Івермектіна ДІФА

Інструкція: інформація для користувача

Івермектіна ДІФА 3 мг таблетки

івермектін
Лікарський засіб-еквівалент
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Івермектіна ДІФА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Івермектіна ДІФА
3. Як приймати Івермектіна ДІФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Івермектіна ДІФА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Івермектіна ДІФА і для чого вона призначена

Івермектіна ДІФА містить діючу речовину ivermectin. Це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

• інфекції кишечника, відому як кишкова стронгілоїдоз (ангуілюоз). Викликається круглим черв’яком під назвою “Strongyloides stercoralis”.
• інфекції крові, відомої як мікрофіляремія, спричиненої лімфатичною філяриатою. Викликається незрілим черв’яком під назвою “Wuchereria bancrofti”. Івермектіна ДІФА не діє на дорослих черв’яків, лише на незрілих форми.
• шкірних кліщів (чесотка). Це відбувається, коли дрібні кліщі проникають під шкіру. Може викликати сильний свербіж. Івермектіну ДІФА слід приймати лише тоді, коли лікар впевнений або підозрює наявність у вас чесотки.

Івермектіна ДІФА не запобігає жодній із цих інфекцій. Вона не діє на дорослих черв’яків.
Івермектіну ДІФА слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або вважає, що у вас є інфекція, спричинена паразитами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Івермектіна ДІФА

Не приймайте Івермектіну ДІФА:

• якщо Ви маєте алергію на івермектин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); ознаки алергічної реакції на лікарський засіб можуть включати висип, утруднення дихання або лихоманку;
• якщо у Вас коли-небудь розвивалася тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками в роті після прийому івермектину.

Загалом, якщо після прийому будь-якого лікарського засобу раптово з’явилися незвичайні симптоми, такі як висипка, кропив’янка або лихоманка, можна припустити, що Ви маєте алергію на цей засіб.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івермектіни ДІФА.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз, пов’язані з лікуванням івермектином. Припиніть застосування івермектину та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зокрема, зверніться до лікаря:

• якщо у Вас ослаблена імунна система (імунна дисфункція);
• якщо Ви проживаєте або проживали в районах Африки, де є випадки паразитарної інвазії людини філярією Loa loa, також відому як «черв’як ока»;
• якщо Ви зараз проживаєте або проживали в районах Африки.

Сумісне застосування цитрату діетилкарбамазину (DEC) для лікування коінфекції Onchocerca volvulus може призвести до ризику небажаних явищ, іноді потенційно тяжких.
Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Івермектіни ДІФА.
Івермектіна ДІФА не показана для профілактики інвазії тропічними паразитами. Вона не ефективна проти дорослих паразитичних червів і може застосовуватися лише за рекомендацією лікаря, коли інвазія паразитами достовірно встановлена або сильно підозрюється.
Діти
Безпека застосування Івермектіни ДІФА у дітей з масою тіла менше 15 кг не вивчалася.
Інші лікарські засоби та Івермектіна ДІФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Івермектіни ДІФА, якщо Ви вагітні або можете стати вагітною. Якщо Ви вагітні, препарат слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності. Лікар вирішить це разом з Вами.
• Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте лікареві. Це пов’язано з тим, що Івермектіна ДІФА виділяється з материнським молоком. Ваш лікар може вирішити почати лікування через тиждень після народження дитини.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив Івермектіни ДІФА на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався. Неможливо виключити можливість того, що деякі пацієнти можуть відчувати небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, відчуття тремтіння або оглушення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають такі симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Івермектіну ДІФА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• У дітей віком молодше 6 років таблетки необхідно розтерти перед прийомом.
• Приймайте кількість таблеток, яку призначив лікар, за один раз, одночасно, запиваючи водою натщесерце. Протягом двох годин до та двох годин після прийому лікарського засобу не можна приймати їжу, оскільки вплив їжі на всмоктування препарату в організмі невідомий.

Дозування
Лікування проводиться одноразовою дозою.

• Прийміть кількість таблеток, призначену лікарем, всі одночасно.
• Доза залежить від захворювання та ваги або зросту пацієнта.
• Лікар повідомить вам, скільки таблеток вам потрібно прийняти.

