yaxwer 120 mg roztwór do wstrzykiwań

denosumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Yaxwer.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Yaxwer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yaxwer
3. Jak stosować lek Yaxwer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yaxwer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yaxwer i do czego służy

Yaxwer zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem komórek olbrzymich kości.
Yaxwer stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania radioterapii lub leczenia chirurgicznego).
Yaxwer stosuje się również w leczeniu guza komórek olbrzymich kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub w przypadkach, gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorosłych młodzieńców, u których kości przestały rosnąć.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yaxwer

Nie stosuj Yaxwer

• jeśli jest alergiczny na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Personel medyczny nie poda Ci Yaxwer, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Personel medyczny nie poda Ci Yaxwer, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Yaxwer.
Suplementacja wapnia i witaminy D
Podczas leczenia Yaxwer należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Yaxwer.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Yaxwer odczuwasz skurcze, naprzemienne skurcze lub bóle mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.
Uszkodzenie nerek
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/szczęką
Jednym z działań niepożądanych jest osteonekroza żuchwy/szczęki (ciężkie zanikanie tkanki kostnej żuchwy/szczęki), które zostało zgłoszone często (może występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów, którzy otrzymywali zastrzyki denosumabu w powiązaniu z chorobami nowotworowymi. Osteonekroza żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarza (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Yaxwer.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się chirurgii stomatologicznej (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Yaxwer.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwpłytkowe (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani chirurgii stomatologicznej, nie otrzymujący rutynowej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Yaxwer
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogłowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodniami-miesiącami po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Yaxwer.
Dzieci i młodzież
Yaxwer nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkogłowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie Yaxwer u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które zaatakowały kości, nie zostało zbadane.
Inne leki i Yaxwer
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Yaxwer jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Yaxwer nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Stosowanie Yaxwer nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Yaxwer i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Yaxwer.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Yaxwer lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Yaxwer, proszę natychmiast poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy Yaxwer wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Yaxwer, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania Yaxwer dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Yaxwer, proszę poinformować lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yaxwer nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Yaxwer zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sód
Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu na dawkę (1,7 mL).
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 na dawkę (1,7 mL). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (1,7 mL), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yaxwer

Yaxwer powinien być podawany pod odpowiedzialność personelu medycznego.
Zalecana dawka Yaxwer to 120 mg podawane raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórzna. Lek zostanie wstrzyknięty w skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczy się pani lub leczy się pan raka komórek olbrzymich kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Yaxwer należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że ma się nadmiar wapnia we krwi. Lekarz porozmawia z panią lub z panem na ten temat.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Yaxwer zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, naprężenie, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwaną wydłużeniem odcinka QT, którą stwierdza się podczas elektrokardiogramu (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Yaxwer lub po jego zakończeniu zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• trwały ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęciu i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęciu, występowanie wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęciu lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekrozę).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspnę),
• biegunkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyciągnięcie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek wielkogablastych kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidna wywołana lekami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, upławy z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yaxwer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu Ważne do oraz na opakowaniu po Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby uchronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku.
Po wyjęciu z lodówki Yaxwer może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy wykorzystać w ciągu tego 30-dniowego okresu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yaxwer

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg w 1,7 mL roztworu (co odpowiada 70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sód wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku Yaxwer i zawartości opakowania
Yaxwer to roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Yaxwer to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Roztwór 1,7 mL w ampułce strzykawkowej ze szkła transparentnego (Ph. Eur. szkło typu I)
zaplombowanej korkiem z bromobutylu pokrytym powłoką fluorowaną oraz zatyczką plastikową z pokrywką aluminiową.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery ampułki jednorazowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producenci
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
4031 Debrecen
Węgry
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne również po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona, umieszczonego poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu. Te same informacje są również dostępne pod adresem: www.yaxwerinfo.com
Kod QR do dołączenia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Yaxwer należy sprawdzić wizualnie. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli widoczne są cząstki, roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed zastrzykiem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumabu zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Nie wolno ponownie wykorzystywać fiolki.

Leku nieużywanego oraz odpadów pochodzących z leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.