Agua para preparaciones inyectables Baxter

Folleto informativo: información para el usuario

AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER disolvente para uso parenteral

Agua estéril apirógena
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER
3. Cómo usar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER y para qué se utiliza

AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER contiene agua estéril y no contaminada por
microorganismos (apirógena), que se utiliza para disolver, diluir y vehicular otros medicamentos que deben
administrarse por inyección. AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER está indicado para la
preparación de soluciones de medicamentos inyectables.

2. Qué debe saber antes de usar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER

No utilice AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER

• por sí sola y en todas aquellas condiciones en las que no deba utilizar el/los medicamento/s disuelto/s, diluido/s o vehiculizado/s en AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER.
Utilice este medicamento inmediatamente después de abrir el envase, tras asegurarse de que la solución esté clara, incolora y exenta de partículas visibles, y en una sola toma, eliminando cualquier resto. Este medicamento es un vehículo para otros medicamentos, por lo que no debe administrarse solo.
Si utiliza de forma continua AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER, puede presentar un exceso de acumulación de agua (sobrecarga hídrica), congestión (estado congestivo), disminución de los niveles de sales en sangre; si no añade potasio a la solución, puede presentarse una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) y una reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede causar problemas renales (insuficiencia renal, ver sección: «4. Posibles efectos adversos»).

Otros medicamentos y AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER puede utilizarse para disolver, diluir y vehiculizar otros medicamentos; por ello, informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podrían interactuar con aquellos disueltos, diluidos o vehiculizados en AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER.

Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o si está amamantando, ya que AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER puede utilizarse para disolver, diluir y vehiculizar diversos medicamentos, cuyo uso podría estar contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, es posible que aparezcan síntomas provocados por otros medicamentos disueltos, diluidos o vehiculizados en AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER. Si esto ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Utilice este medicamento para diluir o suspender en solución medicamentos para inyectar u otras preparaciones estériles.
Seleccione el volumen adecuado de AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER a utilizar según el tipo de preparación a inyectar y la compatibilidad con el/los medicamento/s que deban disolverse y/o diluirse.
Si utiliza más AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER de la necesaria
El AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER puede utilizarse para disolver, diluir y vehicular otros medicamentos, por lo que, en caso de administración de una dosis excesiva, podrían presentarse los síntomas de una sobredosificación debida a la presencia de dichos medicamentos. En este caso, debe acudir al médico e interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• acumulación excesiva de agua en el organismo (sobrecarga hídrica);
• congestión (estado congestivo);
• disminución de los niveles corporales de sales (electrolitos);
• especialmente si se administra sola, puede producirse una reducción del número de glóbulos rojos (hemólisis), que puede causar problemas renales (insuficiencia renal).

Estos efectos pueden manifestarse si utiliza de forma continua AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
BAXTER.
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER puede utilizarse para disolver, diluir y transportar
otros medicamentos, por lo tanto, pueden producirse efectos adversos debidos al uso de esos medicamentos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Si no mezcla AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER con otros medicamentos, no se
requieren condiciones especiales de conservación.
Si mezcla AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES BAXTER con otros medicamentos, deberá tener
en cuenta las condiciones de conservación de dichos medicamentos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER, disolvente para uso parenteral

• El principio activo es agua estéril apirógena. 1 ml de solución contiene 1 ml de agua estéril y apirógena.

Descripción del aspecto de ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER y contenido del envase
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER se presenta en forma de solución clara,
incolora, sin partículas visibles y sin otras sustancias antimicrobianas u otros componentes.
Está disponible en:

• envase con 30 viales de 250 ml;
• envase con 20 viales de 500 ml;
• envase con 1 bolsa Clear Flex de 250 ml;
• envase con 20 bolsas Clear Flex de 500 ml;
• envase con 12 bolsas Clear Flex de 1000 ml;
• envase con 20 bolsas Viaflo de 500 ml;
• envase con 10 bolsas Viaflo de 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144, Roma (RM)
Italia
Fabricante
Viales y bolsas:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)
Italia
Alternativamente, las bolsas pueden ser producidas por:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biesca
22666 Sabiñanigo
España
Baxter S.A.
Boulevard Renè De Branquart 80
Lessines
Bélgica
Baxter Healthcare S.A.
Moneen road
Castlebar
Irlanda
Baxter Healthcare Ltd
Caxton way
Thetford
Reino Unido

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Advertencias especiales y precauciones de empleo
El agua para preparaciones inyectables es hipotónica y no debe administrarse sola.
No utilizar para inyección endovenosa si no se hace isotónica mediante un soluto adecuado.
Cuando el agua para preparaciones inyectables se utiliza como diluyente de soluciones hipertónicas, debe realizarse una dilución adecuada para hacer la solución isotónica.
La administración de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas puede provocar hemólisis cuando se utiliza agua para preparaciones inyectables como diluyente.
Tras la infusión puede producirse hemólisis. Tras la hemólisis se ha descrito insuficiencia renal inducida por hemoglobina.
Cuando se administren grandes volúmenes, debe monitorizarse regularmente el equilibrio iónico.
Los envases de 500 y 1000 ml deben utilizarse como diluyentes y no para administración endovenosa directa.

Posología y forma de administración
La velocidad de administración dependerá del régimen posológico del fármaco prescrito. Tras la adecuada mezcla del aditivo prescrito, la dosis suele depender de la edad, peso y estado clínico del paciente, así como de los resultados de laboratorio.
Los aditivos pueden ser incompatibles y aquellos cuya incompatibilidad es conocida no deben utilizarse.
Antes de añadir un fármaco, debe comprobarse que es soluble y estable en agua al pH del agua para preparaciones inyectables y que es compatible.

Precauciones especiales de conservación
Debe establecerse la estabilidad química y física de cualquier aditivo al pH del agua para preparaciones inyectables antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.