Vesomni

Folleto informativo: información para el usuario

Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada

Solifenacina succinato/clorhidrato de tamsulosina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vesomni y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vesomni
3. Cómo tomar Vesomni
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesomni
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesomni y para qué se utiliza

Vesomni es la combinación de dos medicamentos diferentes llamados solifenacina y tamsulosina en un solo comprimido.
La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes alfa.
Vesomni se utiliza en hombres para tratar los síntomas de llenado de moderados a graves y los síntomas de vaciado de las vías urinarias bajas provocados por alteraciones de la vejiga y por un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna). Vesomni se utiliza en este trastorno cuando los tratamientos previos con monoterapia no han resuelto adecuadamente los síntomas.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios (síntomas de vaciado), como hesitación (dificultad para comenzar a orinar), dificultad para orinar (flujo débil), goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, también está implicada la vejiga, que se contrae espontáneamente incluso cuando usted no desea vaciarla. Esto provoca los síntomas de llenado, como alteración de la sensibilidad de la vejiga, urgencia (deseo fuerte e inmediato de orinar sin señales previas) y necesidad de orinar con mayor frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones involuntarias de su vejiga y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener. De este modo, permite retrasar la necesidad de ir al baño.
La tamsulosina facilita el paso de la orina a través de la uretra y mejora la micción.

2. Qué debe saber antes de tomar Vesomni

No tome Vesomni

• si es alérgico a solifenacina o tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está siendo sometido a diálisis renal
• si padece enfermedades graves del hígado
• si padece enfermedades renales graves Y si, además, está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Vesomni del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéutico le informará si este es su caso.
• Si padece problemas hepáticos moderados Y si, además, está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Vesomni del organismo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Su médico o farmacéut游戏副本 le informará si este es su caso.
• Si padece un trastorno grave del estómago o del intestino (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa).
• Si padece la enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos.
• Si padece aumento de la presión ocular (glaucoma), con pérdida progresiva de la vista.
• Si padece desmayos debidos a una disminución de la presión sanguínea al cambiar de posición corporal (al sentarse o levantarse), denominada hipotensión ortostática.

Informe a su médico si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Vesomni si:

• Si tiene dificultad para orinar (retención urinaria)
• Si tiene obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento).
• Si tiene riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (movimientos gástricos e intestinales). Su médico le informará sobre esta posibilidad.
• Si tiene dolor de estómago (hernia de hiato), acidez o ardor de estómago y/o si, además, está tomando medicamentos que causan o empeoran la esofagitis.
• Si padece ciertos trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).
• Si padece enfermedad renal grave.
• Si padece enfermedad hepática moderada.

Son necesarios controles médicos periódicos para vigilar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
Vesomni puede alterar la presión sanguínea y puede provocar mareos, sensación de giro o, raramente, desmayos (hipotensión ortostática). Debe sentarse o tumbarse si experimenta alguno de estos síntomas hasta que desaparezcan.
Si debe someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma), informe al oftalmólogo si ha tomado, está tomando o tiene intención de tomar Vesomni. El especialista podrá adoptar, en consecuencia, las precauciones adecuadas respecto al medicamento y a la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe aplazar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión ocular (glaucoma).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes.
Otros medicamentos y Vesomni
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:
medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que disminuyen la velocidad de eliminación de Vesomni del organismo,
otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar si toma dos medicamentos del mismo tipo,
colinérgicos, que pueden reducir la eficacia de Vesomni,
medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que Vesomni puede reducir su eficacia,
otros alfa-bloqueantes, porque esto podría causar una disminución no deseada de la presión sanguínea,
medicamentos como los bifosfonatos que pueden causar o empeorar la inflamación de la garganta (esofagitis).
Vesomni con alimentos y bebidas
Vesomni puede tomarse con o sin alimentos, según su preferencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Vesomni no está indicado en mujeres.
En hombres se ha notificado eyaculación anómala (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de la eyaculación está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vesomni puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, no frecuentemente, somnolencia. Evite conducir o utilizar máquinas si experimenta estos efectos adversos.

