Воксзого

Інструкція: інформація для користувача

Воксзого 0,4 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 0,56 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1,2 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

восорітід
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникли у вас або у вашої дитини під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї ще раз.
• Якщо у вас/у вашої дитини виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас/у вашої дитини виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Воксзого і для чого воно призначено
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Воксзого
3. Як застосовувати Вокзого
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Воксзого
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Воксзого і для чого використовується

Що таке Воксзого
Воксзого містить діючу речовину — восоритид. Цей препарат подібний до білка організму, який називається
натрійуретичний пептид типу С (CNP). Восоритид виробляють за допомогою рекомбінантних технологій,
використовуючи бактерії, які були модифіковані шляхом введення гена для виробництва цього білка.
Для чого використовується Воксзого
Цей лікарський засіб застосовується для лікування ахондроплазії у пацієнтів віком від 4 місяців і старше,
у яких кістки ще продовжують рости. Ахондроплазія — це генетичне захворювання, яке впливає на ріст
майже всіх кісток тіла, включаючи кістки черепа, хребта, рук і ніг, що призводить до значного
зниження зросту із характерним зовнішнім виглядом.
Препарат показаний лише при ахондроплазії, спричиненій мутаціями гена FGFR3,
підтвердженими генетичним аналізом.
Як діє Воксзого
Діюча речовина Воксзого безпосередньо діє на зони росту кісток, сприяючи новому утворенню кісткової тканини.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Воксзого

Не використовуйте Воксзого

• якщо ви/ваша дитина маєте алергію на восорітид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Воксзого:

• якщо ви/ваша дитина маєте серйозне захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском
• якщо ви/ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали ліки, які знижують артеріальний тиск. Якщо будь-яка з цих умов стосується вас або вашої дитини, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Воксзого.

Вплив на артеріальний тиск
Воксзого може знижувати артеріальний тиск. У зв’язку з цим можуть виникнути запаморочення, нудота або втому. Артеріальний тиск, як правило, повертається до норми протягом 90 хвилин після ін’єкції Воксзого. Якщо виникли такі побічні ефекти і вони є серйозними, повідомте лікаря.
Вживання великої кількості рідини в момент ін’єкції може зменшити ймовірність виникнення цих ефектів. Рекомендується, щоб пацієнти з’їли легкий перекус і випили достатню кількість рідини (наприклад, води, молока або соку) приблизно за 30 хвилин до ін’єкції.

Діти та підлітки
Інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей віком молодше 4 місяців недостатньо, тому його застосування не рекомендовано.

Інші ліки та Воксзого
Повідомте лікареві, якщо ви/ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви/ваша дитина проходить лікування цим лікарським засобом і ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами, велосипедами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, почуття сплутаності свідомості, втому або нудоту невдовзі після ін’єкції. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не займайтеся фізичними навантаженнями та не використовуйте механізми протягом приблизно години після ін’єкції або до тих пір, поки не почуваєтеся краще.

Воксзого містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Воксзого

Ін'єкцію Воксзого повинен вводити той, хто доглядає за пацієнтом. Не вводьте Воксзого своїй дитині, доки не отримаєте відповідного навчання від медичного працівника.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Лікар визначить правильну дозу залежно від вашої ваги або ваги вашої дитини. Лікар повідомить вам, скільки розчину для ін'єкцій потрібно вводити. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
У таблиці 1 показано дозу, яку ви або ваша дитина повинні щодня вводити, залежно від маси тіла.
Об'єм для введення може бути вказаний у різних одиницях залежно від типу шприца, що входить до упаковки (мілілітри (мл) або Одиниці (U)). Переконайтеся, що ви використовуєте правильну дозу для шприца, який ви застосовуєте.
Таблиця 1: Об'єми одноразової дози за масою тіла в мл та об'єми в Одиницях (U)
Ви/ваша дитина повинні з'їсти легкий перекус і випити достатню кількість води, молока або соку приблизно за 30 хвилин до ін'єкції. Це може зменшити побічні ефекти, такі як запаморочення, втому або нудоту (почуття нездужання).
Як застосовувати Воксзого
Вводьте Воксзого повільно під шкіру (підшкірно).
Ін'єкцію слід вводити приблизно о тій самій годині кожного дня.
Рекомендується вводити ін'єкцію в різне місце кожного дня і не використовувати одне й те саме місце протягом двох днів поспіль. Не вводьте лікарський засіб у родимки, рубці, плями чи ділянки, де шкіра болюча, посиніла, почервоніла або ущільнена.
Якщо ви застосували більше Воксзого, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Воксзого, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Воксзого
Якщо ваша дитина пропустила дозу, ін'єкцію слід ввести, якщо з моменту запланованого часу минуло менше 12 годин. Якщо з моменту запланованої дози минуло більше 12 годин, не вводьте пропущену дозу. Дочекайтеся наступного дня і продовжуйте вводити звичну дозу о звичному часі.
Якщо ви припините лікування Воксзого
Завжди звертайтеся до дитячого лікаря, перш ніж вирішити припинити лікування. Якщо у вас/вашої дитини виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• знижений кров’яний тиск (тимчасові ефекти включають запаморочення, слабкість або нудоту невдовзі після ін’єкції)
• блювота
• реакції на місці введення: почервоніння, свербіж, запалення, набряк, утворення синців, висипання, кропив’янку, біль. Реакції на місці введення, як правило, є незначними та самостійно зникають протягом декількох годин.
• підвищений рівень лужної фосфатази в крові (виявляється під час аналізу крові).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 з 10 людей:

• відчуття непритомності, плутанини чи непритомність
• запаморочення
• нудота
• слабкість

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 з 100 людей:

• аномальний ріст волосся в будь-якій частині тіла у чоловіків або жінок (гіпертрихоз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Воксзого

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
«Scad./EXP». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб
захистити лікарський засіб від світла.
Воксзого можна зберігати при кімнатній температурі (нижчій за 30 °C) не більше ніж
90 днів, але не пізніше дати закінчення терміну придатності. Не ставте Воксзого назад у холодильник після зберігання
при кімнатній температурі. Зазначте на упаковці дату, коли Воксзого було вийнято з холодильника для
зберігання при кімнатній температурі.
Використовуйте Воксзого одразу після того, як підготували розчин. У будь-якому разі його потрібно вводити протягом
3 годин після підготовки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин для ін’єкцій мутний або містить
частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби з домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Воксзого

• Діючою речовиною є восорітід.
  • Кожен флакон із 0,4 мг порошку, відновленого в розчині об’ємом 0,5 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
  • Кожен флакон із 0,56 мг порошку, відновленого в розчині об’ємом 0,7 мл розчинника, відповідає концентрації 0,8 мг/мл.
  • Кожен флакон із 1,2 мг порошку, відновленого в розчині об’ємом 0,6 мл розчинника, відповідає концентрації 2 мг/мл.
• Інші складові: лимонна кислота (Е 330), натрію цитрат (Е 331), трегалоза дигідрат, манітол (Е 421), метіонін, полісорбат 80 (Е 433).
• Розчинник — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Воксзого та вмісту упаковки
Воксзого, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, постачається у вигляді:

• порошку для розчину для ін’єкцій від білого до жовтого кольору у скляному флаконі та
• прозорого безбарвного розчинника (вода для ін’єкційних засобів) для розчинення порошку.

Після розчинення порошку у розчиннику розчин є прозорою рідиною від безбарвної до жовтої.
Кожна упаковка містить:

• 10 флаконів Воксзого
• 10 шприців із попередньо наповненим розчинником — водою для ін’єкційних засобів
• 10 одноразових голок
• 10 одноразових шприців

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Ірландія
P43 R298
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Інструкція щодо використання градуйованого шприца в мілілітрах (мл)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням Воксзого та щоразу, коли отримуєте нову партію. Можуть бути нові відомості.

Матеріали, що надаються для ін’єкції Воксзого (див. малюнок А)
Малюнок А
Флакон Воксзого Голка для розчинника Шприц із розчинником
(синій язичок приховує голку) (містить воду для ін’єкційних засобів
для відновлення Воксзого)

Шприц для ін’єкції

Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо Ви не впевнені щодо рекомендованої дози або способу використання голки для розчинника та шприца для ін’єкції.

Матеріали, необхідні, але не включені до упаковки (див. малюнок Б)
Якщо у Вас немає цих матеріалів, зверніться до фармацевта.
Малюнок Б
Спиртові серветки Контейнер для гострих Марля або пластер
та колючих предметів

ПІДГОТОВКА ДО ІН’ЄКЦІЇ
Перш ніж почати, підготуйте чисту робочу поверхню та вимийте руки.

Етап 1: На рівній і чистій поверхні відкрийте ковпачок закриття флакона та протріть верхню частину тампоном, змоченим спиртом. Після обробки тампоном, змоченим спиртом, не торкайтеся пробки флакона руками.
Етап 2: Акуратно зігніть ковпачок закриття, щоб від'єднати його від шприца-розчинника.
Етап 3: Оберіть голку для розчинника на шприці-розчиннику, доки обертання стане неможливим.
Етап 4: Зніміть ковпачок з голки та вставте голку в флакон, точно в центр пробки. Повільно натисніть на поршень, щоб впорснути всю рідину. Будьте уважні: не натискайте синю кришку до етапу 5.
Етап 5: Вийміть голку з флакона, потім натисніть синю кришку, щоб відтягнути (занурити) голку назад. Викиньте голку та шприц у контейнер для гострих та колючих предметів. Див. етап 19 та «Як утилізувати (відправляти) Воксзого». Не використовуйте шприц-розчинник для введення ін'єкції. УВАГА: уникайте дотикання кінчика голки.
Етап 6: Акуратно покрутіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться та не утвориться прозорий розчин. Не струшуйте флакон. Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий або жовтуватий, не мутний і не містить частинок.
Етап 7: Зніміть ковпачок з голки шприца для ін'єкції та вставте голку в флакон, точно в центр пробки. Уникайте вигинання голки. УВАГА: не надягайте ковпачок назад на голку.
Етап 8: Обережно тримайте флакон та шприц і переверніть флакон, залишаючи голку всередині. Флакон має бути зверху. Уникайте вигинання голки.
Етап 9: Тримайте кінчик голки в лікарському засобі та повільно витягніть поршень назад, щоб набрати приписану дозу в шприц. Перевірте необхідну кількість у інструкції з лікарським засобом. УВАГА: наберіть точно приписану дозу.
Етап 10: Акуратно постукайте по шприцу, щоб видалити великі бульбашки повітря. Потім повільно виштовхніть бульбашки повітря назад у флакон.
Етап 11: Повторіть етапи 9 і 10, доки в шприці не буде точної приписаної дози без великих бульбашок повітря. Переконайтеся, що доза в шприці відповідає приписаній. Вимірюйте від основи поршня, як показано. УВАГА: видаліть усі великі бульбашки повітря. Одна або дві маленькі бульбашки є прийнятними.
Етап 12: Переконайтеся, що в шприці правильна приписана доза, потім вийміть флакон і готуйтеся до введення дози. УВАГА: перед вийманням флакона переконайтеся, що кількість відповідає приписаній дозі.

ВИБІР ТА ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН'ЄКЦІЇ

Етап 13: Вокзого слід вводити виключно в жировий шар під шкірою (субкутанно). • Не вводьте препарат крізь одяг. • Не вводьте двічі поспіль у те саме місце. • Не вводьте у болючу, посинілу, почервонілу, ущільнену шкіру або в рубці.	Рекомендовані ділянки для ін’єкції: • верхня задня частина плеча або • стегна або • живіт (на відстані 5 см від пупка) або • сідниці
Етап 14: обробіть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути на повітрі. Повторно не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

ПРИЙНЯТТЯ ІН'ЄКЦІЇ ВОКСЗОГО

Етап 15: після обробки місця ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, зіщипніть шкіру навколо обраного місця ін’єкції.
Етап 16: швидко та повністю введіть голку в шкіру під кутом 45 градусів.
Етап 17: відпустіть зіщепнуту шкіру та повільно та повністю натисніть на поршень. Введіть усю дозу.
Етап 18: продовжуйте тиснути на поршень, доки голка не втягнеться всередину шприца.
Етап 19: викиньте флакон, шприци та вживані голки у контейнер для гострих та колючих предметів. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Як утилізувати Вокззого».

Після введення Воксзого

• Перевірте місце ін’єкції. Якщо побачите невелику кількість крові в місці ін’єкції, натисніть стерильним тампоном протягом кількох секунд або наклейте пластир.
• Не масажуйте місце ін’єкції.
• Перевірте, чи немає ознак низького кров’яного тиску, таких як запаморочення, слабкість або нудота. Якщо такі симптоми присутні, зателефонуйте лікареві або медичному працівникові, а потім ляжте на спину, піднявши ноги за допомогою подушок.

Як утилізувати (позбутися) Воксзого
Відразу після використання помістіть використані або прострочені флакони, голки та шприци
у контейнер для гострих та колючих предметів.
Якщо у вас немає спеціального контейнера для гострих та колючих предметів, можна використати домашній контейнер,
який:

• виготовлений із міцного пластику
• можна щільно закрити кришкою, стійкою до проколів, щоб запобігти випаданню гострих та колючих предметів
• залишається у вертикальному положенні та стабільний під час використання
• не протікає
• належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.

Коли контейнер для гострих та колючих предметів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих інструкцій
щодо правильного утилізування.
Не викидайте жодних ліків, флаконів, шприців та голок окремо у побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інструкції щодо використання градуйованого шприца в Одиницях (U)
Прочитайте ці інструкції перед використанням Воксзого та кожного разу, коли отримуєте нову
партію. Можуть бути нові відомості.
Голка для розчинника та шприц для введення, що входять до комплекту, — це нові компоненти,
позначені як "Одиниці" (U) для вимірювання рекомендованої дози. Лікар повідомить вам рекомендовану дозу
відповідно до вашої вагової категорії.
Матеріали, що надаються для ін’єкції Воксзого (див. малюнок А)
Малюнок А
Флакон Воксзого Голка для розчинника Шприц для розчинника
(містить воду для ін’єкційних
засобів для реконституції Воксзого)

Шприц для ін’єкції

Вашу дозу можна ввести за допомогою шприца для ін’єкції, зображеного на малюнку А. Вимірювання
цього шприца відповідають шприцу в мл наступним чином: 0,1 мл = 10 Одиниць.
Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо ви не впевнені щодо рекомендованої дози або
способу використання голки для розчинника та шприца для ін’єкції.
Матеріали, необхідні, але не включені до комплекту (див. малюнок Б)
Якщо у вас немає цих матеріалів, зверніться до фармацевта.
Малюнок Б
Спиртові тампони Контейнер для гострих та Марля або пластир
колючих предметів

ПІДГОТОВКА ДО ІН’ЄКЦІЇ
Перш ніж розпочати, підготуйте чисту робочу поверхню та вимийте руки.

Етап 1: на рівній і чистій поверхні відкрийте ковпачок колби та протріть верхню частину тампоном, змоченим спиртом. Після обробки тампоном, змоченим спиртом, не торкайтеся пробки колби руками.
Етап 2: обережно зігніть ковпачок, щоб від'єднати його від шприца з розчинником.
Етап 3: оберіть голку для розчинника на шприці з розчинником, доки вона не перестане обертатися.
Етап 4: зніміть ковпачок з голки та вставте голку в колбу, точно в центр пробки. Повільно натисніть поршень донизу, щоб впорснути всю рідину.
Етап 5: вийміть голку з колби. Викиньте голку та шприц у контейнер для гострих і колючих предметів. Див. етап 18 та «Як утилізувати Воксзого». Не використовуйте шприц з розчинником для введення ін'єкції. УВАГА: оберігайтеся торкатися кінчика голки.
Етап 6: обережно обертайте колбу, доки порошок повністю не розчиниться і не утвориться прозорий розчин. Не струшуйте колбу. Переконайтеся, що лікарський засіб прозорий або жовтуватий, не мутний і не містить частинок.
Етап 7: зніміть ковпачок з голки шприца для ін'єкції та вставте голку в колбу, точно в центр пробки. Будьте обережні, щоб не зігнути голку. УВАГА: не надягайте ковпачок назад на голку.
Етап 8: обережно тримайте колбу та шприц і переверніть колбу, залишивши голку всередині. Колба повинна бути зверху. Будьте обережні, щоб не зігнути голку.

Етап 9: утримуйте кінчик голки в лікарському засобі та повільно витягуйте поршень назад, щоб набрати в шприц призначену дозу. Перевірте кількість, яку потрібно набрати, у інструкції з застосування. УВАГА: перевірте шприц, який надано в упаковці, та наберіть призначену дозу.
Етап 10: обережно постукайте по шприцу, щоб видалити великі бульбашки повітря. Потім повільно виштовхніть бульбашки повітря назад у флакон.
Етап 11: повторіть етапи 9 і 10, доки в шприці не буде точної призначеної дози без великих бульбашок повітря. Переконайтеся, що доза в шприці відповідає призначеній. Вимірюйте від основи поршня, як показано на ілюстрації. УВАГА: видаліть усі великі бульбашки повітря. Одна або дві маленькі бульбашки є прийнятними.
Етап 12: переконайтеся, що в шприці міститься призначена доза, потім зніміть флакон і підготуйтеся до введення дози. УВАГА: перед тим як знімати флакон, переконайтеся, що кількість розчину відповідає призначеній дозі.

ВИБІР ТА ПІДГОТОВКА МІСЦЯ ІН’ЄКЦІЇ

Етап 13: Воксзого слід вводити виключно в шар жиру під шкірою (суб’єктане введення). • Не вводьте препарат крізь одяг. • Не вводьте двічі поспіль в одне і те ж місце. • Не вводьте в болючу, посинілу, почервонілу, ущільнену шкіру або в рубці.	Рекомендовані ділянки для введення: • верхня задня частина пліч • стегна • живіт (на відстані 5 см від пупка) • сідниці
Етап 14: протріть місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом, і дайте висохнути на повітрі. Не торкайтеся знову цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

ЗАСТОСУВАННЯ ІН'ЄКЦІЇ ВОКСЗОГО

Етап 15: після очищення місця ін'єкції тампоном, змоченим спиртом, зіщипніть шкіру навколо обраного місця ін'єкції.
Етап 16: швидко та повністю введіть голку під шкіру під кутом 45 градусів.
Етап 17: відпустіть зіщеплену шкіру та повільно та повністю натисніть поршень. Введіть всю дозу.
Етап 18: викиньте флакон, шприци та голки у контейнер для гострих та колючих предметів. За додатковою інформацією див. розділ «Як утилізувати Вокзого».

Після введення Воксзого

• Перевірте місце ін’єкції. Якщо в місці ін’єкції з’явилася невелика кількість крові, натисніть марлевим тампоном на кілька секунд або накладіть пластир.
• Не масуйте місце ін’єкції.
• Перевірте, чи немає ознак низького кров’яного тиску, таких як запаморочення, слабкість або нудота. Якщо такі симптоми присутні, зателефонуйте лікареві або медичному працівникові, а потім ляжте на спину, піднявши ноги за допомогою подушок.

Як утилізувати Воксзого
Негайно після використання помістіть використані або прострочені флакони, голки та шприци
у контейнер для гострих і колючих предметів.
Якщо у вас немає контейнера для гострих і колючих предметів, ви можете використати домашній контейнер,
який:

• виготовлений із міцної пластмаси;
• може бути щільно закритий кришкою, стійкою до проколів, щоб запобігти випаданню гострих і колючих предметів;
• залишається у вертикальному положенні та стабільним під час використання;
• не протікає;
• належним чином маркований, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.

Коли контейнер для гострих і колючих предметів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих інструкцій
щодо правильного утилізування.
Не викидайте жодні ліки, флакони, шприци та голки окремо до побутових відходів. Зверніться до фармацевта,
щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗДАТНОСТІ НА РИНКУ/ПОЗДАТНОСТЕЙ НА РИНКУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки/періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для восоритиду наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних щодо ризику гіпертрихозу, отриманих із клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком і без альтернативних пояснень, хоча дані про біологічний механізм відсутні, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між восоритидом і гіпертрихозом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять восоритид, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов поздатності на ринку/поздатностей на ринку
На підставі наукових висновків щодо восоритиду CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить/лікарських засобів, що містять восоритид, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови поздатності на ринку/поздатностей на ринку.