VOXZOGO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Voxzogo 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 0,56 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

vosoritide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które pojawiły się u Ciebie lub u Twojego dziecka podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Voxzogo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voxzogo
3. Jak stosować lek Voxzogo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voxzogo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voxzogo i do czego służy

Co to jest Voxzogo
Voxzogo zawiera substancję czynną vosorytid. Jest ona podobna do białka występującego w organizmie, zwanego peptydem natriuretycznym typu C (CNP). Vosorytid jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji, wykorzystującej bakterie, które zostały zmodyfikowane poprzez wprowadzenie genu kodującego produkcję tego białka.
Do czego służy Voxzogo
Lek ten stosuje się w leczeniu achondroplazji u pacjentów w wieku od 4 miesięcy w górę, u których kości wciąż się rozwijają. Achondroplazja to choroba genetyczna wpływająca na wzrost niemal wszystkich kości ciała, w tym kości czaszki, kręgosłupa, rąk i nóg, powodując bardzo niski wzrost o charakterystycznej budowie ciała.
Produkt wskazany jest wyłącznie w przypadku achondroplazji spowodowanej mutacjami genu FGFR3, potwierdzonymi badaniem genetycznym.
Jak działa Voxzogo
Substancja czynna Voxzogo działa bezpośrednio na punkty wzrostu kości, wspomagając nowy wzrost tkanki kostnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voxzogo

Nie stosować Voxzogo

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie alergię na vosorytyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voxzogo:

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie znaczącą chorobę serca lub problemy z ciśnieniem krwi
• jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście leki obniżające ciśnienie krwi
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, lub jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voxzogo.

Działanie na ciśnienie krwi
Voxzogo może obniżać ciśnienie krwi. W związku z tym możesz odczuwać zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Ciśnienie krwi zazwyczaj wraca do normy w ciągu 90 minut po wstrzyknięciu Voxzogo. Jeśli wystąpią te efekty i będą nasilone, powiadom lekarza.
Picię dużej ilości płynów w czasie wstrzyknięcia może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Zaleca się, aby pacjenci spożyli lekkie przekąski i wypili wystarczającą ilość płynów (np. wodę, mleko lub sok) około 30 minut przed wstrzyknięciem.

Dzieci i młodzież
Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 4. miesiąca życia, dlatego nie jest on zalecany.

Inne leki i Voxzogo
Powiadom lekarza, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Ty/lub Twoja córka jesteście leczone tym lekiem i jesteście w ciąży, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajście w ciążę, albo karmicie piersią, skonsultujcie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, uczucie dezorientacji, zmęczenie lub nudności krótko po wstrzyknięciu. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, wykonywać intensywnych czynności fizycznych ani korzystać z maszyn przez około godzinę po wstrzyknięciu lub aż do momentu poczucia poprawy.

Voxzogo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Voxzogo

Wstrzyknięcie leku Voxzogo powinno być podane przez osobę opiekującą się pacjentem. Nie wstrzykuj leku Voxzogo dziecku, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia od pracownika służby zdrowia.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę na podstawie Twojej masy ciała lub masy ciała Twojego dziecka. Lekarz powie Ci, ile roztworu do wstrzykiwania należy podać. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabela 1 przedstawia dawkę, którą Ty lub Twoje dziecko powinni otrzymać codziennie, w zależności od masy ciała.
Ilość do wstrzyknięcia może być podana w różnych objętościach w zależności od rodzaju strzykawki zawartej w opakowaniu (mililitry (mL) lub jednostki (U)). Sprawdź, czy masz odpowiednią dawkę dla strzykawki, której używasz.
Tabela 1: Objętości pojedynczej dawki według masy ciała w mL i objętości w jednostkach (U)
Ty lub Twoje dziecko powinni spożyć lekki przekąsek i wypić wystarczającą ilość wody, mleka lub soku około 30 minut przed wstrzyknięciem. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub nudności (uczucie niedobowego samopoczucia).
Jak stosować lek Voxzogo
Wstrzykuj lek Voxzogo powoli pod skórę (wstrzyknięcie do podskórne).
Wstrzyknięcie należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Zaleca się podawanie wstrzyknięcia w inne miejsce każdego dnia i nie stosowanie tej samej lokalizacji przez 2 kolejne dni. Nie wstrzykuj leku w znamiona, blizny, pieczy, ani w obszary, w których skóra jest bolesna, siniaczkowata, zaczerwieniona lub zgrubiała.
Jeśli podasz więcej leku Voxzogo, niż należy
Jeśli podasz więcej leku Voxzogo, niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać lek Voxzogo
Jeśli Twoje dziecko opuści dawkę, wstrzyknięcie należy podać, jeśli od zaplanowanego czasu minęło mniej niż 12 godzin. Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 12 godzin, nie podawaj pominiętej dawki. Poczekaj do następnego dnia i kontynuuj podawanie zwykłej dawki o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Voxzogo
Zawsze skonsultuj się z pediatrą Twojego dziecka przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• obniżone ciśnienie krwi (efekty tymczasowe obejmują zawroty głowy, zmęczenie lub nudności krótko po zastrzyku)
• wymioty
• reakcje w miejscu zastrzyku: zaczerwienienie, świąd, stan zapalny, obrzęk, powstawanie siniaków, wysypka, pokrzywka, ból. Reakcje w miejscu zastrzyku są zazwyczaj łagodne i ustępują spontanicznie w ciągu kilku godzin.
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi (wykazany w badaniach krwi).

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 osoby na 10:

• uczucie omdlenia, dezorientacja lub omdlenie
• zawroty głowy
• nudności
• zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 osoby na 100:

• nadmierna wzrost włosów w dowolnej części ciała u osób płci męskiej lub żeńskiej (hipertrichozą)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voxzogo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„Scad./EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby
ochronić lek przed światłem.
Voxzogo może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie
90 dni, ale nie dłużej niż do daty wygaśnięcia. Nie należy ponownie umieszczać Voxzogo w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Zanotuj na opakowaniu datę wyjęcia Voxzogo z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej.
Zażywaj Voxzogo natychmiast po przygotowaniu roztworu. W każdym przypadku należy podać go w ciągu 3 godzin od przygotowania. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór do wstrzykiwania jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voxzogo

• Substancją czynną jest vosoritide.
  • Każdy fiolka z 0,4 mg proszku po ponownym rozcieńczeniu w roztworze 0,5 mL rozpuszczalnika odpowiada stężeniu 0,8 mg/mL.
  • Każdy fiolka z 0,56 mg proszku po ponownym rozcieńczeniu w roztworze 0,7 mL rozpuszczalnika odpowiada stężeniu 0,8 mg/mL.
  • Każdy fiolka z 1,2 mg proszku po ponownym rozcieńczeniu w roztworze 0,6 mL rozpuszczalnika odpowiada stężeniu 2 mg/mL.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E 330), cytrynian sodu (E 331), dwuwodny trehaloza, mannozol (E 421), metionina, polisorbat 80 (E 433).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Voxzogo i zawartości opakowania
Voxzogo proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania jest dostarczany w postaci:

• białego do żółtego proszku do roztworu do wstrzykiwania w fiolce szklanej oraz
• klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do preparatów do wstrzykiwania) do rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku roztwór stanowi klarowną ciecz, bezbarwną do żółtej.
Każda puszka zawiera:

• 10 fiol z Voxzogo
• 10 strzykawek jednorazowych wypełnionych wodą do preparatów do wstrzykiwania
• 10 jednorazowych igieł
• 10 jednorazowych strzykawek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irlandia
P43 R298
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki kalibrowanej w mililitrach (mL)
Przeczytaj te instrukcje przed użyciem Voxzogo oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową porcję. Mogą pojawić się nowe informacje.
Materiały dostarczone do wstrzyknięcia Voxzogo (patrz Rysunek A)
Rysunek A
Fiolka Voxzogo Igła do rozpuszczalnika Strzykawka z rozpuszczalnikiem
(niebieska zakładka pokazuje igłę) (zawiera wodę do preparatów do wstrzykiwania
do ponownego rozcieńczenia Voxzogo)

Strzykawka do wstrzyknięcia

Skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym, jeśli nie jesteś pewien/a zalecanej dawki lub sposobu użycia igły do rozpuszczalnika i strzykawki do wstrzyknięcia.
Materiały niezbędne, ale nie dostarczone w opakowaniu (patrz Rysunek B)
Jeśli nie posiadasz tych materiałów, skontaktuj się z farmaceutą.
Rysunek B
Waciki alkoholowe Pojemnik na przedmioty Gaza lub plaster
ostrze i kolczaste

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA
Przed rozpoczęciem przygotuj czyste miejsce pracy i umyj ręce.

Faza 1: Na płaskiej i czystej powierzchni otwórz nakrywki zamkniętego fiolki i przetrzyj górną część tamponem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj zatyczki fiolki po jej przetrzepaniu tamponem nasączonym alkoholem.
Faza 2: Delikatnie złam nakrywkę zamykającą, aby odłączyć ją od strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Faza 3: Obracaj igłę do rozpuszczalnika na strzykawce z rozpuszczalnikiem, aż przestanie się obracać.
Faza 4: Zdejmij nakrywkę z igły i włóż igłę w środek zatyczki fiolki. Powoli naciśnij tłoczek w dół, aby wstrzyknąć całą zawartość cieczy. Uważaj, aby nie naciskać niebieskiego dźwignika do fazy 5.
Faza 5: Wyjmij igłę z fiolki, a następnie naciśnij niebieski dźwignik, aby cofnąć (schować) igłę. Wyrzuć igłę i strzykawkę do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty. Zobacz fazę 19 i „Jak wyrzucić (utylizować) Voxzogo”. Nie używaj strzykawki z rozpuszczalnikiem do podania zastrzyku. OSTRZEŻENIE: Uważaj, aby nie dotykać końcówki igły.
Faza 6: Delikatnie obracaj fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści i uzyskasz klarowny roztwór. Nie wstrząsaj fiolką. Sprawdź, czy lek ma kolor od przezroczystego do żółtego, nie jest mętny i nie zawiera cząstek.
Faza 7: Zdejmij nakrywkę z igły ze strzykawki do wstrzykiwania i włóż igłę w środek zatyczki fiolki. Uważaj, aby nie zgiąć igły. OSTRZEŻENIE: Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.
Faza 8: Ostrożnie trzymaj fiolkę i strzykawkę, a następnie odwróć fiolkę do góry nogami, przy czym igła musi pozostać włożona. Fiolka powinna znajdować się u góry. Uważaj, aby nie zgiąć igły.
Faza 9: Trzymaj końcówkę igły w leku i powoli cofnij tłoczek, aby za pomocą strzykawki wciągnąć przepisaną dawkę. Sprawdź ilość do wciągnięcia w informacjach dotyczących recepty. OSTRZEŻENIE: Wciągnij przepisaną dawkę.
Faza 10: Delikatnie postukaj strzykawką, aby usunąć ewentualne duże pęcherzyki powietrza. Następnie powoli wpchnij pęcherzyki powietrza z powrotem do fiolki.
Faza 11: Powtórz fazy 9 i 10, aż w strzykawce znajdzie się odpowiednia przepisana dawka bez dużych pęcherzyków powietrza. Sprawdź, czy dawka w strzykawce odpowiada przepisanej dawce. Zmierz od podstawy tłoczka, jak pokazano. OSTRZEŻENIE: Usuń wszystkie duże pęcherzyki powietrza. Jeden lub dwa małe pęcherzyki powietrza są dopuszczalne.
Faza 12: Sprawdź, czy strzykawka zawiera przepisaną dawkę, a następnie usuń fiolkę i przygotuj się do wstrzyknięcia dawki. OSTRZEŻENIE: Przed usunięciem fiolki upewnij się, że ilość w strzykawce odpowiada przepisanej dawce.

WYBÓR I PRZYGOTOWANIE MIEJSCA WSTRZYKIWANIA

Faza 13: Voxzogo należy wstrzykiwać wyłącznie do warstwy tłuszczu pod skórą (użycie dożylne). •Nie wstrzykuj przez ubranie. •Nie wstrzykuj dwa razy z rzędu w to samo miejsce. •Nie wstrzykuj do skóry bolesnej, siniaków, zaczerwienionej, zgrubiałej ani do blizn.	Zalecane są następujące miejsca wstrzykiwania: •górna część tylnej powierzchni ramion lub •udach lub •brzuchu (5 cm od pępka) lub •pośladkach
Faza 14: Oczyszcz miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu. Nie dotykaj ponownie obszaru przed podaniem zastrzyku.

PODAWANIE INIEKCJI VOXZOGO

Faza 15: po oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia za pomocą tamponu nasączonego alkoholem, zagnij skórę wokół wybranego miejsca wstrzyknięcia.
Faza 16: szybko i całkowicie wsuń igłę pod skórę pod kątem 45 stopni.
Faza 17: puść zagięcie skóry i powoli, ale całkowicie wciskaj tłoczek. Wstrzyknij całą dawkę.
Faza 18: kontynuuj wciskanie tłoczka, aż igła wciągnie się z powrotem do strzykawki.
Faza 19: wyrzuć fiolkę, strzykawki oraz igły do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz „Jak wyrzucać (utylizować) Voxzogo”.

Po wstrzyknięciu Voxzogo

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. Jeśli pojawi się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij jałowy tampon z waty na kilka sekund lub załóż plaster.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.
• Sprawdź objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, osłabienie lub nudności. Jeśli występują takie objawy, zadzwoń do lekarza lub pracownika służby zdrowia, a następnie połóż się na plecach, podkładając pod nogi poduszki, aby je unieść.

Jak wyrzucać (utylizować) Voxzogo
Natychmiast po użyciu włóż zużyte lub przeterminowane fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste.
Jeśli nie posiadasz pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego plastiku
• może być szczelnie zamknięty pokrywką z odpornym na przebicie osłoną ochronną, aby zapobiec wypadnięciu ostrych i kolczastych elementów
• pozostaje w pionie i jest stabilny podczas użytkowania
• nie wycieka
• jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz.

Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste jest prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwej utylizacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków, fiol, strzykawek ani igieł luzem do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki kalibrowanej w jednostkach (U)
Przeczytaj te instrukcje przed użyciem Voxzogo oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz nową dostawę. Mogą zawierać nowe informacje.
Igły rozpuszczalnika oraz strzykawki do podania zawarte w tym opakowaniu to nowe komponenty oznaczone jako „Units” (U) do pomiaru zalecanej dawki. Lekarz poda Ci zalecaną dawkę do podania, dostosowaną do Twojej kategorii wagowej.

Materiały dostarczone do wstrzyknięcia Voxzogo (patrz Rysunek A)
Rysunek A
Fiolka Voxzogo Igła do rozpuszczalnika Strzykawka z rozpuszczalnikiem
(zawiera wodę do preparatów do wstrzykiwania
do odtworzenia roztworu Voxzogo)

Strzykawka do wstrzyknięcia

Twoja dawka może zostać podana za pomocą strzykawki do wstrzyknięcia pokazanej na Rysunku A. Pomiar za pomocą tej strzykawki odpowiada pomiarowi strzykawki w mL w następujący sposób: 0,1 mL = 10 jednostek.
Skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli nie jesteś pewien/pewna zalecanej dawki lub sposobu użycia igły do rozpuszczalnika i strzykawki do wstrzyknięcia.

Materiały wymagane, ale nie dostarczone w opakowaniu (patrz Rysunek B)
Jeśli nie posiadasz tych materiałów, skontaktuj się z farmaceutą.
Rysunek B
Waciki alkoholowe Pojemnik na przedmioty ostre i kolczaste Wata lub plaster

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA
Przed rozpoczęciem przygotuj czyste miejsce pracy i umyj ręce.

Faza 1: Na płaskiej i czystej powierzchni otwórz pokrywkę fiolki i oczyść jej górną część za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj korka fiolki po oczyszczeniu wacikiem nasączonego alkoholem.
Faza 2: Delikatnie zgiń pokrywkę zamykającą, aby odkręcić ją od strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Faza 3: Obróć igłę do rozpuszczalnika na strzykawce z rozpuszczalnikiem, aż przestanie się kręcić.
Faza 4: Zdejmij pokrowiec z igły i włóż igłę do fiolki, dokładnie w środek korka. Powoli wciskaj tłoczek w dół, aby wstrzyknąć całą zawartość cieczy.
Faza 5: Wyjmij igłę z fiolki. Wyrzuć igłę i strzykawkę do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty. Zobacz krok 18 i „Jak wyrzucać (utylizować) Voxzogo”. Nie używaj strzykawki z rozpuszczalnikiem do podania zastrzyku. UWAGA: Uważaj, aby nie dotykać końcówki igły.
Faza 6: Delikatnie obracaj fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku i uzyskania klarownego roztworu. Nie wstrząsaj fiolką. Sprawdź, czy lek jest przezroczysty lub lekko żółty, nie jest mętny i nie zawiera cząsteczek.
Faza 7: Zdejmij pokrowiec z igły strzykawki do wstrzykiwania i włóż igłę do fiolki, dokładnie w środek korka. Uważaj, aby nie zgiąć igły. UWAGA: Nie zakładaj ponownie pokrowca na igłę.
Faza 8: Ostrożnie trzymaj fiolkę i strzykawkę, a następnie odwróć fiolkę, trzymając wciąż włożoną igłę. Fiolkę należy trzymać u góry. Uważaj, aby nie zgiąć igły.

Faza 9: trzymaj koniec igły w leku i powoli wyciągnij tłok, aby nabrać przepisaną dawkę do strzykawki. Sprawdź ilość do nabrać w informacjach dotyczących recepty. UWAGA: sprawdź strzykawkę dostarczoną w opakowaniu i nabrać przepisaną dawkę.
Faza 10: delikatnie postukaj strzykawką, aby usunąć ewentualne duże pęcherzyki powietrza. Następnie powoli wypchnij pęcherzyki powietrza z powrotem do fiolki.
Faza 11: powtórz fazy 9 i 10, aż do uzyskania w strzykawce właściwej przepisanej dawki bez dużych pęcherzyków powietrza. Sprawdź, czy dawka w strzykawce odpowiada przepisanej dawce. Zmierz od podstawy tłoka, jak pokazano na ilustracji. UWAGA: usuń wszelkie duże pęcherzyki powietrza. Jeden lub dwa małe pęcherzyki powietrza są dopuszczalne.
Faza 12: sprawdź, czy strzykawka zawiera przepisaną dawkę, a następnie usuń fiolkę i przygotuj się do wstrzyknięcia dawki. UWAGA: przed usunięciem fiolki upewnij się, że ilość w strzykawce odpowiada przepisanej dawce.

WYBÓR I PRZYGOTOWANIE MIEJSCA WSTRZYKIWANIA

Faza 13: Voxzogo należy wstrzykiwać wyłącznie do warstwy tłuszczu pod skórą (użycie dożylne). •Nie wstrzykuj przez ubranie. •Nie wstrzykuj w to samo miejsce dwa razy z rzędu. •Nie wstrzykuj w bolące, siniawe, zaczerwienione, twardniejące skórze ani w blizny.	Zaleca się następujące miejsca wstrzykiwania: •górna tylna część ramion lub •udzia lub •brzuch (5 cm od pępka) lub •pośladki
Faza 14: Oczyść miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu. Nie dotykaj ponownie obszaru przed podaniem zastrzyku.

DOŁĄCZANIE DO STRZYKAWKI VOXZOGO

Faza 15: po oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem, zagnieć skórę wokół wybranego miejsca wstrzyknięcia.
Faza 16: szybko i całkowicie wsuń igłę pod skórę pod kątem 45 stopni.
Faza 17: puść zgięcie skóry i powoli, całkowicie wciskaj tłok. Wstrzyknij całą dawkę.
Faza 18: wyrzuć fiolkę, strzykawki i używane igły do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Jak wyrzucać (utylizować) Voxzogo”.

Po wstrzyknięciu Voxzogo

• Sprawdź miejsce wstrzyknięcia. Jeśli pojawi się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia, uciskaj jałowy wacik przez kilka sekund lub załóż plaster.
• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.
• Sprawdź objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, osłabienie lub nudności. Jeśli wystąpią te objawy, zadzwoń do lekarza lub pracownika służby zdrowia, a następnie połóż się na plecach, podkładając pod nogi poduszki, aby je unieść.

Jak wyrzucać (utylizować) Voxzogo
Natychmiast po użyciu włóż zużyte lub przeterminowane fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste.
Jeśli nie posiadasz pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego
• może być szczelnie zamknięty pokrywką odporną na przebicie, aby zapobiec wypadnięciu ostrych i kolczastych przedmiotów
• pozostaje w pionie i jest stabilny podczas użytkowania
• nie ma wycieków
• jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz.

Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste jest prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwej utylizacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków, fiolki, strzykawek ani igieł luzem do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa/okresowych raportów uaktualniających dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla vosorytydu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Uwzględniając dostępne dane dotyczące ryzyka hipertrichozji wynikające z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadki o ścisłym związku czasowym i bez alternatywnych wyjaśnień, mimo braku danych dotyczących mechanizmu biologicznego, PRAC uznał, że związek przyczynowy między vosorytydem a hipertrichozją jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających vosorytyd należy odpowiednio uaktualnić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia/poszwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących vosorytydu CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego/w lekach zawierających vosorytyd pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.