Yaxwer

Folleto informativo: información para el paciente

Yaxwer 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para conocer cómo informar sobre los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene importantes informaciones de seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Yaxwer.

Contenido de este folleto

1. Qué es Yaxwer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yaxwer
3. Cómo usar Yaxwer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yaxwer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yaxwer y para qué se utiliza

Yaxwer contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para reducir la destrucción ósea provocada por la propagación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Yaxwer se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula espinal o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Yaxwer también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede ser tratado mediante cirugía o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Yaxwer

No use Yaxwer

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Yaxwer si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Yaxwer si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Yaxwer.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Yaxwer, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico hablará con usted al respecto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, el médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Yaxwer.
Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Yaxwer nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.
Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de denosumab por afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar ciertas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que se someta a una evaluación dental antes de comenzar el tratamiento con Yaxwer.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir regularmente a revisiones dentales. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con Yaxwer.
• Comuníquese inmediatamente con su médico y su dentista si nota aparición de problemas en la boca o en los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de llagas bucales o secreción, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se han sometido a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.
Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Comuníquese con su médico si nota dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Yaxwer
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico la controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Yaxwer.
Niños y adolescentes
Yaxwer no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de Yaxwer en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.
Otros medicamentos y Yaxwer
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Yaxwer junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Yaxwer en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Yaxwer durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Yaxwer y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Yaxwer o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Yaxwer, por favor informe a su médico.
No se sabe si Yaxwer se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Yaxwer, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Yaxwer para la madre.
Si está dando el pecho durante el tratamiento con Yaxwer, por favor informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Yaxwer no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Yaxwer contiene sorbitol, polisorbato 20 y sodio
Este medicamento contiene 78 mg de sorbitol por dosis (1,7 mL).
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 por dosis (1,7 mL). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (1,7 mL), es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Yaxwer

Yaxwer debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Yaxwer es de 120 mg administrados una vez cada 4 semanas, como inyección única por vía subcutánea. Yaxwer se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la dosis inicial.
No agite.
Durante el tratamiento con Yaxwer, debe también tomar suplementos de calcio y vitamina D, salvo que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Yaxwer nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se observa mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y al dentista si, durante el tratamiento con Yaxwer o después de la interrupción del tratamiento con Yaxwer, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o, en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, respiración sibilante o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yaxwer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. y en
la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador con antelación para que alcance la temperatura ambiente
(hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez sacado del frigorífico, Yaxwer puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C)
durante un máximo de 30 días en su envase original y dentro del embalaje exterior, para proteger el
medicamento de la luz. Debe utilizarse dentro de este período de 30 días.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Yaxwer

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Yaxwer y contenido del envase
Yaxwer es una solución inyectable (inyectable).
Yaxwer es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Solución de 1,7 mL en un vial para inyección de vidrio transparente (Ph. Eur. vidrio tipo I)
sellado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con una capa fluorada y un tapón de plástico
con revestimiento de aluminio.
Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Productores
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
4031 Debrecen
Hungría
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este producto están disponibles también escaneando con un smartphone
el código QR incluido a continuación o en el envase exterior. La misma información está disponible también
en la siguiente dirección: www.yaxwerinfo.com
Código QR a incluir
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución de Yaxwer. No inyectar la solución si contiene partículas visibles, está turbia o presenta un cambio de color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el lugar de inyección, dejar que el frasco de Yaxwer alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
• Para la administración de denosumab se recomienda emplear una aguja de acero de calibre 27.
• No debe reutilizarse el frasco.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.