3. Cómo tomar Vesomni

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de una comprimido que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina,
administrada por vía oral. Puede tomar Vesomni con o sin alimentos, según su preferencia. No triture ni
mastiche el comprimido.
Si toma más Vesomni del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que se le han recomendado, o si otra persona ha tomado
accidentalmente sus comprimidos, consulte inmediatamente a un médico, un farmacéutico o acuda al
hospital.
En caso de sobredosificación, el médico podría someterle a un tratamiento con carbón activado. Puede ser útil
una lavado gástrico si se realiza dentro de la primera hora tras la ingestión de la sobredosificación.
No se provoque el vómito.
Los síntomas de la sobredosificación pueden incluir: boca seca, mareos y visión borrosa, percepción de
objetos que no están presentes (alucinaciones), hiperexcitación, convulsiones, dificultad para respirar, aumento
de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dificultad para vaciar completamente o parcialmente la vejiga o para
orinar (retención urinaria) y/o una caída no deseada de la presión arterial.
Si olvida tomar Vesomni
Tome el siguiente comprimido de Vesomni según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vesomni
Si interrumpe el tratamiento con Vesomni, los trastornos podrían reaparecer o empeorar.
Consulte siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vesomni puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El efecto adverso más grave observado durante los estudios clínicos con el tratamiento con Vesomni, con frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 hombres), es la retención urinaria, que consiste en una dificultad repentina para orinar.
Si cree que presenta este efecto, consulte inmediatamente a su médico. Podría tener que interrumpir el uso de Vesomni.
Las reacciones alérgicas pueden manifestarse con Vesomni:

• Síntomas no frecuentes de reacciones alérgicas pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser pruriginosas) o urticaria.
• Síntomas raros incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado raramente con tamsulosina y muy raramente con solifenacina. En caso de aparición de angioedema, Vesomni debe interrumpirse inmediatamente y no debe volver a utilizarse. Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y dejar de usar Vesomni. Se deben adoptar terapias adecuadas y/o medidas oportunas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres)

• Sequedad de boca
• Estreñimiento
• Indigestión (dispepsia)
• Mareo
• Visión borrosa
• Cansancio (fatiga)
• Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el líquido seminal no sale al exterior a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación).
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor abdominal

Otros efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres)

• Somnolencia
• Picor (prurito)
• Infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga (cistitis)
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Sequedad ocular
• Sequedad nasal
• Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico)
• Sequedad de garganta
• Sequedad de la piel
• Dificultad para orinar
• Acumulación de líquido en la parte inferior de la pierna (edema)
• Cefalea
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• Sensación de mareo o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• Nariz tapada o goteante (rinitis)
• Diarrea
• Sensación de malestar (vómitos)
• Debilidad (astenia)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 hombres)

• Acumulación importante de heces en el intestino grueso (obstrucción fecal)
• Sensación de desmayo (síncope)
• Reacciones alérgicas que consisten en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 hombres)

• Alucinaciones, confusión
• Reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
• Erección prolongada y dolorosa (normalmente no se produce durante la actividad sexual) (priapismo)
• Erupción cutánea, inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de los labios, ojos y boca, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del apetito
• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) que pueden causar ritmo cardíaco anormal
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Latido cardíaco anormal e irregular (prolongación del QT, torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia)
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Durante una intervención quirúrgica en el ojo por opacidad del cristalino (catarata) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede dilatarse escasamente. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácida durante la intervención.
• Trastornos de la voz
• Trastornos hepáticos
• Debilidad muscular
• Trastornos renales
• Alteración de la visión
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis) Notificación de los efectos adversos Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesomni

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vesomni

• Los principios activos son succinato de solifenacina 6 mg y tamsulosina 0,4 mg.
• Los demás componentes son manitol (E421), maltosa, macrogol, estearato magnésico (E470b), butilhidroxitolueno (E321), sílice coloidal anhidro (E551), hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Vesomni y contenido del envase
Vesomni 6 mg/0,4 mg son comprimidos redondos, recubiertos con película roja, con la inscripción "6/0,4". Las tabletas de liberación modificada de Vesomni están disponibles en blísters de aluminio en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 comprimidos. Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milán (MI)
Italia

Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Eslovaquia, España, Reino Unido, Países Bajos, Bulgaria, Croacia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia, Portugal, Eslovenia: Vesomni
Bélgica: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Rumanía: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificată
República Checa: Urizia 6 mg/0,4 mg
Lituania: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Urizia

Este prospecto ha sido aprobado el