Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania Baxter

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER środek rozpuszczający do stosowania dożylnego

Woda jałowa apirogenowa
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER
3. Jak stosować ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER i do czego służy

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER zawiera sterylizowaną wodę, niezanieczyszczoną przez mikroorganizmy (apiregenną), która jest stosowana do rozpuszczania, rozcieńczania i przenoszenia innych leków podawanych w formie wstrzyknięć. ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER wskazana jest do przygotowywania roztworów leków do wstrzykiwań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WODY DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER

Nie stosować WODY DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER

• samodzielnie oraz we wszystkich stanach, w których nie należy stosować leku/lków rozpuszczonych, rozcieńczonych lub zawieszonych w WODZIE DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem WODY DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER.
Zastosuj ten lek natychmiast po otwarciu opakowania, upewniając się, że roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząsteczek, jednorazowo, a ewentualne pozostałości należy usunąć. Ten lek stanowi nośnik dla innych leków, dlatego nie należy go podawać samodzielnie.
Przy ciągłym stosowaniu WODY DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER może wystąpić nadmierna retencja wody (przeciążenie wodne), zatorowość (stan zatorowy), obniżenie stężenia soli we krwi, a w przypadku nie dodania potasu do roztworu – obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) oraz zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek (niewydolność nerek – patrz punkt: „4. Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i WODA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
WODĘ DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER można stosować do rozpuszczania, rozcieńczania i zawieszania innych leków, dlatego należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, ponieważ mogą one oddziaływać z lekami rozpuszczonymi, rozcieńczonymi lub zawieszonymi w WODZIE DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ WODĘ DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER można stosować do rozpuszczania, rozcieńczania i zawieszania różnych leków, a stosowanie niektórych z nich może być przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
WODA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn. Jednak możliwe jest wystąpienie objawów spowodowanych przez inne leki rozpuszczone, rozcieńczone lub zawieszone w WODZIE DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DOZOWNYCH BAXTER. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować ACQUA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO WSTRZYKIWANIA BAXTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek do rozcieńczania lub zawieszenia w roztworze leków do wstrzykiwania lub innych przygotowań sterylnych.
Wybierz odpowiednią objętość ACQUA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO WSTRZYKIWANIA BAXTER, biorąc pod uwagę rodzaj przygotowania do wstrzykiwania oraz jego zgodność z lekiem/lekami, które należy rozpuścić i/lub rozcieńczyć.
Jeśli zastosujesz więcej ACQUA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO WSTRZYKIWANIA BAXTER niż powinieneś
ACQUA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO WSTRZYKIWANIA BAXTER może być stosowana do rozpuszczania, rozcieńczania i transportu innych leków, dlatego w przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania mogą wystąpić objawy przedawkowania spowodowanego obecnością tych leków; w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• nadmierna retencja wody w organizmie (przeciążenie wodne);
• stan zatorowy (stan zastoinowy);
• obniżenie poziomu soli (elektrolitów) w organizmie;
• szczególnie gdy stosowana samodzielnie, może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemoliza), co może prowadzić do problemów z nerkami (niewydolność nerek).

Te działania niepożądane mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER.
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BAXTER może być stosowana do rozpuszczania, rozcieńczania i przenoszenia innych leków, dlatego mogą wystąpić działania niepożądane związane z użyciem tych leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać WODĘ DO ZESTAWÓW INIEKCYJNYCH BAXTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Termin przydatności do użycia dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie miesza się WODY DO ZESTAWÓW INIEKCYJNYCH BAXTER z innymi lekami, nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.
Jeśli miesza się WODĘ DO ZESTAWÓW INIEKCYJNYCH BAXTER z innymi lekami, należy wziąć pod uwagę zalecane warunki przechowywania tych leków.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera WODA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO ZASTRZELANIA BAXTER
WODA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO ZASTRZELANIA BAXTER – rozpuszczalnik do stosowania dożylnego

• Substancją czynną jest woda sterylizowana, apirogenowa. 1 ml roztworu zawiera 1 ml wody sterylnej i apirogenowej.

Opis wyglądu WODY DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO ZASTRZELANIA BAXTER oraz zawartość opakowania
WODA DO PRZYGOTOWANIA ŚRODKÓW DO ZASTRZELANIA BAXTER występuje w postaci przejrzystego,
bezbarwnego roztworu, bez widocznych cząstek i bez dodatku substancji przeciwdrobnoustrojowych lub innych składników.
Dostępna jest w:

• opakowaniu zawierającym 30 fiolki po 250 ml;
• opakowaniu zawierającym 20 fiolki po 500 ml;
• opakowaniu zawierającym 1 worka Clear Flex o pojemności 250 ml;
• opakowaniu zawierającym 20 worków Clear Flex po 500 ml;
• opakowaniu zawierającym 12 worków Clear Flex po 1000 ml;
• opakowaniu zawierającym 20 worków Viaflo po 500 ml;
• opakowaniu zawierającym 10 worków Viaflo po 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144, Roma (RM)
Włochy
Producent
Fiolki i worki:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)
Włochy
Worki mogą być alternatywnie produkowane przez:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biesca
22666 Sabiñanigo
Hiszpania
Baxter S.A.
Boulevard Renè De Branquart 80
Lessines
Belgia
Baxter Healthcare S.A.
Moneen road
Castlebar
Irlandia
Baxter Healthcare Ltd
Caxton way
Thetford
Wielka Brytania

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Oсобliwe ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Woda do wstrząsów jest hipotoniczna i nie powinna być podawana samodzielnie.
Nie stosować do wstrzykiwań dożylnych, jeśli nie zostanie uczyniona izotoniczną przez odpowiedni rozpuszczalnik.
Gdy woda do wstrząsów jest używana jako rozcieńczalnik roztworów hipertonicznych, należy przeprowadzić odpowiednie rozcieńczenie, aby uczynić roztwór izotonicznym.
Po podaniu dużych objętości roztworów hipotonicznych może dojść do hemolizy przy użyciu wody do wstrząsów jako rozcieńczalnika.
Po wlewie może wystąpić hemoliza. W wyniku hemolizy opisano niewydolność nerek wywołaną przez hemoglobinę.
Gdy podaje się duże objętości, należy regularnie monitorować równowagę jonową.
Opakowania o pojemności 500 i 1000 ml należy stosować jako rozcieńczalniki i nie do bezpośredniego wlewu dożylnego.

Dawkowanie i sposób podania
Szybkość podania zależy od zaleconego schematu dawkowania leku. Po odpowiednim zmieszaniu zaleconego składnika dodatkowego dawkowanie zależy zazwyczaj od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, jak również od wyników badań laboratoryjnych.
Składniki dodatkowe mogą być niekompatybilne i te, które są znane z niekompatybilności, nie powinny być stosowane.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH wody do wstrząsów oraz czy jest kompatybilny.

Szczególne środki ostrożności zachowania
Stabilność chemiczna i fizyczna każdego składnika dodatkowego przy pH wody do wstrząsów musi być potwierdzona przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków beztlenowych. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.