Єврокаль D3

Інструкція: інформація для користувача

Єврокаль D3 500 мг + 440 О.О. Шипучий гранулят

Calcium carbonicum + Colecalciferolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Єврокаль D3 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Єврокаль D3
3. Як застосовувати Єврокаль D3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Єврокаль D3
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Єврокаль D3 і для чого призначений цей засіб

Єврокаль D3 містить діючі речовини: кальцію карбонат (мінеральна сіль) та колекальциферол (вітамін D3).
Єврокаль D3 призначений для лікування дефіциту вітаміну D та кальцію у пацієнтів похилого віку.
Крім того, Єврокаль D3 призначають для лікування остеопорозу (захворювання, що призводить до розрідження кісток із наступними переломами) у пацієнтів із ризиком одночасного дефіциту вітаміну D та кальцію.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Єврокаль D3

Не приймайте Єврокаль D3

• Якщо Ви маєте алергію на кальцію карбонат, холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо тривалий час перебуваєте в нерухомому стані, особливо при підвищеній концентрації кальцію в сечі або крові.
• Якщо страждаєте на ниркові камені.
• Якщо аналізи крові виявили підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо в аналізах сечі виявлено підвищену кількість кальцію.

Єврокаль D3 не повинен застосовуватися у дітей.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Єврокаль D3.

• Під час тривалого лікування рекомендується контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі, а також функцію нирок. Рекомендується зменшити дозу або тимчасово припинити лікування, якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години).
• Під час одночасного застосування з препаратами наперстянки, бісфосфонатами, натрію фторидом, тіазидними діуретиками, тетрациклінами: див. розділ «Інші лікарські засоби та Єврокаль D3».
• Враховуйте дозу вітаміну D на одиницю дозування (440 ОД) та будь-які інші призначені вітаміну D.
• Додаткові дози вітаміну D або кальцію повинні застосовуватися під суворим контролем лікаря. У цих випадках обов’язковий щотижневий контроль рівнів кальцію в сироватці крові та сечі.
• Препарат слід призначати з обережністю при саркоїдозі (хронічному запальному захворюванні, що вражає різні органи) через можливе підвищення концентрації вітаміну D. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• Препарат слід застосовувати з обережністю при нирковій недостатності, а також необхідно контролювати його вплив на концентрацію кальцію та фосфату.

Діти
Єврокаль D3 не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Єврокаль D3
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви вже приймаєте:

• Препарати для лікування захворювань серця, такі як дигоксин або інші серцеві глікозиди.
• Тетрациклінові антибіотики, такі як доксіциклін, демеклоциклін тощо.
• Тіазиди — ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі, відомі також як діуретики.
• Препарати для лікування захворювань кісток, такі як бісфосфонати та натрію фторид.
• Препарати для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та барбітурати.
• Препарати для лікування запалення, такі як стероїди.
• Естрамустин — препарат, що використовується для лікування раку.
• Левотироксин — тиреоїдний гормон, що застосовується для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Препарати, що містять стронцій.

Єврокаль D3 з їжею та напоями
Харчові продукти, що містять оксалатну кислоту (наприклад, шпинат, ревінь, боби), фосфати (наприклад, шинка, ковбаси, плавлений сир) або фітинову кислоту (наприклад, сирі боби, насіння, горіхи, висівки, злаки, ізоляти соєвого білка), можуть зменшувати всмоктування кальцію. Не приймайте Єврокаль D3 протягом двох годин після вживання продуктів, що містять оксалатну та фітинову кислоту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, можуть приймати Єврокаль D3 500 мг + 440
ОД, якщо добовий прийом не перевищує 1500 мг кальцію та 600 ОД вітаміну D3.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Єврокаль D3 впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Єврокаль D3 містить:

• Сорбітол Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Калій. Містить 81,5 мг калію на дозу. Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
• Рослинні олії. Не застосовуйте цей препарат, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
• Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Єврокаль D3

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 або 2 пакетики на добу. Лікар або фармацевт повідомлять вам, скільки пакетиків вам потрібно приймати щодня.
Висипте вміст пакетика в склянку, додайте велику кількість води, перемішайте та негайно випийте розчин.
Застосування у дітей
Єврокаль D3 не повинен застосовуватися у дітей.
Якщо ви прийняли більше Єврокаль D3, ніж потрібно
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, припиніть прийом кальцію та вітаміну D, проведіть гідратацію, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги (за можливості — візьміть упаковку з собою).
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, спрагу, полідипсію (надмірну спрагу), поліурію (часте сечовипускання), запори.
Крім того, може розвинутися молочно-лужний синдром (характеризується підвищеними концентраціями кальцію в крові). Це стан, який може виникнути при передозуванні лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря або дійте, як описано вище, оскільки ваші нирки можуть перестати нормально функціонувати. Симптоми: постійна потреба в сечовипусканні, постійний головний біль, постійна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втама або слабкість. Аналізи крові можуть виявити гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) та алкалоз (рівень pH крові вищий, ніж норма).
Якщо ви забули прийняти Єврокаль D3
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати лікарський засіб як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Щодо всіх нижче перелічених побічних ефектів, їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• Раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо той, що охоплює все тіло) — необхідно негайно повідомити лікареві.
• Ураження зубів
• Запор
• Метеоризм (виділення газів з кишечника)
• Нудота
• Біль у шлунку
• Діарея
• Свербіж, висип на шкірі
• Ниркові камені
• Утворення відкладень кальцію в нирках
• Синдром молока-лужини (характеризується постійною потребою відходити вбирати, постійним головним болем, постійною втратою апетиту, нудотою або блювотою, незвичною втомою або слабкістю, зазвичай спостерігається при передозуванні). Деякі додаткові побічні ефекти може виявити лише лікар, зокрема:
• Підвищене виведення кальцію з сечею після аналізу сечі
• Надзвичайно високий рівень кальцію після аналізу крові
• Надзвичайно високий рівень калію після аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Єврокаль D3

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Єврокаль D3

• Діючими речовинами є кальцію карбонат та колекальциферол. Одна пакетик 4 г містить 1250 мг кальцію карбонату (що відповідає 500 мг кальцію або 12,5 ммоль кальцію) та 440 МО колекальциферолу (що відповідає 11 мкг вітаміну D3). Кількість натрію на пакетик становить 5 мг або 0,22 ммоль.
• Інші компоненти: лимонна кислота, яблучна кислота, глюконолактон, малтодекстрин, натрію цикламат, натрію сахаринат, ароматизатор лимонний (що містить: сорбітол, манітол, D-глюконолактон, декстрин, гумі арабіка, есенцію лимонну), крохмаль рисовий, калію карбонат, α-токоферол, олії рослинні, желатина, сахароза, крохмаль кукурудзяний.

Опис зовнішнього вигляду Єврокаль D3 та вміст упаковки
Пакетики (папір/алюміній/поліетилен) по 4 г;
Єврокаль D3 500 мг / 440 МО, гранулят шипучий — 30 пакетиків
Єврокаль D3 500 мг / 440 МО, гранулят шипучий — 46 пакетиків
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers- Ірландія

Інструкція з використання: інформація для споживача

Єврокаль D3 1000 мг + 880 О.О. Гранулят

ефervesцентний
кальцію карбонат + колекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Єврокаль D3 і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Єврокаль D3
3. Як застосовувати Єврокаль D3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Єврокаль D3
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Єврокаль D3 і для чого його застосовують

Єврокаль D3 містить діючі речовини: кальцію карбонат (мінеральна сіль) та колекальциферол (вітамін D3).
Єврокаль D3 призначений для лікування дефіциту вітаміну D та кальцію у літніх пацієнтів.
Крім того, Єврокаль D3 призначений для лікування остеопорозу (захворювання, що призводить до розрідження кісток із наступними переломами) у пацієнтів із ризиком одночасного дефіциту вітаміну D та кальцію.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Єврокаль D3

Не приймайте Єврокаль D3

• Якщо Ви маєте алергію на кальцію карбонат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви довго перебуваєте в нерухомому стані, особливо при підвищеній концентрації кальцію в сечі або крові.
• Якщо Ви страждаєте на ниркові камені.
• Якщо аналізи крові виявили підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо в аналізах сечі виявлено підвищену кількість кальцію.
• Під час вагітності або у жінок, які годують грудьми.

Єврокаль D3 не повинен застосовуватися у дітей.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Єврокаль D3.

• При тривалому лікуванні рекомендується контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також функцію нирок. Рекомендується зменшити дозу або тимчасово припинити лікування, якщо рівень кальцію в сечі перевищує 7,5 ммоль за 24 години (300 мг за 24 години).
• Якщо Ви одночасно приймаєте дигіталіс, бісфосфонати, натрію фторид, тіазидні діуретики, тетрацикліни: див. розділ «Інші лікарські засоби та Єврокаль D3».
• Якщо Ви приймаєте вітамін D з інших джерел, враховуйте дозу вітаміну D на одиницю дозування (880 ОД).
• Якщо Ви приймаєте додаткові дози вітаміну D або кальцію, це має здійснюватися під суворим контролем лікаря. У цих випадках обов’язково необхідно щотижня контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
• Якщо Ви хворієте на саркоїдоз (хронічне запальне захворювання, що вражає різні органи), через можливий підвищений рівень вітаміну D. Якщо Ви належите до цієї групи пацієнтів, необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• Якщо Ви маєте ниркову недостатність, необхідно контролювати вплив на концентрацію кальцію та фосфату.

Діти
Єврокаль D3 не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Єврокаль D3
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо Ви вже приймаєте:

• Ліки для серця, такі як дигоксин або інші серцеві глікозиди.
• Тетрациклінові антибіотики, такі як доксіциклін, демеціклін тощо.
• Тіазиди — ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі, відомі також як діуретики.
• Ліки для лікування захворювань кісток, такі як бісфосфонати та натрію фторид.
• Ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та барбітурати.
• Ліки для лікування запалення, такі як стероїди.
• Естрамустин — лікарський засіб, що використовується при лікуванні раку.
• Левотироксин — гормон щитоподібної залози, що використовується для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Ліки, що містять стронцій.

Єврокаль D3 з їжею та напоями
Харчові продукти, що містять оксалеву кислоту (наприклад, шпинат, ревінь, боби), фосфати (наприклад, шинка,
ковбаси, плавлений сир) або фітинову кислоту (наприклад, сирі боби, насіння, горіхи, висівки, зернові, ізоляти
соєвого білка), можуть знижувати засвоєння кальцію. Не слід приймати Єврокаль D3 протягом двох
годин після споживання продуктів, багатих на оксалеву та фітинову кислоту.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Через високу дозу вітаміну D, лікарський засіб не показаний під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Єврокаль D3 впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Єврокаль D3 містить:

• Сорбітол. Цей лікарський засіб містить 1,13 мг сорбітолу на пакетик.
• Сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
• Калій. Цей лікарський засіб містить 4,18 ммоль (або 163,15 мг) калію на пакетик. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
• Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному пакетику, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Єврокаль D3

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 пакетик на добу. Лікар або фармацевт повідомлять вас, скільки пакетиків вам потрібно приймати щодня.
Висипте вміст пакетика в склянку, додайте велику кількість води, перемішайте та негайно випийте розчин.
Застосування у дітей
Єврокаль D3 не повинен застосовуватися у дітей.
Якщо ви прийняли більше Єврокаль D3, ніж слід
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо ви прийняли надто багато ліків, припиніть прийом кальцію та вітаміну D, проведіть гідратацію, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги (за можливості візьміть упаковку з собою).
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, полідипсію (надмірну спрагу), поліурію (часте сечовипускання), запори.
Також може розвинутися лужний синдром (синдром молока-лугу), що характеризується підвищеними концентраціями кальцію в крові. Це стан, який може виникнути при передозуванні ліків.
Негайно зверніться до лікаря або дійте, як описано вище, оскільки ваші нирки можуть перестати нормально функціонувати. Симптоми: постійне бажання сечовиділення, тривала головний біль, постійна втрата апетиту, нудота або блювота, незвичайна втому або слабкість. Аналізи крові можуть виявити гіперкальціємію (підвищений рівень кальцію в крові) та алкалоз (рН крові вище норми).
Якщо ви забули прийняти Єврокаль D3
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло).
Для всіх нижчезазначених побічних ефектів частоту їх виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних:

• Ураження зубів
• Запор
• Метеоризм (виділення газів з кишечника)
• Нудота
• Біль у шлунку
• Діарея
• Свербіж, висип на шкірі
• Ниркові камені
• Утворення відкладень кальцію в нирках
• Синдром «молоко-лужі» (характеризується постійною потребою в сечовипусканні, постійним головним болем, постійною втратою апетиту, нудотою або блювотою, незвичною втомою або слабкістю, зазвичай спостерігається при передозуванні)

Деякі додаткові побічні ефекти може виявити лише лікар, зокрема:

• Підвищена втрата кальцію з сечею після аналізу сечі
• Надзвичайно високий рівень кальцію після аналізу крові
• Надзвичайно високий рівень калію після аналізу крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Єврокаль D3

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша

інформація
Що містить Єврокаль D3

• Діючими речовинами є кальцію карбонат і колекальциферол. Один пакетик 8 г містить 2500 мг кальцію карбонату (відповідає 1000 мг кальцію або 25 ммоль кальцію) та 880 ОД колекальциферолу (відповідає 22 мкг вітаміну D3). Кількість натрію на пакетик становить 10 мг або 0,44 ммоль.
• Інші компоненти: кислота лимонна, кислота яблучна, глюконолактон, малтодекстрин, натрію цикламат, натрію сахаринат, ароматизатор лимонний (що містить: сорбітол, манітол, D-глюконолактон, декстрин, гумі арабічну, есенцію лимонну), крохмаль рисовий, калію карбонат, α-токоферол, рослинні олії, желатин, сахарозу, крохмаль кукурудзяний.
  Опис зовнішнього вигляду Єврокаль D3 та вміст упаковки
  Пакетики (папір/алюміній/поліетилен) по 8 г;
  ЄВРОКАЛЬ D3 1000 мг/880 ОД, гранулят шипучий — 30 пакетиків
  ЄВРОКАЛЬ D3 1000 мг/880 ОД, гранулят шипучий — 46 пакетиків
  Власник дозволу на введення в обіг та виробник
  Власник дозволу на введення в обіг
  Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ірландія
  Виробник
  Hermes Pharma Ges.m.b.H.
  Schwimmschulweg 1a
  9400 Wolfsberg
  Австрія