Інструкція: інформація для користувача

Весомні 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Соліфенацину сукцинат/тамсулозину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Весомні та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Весомні
Як застосовувати Весомні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Весомні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Весомні і для чого призначений цей засіб

Весомні — це комбінація двох різних лікарських засобів, які називаються соліфенацином і тамсулозином, у одній
таблетці.
Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.
Весомні застосовується у чоловіків для лікування помірних і виражених симптомів наповнення сечового міхура та симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, які спричинені проблемами з сечовим міхуром і збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати). Весомні застосовується при цьому захворюванні, якщо попереднє лікування окремими препаратами не призвело до належного зникнення симптомів.
Збільшення простати може спричиняти порушення сечовипускання (симптоми спорожнення), такі як затримка (труднощі з початком сечовипускання), труднощі з сечовипусканням (слабкий струм), капання після сечовипускання та відчуття неповного спорожнення сечового міхура. У той самий час, сечовий міхур також залучений до патологічного процесу і спонтанно скорочується, навіть коли ви не хочете його спорожнити. Це призводить до симптомів наповнення, таких як зміна чутливості сечового міхура, позиви (сильне та раптове бажання сечовипустити без попередніх сигналів) та необхідність частішого сечовипускання.
Соліфенацин зменшує мимовільні скорочення вашого сечового міхура та збільшує об’єм сечі, який може бути утриманий у вашому сечовому міхурі. Це дозволяє відтермінувати потребу відвідати туалет.
Тамсулозин сприяє тому, що сеча швидше проходить через сечовий канал і полегшує сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Весомні

Не приймайте Весомні

якщо Ви маєте алергію на силіфеназин або тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви проходите процедуру діалізу нирок
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань печінки
якщо Ви страждаєте від тяжких захворювань нирок І одночасно лікуєтеся ліками, які можуть знижувати виведення Весомні з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.
Якщо Ви страждаєте від помірних порушень функції печінки І одночасно лікуєтеся ліками, які можуть знижувати виведення Весомні з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас, чи стосується це саме Вас.
Якщо у Вас тяжкий стан шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом).
Якщо Ви страждаєте від м’язового захворювання, відомого як міастенія, що призводить до сильного ослаблення окремих м’язів.
Якщо Ви страждаєте від підвищеного внутрішньоочного тиску (глазур), що призводить до поступової втрати зору.
Якщо Ви страждаєте від втрати свідомості через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі з ліжка), що називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Весомні, якщо:

У Вас є труднощі з відведенням сечі (сечове затримання)
У Вас є обструкція травного тракту (запори).
Існує ризик зниження шлунково-кишкової рухомості (рухів шлунка та кишечника). Лікар повідомить Вас про можливість такого стану.
У Вас є болі в шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми), печія і/або Ви одночасно приймаєте ліки, що викликають або погіршують езофагіт.
Якщо Ви страждаєте від деяких захворювань нервової системи (автономна нейропатія).
Якщо Ви страждаєте від тяжкого захворювання нирок
Якщо Ви страждаєте від помірного захворювання печінки.

Періодичні медичні огляди необхідні для контролю стану, яке є підставою для Вашого лікування.
Весомні може змінювати артеріальний тиск і може викликати запаморочення, головокружіння або рідко — втрату свідомості (ортостатична гіпотензія). Вам слід сісти або лягти, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, до їх зникнення.
Якщо Ви плануєте операцію на очах або стоїте в черзі на хірургічне втручання через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений внутрішнішній тиск оча (глазур), повідомте офтальмологу, чи приймали Ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати Весомні. Спеціаліст може відповідно вжити необхідних застережень щодо лікарського засобу та хірургічної техніки. Попитайте лікаря, чи слід відкладати або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом перед операцією на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений внутрішній тиск оча (глазур).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Весомні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте: ліки, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та параксетин, які знижують швидкість виведення Весомні з організму,
інші антихолінергічні препарати, оскільки ефективність та побічні ефекти обох ліків можуть збільшитися, якщо Ви приймаєте два ліки одного типу,
холінергічні засоби, які можуть зменшити ефективність Весомні,
ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, що стимулюють рухомість шлунково-кишкового тракту, оскільки Весомні може зменшити їх ефективність,
інші альфа-блокатори, оскільки це може призвести до небажаного зниження артеріального тиску,
ліки, такі як бісфосфонати, що можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).
Весомні з їжею та напоями
Весомні можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї — на Ваш розсуд.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Весомні не показане жінкам.
У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Цей стан є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Весомні може викликати запаморочення, розмитість зору, втому та, не дуже часто — сонливість. Утримуйтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо виникають ці побічні ефекти.

3. Як застосовувати Весомні

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — одна таблетка, що містить 6 мг силфенацину та 0,4 мг тамсулозину, приймати перорально. Ви можете приймати Весомні одночасно з їжею або без неї — на ваш розсуд. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше Весомні, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
У разі передозування лікар може провести лікування активованим вугіллям. Промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після прийняття надлишкової дози.
Не викликайте блювоту самостійно.
Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, запаморочення та розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), труднощі повністю або частково спорожнити сечовий міхур або з сечовипусканням (сечову ретенцію) та/або непередбачене зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Весомні
Прийміть наступну таблетку Весомні в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Весомні
Якщо ви припините лікування Весомні, симптоми можуть знову з’явитися або погіршитися.
Завжди звертайтеся до лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Весомні може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Найсерйознішим побічним ефектом, що спостерігався під час клінічних досліджень при застосуванні Весомні,
і який виникає з нечастою частотою (може впливати на одного чоловіка зі 100), є затримка сечі, тобто
раптова трудність при сечовипусканні.
Якщо ви вважаєте, що у вас виник цей ефект, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам доведеться припинити застосування
Весомні.
Алергічні реакції можуть виникати при застосуванні Весомні:

Нечасті симптоми алергічних реакцій можуть включати висипання (які можуть супроводжуватися свербінням) або кропив’янку.
Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням та диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк рідко повідомлявся при застосуванні тамсулозину та дуже рідко — при застосуванні соліфенацину. У разі розвитку ангіоневротичного набряку застосування Весомні слід негайно припинити, і далі його використовувати не можна. Якщо виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та шелушіння шкіри), ви повинні негайно повідомити лікаря та припинити застосування Весомні. Потрібно застосувати відповідні терапевтичні заходи та/або інші заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на одного чоловіка з 10)

сухість у роті
Запор
Нестравлення (диспепсія)
Головокружіння
Нечітке бачення
Втому (втома)
Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або що об’єм сперми зменшений або відсутній (відсутність еякуляції).
почуття нездужання (нудота)
біль у животі

Інші нечасті побічні ефекти (можуть впливати на одного чоловіка з 100)

Сонливість
Свербіж
Інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура (цистити)
Аномальне сприйняття смаку (дисгевзія)
Сухість очей
Сухість у носі
Захворювання на рефлюкс (гастроезофагеальний рефлюкс)
Сухість у горлі
Сухість шкіри
Труднощі при сечовипусканні
Накопичення рідини в нижній частині ноги (набряк)
Головний біль
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
почуття головокружіння або слабкості, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
закладений або сопливий ніс (риніт)
Діарея
Почуття нездужання (блювота)
Слабкість (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на одного чоловіка з 1000)

Накопичення значних кількостей калу в товстій кишці (фекальна обструкція)
Почуття непритомності (синкопе)
Алергічні реакції, що полягають у набряку тканини безпосередньо під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на одного чоловіка з 10 000)

Галюцинації, сплутаність свідомості
Алергічні шкірні реакції (множинна еритема)
Тривала та болюча ерекція (зазвичай не виникає під час статевого акту) (пріапізм)
Висипання, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей та рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Зниження апетиту
Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до порушення серцевого ритму
Підвищення тиску в оці (глаукома)
Нерегулярне та неритмічне серцебиття (подовження інтервалу QT, torsade de pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
Прискорене серцебиття (тахікардія)
Труднощі з диханням (дихальна недостатність)
Під час хірургічного втручання на оці при затемненні кришталика (катаракта) або при підвищенні тиску в оці (глаукома) зіниця (чорне коло посередині ока) може погано розширюватися. Також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
Порушення голосу
Порушення функції печінки
Слабкість м’язів
Порушення функції нирок
Погіршення зору
Кровотеча з носа (епістаксис) Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Весомні

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Весомні

Активні речовини: соліфенацину сукцинат 6 мг та тамсулозин 0,4 мг
Інші компоненти: манітол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магнію (Е470b), бутилгідрокситолуен (Е321), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Весомні та вміст упаковки
Весомні 6 мг/0,4 мг — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору, з гравіюванням «6/0,4». Таблетки Весомні з модифікованим вивільненням доступні в алюмінієвих блистерах у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано (MI)
Італія

Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппель
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Австрія, Греція, Ірландія, Люксембург, Словаччина, Іспанія, Велике Британія, Нідерланди, Болгарія, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Італія, Польща, Португалія, Словенія: Vesomni
Бельгія: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Румунія: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată
Чеська Республіка: Urizia 6 mg/0.4 mg
Литва: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Urizia

Цей листок-інструкція затверджено