Ivermectina Difa

Folleto informativo: información para el usuario

Ivermectina Difa 3 mg comprimidos

ivermectina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ivermectina Difa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ivermectina Difa
3. Cómo tomar Ivermectina Difa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ivermectina Difa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ivermectina Difa y para qué se utiliza

Ivermectina Difa contiene el principio activo ivermectina. Este es un tipo de medicamento que se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se emplea para tratar:

• una infección intestinal denominada estrongiloidiasis intestinal (anguilulosis). Está causada por un tipo de gusano redondo llamado “Strongyloides stercoralis”.
• una infección de la sangre denominada microfilaremia causada por “filariasis linfática”. Está provocada por un gusano inmaduro llamado “Wuchereria bancrofti”. Ivermectina Difa no actúa frente a los gusanos adultos, sino únicamente frente a los gusanos inmaduros.
• ácaros de la piel (sarna). Ocurre cuando ácaros microscópicos se introducen bajo la piel. Puede provocar picazón intensa. Ivermectina Difa debe tomarse solamente cuando el médico tenga la certeza o sospeche que usted padece sarna.

Ivermectina Difa no previene ninguna de estas infecciones. No actúa frente a los gusanos adultos.
Ivermectina Difa debe tomarse únicamente cuando el médico haya confirmado o considere que existe una infección por parásitos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ivermectina Difa

No tome Ivermectina Difa:

• si es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6); los signos de una reacción alérgica a un medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de ivermectina.

En general, si aparecen síntomas inusuales de forma repentina tras la ingestión de cualquier
medicamento, como erupciones cutáneas, urticaria o fiebre, podría indicar que es alérgico a dicho
medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivermectina Difa.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con ivermectina. Debe interrumpir el uso de ivermectina y consultar inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
En particular, consulte a su médico:

• si tiene el sistema inmunitario debilitado (trastorno inmunitario)
• si vive o ha vivido en zonas de África donde existen casos de infestación parasitaria humana por el gusano filarial Loa loa, también conocido como gusano del ojo
• si actualmente vive o ha vivido en zonas de África.

La administración combinada de dietilcarbamazina citrato (DEC) para tratar una coinfección con Onchocerca volvulus puede conllevar el riesgo de efectos adversos, a veces potencialmente graves.
Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ivermectina Difa.
Ivermectina Difa no está indicado para prevenir infestaciones por parásitos tropicales. No es eficaz contra los gusanos parásitos adultos y solo debe utilizarse bajo consejo médico cuando la infestación parasitaria esté confirmada o fuertemente sospechada.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso de Ivermectina Difa en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 kg.
Otros medicamentos e Ivermectina Difa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Hable inmediatamente con su médico antes de tomar Ivermectina Difa si está embarazada o podría quedar embarazada. Si está embarazada, solo debe administrarse si existe una clara necesidad. Su médico decidirá junto con usted.
• Si está amamantando o tiene intención de hacerlo, informe a su médico. Esto se debe a que Ivermectina Difa se excreta en la leche materna. Su médico podría decidir iniciar el tratamiento una semana después del nacimiento del bebé.

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha estudiado el efecto de Ivermectina Difa sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. No puede descartarse la posibilidad de que algunos pacientes experimenten efectos adversos como mareo, somnolencia, sensación de temblor o aturdimiento, que podrían afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ivermectina Difa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración

• Tome este medicamento por vía oral.
• En niños menores de 6 años, las tabletas deben desmenuzarse antes de ingerirlas.
• Tome el número de tabletas que el médico le haya prescrito, todas al mismo tiempo, en una única toma con agua y con el estómago vacío. No debe ingerirse ningún alimento dos horas antes ni dos horas después de la administración, ya que no se conoce la influencia de los alimentos sobre la absorción del medicamento en el organismo.

Dosificación
El tratamiento consiste en una dosis única.

• Tome el número de tabletas prescritas por el médico, todas simultáneamente.
• La dosis depende de la enfermedad y del peso o de la altura.
• El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongiloidiasis gastrointestinal (anguilosis)

• La dosis habitual es:

Tratamiento de la filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti

• La dosis habitual es:

• Esto se repite cada 6 meses o cada 12 meses.
• Como alternativa, y si el peso no está disponible, la dosis puede determinarse según la altura del paciente, de la siguiente manera:

Tratamiento de la sarna humana

• Tome una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo de peso corporal. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar.
• No sabrá si el tratamiento ha sido eficaz antes de 4 semanas.
• Su médico podría decidir prescribirle una segunda dosis única entre los 8 y 15 días siguientes.

Si tiene la impresión de que el efecto de Ivermectina Difa es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ivermectina Difa de la que debe
Es importante tomar la dosis prescrita por el médico. Se han notificado casos de disminución del estado de conciencia y coma debido a sobredosis de ivermectina.
Si toma más Ivermectina Difa de la que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ivermectina Difa
Siga siempre la prescripción de su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos normalmente no son graves y no duran mucho tiempo. Pueden presentarse con
mayor frecuencia en personas infectadas por varios parásitos. Esto ocurre especialmente en casos de
infecciones causadas por el gusano “Loa loa”. Tras la ingestión de este medicamento, pueden producirse los
siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
En caso de reacción alérgica, consulte inmediatamente a un médico. Los signos pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupción cutánea o prurito) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultad para respirar. Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.

Deje de usar ivermectina y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

• manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos:

• enfermedad hepática (hepatitis aguda)
• alteración de algunas pruebas de laboratorio (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de eosinófilos)
• presencia de sangre en la orina
• disminución del estado de alerta, incluido el coma

Los efectos adversos que se indican a continuación dependen de la razón por la que se está tomando Ivermectina
Difa. También dependen de otras infecciones concurrentes.
Las personas con estronquiloidiasis intestinal (anguilosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sensación inusual de debilidad
• pérdida de apetito, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• somnolencia o mareo
• agitación o temblores
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de hemoglobina en sangre (anemia). Además, en caso de estronquiloidiasis intestinal (anguilosis), pueden encontrarse gusanos adultos redondos en las heces.

Las personas con microfilaremia debida a filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti
pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• cefalea (dolor de cabeza)
• sensación inusual de debilidad
• dolores musculares, articulares y dolor corporal generalizado
• pérdida de apetito, náuseas
• dolor de estómago (dolor abdominal y epigástrico)
• tos o dolor de garganta
• molestias durante la respiración
• presión arterial baja al levantarse o estar de pie: puede sentir mareo o sensación de aturdimiento
• escalofríos
• mareo
• dolor o molestias en los testículos

Las personas con escabiosis pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• prurito que puede empeorar al inicio del tratamiento. Normalmente es de corta duración.

Las personas con una infección grave por el gusano “Loa loa” pueden presentar los siguientes efectos adversos:

• función cerebral anormal
• dolor de cuello o espalda
• sangrado en la parte blanca del ojo (también conocido como ojo rojo)
• dificultad para respirar
• pérdida del control de la vejiga o del intestino
• dificultad para mantenerse de pie o caminar
• alteraciones del estado mental
• sensación de somnolencia o confusión
• ausencia de respuesta a estímulos o coma

Las personas infectadas por el gusano “Onchocerca volvulus” que causa la ceguera de río pueden tener
los siguientes efectos adversos:

• prurito o erupción cutánea
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• edema, especialmente en manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareo
• presión arterial baja (hipotensión). Puede sentir mareo o aturdimiento al estar de pie
• frecuencia cardíaca acelerada
• cefalea (dolor de cabeza) o sensación de fatiga
• alteraciones visuales y otros problemas oculares como infección, enrojecimiento o sensaciones inusuales
• sangrado en la parte blanca del ojo o hinchazón de los párpados
• empeoramiento del asma

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ivermectina Difa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ivermectina Difa

• El principio activo es ivermectina. Un comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, ácido cítrico (E-330), butilhidroxianisol, estearato de magnesio (E470b).

Descripción del aspecto de Ivermectina Difa y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, sin ranura.
Se suministra en blísters empaquetados en cajas con 1, 4, 8, 10, 12 ó 20 comprimidos.
Se suministra en frasco de HDPE con desecante de gel de sílice que contiene 250 comprimidos.
Los blísters están empaquetados en una caja de cartón plegable.
El frasco está empaquetado en una caja de cartón plegable.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper SpA
Via Milano 160,
21042 Caronno Pertusella. (Va), Italia

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España
Medical Valley Invest AB
Bradgardsvagen 28 2 Tr,
Hollviken, 236 32,
Suecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: