ВОЛІБРІС

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ВОЛІБРІС 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ambrisentan
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛІБРІС і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед початком прийому ВОЛІБРІС
3. Як приймати ВОЛІБРІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛІБРІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛІБРІС і для чого його застосовують

ВОЛІБРІС містить діючу речовину амбрісентан. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інші антигіпертензивні засоби (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).
Його застосовують для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 8 років і старше. Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ) — це підвищений тиск у судинах легень (легеневих артеріях), які переносять кров із серця до легень. У людей із ЛАГ ці судини звужуються, внаслідок чого серце має працювати наполегливіше, щоб прокачати через них кров. Це призводить до відчуття втоми, запаморочення та утрудненого дихання.
ВОЛІБРІС розширює легеневі артерії, полегшуючи роботу серця з прокачуванням крові через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.
ВОЛІБРІС також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовують для лікування ЛАГ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВОЛІБРІС

Не приймайте ВОЛІБРІС:
якщо Ви алергічні до амбрісентану, сої або будь-якого з інших допоміжних речовин цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні, якщо Ви плануєте вагітність, або якщо існує можливість настання вагітності,
оскільки Ви не використовуєте ефективний засіб контролю народження (контрацепцію). Рекомендується ознайомитися з інформацією під назвою «Вагітність»
якщо Ви годуєте грудьми. Ознайомтеся з інформацією під назвою «Годування груддю»
якщо у Вас захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна Вам приймати цей
лікарський засіб.
якщо у Вас лігування легень невідомого походження (ідіопатичний фіброз легень).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас проблеми з печінкою
• якщо у Вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець)
• якщо у Вас набряк на руках, щиколотках або ногах, спричинений затримкою рідини ( периферичний набряк )
• якщо у Вас захворювання легень, при якому судини легень закупорені ( венозно-оклюзійне захворювання легень )

→ Лікар вирішить, чи підходить Вам ВОЛІБРІС.
Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові
Перед початком терапії ВОЛІБРІС і періодично під час лікування лікар буде брати у Вас кров для аналізу, щоб перевірити:
чи не маєте Ви анемії
чи правильно працює Ваша печінка.
→ Важливо, щоб Ви регулярно проходили всі ці аналізи крові протягом усього періоду лікування ВОЛІБРІС.
Ознаки, що печінка може працювати неналежним чином, включають:
втрата апетиту
нездужання (нудота)
проблеми зі шлунком (блювота)
підвищення температури тіла (лихоманка)
болі в животі (абдомінальний біль)
жовтий колір шкіри або очей (жовтяниця)
темний колір сечі
свербіж шкіри.
Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак:
→ негайно зверніться до лікаря.

Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 8 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та ВОЛІБРІС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви починаєте лікування циклоспорином А (лікарський засіб, що використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), лікар може потребувати змінити дозу ВОЛІБРІС.
Якщо Ви приймаєте ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування серйозних інфекцій), лікар буде спостерігати за Вами на початку терапії ВОЛІБРІС.
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування ІЛГ (наприклад, ілопрост, епопростенол, силденафіл), лікар може потребувати спостерігати за Вами.
→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів.

Вагітність
ВОЛІБРІС може завдати шкоди плоду у дітей, зачатих до, під час або відразу після закінчення лікування.
→ Якщо існує можливість настання вагітності, використовуйте ефективний засіб контролю народження (контрацепцію) під час лікування ВОЛІБРІС. Обговоріть це з лікарем.
→ Не приймайте ВОЛІБРІС, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
→ Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність під час лікування ВОЛІБРІС, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку (можлива вагітність), лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком прийому ВОЛІБРІС і надалі регулярно під час терапії цим лікарським засобом.

Годування груддю
Невідомо, чи може діюча речовина ВОЛІБРІС проникати в грудне молоко.
→ Не годуйте груддю під час лікування ВОЛІБРІС. Обговоріть це з лікарем.

Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає ВОЛІБРІС, можливо, що ВОЛІБРІС може зменшити кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині. Щодо будь-яких запитань або занепокоєнь з цього приводу, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛІБРІС може спричиняти побічні реакції, такі як зниження артеріального тиску, запаморочення,
втому (див. розділ 4), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Симптоми захворювання, від якого Ви страждаєте, можуть не дозволити Вам відчувати себе в змозі керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
→ Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.

ВОЛІБРІС містить лактозу.
Таблетки ВОЛІБРІС містять невеликі кількості цукру під назвою лактоза. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких видів цукру:
→ Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.

ВОЛІБРІС містить лецитин, отриманий із сої.
Якщо Ви алергічні до сої, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не приймайте ВОЛІБРІС»).

Таблетки ВОЛІБРІС 5 мг та 10 мг містять барвник, який називається алюмінієвий лак червоного кольору Аура АС (Е129)
Він може спричиняти алергічні реакції (див. розділ 4).

ВОЛІБРІС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ВОЛІБРІС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Яку дозу ВОЛІБРІСУ потрібно застосовувати
Дорослі
Звичайна доза ВОЛІБРІСУ — одна таблетка 5 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо ви приймаєте циклоспорин А, не застосовуйте більше ніж одну таблетку ВОЛІБРІСУ 5 мг один раз на добу.
Підлітки та діти віком від 8 до 18 років

Лікар може вирішити збільшити дозу. Дуже важливо, щоб дітей регулярно приводили на прийом до лікаря, оскільки їх дозу необхідно коригувати по мірі зростання або набору ваги.
Якщо ВОЛІБРІС призначається разом із циклоспорином А, доза для підлітків і дітей із масою тіла менше 50 кг буде обмежена 2,5 мг один раз на добу або 5 мг один раз на добу, якщо їхня маса становить 50 кг або більше.
Як приймати ВОЛІБРІС
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині. Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Не розламуйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку. Ви можете приймати ВОЛІБРІС з їжею або натще.
Виймання таблетки з блистерної упаковки (лише таблетки 5 мг та 10 мг)
Ці таблетки упаковані в спеціальну упаковку, щоб діти не змогли їх випадково взяти.

1. Відокремте одну таблетку: відірвіть упаковку по пунктирній лінії, щоб відокремити одну "комірку" від смужки.

2. Відкиньте зовнішній шар: починаючи з кольорового кута, підніміть і відігніть верхній шар над коміркою.

3. Витисніть таблетку: обережно натисніть на одну сторону таблетки, щоб витиснути її крізь ламінований шар.

Таблетки ВОЛІБРІС 2,5 мг упаковані у флакон, а не в блистер.
Якщо ви прийняли більше ВОЛІБРІСУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути побічні реакції, такі як головний біль, приливи, запаморочення, нудота (неприємні відчуття в шлунку) або зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте:
→ Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.
Якщо ви забули прийняти ВОЛІБРІС
Якщо ви забули прийняти дозу ВОЛІБРІСУ, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте лікування, як і раніше.
→ Не приймайте подвійну дозу водночас, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати ВОЛІБРІС
ВОЛІБРІС — це лікарський засіб, який вам необхідний для контролювання легеневої артеріальної гіпертензії.
→ Не припиняйте приймати ВОЛІБРІС без попередньої угоди з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів:
Алергічні реакції
Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб. Можуть виникнути:

• висипання, свербіж та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), що може призводити до утрудненого дихання або ковтання.

Набряки ( едема ), особливо щиколоток і стоп
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Серцева недостатність
Це виникає через те, що серце не перекачує достатню кількість крові. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб. Симптоми включають:

• задиху
• сильну втому
• набряки щиколоток і ніг.

Зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія )
Це дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Іноді може вимагати переливання крові. Симптоми включають:

• втому та слабкість
• задиху
• загальне погіршення самопочуття.

Зниження артеріального тиску ( гіпотензія )
Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб. Симптоми включають:

• відчуття непритомності

→ Негайно повідомте лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) виник один із цих побічних ефектів одразу після прийому ВОЛІБРІСУ.
Важливо регулярно проходити аналізи крові, щоб контролювати наявність анемії та перевіряти, чи нормально працює печінка. Переконайтеся, що ви ознайомилися з інформацією в розділі 2 під назвою «Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові» та «Ознаки того, що печінка може працювати неналежним чином».
Інші побічні ефекти
Дуже поширені
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
головний біль
запаморочення
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
задиха, яка погіршується одразу після початку терапії ВОЛІБРІСОМ
риніт або закладеність носа, напруження або біль у навколишніх пазухах
нудота
діарея
відчуття втоми.
У комбінації з тадалафілом (інший препарат для лікування ПАГ)
Крім вищезазначених:

• приливи (покрасніння шкіри)
• нудота ( блювота )
• біль або дискомфорт у грудях.

Поширені
(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
розмитість або інші порушення зору
непритомність
відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки
ринорея
запор
біль у животі ( череві )
біль або дискомфорт у грудях
приливи (покрасніння шкіри)
блювота
відчуття слабкості
кровотеча з носа
висипання на шкірі
Комбінація з тадалафілом
Додатково до вищезазначеного (окрім відхилень у результатах аналізів крові на функцію печінки):

• дзвін у вухах ( тинітус ).

Непоширені
(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
пошкодження печінки
запалення печінки, спричинене власною імунною системою ( аутоімунний гепатит ).
Комбінація з тадалафілом

• раптова втрата слуху

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що вони будуть схожі на ті, що перераховані вище для дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛІБРІС

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛІБРІС
Діючою речовиною є амбрісентан.
Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг, 5 мг або 10 мг амбрісентану.
Для таблеток 2,5 мг:
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322).
Для таблеток 5 мг та 10 мг:
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E171), макрогол, лецитин (соєвий) (E322) та
алюмінієвий лак альбінід червоний АС (E129).
Опис зовнішнього вигляду ВОЛІБРІС та вміст упаковки
Таблетка ВОЛІБРІС 2,5 мг із плівковим покриттям — це 7 мм таблетка білого кольору, кругла, опукла, маркована «GS» з одного боку та «K11» — з іншого.
Таблетка ВОЛІБРІС 5 мг із плівковим покриттям — це 6,6 мм таблетка світло-рожевого кольору, квадратна, опукла, маркована «GS» з одного боку та «K2C» — з іншого.
Таблетка ВОЛІБРІС 10 мг із плівковим покриттям — це 9,8 мм x 4,9 мм таблетка темно-рожевого кольору, овальної форми, опукла, маркована «GS» з одного боку та «KE3» — з іншого.
ВОЛІБРІС доступний у упаковках по 2,5 мг таблеток із плівковим покриттям у флаконах. Кожен флакон містить 30 таблеток.
ВОЛІБРІС доступний у упаковках по 5 мг та 10 мг у вигляді таблеток із плівковим покриттям у первинних упаковках із блистерів по 10 x 1 або 30 x 1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
[email protected]
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.