VESSEL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vessel 250 ULS kapsułki miękkie

Sulodexid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vessel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vessel
3. Jak stosować Vessel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vessel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vessel i do czego służy

Vessel zawiera sulodexid, substancję należącą do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowym heparinowym.
Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu owrzodzeń skóry (przewlekłych owrzodzeń żylakowych), które powstają w wyniku chorób żył kończyn dolnych.
Sulodexid działa przeciwdziałając powstawaniu skrzeplin krwi w tętnicach i żyłach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vessel

Nie należy stosować Vessel

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną (sulodexid) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), heparynę lub heparynoidy (leki zmniejszające krzepnięcie krwi);
• jeśli istnieje ryzyko krwawienia lub choroby krwotoczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vessel.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Inne leki i Vessel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Vessel może nasilać działanie przeciwkrzepnące leków zawierających heparynę oraz innych doustnych leków przeciwkrzepiących, gdy są stosowane jednocześnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania sulodexidu w czasie ciąży.
Vessel nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Vessel zawiera etylohydroksybenzoesan sodu (E215), propylohydroksybenzoesan sodu i sodu
Vessel zawiera etylohydroksybenzoesan sodu (E215) i propylohydroksybenzoesan sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Vessel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vessel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsuła 2 razy dziennie, poza porami posiłków.
Orientacyjnie zaleca się rozpoczęcie terapii od fiolki, a po 15–20 dniach kontynuowanie leczenia
kapsułkami przez 30–40 dni. Pełen cykl terapeutyczny należy powtarzać co najmniej dwa razy w roku.
W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie pod względem ilości i częstotliwości.
Jeśli zażyjesz więcej Vessel niż przepisano
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś dawkę Vessel większą niż przepisano. Jeśli zażyjesz więcej
Vessel niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia udaj się
najbliższe stanowisko ratunkowe.
Jeśli zapomnisz zażyć Vessel
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vessel
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Ból górnej części brzucha
• Biegunka
• Wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy
• Omdlenia
• Krwawienie z żołądka
• Zapalenie skóry
• Alergiczna reakcja skóry
• Nagromadzenie płynu w nogach i kostkach

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Anemia
• Zaburzenie metabolizmu białek we krwi
• Odczucie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób (derealistyczność)
• Napad drgawkowy
• Drżenie
• Zaburzenia wzroku
• Kołatanie serca
• Napady gorąca
• Kaszel z wykrztuszaniem krwi (hemoptiza)
• Ból żołądka (epigastralgia)
• Nudności
• Wymioty
• Wydzielanie gazów jelitowych
• Problemy trawienne
• Wydalanie ciemnych stolców z powodu obecności krwi
• Obrzęk podskórny
• Nawlekanie się krwi pod skórę (siniaki)
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Pojawienie się ciemnoczerwonych plam na skórze (purpura)
• Trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego
• Trudności z oddawaniem moczu
• Obrzęk narządów płciowych
• Irrytacja skóry w okolicy narządów płciowych
• Zbyt częste miesiączkowanie
• Ból w klatce piersiowej
• Ból

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vessel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vessel

• Substancją czynną jest sulodeksyd
• Pozostałe składniki to: sodowy laurylosarkozynian, dwutlenek krzemu, triacetyna, żelatyna, glicerol, sodowy etylohydroksybenzoan (E 215), sodowy propylohydroksybenzoan, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172)

Opis wyglądu Vessel i zawartości opakowania
Vessel ma postać miękkich kapsułek, paczki kartonowe zawierające 2 blistry po
25 miękkich kapsułek każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vessel 600 ULS/2 ML roztwór do wstrzykiwań

Sulodexide
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vessel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vessel
3. Jak stosować Vessel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vessel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vessel i do czego służy

Vessel zawiera sulodexid, substancję należącą do grupy leków zwanych
heparynowymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Lek ten jest wskazany u dorosłych w leczeniu owrzodzeń skóry (przewlekłych owrzodzeń żylnych), które powstają w wyniku chorób żył nóg.
Sulodexid działa zapobiegając powstawaniu skrzeplin w tętnicach i żyłach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vessel

Nie stosuj Vessel

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (sulodeksyd) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), heparynę lub heparynoidy (lekarka zmniejszające krzepnięcie krwi), jeśli istnieje ryzyko krwawienia lub choroby krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Vessel.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Inne leki i Vessel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Vessel może nasilać działanie przeciwkrzepliwe leków zawierających heparynę oraz innych doustnych leków przeciwkrzepliwych, jeśli są stosowane jednocześnie.
W przypadku podawania razem z innymi lekami, Vessel może powodować reakcje chemiczne. Substancje, które zazwyczaj są stosowane łącznie, ale są niekompatybilne w terapii dożyłnej, to:

• witaminy (witamina K, witaminy z grupy B),
• kortykosteroidy (hydrokortyzona),
• hialuronidaza (substancja stosowana w medycynie w celu ułatwienia wstrzykiwania leków),
• glukonian wapnia (stosowany w przypadku niedoboru wapnia we krwi),
• środki odkażające (sole amonowe czwartorzędowe),
• niektóre rodzaje antybiotyków (chloramfenikol, tetracykliny, streptomicyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania sulodeksydu w czasie ciąży.
Vessel nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego na płodność męską i żeńską.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Vessel zawiera sód
Vessel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vessel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 fiolka dziennie, do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych.
Orientacyjnie zaleca się rozpoczęcie terapii od fiolki, a po 15–20 dniach kontynuowanie leczenia kapsułkami przez 30–40 dni. Pełny cykl terapeutyczny należy powtarzać co najmniej dwa razy w roku.
W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkowanie pod względem ilości i częstotliwości.
Jeśli zastosujesz więcej Vessel niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś dawkę Vessel większą niż zalecono. Jeśli zażyjesz więcej Vessel niż zalecono, istnieje większe ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz zażyć Vessel
Jeśli nie otrzymasz przepisanej dawki, nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vessel
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Ból górnej części brzucha
• Biegunka
• Wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy
• Omdlenia
• Krwawienie z żołądka
• Zapalenie skóry
• Alergiczna reakcja skóry
• Nagromadzenie płynu w nogach i kostkach
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Anemia
• Zaburzenia metabolizmu białek we krwi
• Odczucie postrzegania rzeczywistości w zniekształcony sposób (derealistyczność)
• Napad drgawkowy
• Drgawki
• Zaburzenia wzroku
• Kołatanie serca
• Gorące fale
• Kaszel z wykrztuszaniem krwi (hemoptiza)
• Ból żołądka (epigastralgia)
• Nudności
• Wymioty
• Wydalanie gazów jelitowych
• Problemy trawienne
• Wydalanie stolców o ciemnym zabarwieniu z powodu obecności krwi
• Opuchlizna podskórna
• Nawleknięcie krwi pod skórę (siniaki)
• Zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Pojawienie się ciemnoczerwonych plam na skórze (purpura)
• Trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego
• Trudności z oddawaniem moczu
• Obrzęk narządów płciowych
• Podrażnienie skóry w okolicy narządów płciowych
• Zbyt częste miesiączkowanie
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vessel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vessel

• Substancją czynną jest sulodexid
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Opis wyglądu Vessel i zawartości opakowania
Vessel jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Vessel jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym pojemniczek z polistyrenu, w którym znajduje się 10
fiolki z ciemnego szkła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)