Інструкція: інформація для користувача

Вольтадвансго 12,5 мг м’які капсули, 25 мг м’які капсули

Диклофенак еполамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як призначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вольтадвансго і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Вольтадвансго
Як застосовувати Вольтадвансго
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вольтадвансго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вольтадвансго і для чого його застосовують

Вольтадвансго містить діючу речовину диклофенак еполамін.
Вольтадвансго — це лікарський засіб, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Цей засіб має знеболювальну дію, а також може зменшувати запалення та набряк.
Вольтадвансго застосовують для симптоматичного полегшення стану протягом короткого терміну в таких випадках:
незначний або помірний біль (наприклад, головний біль, зубний біль, менструальні болі, ревматичні болі та болі в м’язах).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вольтадвансго

НЕ приймайте Вольтадвансго:

якщо Ви маєте алергію на о-диклофенак еполамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ)
якщо у Вас зараз є шлункова (шлунку) або дванадцятипалокишкова (кишечника) виразка, кровотеча або перфорація
якщо у Вас є зміни невідомого походження у утворенні клітин крові
якщо у Вас була історія кровотечі або перфорації в травному тракті, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ
якщо у Вас було два або більше епізодів шлункової (шлунку) або дванадцятипалокишкової (кишечника) виразки або кровотечі в травному тракті (включаючи кров у блювотних масах, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або чорний, дьогтистий кал)
якщо Ви страждаєте на серцеву хворобу і/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо у Вас був серцевий напад, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака — ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
якщо Ви вважаєте, що маєте алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший НПЗЗ. Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання (ангіоневротичний набряк), проблеми з диханням (задишка, астма), біль у грудях, гострий риніт (текучий ніс), висипання на шкірі або будь-яку іншу алергічну реакцію
якщо Ви страждаєте або страждали на порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба)
якщо Ви маєте тяжку недостатність нирок, печінки або серця
якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад шість місяців (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 14 років

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вольтадвансго, якщо:

Ви страждаєте або страждали на будь-яке захворювання шлунку або кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
Ви похилого віку
Маєте проблеми з нирками або печінкою
Маєте стан, що називається порфірією
Страждаєте на будь-яке захворювання крові або кровотечу
Коли-небудь мали астму
Годуєте грудьми
Страждаєте на стенокардію, тромби, підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів
Маєте цукровий діабет
Палите
Недавно перенесли хірургічне втручання
Перебуваєте під ризиком дегідратації (наприклад, через хворобу або діарею)
Перенесли або збираєтеся перенести хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед використанням Вольтадвансго, оскільки Вольтадвансго іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції
якщо Ви коли-небудь мали тяжке висипання або відшарування шкіри, висипання з пухирями та/або виразки в роті після прийому Вольтадванс або інших знеболюючих засобів.

У цих випадках Вольтадвансго може бути не найкращим лікарським засобом для Вас.
Інші важливі відомості
Серцево-судинні захворювання
Лікарські засоби, такі як Вольтадвансго, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо під час лікування Вольтадвансго у Вас погіршиться головний біль, оскільки тривалий прийом ліків для зняття головного болю може в деяких випадках погіршити його.
Якщо виникають ознаки або симптоми проблем із серцем або судинами, такі як біль у грудях, задишка, слабкість або труднощі з мовою, негайно зверніться до лікаря.
Оскільки це протизапальний засіб, діюча речовина Вольтадвансго може приховувати ознаки та симптоми інфекції. Якщо Ви почуваєтеся погано і потребуєте огляду лікаря, не забудьте сказати йому, що приймаєте Вольтадвансго.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 14 років не повинні приймати Вольтадвансго (див. також «НЕ приймайте Вольтадвансго»).
Інші лікарські засоби та Вольтадвансго
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Запитайте поради у лікаря перед прийомом Вольтадвансго, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Дигоксин (ліки для підсилення серця), фенітоїн (ліки для лікування епілепсії) або літій (ліки для лікування психічних розладів). Вольтадвансго може підвищувати концентрацію цих речовин у крові.
Діуретики та ліки для зниження кров’яного тиску (діуретики та антигіпертензивні засоби). Вольтадвансго може послаблювати дію цих ліків.
Ліки, що підвищують рівень калію в крові (калійзберігаючі діуретики, циклоспорин, такролімус або триметоприм). Вольтадвансго може підвищувати концентрацію калію в крові, і в цьому випадку лікар може призначити частіше здавати аналізи крові.
Ліки для лікування серцевої недостатності та підвищеного кров’яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II). Вольтадвансго може послаблювати дію цих ліків і крім того підвищувати ризик порушення функції нирок.
Протизгортальні засоби, такі як варфарин. Як і інші НПЗЗ, Вольтадвансго може посилювати дію цих ліків.
Пероральні цукрознижуючі засоби. У деяких випадках може знадобитися зміна дози цукрознижуючих препаратів. Як заходи обережності, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Інші НПЗЗ (використовуються при болі та запаленні, наприклад, ібупрофен, інгібітори СОХ-2 та аспірин) або ліки, що містять глюкокортикостероїди. Вольтадвансго підвищує ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або СІЗЗС). Можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата, а також для лікування ревматичних захворювань або серйозних шкірних захворювань). НПЗЗ можуть посилювати шкідливий ефект на нирки, спричинений циклоспорином та такролімусом.
Метотрексат. Прийом Вольтадвансго протягом 24 годин до або після метотрексату може підвищувати концентрацію метотрексату в крові та призводити до збільшення небажаних ефектів цієї речовини.
Сульфінпіразон або пробенецид (використовуються при підагрі) та вориконазол (використовується при грибкових інфекціях). Можуть затримувати виведення Вольтадвансго, що призводить до більшої концентрації Вольтадвансго в організмі та збільшення небажаних ефектів цієї речовини.
Холестипол та колестірамін. Можуть спричиняти затримку або зменшення всмоктування Вольтадвансго. Рекомендується приймати Вольтадвансго принаймні за годину до або через 4–6 годин після іншого лікарського засобу.
Хінолони (різновид антибіотиків). Повідомлялися окремі випадки судом.
Кардіоглікозиди: одночасне застосування з НПЗЗ може погіршувати серцеву недостатність, знижувати ниркову фільтрацію та підвищувати рівень кардіоглікозидів у плазмі.
Міфепрістон: НПЗЗ не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після застосування міфепрістону, оскільки вони можуть зменшити його ефект.

Вольтадвансго та алкоголі
Під час прийому Вольтадвансго не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати можливі небажані ефекти Вольтадвансго, зокрема втому та запаморочення, а також вплив на шлунково-кишковий тракт.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Вольтадвансго в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Вольтадвансго в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Вольтадвансго може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Вольтадвансго не слід приймати, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки це може бути шкідливим для новонародженого. Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Вольтадвансго належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліків.
Тому прийом Вольтадвансго не рекомендовано жінкам, які намагаються завагітніти, мають труднощі з зачаттям або проходять діагностичні обстеження на безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Вольтадвансго можуть виникати небажані ефекти, такі як порушення зору, запаморочення, сонливість, відчуття сонливості або інші порушення центральної нервової системи. Цей ефект посилюється при поєднанні з алкоголем.
Якщо Ви помітили ці ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить відповідно до максимум 8,02 мг та 10,07 мг сорбітолу в кожній капсулі 12,5 мг та 25 мг.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вольтадвансго

Капсули ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Щоб переконатися, що лікарський засіб діє найефективніше, приймайте капсулу натщесерце.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші:
Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і не приймали Вольтадвансго довше, ніж це необхідно.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як зазначено в цій інструкції, або так, як сказав вам лікар чи фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для Вольтадвансго 12,5 мг
Спочатку прийміть 1 або 2 м’які капсули, а потім, якщо потрібно, — ще 1 або 2 м’які капсули кожні 4–6 годин. У будь-якому разі не приймайте більше ніж 6 м’яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Для Вольтадвансго 25 мг
Спочатку прийміть 1 м’яку капсулу, а потім, якщо потрібно, — ще 1 м’яку капсулу кожні 4–6 годин. У будь-якому разі не приймайте більше ніж 3 м’які капсули (75 мг) протягом 24 годин.
Вольтадвансго не повинен застосовуватися більше ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Вольтадвансго, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Вольтадвансго
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше ніж декілька годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну капсулу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть приймати Вольтадвансго та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

гострий біль у верхній частині живота, погане самопочуття, відчуття нездужання
блювота з кров’ю або чорними частинками, чорний стілець або кров у калі
алергічні реакції, такі як висип, свербіж, утворення синців, болючі червоні ділянки, шелушіння або утворення пухирів
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм), труднощі з ковтанням, колапс
набряк обличчя, губ, рук або пальців
жовтяниця шкіри або очей
тривалий біль у горлі або підвищена температура, кровотеча або незвичайне утворення синців
несподівана зміна кількості сечі, що виділяється, і/або її зовнішнього вигляду
незначні спазми та болівість у животі, які починаються невдовзі після початку лікування препаратом Вольтадвансго та супроводжуються кровотечею з прямої кишки або діареєю з кров’ю, зазвичай протягом 24 годин після початку болю в животі (частота невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних)
тяжка алергічна шкірна реакція, що може включати великі поширені червоні і/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та відчуття сверблячку (фіксована бульозна висипка, спричинена ліками).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-яку з наступних реакцій:

біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, яка називається синдром Куніса.

Лікарські засоби, подібні до Вольтадвансго, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.
Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головний біль, запаморочення, головокружіння.
Нудота, блювота, діарея, порушення травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, втрата апетиту.
Висип та свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, включаючи падіння артеріального тиску та шок).
Алергічний набряк, включаючи набряк обличчя (ангіоневротичний набряк).
Сонливість.
Відчуття стиснення дихальних шляхів (астма), включаючи прискорене дихання (дихальну недостатність).
Запалення шлунка (гастрит), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки з або без кровотечі або перфорації (з можливим запаленням очеревини, що називається перитонітом), звуження шлунково-кишкового тракту (стеноз).
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, порушення функції печінки.
Кропив’янка.
Набряки (затримка рідини в організмі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Порушення утворення червоних та білих кров’яних тілець.
Дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції.
Порушення чутливості (парестезія), порушення пам’яті, судоми або спазми, тривожність, тремтіння, менінгіт, не пов’язаний із інфекцією, зміна смаку.
Порушення зору, розмите або подвійне бачення.
Шум у вухах (тинітус), порушення слуху.
Серцебиття, біль у грудях, слабкість серцевого м’яза (серцева недостатність).
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), запалення кровоносних судин (васкуліт).
Запалення легень (пневмонія).
Запалення товстої кишки (коліт), включаючи кровотечу та загострення хвороби Крона або виразкового коліту, запори.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення язика, ураження стравоходу (пошкодження стравоходу), утворення мембранозних звужень у кишечнику (хвороба кишкової діафрагми), запалення підшлункової залози (панкреатит).
Недостатність печінки, дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки.
Висип (включаючи екзему та пухирі), світлочутливість, утворення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), пурпура Геноха-Шенлейна, тяжкі шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз / синдром Лайєла), випадіння волосся.
Гостра недостатність нирок (ниркова недостатність), кров у сечі (гематурія), білок у сечі (протеїнурія), нефрозичний синдром (затримка рідини в організмі та підвищений рівень білка в сечі), ураження тканини нирок (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висип з пухирями та свербіж (фіксована висипка, спричинена ліками). Може також виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована висипка, спричинена ліками, зазвичай з’являється знову в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вольтадвансго

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "Scad.". Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вольтадвансго
Діючою речовиною є диклофенак еполамін.
Для Вольтадвансго 12,5 мг
Кожна м’яка капсула містить диклофенак у вигляді 15,38 мг диклофенаку еполаміну, що еквівалентно
12,5 мг диклофенаку калію.
Для Вольтадвансго 25 мг
Кожна м’яка капсула містить диклофенак у вигляді 30,76 мг диклофенаку еполаміну, що еквівалентно
25 мг диклофенаку калію.
Інші компоненти:
Вміст капсули:
Макрогол 600, гліцерол безводний, вода очищена
Капсула:
Желатин, гліцерол безводний, рідкий сорбітол частково дегідратований (Е420), гідроксипропілбетадекс, натрію
гідроксид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Вольтадвансго та вміст упаковки
Для Вольтадвансго 12,5 мг
М’яка желатинова капсула овальної форми, прозора, жовтувата, розміром близько 0,8 см, що містить трохи в’язкий розчин.
Для Вольтадвансго 25 мг
М’яка желатинова капсула овальної форми, прозора, жовтувата, розміром близько 1 см, що містить трохи в’язкий розчин.
М’які капсули упаковані в блистери.
Для Вольтадвансго 12,5 мг
Упаковка: 10, 20, 30 або 40 м’яких капсул.
Для Вольтадвансго 25 мг
Упаковка: 10 або 20 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Мілано
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді