Інструкція: інформація для користувача

ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР розчинник для парентерального застосування

Стерильна апірогенна вода
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР і для чого її застосовують
Що потрібно знати, перш ніж використовувати ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР
Як застосовувати ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер і для чого вона призначена

Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер містить стерильну та не заражену мікроорганізмами (апірогенну) воду, яку використовують для розчинення, розведення та доставки інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді ін'єкцій. Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер призначена для приготування розчинів лікарських засобів для ін'єкцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВОДИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР

Не застосовуйте ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР

самостійно та у всіх тих станах, коли не слід застосовувати лікарський(-і) засіб(-и), який(-і) розчиняють, розбавляють або транспортується у ВОДІ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР.

Обережність та заходи попередження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ВОДИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР.
Застосовуйте цей лікарський засіб одразу після відкриття ємності, переконавшись, що розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок, та використовуйте його лише один раз, після чого залишки слід утилізувати. Цей лікарський засіб є розчинником для інших препаратів, тому його не слід вводити самостійно.
При тривалому застосуванні ВОДИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР може виникнути надмірне накопичення води (гіпергідратація), застійні явища (стан застійності), зниження рівня солей у крові, особливо якщо до розчину не додається калій, зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія) та зниження рівня червоних кров'яних тілець, що може призвести до проблем із нирками (набута ниркова недостатність — див. розділ: «4. Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР можна використовувати для розчинення, розбавлення та транспортування інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з тими, що розчинені, розбавлені або транспортуються у ВОДІ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, оскільки ВОДУ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР можуть використовувати для розчинення, розбавлення та транспортування різних лікарських засобів, а застосування цих препаратів може бути протипоказаним під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте можуть виникнути симптоми, пов’язані з іншими лікарськими засобами, які розчинені, розбавлені або транспортуються у ВОДІ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКСТЕР. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Воду для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Застосовуйте цей лікарський засіб для розведення або суспендування в розчині лікарських засобів, призначених для ін'єкцій, або інших стерильних препаратів.
Виберіть правильний об’єм Води для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер, який необхідно використати, виходячи з типу препарату для ін'єкцій та його сумісності з лікарським(и) засобом(ами), що підлягає(ють) розчиненню і/або розведенню.
Якщо ви застосували більше Води для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер, ніж потрібно
Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер може використовуватися для розчинення, розведення та доставки інших лікарських засобів, тому в разі застосування надмірної дози можуть виникнути симптоми передозування, спричинені присутністю цих лікарських засобів. У такому разі необхідно звернутися до лікаря та припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

надмірне накопичення води в організмі (гіпергідратація);
застій (стан застійності);
зниження рівня солей (електролітів) в організмі;
особливо якщо застосовується окремо, може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемоліз), що може призвести до проблем із нирками (набута ниркова недостатність).

Ці ефекти можуть виникати при тривалому застосуванні Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер.
Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер може використовуватися для розчинення, розведення та введення інших лікарських засобів, тому можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цих препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Воду для приготування ін'єкційних розчинів Бактер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, запакованого в непошкоджену оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Якщо Ви не змішуєте Воду для приготування ін'єкційних розчинів Бактер з іншими лікарськими засобами, спеціальні умови зберігання не потрібні.
Якщо Ви змішуєте Воду для приготування ін'єкційних розчинів Бактер з іншими лікарськими засобами, слід враховувати умови зберігання цих лікарських засобів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКТЕР
ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКТЕР, розчинник для парентерального застосування

Діючою речовиною є стерильна піроген-вільна вода. 1 мл розчину містить 1 мл стерильної піроген-вільної води.

Опис зовнішнього вигляду ВОДИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКТЕР та вмісту упаковки
ВОДА ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНИХ РОЗЧИНІВ БАКТЕР має форму прозорого розчину без кольору, без видимих частинок, без будь-яких антимікробних або інших речовин.
Доступна у таких упаковках:

упаковка з 30 флаконами по 250 мл;
упаковка з 20 флаконами по 500 мл;
упаковка з 1 пакетом Clear Flex об’ємом 250 мл;
упаковка з 20 пакетами Clear Flex по 500 мл;
упаковка з 12 пакетами Clear Flex по 1000 мл;
упаковка з 20 пакетами Viaflo по 500 мл;
упаковка з 10 пакетами Viaflo по 1000 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144, Рим (RM)
Італія
Виробник
Флакони та пакети:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)
Італія
Пакети також можуть бути виготовлені:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biesca
22666 Sabiñanigo
Іспанія
Baxter S.A.
Boulevard Renè De Branquart 80
Lessines
Бельгія
Baxter Healthcare S.A.
Moneen road
Castlebar
Ірландія
Baxter Healthcare Ltd
Caxton way
Thetford
Великобританія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер є гіпотонічною і не повинна застосовуватися самостійно.
Не застосовувати для внутрішньовенного введення, якщо не була зроблена ізотонічною за допомогою відповідного розчину.
Якщо вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер використовується як розчинник для гіпертонічних розчинів, необхідно провести відповідне розведення, щоб отримати ізотонічний розчин.
Після введення великих об’ємів гіпотонічних розчинів може виникнути гемоліз, особливо якщо в якості розчинника використовувалася вода для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер.
Після інфузії може виникнути гемоліз. У разі гемолізу було зафіксовано ниркову недостатність, спричинену гемоглобіном.
При введенні великих об’ємів розчину необхідно регулярно контролювати іонний баланс.
Упаковки об’ємом 500 і 1000 мл призначені для використання як розчинники і не повинні застосовуватися безпосередньо для внутрішньовенного введення.

Дозування та спосіб застосування
Швидкість введення залежить від режиму дозування призначеного лікарського засобу. Після належного змішування призначеного компонента доза, як правило, залежить від віку, маси тіла та стану пацієнта, а також від результатів лабораторних досліджень.
Додані компоненти можуть бути несумісними, і ті, що відомі своєю несумісністю, не повинні застосовуватися.
Перед додаванням лікарського засобу необхідно переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН води для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер, а також сумісний з нею.

Особливі заходи щодо зберігання
Хімічну та фізичну стабільність будь-якого доданого компонента при рН води для приготування ін'єкційних розчинів Бакстер необхідно підтвердити до застосування. З точки зору мікробіології, розчинений продукт повинен використовуватися негайно, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології. Якщо розчин не використовується негайно, термін і умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Документа з характеристик продукту.