ВЕССЕЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

М’які капсули Vessel 250 ULS

Сулодексид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВЕССЕЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ВЕССЕЛ
3. Як приймати ВЕССЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕССЕЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Vessel і для чого його застосовують

Vessel містить сулодексид, речовину, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
епариновими антикоагулянтами.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих у лікуванні уражень шкіри (хронічних венозних виразок), які утворюються внаслідок захворювань вен ніг.
Сулодексид діє, запобігаючи утворенню згорток крові в артеріях і венах.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВЕССЕЛ

Не використовуйте ВЕССЕЛ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (сулодексид) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гепарин або гепариноїди (лікарські засоби, що зменшують згортання крові);
• якщо Ви перебуваєте під ризиком кровотечі або страждаєте на геморагічні захворювання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВЕССЕЛ.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Інші лікарські засоби та ВЕССЕЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
ВЕССЕЛ може посилювати антикоагулянтну дію лікарських засобів на основі гепарину та інших пероральних антикоагулянтів, якщо їх приймати одночасно.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
З метою обережності краще уникати застосування сулодексиду під час вагітності.
ВЕССЕЛ не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо чоловічої та жіночої фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
ВЕССЕЛ містить натрію етилгідроксибензоат (Е215), натрію пропілгідроксибензоат та натрій
ВЕССЕЛ містить натрію етилгідроксибензоат (Е215) та натрію пропілгідроксибензоат, що можуть викликати алергічні реакції (в тому числі пізні).
ВЕССЕЛ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ВЕССЕЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула 2 рази на добу, між прийомами їжі.
Орієнтовно рекомендується починати терапію з ампул, а через 15–20 днів продовжити прийом капсул протягом 30–40 днів. Повний терапевтичний курс слід повторювати щонайменше двічі на рік.
За рішенням лікаря дозування може бути змінене за кількістю та частотою прийому.
Якщо ви застосували більше ВЕССЕЛ, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли дозу ВЕССЕЛ, що перевищує рекомендовану. Якщо ви приймаєте більше ВЕССЕЛ, ніж слід, це може збільшити ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти ВЕССЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування ВЕССЕЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запаморочення
• Біль у верхній частині живота
• Діарея
• Висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Головний біль
• Непритомність
• Кровотеча зі шлунка
• Запалення шкіри
• Алергічна реакція шкіри
• Набрякнення ніг та щиколоток через накопичення рідини

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Анемія
• Порушення метаболізму білків у крові
• Почуття спотвореного сприйняття реальності (дереалізація)
• Судомна атака
• Тремор
• Порушення зору
• Серцебиття
• Припливи гарячості
• Кашель із виділенням крові (гемоптіз)
• Біль у шлунку (епігастралгія)
• Нудота
• Блювота
• Виділення газів з кишечника
• Проблеми з травленням
• Виділення темного калу через наявність крові
• Підшкірне набрякнення
• Крововилив під шкіру (екхімоз)
• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Виникнення темночервоних плям на шкірі (порфіра)
• Утруднення спорожнення сечового міхура
• Утруднення сечовипускання
• Генітальний набряк
• Подразнення шкіри навколо статевих органів
• Занадто часті менструації
• Біль у грудях
• Біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕССЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕССЕЛ

• Діюча речовина: сулодексид
• Інші компоненти: натрію лаурилсаркозинат, діоксид кремнію, триацетин, желатина, гліцерол, натрію етилгідроксибензоат (Е 215), натрію пропілгідроксибензоат, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172)

Опис зовнішнього вигляду ВЕССЕЛ та вміст упаковки
ВЕССЕЛ випускається у вигляді м’яких капсул, упакованих у картонні коробки, що містять 2 блистери по 25 м’яких капсул у кожному.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Помеція (RM)

Інструкція: інформація для пацієнта

ВЕССЕЛ 600 ULS/2 мл розчин для ін'єкцій

Сулодексид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВЕССЕЛ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВЕССЕЛ
3. Як застосовувати ВЕССЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕССЕЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Vessel і для чого його застосовують

Vessel містить сулодексид, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
епаринові антикоагулянти.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих у лікуванні уражень шкіри (хронічних венозних виразок), які утворюються внаслідок захворювань вен ніг.
Сулодексид діє, запобігаючи утворенню згорток крові в артеріях та венах.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВЕССЕЛ

Не застосовуйте ВЕССЕЛ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (суловексид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гепарин або на гепариноїди (лікарські засоби, що знижують згортання крові); якщо Ви перебуваєте під ризиком кровотечі або страждаєте на геморагічні захворювання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком лікування препаратом ВЕССЕЛ.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Інші лікарські засоби та ВЕССЕЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
ВЕССЕЛ може посилювати антикоагулянтну дію лікарських засобів на основі гепарину та інших оральних антикоагулянтів, якщо застосовуються одночасно.
Якщо застосовується разом з іншими ліками, ВЕССЕЛ може викликати хімічні реакції. Речовини, які зазвичай використовуються в поєднанні, але є несумісними під час внутрішньовенного введення, це:

• вітаміни (вітамін К, вітаміни групи В),
• кортикостероїди (гідрокортизон),
• гіалуронідаза (речовина, що використовується в медицині для полегшення введення ліків),
• глюконат кальцію (використовується при дефіциті кальцію в крові),
• дезінфектанти (солі четвертинного амонію),
• деякі види антибіотиків (хлорамфенікол, тетрацикліни, стрептоміцин).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
З метою обережності бажано уникати застосування суловексиду під час вагітності.
ВЕССЕЛ не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо чоловічої та жіночої фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ВЕССЕЛ містить натрій
ВЕССЕЛ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати ВЕССЕЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 ампула на добу внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Орієнтовно рекомендується починати терапію з ампул, а через 15–20 днів продовжити застосування капсул протягом 30–40 днів. Повний терапевтичний курс слід повторювати щонайменше двічі на рік.
За рішенням лікаря дозування може бути змінено за кількістю та частотою застосування.
Якщо ви застосували більше ВЕССЕЛ, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви застосували дозу ВЕССЕЛ, що перевищує призначену. Якщо ви застосовуєте більше ВЕССЕЛ, ніж рекомендовано, існує підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти ВЕССЕЛ
Якщо ви не отримали призначену дозу, не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ВЕССЕЛ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• Запаморочення
• Біль у верхній частині живота
• Діарея
• Висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Головний біль
• Втрати свідомості
• Кровотеча зі шлунка
• Запалення шкіри
• Алергічна реакція шкіри
• Набрякнення ніг та щиколоток через накопичення рідини
• Кровотеча в місці ін'єкції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Анемія
• Порушення обміну білків у крові
• Відчуття спотвореного сприйняття реальності (дереалізація)
• Приступ епілепсії
• Тремтіння
• Порушення зору
• Порушення серцевого ритму
• Припливи жару
• Кашель із виділенням крові (гемоптіз)
• Біль у шлунку (епігастралгія)
• Нудота
• Блювота
• Виділення газів з кишечника
• Проблеми з травленням
• Виділення темного калу через наявність крові
• Підшкірне набрякнення
• Підшкірна інфільтрація крові (синяки)
• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Виникнення темночервоних плям на шкірі (порфіра)
• Утруднення спорожнення сечового міхура
• Утруднення сечовипускання
• Генітальний набряк
• Подразнення шкіри навколо статевих органів
• Занадто часті менструації
• Біль у грудях
• Біль
• Біль у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕССЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕССЕЛ

• Діюча речовина: сулодексид
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду ВЕССЕЛ та вміст упаковки
ВЕССЕЛ випускається у формі розчину для ін’єкцій.
ВЕССЕЛ постачається в картонній коробці, що містить полістиролову лоток, в якій розташовано 10
ампул із темного скла.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)