Vessel

Folleto informativo: información para el paciente

Vessel 250 ULS cápsulas blandas

Sulodexida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vessel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vessel
3. Cómo tomar Vessel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vessel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vessel y para qué se utiliza

Vessel contiene sulodexida, una sustancia perteneciente a una clase de medicamentos denominados
antitrombóticos heparínicos.
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de las ulceraciones de la piel (úlceras venosas
crónicas) que se forman como consecuencia de enfermedades de las venas de las piernas.
La sulodexida actúa combatiendo la formación de coágulos sanguíneos en las arterias y en las venas.

2. Qué debe saber antes de tomar Vessel

No use Vessel

• si es alérgico al principio activo (sulodexida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la heparina o a los heparinoides (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre).
• si tiene riesgo de hemorragia o padece enfermedades hemorrágicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vessel.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Vessel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Vessel puede aumentar el efecto anticoagulante de medicamentos que contienen heparina y de otros anticoagulantes orales, si se toman simultáneamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo.
Vessel no debe utilizarse durante la lactancia.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto a la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Vessel contiene sodio etilhidroxibenzoato (E215), sodio propilhidroxibenzoato y sodio
Vessel contiene sodio etilhidroxibenzoato (E215) y sodio propilhidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Vessel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Vessel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula 2 veces al día, lejos de las comidas.
Orientativamente, se recomienda comenzar el tratamiento con los viales y, tras 15-20 días, continuar con las cápsulas durante 30-40 días. El ciclo terapéutico completo debe repetirse al menos dos veces al año.
Según criterio del médico, la posología puede modificarse en cantidad y frecuencia.
Si toma más Vessel del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis de Vessel superior a la prescrita. Si toma más Vessel de lo recomendado, puede tener un mayor riesgo de sangrado. Si se produce un sangrado, acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Vessel
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vessel
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Vértigo
• Dolor abdominal superior
• Diarrea
• Erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Síncope
• Hemorragia gástrica
• Inflamación de la piel
• Reacción alérgica de la piel
• Acumulación de líquido en piernas y tobillos

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Anemia
• Trastorno del metabolismo de las proteínas en sangre
• Sensación de percibir la realidad de forma distorsionada (derealización)
• Crisis convulsiva
• Temblores
• Trastornos visuales
• Palpitaciones
• Sofocos
• Tos con expulsión de sangre (hemoptisis)
• Dolor de estómago (epigastralgia)
• Náuseas
• Vómitos
• Eliminación de gases intestinales
• Problemas de digestión
• Expulsión de heces oscuras por la presencia de sangre
• Edema subcutáneo
• Infiltración de sangre bajo la piel (equimosis)
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Aparición de manchas rojo oscuras en la piel (purpura)
• Dificultad para vaciar la vejiga
• Dificultad para orinar
• Edema genital
• Irritación de la piel alrededor de los genitales
• Menstruaciones demasiado frecuentes
• Dolor torácico
• Dolor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vessel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vessel

• El principio activo es sulodexida.
• Los demás componentes son: laurilsarcosinato sódico, dióxido de silicio, triacetina, gelatina, glicerol, etilhidroxibenzoato sódico (E 215), propilhidroxibenzoato sódico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Vessel y contenido del envase
Vessel se presenta en forma de cápsulas blandas, en envases de cartón que contienen 2 blísteres de
25 cápsulas blandas cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Fabricante:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: información para el paciente

Vessel 600 ULS/2 ml solución inyectable

Sulodexida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vessel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vessel
3. Cómo utilizar Vessel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vessel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vessel y para qué se utiliza

Vessel contiene sulodexida, una sustancia perteneciente a una clase de medicamentos denominados
antitrombóticos heparínicos.
Este medicamento está indicado en adultos para el tratamiento de las ulceraciones de la piel (úlceras venosas
crónicas) que se forman como consecuencia de enfermedades que afectan a las venas de las piernas.
La sulodexida actúa combatiendo la formación de coágulos sanguíneos en las arterias y en las venas.

2. Qué debe saber antes de usar Vessel

No utilice Vessel

• si es alérgico al principio activo (sulodexida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la heparina o a los heparinoides (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre), si tiene riesgo de hemorragia o si padece enfermedades hemorrágicas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Vessel.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Vessel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Vessel puede aumentar el efecto anticoagulante de medicamentos a base de heparina y de otros anticoagulantes orales, si se toman simultáneamente.
Cuando se administra junto con otros medicamentos, Vessel puede provocar reacciones químicas. Las sustancias habitualmente utilizadas en combinación y que resultan incompatibles en la terapia por vía endovenosa son:

• vitaminas (vitamina K, vitaminas del complejo B),
• cortisona (hidrocortisona),
• hialuronidasa (una sustancia utilizada en medicina para facilitar la inyección de medicamentos),
• gluconato de calcio (utilizado en caso de déficit de calcio en sangre),
• desinfectantes (sales de amonio cuaternario),
• algunos tipos de antibióticos (cloranfenicol, tetraciclinas, estreptomicina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sulodexida durante el embarazo.
Vessel no debe utilizarse durante la lactancia.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto a la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Vessel contiene sodio
Vessel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Vessel

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 vial al día, por vía intramuscular o endovenosa.
Orientativamente, se recomienda comenzar el tratamiento con los viales y, tras 15-20 días, continuar con
las cápsulas durante 30-40 días. El ciclo terapéutico completo debe repetirse al menos dos veces al año.
Según criterio del médico, la posología puede modificarse en cantidad y frecuencia.
Si utiliza más Vessel del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha utilizado una dosis de Vessel superior a la prescrita. Si utiliza
más Vessel del recomendado, puede tener un mayor riesgo de sangrado. Si se produce un sangrado, acuda
al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Vessel
Si no recibe la dosis prescrita, no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vessel
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Dolor abdominal superior
• Diarrea
• Erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Cefalea
• Desmayos
• Hemorragia gástrica
• Inflamación de la piel
• Reacción alérgica de la piel
• Acumulación de líquido en piernas y tobillos
• Sangrado en el lugar de inyección

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Anemia
• Trastorno del metabolismo de las proteínas en sangre
• Sensación de percibir la realidad de forma distorsionada (derealización)
• Crisis convulsiva
• Temblores
• Trastornos de la visión
• Palpitaciones
• Sofocos
• Tos con expulsión de sangre (hemoptisis)
• Dolor de estómago (epigastralgia)
• Náuseas
• Vómitos
• Eliminación de gases intestinales
• Problemas de digestión
• Eliminación de heces oscuras por presencia de sangre
• Hinchazón subcutánea
• Infiltración de sangre bajo la piel (equimosis)
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Aparición de manchas rojo oscuras en la piel (purpura)
• Dificultad para vaciar la vejiga
• Dificultad para orinar
• Edema genital
• Irritación de la piel alrededor de los genitales
• Menstruaciones demasiado frecuentes
• Dolor torácico
• Dolor
• Dolor en el lugar de inyección

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vessel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el agua de desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vessel

• El principio activo es sulodexida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vessel y contenido del envase
Vessel se presenta en forma de solución inyectable.
Vessel se suministra en una caja de cartón que contiene una bandeja de poliestireno en la que se colocan 10
viales de vidrio oscuro.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)