Ulotka: informacja dla użytkownika

Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Sukcynek solifenacyny/chlorek tamsulozyny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Vesomni i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vesomni
Jak stosować Vesomni
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vesomni
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesomni i do czego służy

Vesomni to kombinacja dwóch różnych leków, solifenacyny i tamsulozyny, w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami α.
Vesomni stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza i objawów opróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych zaburzeniami pęcherza i powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Vesomni stosuje się w tej chorobie, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie rozwiązało występujących objawów w wystarczającym stopniu.
Powiększenie prostaty może powodować dolegliwości moczowe (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), kapanie i uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również jest zaangażowany i skraca się samoistnie, nawet gdy nie ma się potrzeby jego opróżnienia. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiana wrażliwości pęcherza, nagłość (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.
Solifenacyna zmniejsza nieprzywolne skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu opóźnia potrzebę ucieczki do toalety.
Tamsulozyna pozwala moczu łatwiej przepływać przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vesomni

Nie przyjmuj Vesomni

jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli poddawany jesteś dializie nerkozastępczej,
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek I jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesomni z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie,
jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby I jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesomni z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, czy dotyczy to Ciebie,
jeśli masz ciężki problem żołądkowy lub jelitowy (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni,
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) z stopniową utratą wzroku,
jeśli cierpisz na omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania), tzw. hipotensję ortostatyczną.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vesomni, jeśli:

występują u Ciebie trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
występuje u Ciebie obturacja układu pokarmowego (związana z zaparciem),
istnieje ryzyko zmniejszonej perystaltyki przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku,
masz dolegliwości żołądkowe (przełykowe przepukliny), nadżerki żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki powodujące lub nasilające przełykowe zapalenie (esofagitis),
cierpisz na niektóre zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna),
cierpisz na ciężkie schorzenie nerek,
cierpisz na umiarkowane schorzenie wątroby.

Regularne kontrole lekarskie są konieczne w celu monitorowania stanu, z powodu którego jesteś leczony.
Vesomni może wpływać na ciśnienie krwi i powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.
Jeśli masz być poddany lub jesteś na liście oczekujących na zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), powiadom okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować Vesomni. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leku i stosowanej techniki chirurgicznej. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo wstrzymać leczenie tym lekiem przed zabiegiem chirurgicznym oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Vesomni
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania Vesomni z organizmu,
inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać, gdy przyjmuje się dwa leki tego samego typu,
cholinergiki, które mogą zmniejszyć skuteczność Vesomni,
leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które stymulują perystaltykę przewodu pokarmowego, ponieważ Vesomni może zmniejszyć ich skuteczność,
inne blokery alfa, ponieważ może to powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (esofagitis).
Vesomni z pokarmami i napojami
Vesomni można przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnego uznania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie Vesomni nie jest wskazane u kobiet.
U mężczyzn opisywano zaburzenia w ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub brak (brak ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vesomni może powodować zawroty głowy, zamazanie wzroku, zmęczenie i niezbyt często senność. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

3. Jak stosować Vesomni

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dobową dawką jest jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawana doustnie. Tabletki Vesomni można przyjmować niezależnie od posiłku, według uznania. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.
Jeśli przyjmie więcej Vesomni niż powinien
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać węgiel aktywny; przewodowe przemywanie żołądka może być skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od zażycia nadmiaru leku.
Nie należy wywoływać wymiotów.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazanie widzenia, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), trudności w pełnym lub częściowym opróżnieniu pęcherza moczowego lub w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) oraz/lub niechciane obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zapomni przyjąć Vesomni
Należy przyjąć następną tabletkę Vesomni zgodnie z zaleceniami. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Vesomni
W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub nasilić się.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Vesomni może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zaobserwowanym podczas badań klinicznych z leczeniem Vesomni
z częstością niezbyt częstą (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) jest zatrzymanie moczu, czyli
nagła trudność w oddawaniu moczu.
Jeśli podejrzewasz wystąpienie tego działania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przerwanie
stosowania Vesomni.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić przy stosowaniu Vesomni:

Niezbyt częste objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może towarzyszyć swędzenie) lub pokrzywkę.
Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedem). Angioedem był rzadko zgłaszany przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast przerwać stosowanie Vesomni i nie wolno go już więcej przyjmować. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężkie działanie skórne (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie Vesomni. Należy podjąć odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

suchość w ustach
zaparcia
niestrawność (dyspepsja)
zawroty głowy
zamazane widzenie
zmęczenie (osłabienie)
nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wypływa na zewnątrz przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrograda) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (brak ejakulacji).
uczucie niedobytu (nudności)
ból brzucha

Inne działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

senność
swędzenie
infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza (cystyty)
nieprawidłowe odczuwanie smaku (dysgeuzja)
suchość oczu
suchość nosa
choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy)
suchość gardła
suchość skóry
trudności w oddawaniu moczu
gromadzenie się płynu w dolnej części nogi (obrzęk)
bóle głowy
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna)
zatkany nos lub upływ z nosa (rzężawica)
biegunka
uczucie niedobytu (wymioty)
osłabienie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

gromadzenie się dużych ilości kału w okrężnicy (zator kałowy)
uczucie omdlenia (zawał)
reakcje alergiczne polegające na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

urojenia, dezorientacja
reakcje alergiczne skóry (Erythema multiforme)
przedłużona i bolesna erekcja (zazwyczaj nie występuje podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
wysypka, stan zapalny, powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu i jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu
podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieregularny rytm serca
zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
nieregularne i przyspieszone bicie serca (wydłużenie QT, torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmię)
przyspieszone bicie serca (tachykardię)
trudności w oddychaniu (dyspneę)
Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może słabo się rozszerzać. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek
pogorszenie wzroku
krwawienie z nosa (epistaksa) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vesomni

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blistrze po napisie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vesomni

Substancje czynne to: solinifenacyna bursztynian 6 mg i tamsulozyna 0,4 mg
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), maltoza, makrogol, stearynian magnezu (E470b), butylohydroksytoluen (E321), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172). Opis wyglądu Vesomni i zawartości opakowania Vesomni 6 mg/0,4 mg to tabletki okrągłe, powlekane, czerwone, z oznaczeniem „6/0.4”. Tabletki Vesomni o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milano (MI)
Włochy
Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania, Holandia, Bułgaria, Chorwacja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Portugalia, Słowenia: Vesomni
Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Rumunia: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată
Republika Czeska: Urizia 6 mg/0.4 mg
Litwa: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Urizia
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia