Инструкция по применению: информация для пользователя

Волтадвансго 12,5 мг мягкие капсулы, 25 мг мягкие капсулы

Диклофенак эполамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

Что такое Волтадвансго и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением Волтадвансго
Как принимать Волтадвансго
Возможные побочные эффекты
Как хранить Волтадвансго
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Волтадвансго и для чего он применяется

Волтадвансго содержит действующее вещество диклофенак эполамин.
Волтадвансго — это лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Данный препарат является обезболивающим средством, которое также может уменьшать воспаление и отёк.
Волтадвансго применяется для кратковременного симптоматического облегчения при следующих состояниях:
слабая и умеренная боль (например, головная боль, зубная боль, менструальные боли, ревматические и мышечные боли).

2. Что следует знать перед применением Волтадвансго

НЕ принимайте Волтадвансго:

если у вас аллергия на диклофенак-эполамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту или любое другое нестероидное противовоспалительное средство (НПВП)
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация
если у вас имеются нарушения неизвестного происхождения в образовании клеток крови
если в анамнезе у вас были кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущей терапией НПВП
если у вас было два или более эпизода язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (включая кровь в рвотных массах, кровотечение при дефекации, свежую кровь в кале или чёрный дёгтеобразный стул)
если у вас диагностированы заболевания сердца и/или цереброваскулярные заболевания, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака — ТИА), закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, или хирургическое вмешательство с целью устранения или предотвращения таких закупорок
если вы считаете, что у вас аллергия на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любое другое НПВП. Признаки реакции гиперчувствительности включают отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания (ангионевротический отёк), проблемы с дыханием (затруднённое дыхание, астма), боли в груди, острый ринит (насморк), кожную сыпь или любые другие аллергические реакции
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия)
если у вас тяжёлая недостаточность почек, печени или сердца
если вы находитесь на сроке свыше шести месяцев беременности (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если вам менее 14 лет.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Волтадвансго, если:

у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона
вы пожилого возраста
у вас есть проблемы с почками или печенью
у вас диагностировано заболевание, называемое порфирией
у вас есть любые нарушения крови или склонность к кровотечениям
у вас когда-либо была астма
вы кормите грудью
у вас есть стенокардия, тромбы, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов
у вас сахарный диабет
вы курите
вы недавно перенесли хирургическое вмешательство
вы находитесь в группе риска обезвоживания (например, из-за болезни или диареи)
вы перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до применения Волтадвансго, поскольку Волтадвансго может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции
если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь или отслойка кожи, кожная сыпь с пузырями и/или язвы во рту после приёма Волтадвансго или других анальгетиков.

В этих случаях Волтадвансго может оказаться неподходящим лекарственным средством для вас.
Другая важная информация
Сердечно-сосудистые заболевания
Лекарственные средства, такие как Волтадвансго, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если во время терапии Волтадвансго у вас усилится головная боль, поскольку длительное применение лекарственных средств для уменьшения головной боли может в некоторых случаях усугубить её.
Если появляются признаки или симптомы заболеваний сердца или сосудов, такие как боль в груди, одышка, слабость или нарушение речи, немедленно обратитесь к врачу.
Поскольку это противовоспалительное средство, действующее вещество Волтадвансго может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если вы чувствуете себя плохо и вам нужно обратиться к врачу, не забудьте сообщить, что вы принимаете Волтадвансго.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 14 лет не должны принимать Волтадвансго (см. также раздел «Не принимайте Волтадвансго»).
Другие лекарственные средства и Волтадвансго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Волтадвансго, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Дигоксин (лекарство для укрепления сердца), фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии) или литий (лекарство для лечения психических расстройств). Волтадвансго может повысить концентрацию этих веществ в крови.
Диуретики и лекарства для снижения артериального давления (диуретики и антигипертензивные средства). Волтадвансго может ослабить действие этих препаратов.
Лекарства, повышающие уровень калия в крови (калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус или триметоприм). Волтадвансго может повысить концентрацию калия в крови, и в этом случае врач может назначить частые анализы крови.
Лекарства для лечения сердечной недостаточности и повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). Волтадвансго может ослабить действие этих препаратов и дополнительно повысить риск нарушения функции почек.
Антикоагулянты, такие как варфарин. Как и другие НПВП, Волтадвансго может усиливать действие этих препаратов.
Пероральные антидиабетические препараты. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы антидиабетических средств. В качестве меры предосторожности необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Другие НПВП (используемые при боли и воспалении, например, ибупрофен, ингибиторы ЦОГ-2 и аспирин) или препараты, содержащие глюкокортикостероиды. Волтадвансго повышает риск развития язв или желудочно-кишечных кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), и некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, или СИОЗС). Они могут повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата, а также для лечения ревматических заболеваний или тяжёлых кожных заболеваний). НПВП могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина и такролимуса.
Метотрексат. Применение Волтадвансго в течение 24 часов до или после метотрексата может повысить концентрацию метотрексата в крови и привести к усилению его нежелательных эффектов.
Сульфинпиразон или пробенецид (используются при подагре) и вориконазол (используется при грибковых инфекциях). Они могут замедлить выведение Волтадвансго, что приведёт к повышению его концентрации в организме и усилению побочных эффектов.
Колестирамин и колестипол. Они могут вызвать задержку или снижение всасывания Волтадвансго. Рекомендуется принимать Волтадвансго как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после приёма другого препарата.
Хинолоны (тип антибиотиков). Сообщалось о редких случаях судорог.
Сердечные гликозиды: одновременное применение с НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить почечную фильтрацию и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Волтадвансго и алкоголь
Во время приёма Волтадвансго нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать возможные нежелательные эффекты Волтадвансго, особенно усталость и головокружение, а также негативное воздействие на желудочно-кишечный тракт.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Волтадвансго в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также затормозить или продлить родовую деятельность. В первые 6 месяцев беременности Волтадвансго не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём Волтадвансго более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что приведёт к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызвать сужение одного из сосудов (боталлового протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Волтадвансго не следует принимать при кормлении грудью, поскольку оно может быть вредным для новорождённого. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Волтадвансго относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Поэтому применение Волтадвансго не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть, испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на бесплодие.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Волтадвансго могут возникать нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость, ощущение сонливости или другие нарушения центральной нервной системы. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.
Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Этот препарат содержит максимум 8,02 мг и 10,07 мг сорбитола в каждой капсуле дозировкой 12,5 мг и 25 мг соответственно.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Волтадвансго

Принимайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды.
Для обеспечения наилучшего действия лекарственного средства принимайте капсулу натощак.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше:
Важно, чтобы вы использовали минимальную дозу, которая контролирует боль, и не принимали Волтадвансго дольше, чем это необходимо.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для Волтадвансго 12,5 мг
Первоначально примите 1 или 2 мягкие капсулы, а затем, если необходимо, 1 или 2 мягкие капсулы каждые 4–6 часов. В любом случае не принимайте более 6 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Для Волтадвансго 25 мг
Первоначально примите 1 мягкую капсулу, а затем, если необходимо, 1 мягкую капсулу каждые 4–6 часов. В любом случае не принимайте более 3 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Волтадвансго не следует принимать более 3 дней. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много Волтадвансго
Если вы случайно приняли избыточное количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку лекарственного средства. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Волтадвансго
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую капсулу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Волтадвансго и немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

острый болевой синдром в верхней части живота, тошнота, общее недомогание
рвота кровью или частицами черного цвета, черный стул или кровь в кале
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, появление синяков, болезненные покрасневшие участки, шелушение или образование волдырей
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), затрудненное глотание, коллапс
отек лица, губ, рук или пальцев
пожелтение кожи или глаз
длительный болевой синдром в горле или повышенная температура тела, кровотечение или появление необычных синяков
неожиданное изменение объема и/или внешнего вида выделяемой мочи
слабые спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала приема Волтадвансго и сопровождающиеся кровотечением из прямой кишки или диареей с кровью, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (фиксированная лекарственная буллезная сыпь).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

Лекарственные средства, такие как Волтадвансго, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа
(«инфаркта миокарда») или инсульта.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, приступы вертиго.
Тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, метеоризм, снижение аппетита.
Кожная сыпь и зуд.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, включая падение артериального давления и шок).
Аллергический отек, включая отек лица (ангионевротический отек).
Сонливость.
Ощущение сужения дыхательных путей (астма), включая одышку (диспноэ).
Воспаление желудка (гастрит), язва желудка или двенадцатиперстной кишки с кровотечением или без него, перфорация (возможное воспаление брюшины — перитонит), сужение желудочно-кишечного тракта (стеноз).
Гепатит (воспаление печени), желтуха, нарушения функции печени.
Крапивница.
Отек (задержка жидкости в организме).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения образования эритроцитов и лейкоцитов.
Дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции.
Нарушения чувствительности (парестезия), нарушение памяти, судорожные припадки или спазмы, тревожность, тремор, менингит, не связанный с инфекцией, изменение вкусовых ощущений.
Нарушение зрения, размытость или двоение в глазах.
Шум в ушах (тиннитус), нарушение слуха.
Учащенное сердцебиение, боль в груди, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
Повышенное артериальное давление (гипертензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Воспаление легких (пневмония).
Воспаление толстой кишки (колит), включая кровотечение и ухудшение течения болезни Крона или язвенного колита, запоры.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление языка, поражение пищевода, образование мембранозных сужений в кишечнике (болезнь кишечного диафрагмы), воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Печеночная недостаточность, крайне тяжелая и острая форма гепатита (фульминантный гепатит), некроз печени.
Кожная сыпь (включая экзему и волдыри), повышенная чувствительность к свету, появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), пурпура Геноха-Шенлейна, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла), выпадение волос.
Острая почечная недостаточность, кровь в моче (гематурия), белок в моче (протеинурия), нефротический синдром (задержка жидкости в организме и повышенный уровень белка в моче), поражение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, сыпь с волдырями и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно появляется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Волтадвансго

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Волтадвансго
Активное вещество: диклофенака эполамин.
Для Волтадвансго 12,5 мг
Каждая мягкая капсула содержит диклофенак в виде 15,38 мг диклофенака эполамина, что эквивалентно
12,5 мг диклофенака калия.
Для Волтадвансго 25 мг
Каждая мягкая капсула содержит диклофенак в виде 30,76 мг диклофенака эполамина, что эквивалентно
25 мг диклофенака калия.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
Макрогол 600, глицерол безводный, вода очищенная.
Капсула:
Желатин, глицерол безводный, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е420), гидроксипропилбетадекс, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Волтадвансго и содержимое упаковки
Для Волтадвансго 12,5 мг
Мягкая желатиновая капсула овальной формы, прозрачная, слегка желтоватого цвета, размером около 0,8 см, содержащая слегка вязкий раствор.
Для Волтадвансго 25 мг
Мягкая желатиновая капсула овальной формы, прозрачная, слегка желтоватого цвета, размером около 1 см, содержащая слегка вязкий раствор.
Мягкие капсулы упакованы в блистеры.
Для Волтадвансго 12,5 мг
Упаковка: 10, 20, 30 или 40 мягких капсул.
Для Волтадвансго 25 мг
Упаковка: 10 или 20 мягких капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Милан, Италия

Производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоди, Италия