VOLIBRIS

ULOTKA DOLEACZNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Volibris 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

ambrisentan
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Volibris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Volibris
3. Jak stosować Volibris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Volibris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Volibris i do czego służy

Volibris zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwhypertensyjnymi (używanymi do leczenia nadciśnienia tętniczego).
Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 8 lat. Nadciśnienie płucne (PAH) to podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. U osób z PAH tę naczynia zwężają się, wskutek czego serce musi pracować intensywniej, by pompować przez nie krew. Powoduje to uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz duszność.
Volibris rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i łagodzi objawy.
Volibris może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu PAH.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Volibris

Nie przyjmuj Volibris:
jeśli jest uczulenie na ambrisentan, soję lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, ponieważ nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się zapoznanie się z informacjami w punkcie „Ciąża”
jeśli karmisz piersią. Przeczytaj informacje w punkcie „Karmienie piersią”
jeśli masz chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek.
jeśli masz bliznowacenie płuc o nieznanej przyczynie (tzw. idiopatyczna postać fibrozy płucnej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęki rąk, kostek lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynu ( obrzęk obwodowy )
• jeśli masz chorobę płuc, w której naczynia płucne są zablokowane ( choroba weno-okluzyjna płuc )

→ Lekarz zadecyduje, czy Volibris jest dla Ciebie odpowiedni.
Musisz regularnie poddawać się badaniom krwi
Przed rozpoczęciem terapii Volibris oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia lekarz zaleci Ci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia:
czy nie występuje u Ciebie anemia
czy wątroba działa prawidłowo.
→ Ważne jest, abyś regularnie wykonywał wszystkie te badania krwi przez cały okres leczenia Volibris.
Objawy, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby, to:
utrata apetytu
nudności
dolegliwości żołądkowe (wymioty)
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
ból brzucha (żołądka)
żółtaczka (żółty odcień skóry lub oczu)
ciemny kolor moczu
świąd skóry.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
→ natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie są znane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Volibris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli rozpoczynasz leczenie cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy), lekarz może konieczność dostosowania dawki Volibris.
Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), lekarz będzie musiał Cię monitorować na początku terapii Volibris.
Jeśli przyjmujesz inne leki w leczeniu IPH (np. iloprost, epoprostenol, syldenafil), lekarz może konieczność monitorowania stanu.
→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża
Volibris może powodować uszkodzenia płodu u dzieci poczętych przed, podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
→ Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczny środek antykoncepcyjny podczas terapii Volibris. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
→ Nie przyjmuj Volibris, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
→ Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę podczas terapii Volibris, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (możesz zajść w ciążę), lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Volibris oraz później w regularnych odstępach czasu podczas terapii tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Volibris przechodzi do mleka matki.
→ Nie karm piersią podczas terapii Volibris. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Volibris, możliwe, że lek może zmniejszyć liczbę plemników w nasieniu. W przypadku pytań lub obaw skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Volibris może powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Objawy choroby, na którą cierpisz, mogą również uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
→ Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Volibris zawiera laktozę.
Tabletki Volibris zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(-a) niektórych rodzajów cukrów:
→ Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

Volibris zawiera lecytinę pochodzenia sojowego.
Jeśli jesteś uczulony(-a) na soję, nie przyjmuj tego leku (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Volibris”).

Tabletki Volibris 5 mg i 10 mg zawierają barwnik zwany czerwienią allura AC (E129) w postaci lakieru glinowego
Może on powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).

Volibris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Volibris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Volibris należy przyjmować
Dorośli
Standardowa dawka Volibris to jedna tabletka 5 mg, raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę
do 10 mg, raz dziennie.
Jeśli przyjmujesz cyklosporynę A, nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki Volibris 5 mg raz dziennie.
Adolescenci i dzieci w wieku od 8 do 18 lat

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na wizyty kontrolne do lekarza, ponieważ ich dawka musi być dostosowywana w miarę wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Jeśli stosowane w połączeniu z cyklosporyną A, dawka Volibris u nastolatków i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg będzie ograniczona do 2,5 mg raz dziennie lub do 5 mg raz dziennie, jeśli ich masa ciała wynosi 50 kg lub więcej.
Jak przyjmować Volibris
Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy dzielić, łamać ani żuć tabletki. Volibris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Wyjęcie tabletki z opakowania blisterowego (tylko tabletki 5 mg i 10 mg)
Te tabletki są pakowane w specjalne opakowanie, aby zapobiec ich przypadkowemu zażyciu przez dzieci.

1. Oddzielenie jednej tabletki: oderwać wzdłuż linii perforowanej, aby oddzielić jedną „kapsułkę” od paska.

2. Odgryźcie zewnętrzną warstwę: zacząć od kolorowego narożnika, podnieść i odciągnąć ją od kapsułki.

3. Wypchnięcie tabletki: delikatnie wypchnąć jedną stronę tabletki przez warstwę folii.

Tabletki Volibris o mocy 2,5 mg są zawarte w buteleczce, a nie w blisterze.
Jeśli zażyje więcej Volibris niż powinien
Jeśli przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek, może wystąpić szereg działań niepożądanych, takich jak ból głowy, rumień, zawroty głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub obniżenie ciśnienia krwi, które może sprawić, że będzie się czuł jakby miał zemdleć:
→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażył więcej tabletek niż przepisano.
Jeśli zapomni zażyć Volibris
Jeśli zapomni zażyć dawkę Volibris, należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
→ Nie należy podwajać dawki w tym samym czasie, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie zażywać Volibris
Volibris to lek, którego potrzebuje się do kontrolowania nadciśnienia płucnego.
→ Nie należy przerywać zażywania Volibris, chyba że uzgodniono to z lekarzem.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Reakcje alergiczne
Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Możesz zauważyć:

• wysypkę, świąd oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk ( edema ), szczególnie kostek i stóp
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
Niewydolność serca
Powstaje wskutek niedostatecznego pompowania krwi przez serce. Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Objawy obejmują:

• duszność
• skrajne zmęczenie
• obrzęk kostek i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek ( anemia )
Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Czasem wymaga przetaczania krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• duszność
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Obniżone ciśnienie krwi ( hipotensja )
Jest to częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10. Objawy obejmują:

• uczucie omdlenia

→ Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych bezpośrednio po zażyciu Volibris.
Należy regularnie wykonywać badania krwi, aby kontrolować stan anemii oraz sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2 w sekcji „Czy musisz regularnie wykonywać badania krwi” oraz „Objawy wskazujące, że wątroba może nie działać prawidłowo”.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy
zawroty głowy
kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
duszność, która nasila się tuż po rozpoczęciu terapii Volibris
przebiegający lub zatkany nos, zatory lub ból zatok
uczucie niedoboru samopoczucia ( nudności )
biegunka
uczucie zmęczenia.
W połączeniu z tadalafilam (innym lekiem na PAH)
Oprócz powyższych:

• napady gorąca (zaczerwienienie skóry)
• uczucie niedoboru samopoczucia ( wymioty )
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zamazanie lub inne zaburzenia wzroku
omdlenia
odchylenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
rzężenie nosa
zaparcia
ból brzucha ( brzucha )
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
napady gorąca (zaczerwienienie skóry)
uczucie niedoboru samopoczucia ( wymioty )
uczucie osłabienia
krwawienie z nosa
wysypka skórna
Połączenie z tadalafil

• brzęczenie w uszach ( dzwonienie w uszach ).

Nieczeście
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
uszkodzenie wątroby
zapalenienie wątroby spowodowane własnymi mechanizmami obronnymi organizmu ( zapalenie wątroby autoimmunologiczne ).
Połączenie z tadalafil

• nagła utrata słuchu

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że będą podobne do tych wymienionych powyżej u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Volibris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Volibris
Substancją czynną jest ambrisentan.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.
W przypadku tabletek 2,5 mg:
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só kroskarboksymetylowej celulozy,
stearynian magnezu, poliwinylowe alkohole, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lecytyna (z soi) (E322).
W przypadku tabletek 5 mg i 10 mg:
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só kroskarboksymetylowej celulozy,
stearynian magnezu, poliwinylowe alkohole, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (z soi) (E322) i
czerwony lakier aluminiowy Allura AC (E129).
Wygląd Volibris i zawartość opakowania
Tabletka powlekana Volibris 2,5 mg (tabletka) to biała, okrągła, wypukła tabletka o średnicy 7 mm, oznaczona „GS” z jednej strony i „K11” z drugiej.
Tabletka powlekana Volibris 5 mg (tabletka) to jasnoróżowa, kwadratowa, wypukła tabletka o wymiarach 6,6 mm, oznaczona „GS” z jednej strony i „K2C” z drugiej.
Tabletka powlekana Volibris 10 mg (tabletka) to ciemnoróżowa, owalna, wypukła tabletka o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, oznaczona „GS” z jednej strony i „KE3” z drugiej.
Volibris dostępne jest w opakowaniach zawierających 2,5 mg tabletek powlekanych w słoikach. Każde słoiko zawiera 30 tabletek.
Volibris dostępne jest w opakowaniach zawierających 5 mg i 10 mg tabletek powlekanych w opakowaniach blisterowych jednostkowych: 10 x 1 lub 30 x 1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.