Лікування шистостомозу шлунково-кишкового (ангвілюльоз)

• Звичайна доза становить:

Лікування лімфатичного філяріозу, спричиненого Wuchereria bancrofti

• Звичайна доза така:

• Це повторюють кожні 6 місяців або кожні 12 місяців.
• Як альтернативу, якщо вага недоступна, дозування може бути визначене за зростом пацієнта наступним чином:

Лікування людської чесотки

• Прийміть дозу 200 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно прийняти.
• Ви не зможете визначити, чи лікування було успішним, раніше ніж через 4 тижні.
• Лікар може вирішити призначити другу окрему дозу протягом 8–15 днів.

Якщо вам здається, що дія Івермектіна ДІФА занадто сильна або недостатня, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Івермектіна ДІФА, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу, призначену лікарем. Повідомлялося про випадки зниження рівня свідомості та коми через передозування івермектином.
Якщо ви прийняли більше Івермектіна ДІФА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Івермектін ДІФА
Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Вони можуть частіше виникати у людей, інфікованих різними паразитами. Це особливо стосується випадків інфекції, спричиненої черв’яком “Loa loa”. Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
У разі алергічної реакції негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптову лихоманку
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Припиніть застосування івермектину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти:

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміна деяких лабораторних показників (підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в крові, підвищення еозинофілів)
• наявність крові в сечі
• зниження рівня пильності, включаючи кому

Побічні ефекти, наведені нижче, залежать від того, з якої причини ви приймаєте Івермектіну ДІФА. Вони також можуть залежати від інших наявних інфекцій.
Люди з кишковим стронгілоїдозом (анкілостомозом) можуть мати такі побічні ефекти:

• незвичайне відчуття слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор (закреп) або діарея
• нудота або блювота
• сонливість або запаморочення
• збудження або тремтіння
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин або гемоглобіну в крові (анемія). Крім того, при кишковому стронгілоїдозі (анкілостомозі) дорослі круглі черв’яки можуть бути виявлені у калі.

Люди з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяриозом від Wuchereria bancrofti
можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або лихоманку
• головний біль (цефалгія)
• незвичайне відчуття слабкості
• біль у м’язах, суглобах або загальний біль у тілі
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (абдомінальний та епігастральний біль)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск крові при підйомі або стоянні — може відчуватися запаморочення або непритомність
• озноб
• запаморочення
• біль або дискомфорт у яєчках

Люди з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж, який може спочатку посилюватися на початку лікування. Зазвичай він короткотривалий.

Люди з тяжкою інфекцією черв’яком “Loa loa” можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення мозкової функції
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білку очей (так зване червоне око)
• задиха
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• труднощі стояти або ходити
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на подразники або кома

Люди, інфіковані черв’яком “Onchocerca volvulus”, що викликає річкову сліпоту, можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж або висип на шкірі
• біль у суглобах або м’язах
• лихоманку
• нудоту або блювоту
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо рук, щиколоток або стоп
• діарею
• запаморочення
• низький тиск крові (гіпотензія). Може відчувати запаморочення або непритомність при стоянні
• прискорене серцебиття
• головний біль (цефалгія) або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в білку очей або набряк повік
• погіршення астми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Івермектіну ДІФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері, флаконі та упаковці дати закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Івермектіна ДІФА

• Діюча речовина: івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, лимонна кислота (Е-330), бутилгідроксіанізол, стеарат магнію (Е470b)

Опис зовнішнього вигляду Івермектіна ДІФА та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму круглих білих таблеток без риски.
Випускається в блистерах, упакованих у пачки по 1, 4, 8, 10, 12 або 20 таблеток.
Також випускається в флаконі HDPE з сушаром у вигляді силікагелю, що містить 250 таблеток.
Блистери упаковані в складану картонну пачку.
Флакон упакований у складану картонну пачку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper SpA
Via Milano 160,
21042 Caronno Pertusella (Va), Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Промислова зона Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Bradgardsvagen 28 2 Tr,
Hollviken, 236 32,
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами: