Voxzogo

Folleto informativo: información para el usuario

Voxzogo 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 0,56 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable

vosoritida
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe en usted o en su hijo durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si usted/tu hijo tiene alguna duda, consulte con el médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si usted/su hijo experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Voxzogo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voxzogo
3. Cómo utilizar Voxzogo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voxzogo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Voxzogo y para qué se utiliza

Qué es Voxzogo
Voxzogo contiene el principio activo vosoritida. Es similar a una proteína del organismo denominada
péptido natriurético de tipo C (CNP). Vosoritida se produce mediante tecnología recombinante, que utiliza
bacterias modificadas genéticamente para incluir el gen necesario para la producción de esta proteína.
Para qué se utiliza Voxzogo
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes a partir de 4 meses de edad
cuyos huesos aún se están desarrollando. La acondroplasia es una enfermedad genética que afecta al crecimiento
de casi todos los huesos del cuerpo, incluidos los del cráneo, la columna vertebral, los brazos y las piernas,
lo que provoca una estatura muy baja con un aspecto característico.
El producto está indicado únicamente en casos de acondroplasia causada por mutaciones en el gen FGFR3,
confirmadas mediante análisis genético.
Cómo actúa Voxzogo
El principio activo de Voxzogo actúa directamente sobre los centros de crecimiento óseo, favoreciendo
la formación de nuevo hueso.

2. Qué debe saber antes de usar Voxzogo

No use Voxzogo

• si usted/su hijo es alérgico a vosoritida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Voxzogo:

• si usted/su hijo padece una enfermedad cardíaca importante o tiene problemas de presión arterial
• si usted/su hijo está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la presión arterial.
  Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso o al de su hijo, o si no está seguro, consulte a su médico antes de usar Voxzogo.

Efectos sobre la presión arterial
Voxzogo puede reducir la presión arterial. Como consecuencia, podría experimentar mareos, náuseas o fatiga. La presión arterial generalmente vuelve a la normalidad dentro de los 90 minutos posteriores a la inyección de Voxzogo. Si aparecen estos efectos y son graves, informe a su médico.
Beber abundantes líquidos en el momento de la inyección podría reducir la probabilidad de que ocurran estos efectos. Se recomienda que los pacientes tomen un tentempié ligero y beban suficientes líquidos (por ejemplo, agua, leche o zumo) aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.

Niños y adolescentes
No hay suficientes datos sobre el uso de este medicamento en niños menores de 4 meses de edad; por lo tanto, no se recomienda su uso.

Otros medicamentos y Voxzogo
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si usted/su hija está siendo tratada con este medicamento y está embarazada, sospecha que podría estar embarazada, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos, uso de bicicletas y manejo de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos, sensación de confusión mental, fatiga o náuseas poco después de la inyección. En tal caso, no debe conducir, montar en bicicleta, realizar actividad física ni utilizar maquinaria durante aproximadamente una hora después de la inyección, o hasta que se sienta mejor.

Voxzogo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo usar Voxzogo

La inyección de Voxzogo debe ser administrada por la persona que cuida al paciente. No
inyecte Voxzogo a su hijo hasta que haya recibido la formación adecuada por parte de un
profesional sanitario.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico elegirá la dosis correcta según su peso corporal o el de su hijo. El médico le indicará qué cantidad de solución inyectable debe administrar. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La Tabla 1 muestra la dosis que usted o su hijo deben inyectar diariamente según el peso corporal.
La cantidad a inyectar puede expresarse en volúmenes diferentes según el tipo de jeringa incluida en el envase (mililitros (mL) o Unidades (U)). Asegúrese de que dispone de la dosis correcta para la jeringa que está utilizando.
Tabla 1: Volúmenes de dosis única según el peso corporal en mL y volúmenes en Unidades (U)
Usted o su hijo deben tomar un tentempié ligero y beber suficiente agua, leche o zumo aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Esto puede reducir los efectos adversos, como mareo, fatiga o náuseas (sensación de malestar).
Cómo usar Voxzogo
Inyecte Voxzogo lentamente bajo la piel (inyección subcutánea).
La inyección debe administrarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Se recomienda administrar la inyección en un lugar diferente cada día y no utilizar el mismo sitio durante dos días consecutivos. No inyecte el medicamento en lunares, cicatrices, pecas ni en áreas donde la piel esté dolorida, amoratada, enrojecida o endurecida.
Si usa más Voxzogo del que debe
Si inyecta más Voxzogo del que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida usar Voxzogo
Si su hijo se salta una dosis, la inyección debe administrarse si han pasado menos de 12 horas desde la hora programada. Si han pasado más de 12 horas desde la hora prevista para la dosis, no inyecte la dosis olvidada. Espere al día siguiente y continúe con la dosis habitual a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Voxzogo
Consulte siempre al pediatra de su hijo antes de decidir interrumpir el tratamiento. Si usted o su hijo tienen cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• presión sanguínea baja (los efectos temporales incluyen mareo, fatiga o náuseas poco después de la inyección)
• vómitos
• reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento, picor, inflamación, hinchazón, formación de moretones, erupción cutánea, urticaria, dolor. Las reacciones en el lugar de inyección suelen ser de intensidad leve y desaparecen espontáneamente en cuestión de horas.
• niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre (detectados mediante análisis de sangre).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• sensación de desvanecimiento, confusión mental o pérdida de conocimiento
• mareo
• náuseas
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• crecimiento anómalo del vello o del cabello en cualquier parte del cuerpo en personas de sexo masculino o femenino (hipertricosis)

Comunicación de los efectos adversos
Si usted/su hijo padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voxzogo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
“Scad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Voxzogo puede mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) durante un máximo de
90 días, pero no más allá de la fecha de caducidad. No vuelva a colocar Voxzogo en la nevera después de haberlo mantenido a temperatura ambiente. Anote en el envase la fecha en que se sacó Voxzogo de la nevera para su almacenamiento a temperatura ambiente.
Utilice Voxzogo inmediatamente después de haberlo preparado en solución. En cualquier caso, debe administrarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación. No utilice este medicamento si la solución inyectable está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voxzogo

• El principio activo es vosoritide.
  • Cada vial con 0,4 mg de polvo reconstruido en una solución de 0,5 mL de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/mL.
  • Cada vial con 0,56 mg de polvo reconstruido en una solución de 0,7 mL de disolvente corresponde a una concentración de 0,8 mg/mL.
  • Cada vial con 1,2 mg de polvo reconstruido en una solución de 0,6 mL de disolvente corresponde a una concentración de 2 mg/mL.
• Los demás componentes son ácido cítrico (E 330), citrato sódico (E 331), trehalosa dihidrato, manitol (E 421), metionina, polisorbato 80 (E 433).
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Voxzogo y contenido del envase
Voxzogo, polvo y disolvente para solución inyectable, se presenta en forma de:

• polvo para solución inyectable de color blanco a amarillo, en un vial de vidrio, y
• un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para disolver el polvo.

Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Cada caja contiene:

• 10 viales de Voxzogo
• 10 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables
• 10 agujas desechables individuales
• 10 jeringas desechables individuales

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irlanda
P43 R298
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Instrucciones para el uso de la jeringa graduada en mililitros (mL)
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar Voxzogo y cada vez que reciba un nuevo suministro. Podrían existir nuevas informaciones.
Materiales suministrados para la inyección de Voxzogo (ver Figura A)
Figura A
Vial de Aguja para el disolvente Jeringa para el disolvente
Voxzogo (la aleta azul extrae la aguja) (contiene agua para preparaciones inyectables
para la reconstrucción de Voxzogo)

Jeringa para la inyección

Consulte a su médico o profesional sanitario si no está seguro de la dosis recomendada o de cómo utilizar la aguja para el disolvente y la jeringa para inyección.
Materiales necesarios pero no incluidos en el envase (ver Figura B)
Si no dispone de estos materiales, consulte a su farmacéutico.
Figura B
Compresas impregnadas de alcohol Recipiente para objetos Gasas o apósitos adhesivos
cortopunzantes

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Antes de comenzar, prepare una superficie de trabajo limpia y lávese las manos.

Fase 1: sobre una superficie plana y limpia, abra el tapón de cierre del frasco y limpie la parte superior con una torunda empapada en alcohol. No toque el tapón del frasco con los dedos después de haberlo limpiado con una torunda empapada en alcohol.
Fase 2: doble suavemente el tapón de cierre para separarlo de la jeringa del disolvente.
Fase 3: gire la aguja para disolvente en la jeringa del disolvente hasta que ya no sea posible seguir girando.
Fase 4: retire la tapa de la aguja e introduzca la aguja en el frasco, justo en el centro del tapón. Presione lentamente el émbolo hacia abajo para inyectar todo el líquido. Tenga cuidado de no presionar la aleta azul hasta la fase 5.
Fase 5: retire la aguja del frasco, luego presione la aleta azul para retraer la aguja. Deseche la aguja y la jeringa en un recipiente para objetos cortantes y punzantes. Vea la fase 19 y “Cómo desechar (eliminar) Voxzogo”. No utilice la jeringa del disolvente para administrar la inyección. ADVERTENCIA: tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Fase 6: gire suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente y obtenga una solución clara. No agite el frasco. Verifique que el medicamento sea transparente o ligeramente amarillo, que no esté turbio y que no contenga partículas.
Fase 7: retire la tapa de la aguja de la jeringa para inyección e introduzca la aguja en el frasco, justo en el centro del tapón. Tenga cuidado de no doblar la aguja. ADVERTENCIA: no vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
Fase 8: sostenga con cuidado el frasco y la jeringa e invierta el frasco con la aguja aún insertada. El frasco debe quedar por encima. Tenga cuidado de no doblar la aguja.
Fase 9: mantenga la punta de la aguja dentro del medicamento y tire lentamente del émbolo hacia atrás para aspirar la dosis prescrita en la jeringa. Verifique la cantidad a aspirar en las instrucciones de prescripción. ADVERTENCIA: aspire la dosis prescrita.
Fase 10: golpee suavemente la jeringa para eliminar cualquier burbuja de aire grande. Luego, empuje lentamente las burbujas de aire hacia el frasco.
Fase 11: repita las fases 9 y 10 hasta que tenga en la jeringa la dosis prescrita correcta, sin burbujas de aire grandes. Verifique que la dosis en la jeringa coincida con la dosis prescrita. Mida a partir de la base del émbolo, tal como se ilustra. ADVERTENCIA: elimine cualquier burbuja de aire grande. Una o dos burbujas pequeñas son aceptables.
Fase 12: verifique que la jeringa contenga la dosis prescrita, luego retire el frasco y prepárese para inyectar la dosis. ADVERTENCIA: antes de retirar el frasco, verifique que la cantidad coincida con la dosis prescrita.

ELECCIÓN Y PREPARACIÓN DEL LUGAR DE INYECCIÓN

Fase 13: Voxzogo debe inyectarse exclusivamente en la capa de grasa bajo la piel (uso subcutáneo). • No inyecte a través de la ropa. • No inyecte en el mismo lugar dos veces consecutivas. • No inyecte en la piel dolorida, amoratada, enrojecida, endurecida o en cicatrices.	Se recomiendan los siguientes sitios de inyección: • parte superior posterior de los brazos o • muslos o • abdomen (a 5 centímetros de distancia del ombligo) o • glúteos
Fase 14: Limpie el sitio de inyección con una compresa impregnada de alcohol y deje secar al aire. No toque nuevamente la zona antes de administrar la inyección.

ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN DE VOXZOGO

Fase 15: después de limpiar el sitio de inyección con un hisopo impregnado de alcohol, pellizque la piel alrededor del sitio de inyección elegido.
Fase 16: inserte rápidamente y completamente la aguja en la piel, con un ángulo de 45 grados.
Fase 17: suelte el pliegue de la piel y presione lentamente y completamente el émbolo. Inyecte toda la dosis.
Fase 18: siga presionando el émbolo hasta que la aguja se retraiga dentro de la jeringa.
Fase 19: deseche el frasco, las jeringas y las agujas usadas en un recipiente para objetos punzantes y cortantes. Para obtener más información, consulte "Cómo desechar (eliminar) Voxzogo".

Después de inyectar Voxzogo

• Compruebe el lugar de la inyección. Si hay una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección, presione con una gasa durante unos segundos o coloque una tirita.
• No friccione el lugar de inyección.
• Compruebe si presenta signos de presión arterial baja, como mareo, fatiga o náuseas. Si tiene estos síntomas, llame a su médico o a un profesional sanitario, y luego acuéstese boca arriba con almohadas debajo de las piernas para mantenerlas elevadas.

Cómo desechar (eliminar) Voxzogo
Inmediatamente después de usarlo, coloque los viales, agujas y jeringas usadas o caducadas en un recipiente
para objetos punzantes y cortantes.
Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes y cortantes, puede utilizar un recipiente
doméstico que:

• sea de plástico resistente
• pueda cerrarse herméticamente con una tapa resistente a perforaciones, para evitar que los objetos punzantes y cortantes salgan
• permanezca en posición vertical y sea estable durante su uso
• no tenga fugas y
• esté correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Cuando el recipiente para objetos punzantes y cortantes esté casi lleno, siga las directrices locales para su
correcta eliminación.
No deseche ningún medicamento, viales, jeringas ni agujas sueltas en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Instrucciones de uso de la jeringa graduada en Unidades (U)
Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar Voxzogo y cada vez que reciba un nuevo
suministro. Podrían haber nuevas informaciones.
Las agujas del disolvente y las jeringas para la administración incluidas en este envase son
componentes nuevos y marcados con "Units" (U) para la medición de la dosis recomendada. Su médico le indicará la dosis recomendada según su grupo de peso.

Materiales proporcionados para la inyección de Voxzogo (ver Figura A)
Figura A
Vial de Voxzogo Aguja para disolvente Jeringa de disolvente
(contiene agua para preparaciones inyectables
para la reconstitución de Voxzogo)

Jeringa para la inyección

Su dosis puede administrarse utilizando la jeringa para inyección mostrada en la Figura A. Las mediciones con esta jeringa equivalen a las de una jeringa en mL del siguiente modo: 0,1 mL = 10 Unidades.
Consulte a su médico o al profesional sanitario si tiene dudas sobre la dosis recomendada o sobre cómo utilizar la aguja del disolvente y la jeringa para inyección.

Materiales necesarios pero no incluidos en el envase (ver Figura B)
Si no dispone de estos materiales, consulte a su farmacéutico.
Figura B
Compresas impregnadas con alcohol Recipiente para objetos Gasas o tiritas
punzantes y cortantes

PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Antes de comenzar, prepare una superficie de trabajo limpia y lávese las manos.

Fase 1: sobre una superficie plana y limpia, retire la tapa del frasco y limpie la parte superior con un torundillo impregnado de alcohol. No toque el tapón del frasco con los dedos después de haberlo limpiado con un torundillo impregnado de alcohol.
Fase 2: doble suavemente la tapa de cierre para separarla de la jeringa del disolvente.
Fase 3: gire la aguja del disolvente sobre la jeringa del disolvente hasta que ya no sea posible girar más.
Fase 4: retire la tapa de la aguja e introduzca la aguja en el frasco, en el centro del tapón. Presione lentamente el émbolo hacia abajo para inyectar todo el líquido.
Fase 5: retire la aguja del frasco. Deseche la aguja y la jeringa en un recipiente para objetos punzantes y cortantes. Consulte la fase 18 y “Cómo desechar (eliminar) Voxzogo”. No utilice la jeringa del disolvente para administrar la inyección. ADVERTENCIA: tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Fase 6: gire suavemente el frasco hasta que el polvo se haya disuelto completamente y obtenga una solución clara. No agite el frasco. Compruebe que el medicamento sea transparente o de color amarillo, que no esté turbio y que no contenga partículas.
Fase 7: retire la tapa de la aguja de la jeringa para inyección e introduzca la aguja en el frasco, en el centro del tapón. Tenga cuidado de no doblar la aguja. ADVERTENCIA: no vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
Fase 8: sostenga con cuidado el frasco y la jeringa e invierta el frasco con la aguja aún insertada. El frasco debe quedar en la parte superior. Tenga cuidado de no doblar la aguja.

Fase 9: mantenga la punta de la aguja en el medicamento y tire lentamente del émbolo hacia atrás para aspirar la dosis prescrita en la jeringa. Compruebe la cantidad que debe aspirar en las instrucciones de prescripción. ADVERTENCIA: compruebe la jeringa suministrada en el envase y aspire la dosis prescrita.
Fase 10: golpee suavemente la jeringa para eliminar posibles burbujas de aire grandes. A continuación, empuje lentamente las burbujas de aire hacia el frasco.
Fase 11: repita los pasos 9 y 10 hasta tener en la jeringa la dosis prescrita correcta, sin burbujas de aire grandes. Verifique que la dosis en la jeringa coincida con la dosis prescrita. Mida a partir de la base del émbolo, tal como se ilustra. ADVERTENCIA: elimine cualquier burbuja de aire grande. Una o dos burbujas pequeñas son aceptables.
Fase 12: compruebe que la jeringa contenga la dosis prescrita, luego retire el frasco y prepárese para inyectar la dosis. ADVERTENCIA: antes de retirar el frasco, compruebe que la cantidad coincida con la dosis prescrita.

ELECCIÓN Y PREPARACIÓN DEL LUGAR DE INYECCIÓN

Fase 13: Voxzogo debe inyectarse exclusivamente en la capa de grasa situada bajo la piel (vía subcutánea). • No inyecte a través de la ropa. • No inyecte en el mismo punto dos veces consecutivas. • No inyecte en la piel dolorida, amoratada, enrojecida, endurecida o en cicatrices.	Se recomiendan los siguientes lugares para la inyección: • parte posterior superior de los brazos o • muslos o • abdomen (a 5 centímetros de distancia del ombligo) o • nalgas
Fase 14: Limpie el lugar de inyección con una compresa con alcohol y deje secar al aire. No toque nuevamente la zona antes de administrar la inyección.

ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN DE VOXZOGO

Fase 15: después de limpiar el lugar de inyección con un hisopo empapado en alcohol, pellizque la piel alrededor del lugar de inyección elegido.
Fase 16: inserte rápidamente y completamente la aguja en la piel, en un ángulo de 45 grados.
Fase 17: suelte el pliegue de la piel y presione lentamente y completamente el émbolo. Inyecte toda la dosis.
Fase 18: deseche el frasco, las jeringas y las agujas usadas en un recipiente para objetos punzantes y cortantes. Para obtener más información, consulte "Cómo desechar (eliminar) Voxzogo".

Después de inyectar Voxzogo

• Compruebe el lugar de inyección. Si hay una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección, presione con una gasa durante unos segundos o aplique un vendaje adhesivo.
• No friccione el lugar de inyección.
• Observe si aparecen signos de presión arterial baja, como mareo, fatiga o náuseas. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico o a un profesional sanitario, y acuéstese boca arriba con unas almohadas debajo de las piernas para mantenerlas elevadas.

Cómo desechar (eliminar) Voxzogo
Inmediatamente después de su uso, coloque los viales, agujas y jeringas usadas o caducadas en un recipiente para objetos punzantes y cortantes.
Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes y cortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

• sea de plástico resistente
• pueda cerrarse herméticamente con una tapa resistente a perforaciones, para evitar que salgan objetos punzantes y cortantes
• permanezca en posición vertical y sea estable durante su uso
• no tenga fugas
• esté correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Cuando el recipiente para objetos punzantes y cortantes esté casi lleno, siga las directrices locales para su eliminación adecuada.
No deseche ningún medicamento, viales, jeringas ni agujas sueltas en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES
DE LA AUTORIZACIÓN/LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad/de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) sobre la vosoritida, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de hipertricosis, procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas, incluidos casos con una estrecha relación temporal y sin explicaciones alternativas, aunque no existan datos sobre el mecanismo biológico, el PRAC considera que la relación causal entre la vosoritida y la hipertricosis es una posibilidad al menos razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen vosoritida debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización/de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre la vosoritida, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene/los medicamentos que contienen vosoritida permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización/de las autorizaciones de comercialización.