Волибрис

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Волибрис 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амбризентан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Волибрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Волибриса
3. Как принимать Волибрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Волибрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Волибрис и для чего он применяется

Волибрис содержит действующее вещество амбрисентан. Он относится к группе лекарственных средств, называемых другими антигипертензивными препаратами (используемыми для лечения повышенного артериального давления).
Препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 8 лет и старше. Лёгочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это повышенное давление в кровеносных сосудах лёгких (лёгочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в лёгкие. У людей с ЛАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится усиленно работать, чтобы прокачивать через них кровь. Это приводит к появлению усталости, головокружения и одышки.
Волибрис расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Это снижает артериальное давление и уменьшает симптомы заболевания.
Волибрис может также применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ЛАГ.

2. Что необходимо знать перед приемом Волибриса

Не принимайте Волибрис:
если у вас есть аллергия на амбрисентан, сою или любой из других вспомогательных веществ этого
лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны, если вы планируете беременность или если существует вероятность наступления беременности,
так как вы не используете эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию). Рекомендуется ознакомиться с информацией в разделе «Беременность»;
если вы кормите грудью. Ознакомьтесь с информацией в разделе «Грудное вскармливание»;
если у вас есть заболевание печени. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство;
если у вас есть лёгочное фиброзирование неизвестного происхождения (идиопатический лёгочный фиброз).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас анемия (сниженное количество эритроцитов в крови);
• у вас отёк рук, лодыжек или стоп, вызванный задержкой жидкости ( периферический отёк );
• у вас заболевание лёгких, при котором поражены лёгочные вены ( венозно-окклюзионное заболевание лёгких ).

→ Врач определит, подходит ли вам Волибрис.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови
Перед началом терапии Волибрисом и с определённой периодичностью во время лечения врач назначит вам сдачу анализов крови для проверки:

• наличия анемии;
• функции печени.
  → Важно регулярно проходить все эти анализы крови на протяжении всего курса лечения Волибрисом.
  Признаки возможной патологии печени включают:
  потерю аппетита;
  недомогание (тошноту);
  проблемы с желудком (рвоту);
  повышенную температуру тела (лихорадку);
  боль в животе (брюшной полости);
  желтушность кожи или глаз (желтуху);
  тёмный цвет мочи;
  зуд кожи.
  Если вы заметили любой из этих симптомов:
  → немедленно обратитесь к врачу.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 8 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Волибрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы начинаете лечение циклоspорином А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации или при лечении псориаза), врач может потребовать скорректировать дозу Волибриса.
Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении тяжёлых инфекций), врач должен наблюдать за вами в начале терапии Волибрисом.
Если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения ИГЛГ (например, илопрост, эпопростенол, силденафил), врач может потребовать дополнительного наблюдения.
→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Беременность
Волибрис может нанести вред плоду у детей, зачатых до, во время или сразу после окончания лечения.
→ Если существует вероятность наступления беременности, используйте эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) во время терапии Волибрисом. Обсудите этот вопрос с врачом.
→ Не принимайте Волибрис, если вы беременны или планируете беременность.
→ Если вы беременны или подозреваете, что беременны во время приёма Волибриса, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы женщина детородного возраста (можете забеременеть), врач назначит вам тест на беременность до начала приёма Волибриса, а затем — регулярно во время терапии этим лекарственным средством.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество Волибриса в грудное молоко.
→ Не кормите грудью во время терапии Волибрисом. Обсудите этот вопрос с врачом.

Фертильность
Если вы мужчина и принимаете Волибрис, возможно, что Волибрис может снизить количество сперматозоидов в семенной жидкости. При любых вопросах или опасениях по этому поводу обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Волибрис может вызывать побочные реакции, такие как снижение артериального давления, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Симптомы вашего заболевания также могут мешать вам чувствовать себя способным к управлению транспортными средствами или использованию механизмов.
→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы плохо себя чувствуете.

Волибрис содержит лактозу.
Таблетки Волибриса содержат небольшое количество сахара, называемого лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара:
→ Сообщите об этом врачу до приёма этого лекарственного средства.

Волибрис содержит лецитин, полученный из сои.
Если вы аллергик на сою, не принимайте это лекарственное средство (см. раздел 2 «Не принимайте Волибрис»).

Таблетки Волибриса 5 мг и 10 мг содержат краситель, называемый азорубином (алюминиевый лак красного цвета Allura AC (E129)).
Он может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4).

Волибрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Волибрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Волибриса принимать
Взрослым
Обычная доза Волибриса составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение
увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Если вы принимаете циклоспорин А, не превышайте дозу одной таблетки Волибриса 5 мг один раз в день.
Подросткам и детям в возрасте от 8 до 18 лет

Врач может принять решение о повышении дозы. Очень важно, чтобы дети регулярно посещали врача, поскольку их дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения массы тела.
При одновременном применении с циклоспорином А доза Волибриса для подростков и детей с массой тела менее 50 кг будет ограничена 2,5 мг один раз в день или 5 мг один раз в день, если их масса составляет 50 кг и более.
Как принимать Волибрис
Принимать таблетку лучше всего в одно и то же время каждый день. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разделяйте, не разламывайте и не разжёвывайте таблетку. Принимать Волибрис можно как натощак, так и во время еды.
Извлечение таблетки из контурной ячейковой упаковки (только таблетки 5 мг и 10 мг)
Эти таблетки упакованы в специальную упаковку, чтобы дети не смогли их взять.

1. Отделите одну таблетку: разорвите упаковку по перфорации, чтобы отделить одну «ячейку» от полоски.

2. Отогните внешний слой: начните с цветного угла, приподнимите и оттяните его над ячейкой.

3. Вытолкните таблетку: аккуратно надавите на один конец таблетки, чтобы протолкнуть её сквозь фольгированное покрытие.

Таблетки Волибриса 2,5 мг содержатся в флаконе, а не в контурной ячейковой упаковке.
Если вы приняли больше Волибриса, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, могут возникнуть побочные реакции, такие как головная боль, приливы жара, головокружение, тошнота (недомание) или снижение артериального давления, которое может вызвать ощущение, будто вы вот-вот потеряете сознание:
→ Обратитесь за советом к врачу или фармацевту, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.
Если вы забыли принять Волибрис
Если вы забыли принять дозу Волибриса, примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
→ Не принимайте двойную дозу одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать Волибрис
Волибрис — это лекарственное средство, которое необходимо для контроля лёгочной артериальной гипертензии.
→ Не прекращайте приём Волибриса без согласования с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые нежелательные побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возник один из следующих нежелательных побочных эффектов:

Аллергические реакции

Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек. Вы можете заметить:

• сыпь, зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

Отек (отек), особенно лодыжек и стоп

Это очень распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Сердечная недостаточность

Это связано с тем, что сердце не перекачивает достаточное количество крови. Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек. Симптомы включают:

• одышку
• сильную усталость
• отеки лодыжек и ног.

**Снижение количества эритроцитов (анемия)

Это очень распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек. Иногда требуется переливание крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• одышку
• общее недомогание.

**Низкое артериальное давление (гипотензия)

Это распространенный побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек. Симптомы включают:

• ощущение обморока.

→ Немедленно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребенка) появился один из этих побочных эффектов сразу после приема препарата Волибрис.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать анемию и проверять, нормально ли функционирует печень. Убедитесь, что вы ознакомились с информацией в разделе 2 под заголовками «Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови» и «Признаки того, что печень может функционировать ненадлежащим образом».

Другие нежелательные побочные эффекты

Очень часто

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение одышки сразу после начала терапии препаратом Волибрис
• насморк или заложенность носа, заложенность или боль в околоносовых пазухах
• тошнота
• диарея
• усталость.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для лечения ЛАГ)

Кроме вышеперечисленного:

• приливы (покраснение кожи)
• тошнота (рвота)
• боль или дискомфорт в груди.

Часто

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нечеткость зрения или другие нарушения зрения
• обморок
• отклонения в результатах анализов функции печени
• ринорея
• запор
• боль в животе (в брюшной полости)
• боль или дискомфорт в груди
• приливы (покраснение кожи)
• рвота
• слабость
• носовые кровотечения
• кожная сыпь.

Комбинация с тадалафилом

В дополнение к вышеперечисленному (за исключением отклонений в анализах функции печени):

• шум в ушах (тиннитус).

Нечасто

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• поражение печени
• воспаление печени, вызванное собственной защитной системой организма (аутоиммунный гепатит).

Комбинация с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Нежелательные побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о нежелательных побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Волибрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Волибрис
Действующее вещество — амбрисентан.
Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг или 10 мг амбрисентана.
Для таблеток 2,5 мг:
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (из сои) (Е322).
Для таблеток 5 мг и 10 мг:
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, лецитин (из сои) (Е322) и алюминиевый лак красного цвета Аллюра АС (Е129).

Описание внешнего вида Волибрис и содержимое упаковки
Таблетки пленочные Волибрис 2,5 мг — белые, круглые, выпуклые, размером 7 мм, маркированы с одной стороны «GS», с другой — «K11».
Таблетки пленочные Волибрис 5 мг — светло-розовые, квадратные, выпуклые, размером 6,6 мм, маркированы с одной стороны «GS», с другой — «K2C».
Таблетки пленочные Волибрис 10 мг — темно-розовые, овальные, выпуклые, размером 9,8 мм × 4,9 мм, маркированы с одной стороны «GS», с другой — «KE3».

Волибрис выпускается в упаковках по 2,5 мг таблеток в полимерных флаконах. Каждый флакон содержит 30 таблеток.
Волибрис 5 мг и 10 мг выпускается в упаковках с блистерами однодозовых таблеток по 10 × 1 или 30 × 1 таблетке.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
[email protected]

България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словацкая Республика
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.