Ivermektyna DIFA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ivermectina Difa 3 mg tabletki

ivermectyna
Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ivermectina Difa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivermectina Difa
3. Jak stosować Ivermectina Difa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivermectina Difa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivermectina Difa i do czego służy

Ivermectina Difa zawiera substancję czynną ivermectynę. Jest to lek stosowany
w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty.
Stosuje się go w leczeniu:

• zakażenia jelit zwanego strongiloidozą jelitową (anguilulozą). Powodowane jest przez robaka niciowego o nazwie „Strongyloides stercoralis”.
• zakażenia krwi zwanego mikrofilaremią spowodowanego „filarozą limfatyczną”. Powodowane jest przez niedojrzałego robaka o nazwie „Wuchereria bancrofti”. Ivermectina Difa nie działa na dorosłe robaki, tylko na formy niedojrzałe.
• kleszczyków skóry (świerzb). Następuje, gdy drobne kleszcze przenikają pod skórę. Może powodować silny świąd. Ivermectina Difa powinna być przyjmowana tylko wtedy, gdy lekarz jest pewien lub podejrzewa świerzb.

Ivermectina Difa nie zapobiega żadnemu z tych zakażeń. Nie działa na dorosłe robaki.
Ivermectina Difa powinna być przyjmowana tylko wtedy, gdy lekarz potwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ivermectina Difa

Nie przyjmuj Ivermectina Difa:

• jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę;
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu ivermectyny pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka lub odpadanie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej.

Ogólnie, jeśli po zażyciu jakiegokolwiek leku nagle wystąpią nietypowe objawy, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, może to wskazywać na uczulenie na dany lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivermectina Difa.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka, w związku z leczeniem ivermectyną. Przerwij stosowanie ivermectyny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności);
• jeśli mieszkasz lub mieszkałeś wcześniej w regionach Afryki, gdzie występują przypadki zakażenia pasożytniczego nicienia Loa loa, zwanego również nicieniem ocznym;
• jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś wcześniej w regionach Afryki.

Stosowanie ivermectyny w połączeniu z cytrynianem dietylkarbamazyny (DEC) w celu leczenia współinfekcji Onchocerca volvulus może wiązać się z ryzykiem niepożądanych działań, czasem potencjalnie ciężkich.
Jeśli należysz do którejś z tych grup (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivermectina Difa.
Ivermectina Difa nie jest wskazany do zapobiegania zakażeniom pasożytniczym tropikalnym. Nie jest skuteczny wobec dorosłych pasożytów nicieni i może być stosowany wyłącznie za wskazaniem lekarza, gdy zakażenie pasożytnicze jest pewne lub silnie podejrzewane.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania Ivermectina Difa u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ocenione.
Inne leki i Ivermectina Difa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Ivermectina Difa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, lek powinien być stosowany wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności. Decyzję podejmie razem z Tobą lekarz.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza. Ivermectina Difa jest wydzielany z mlekiem matki. Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia tydzień po porodzie.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Ivermectina Difa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia u niektórych pacjentów niepożądanych działań, takich jak zawroty głowy, senność, uczucie drżenia lub oszołomienia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ivermectinę Difa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli ma
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania

• Zażyj ten lek doustnie.
• U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozdrobnić przed zażyciem.
• Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza, wszystkie jednocześnie, w jednej dawce, wraz z wodą na pusty żołądek. W ciągu dwóch godzin przed lub dwóch godzin po podaniu leku nie należy przyjmować żadnego pokarmu, ponieważ nieznany jest wpływ jedzenia na wchłanianie leku do organizmu.

Dawkowanie
Leczenie polega na podaniu jednej dawki.

• Zażyj przepisaną przez lekarza liczbę tabletek wszystkie jednocześnie.
• Dawkę dobiera się w zależności od choroby oraz masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz poda, ile tabletek należy zażyć.

Leczenie strongiloidozy przewodu pokarmowego (anguiluloza)

• Dawką zwyczajową jest:

Leczenie filariozy limfatycznej spowodowanej przez Wuchereria bancrofti

• Dawkowanie zwykle wynosi:

• To jest powtarzane co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.
• Alternatywnie, jeśli waga nie jest dostępna, dawkowanie może być określone na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbienia u człowieka

• Przyjmij dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjąć.
• Nie będziesz wiedzieć, czy leczenie było skuteczne, przez co najmniej 4 tygodnie.
• Lekarz może zdecydować o przepisaniu drugiej, pojedynczej dawki w ciągu 8–15 dni.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Ivermectina Difa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Ivermectina Difa
Należy przestrzegać dokładnie dawki zaleconej przez lekarza. Zgłaszano przypadki obniżenia poziomu świadomości i śpiączki spowodowane przedawkowaniem ivermectyny.
Jeśli przyjmiesz więcej Ivermectina Difa niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ivermectina Difa
Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj nie są poważne i nie trwają długo. Mogą występować częściej u osób zakażonych różnymi pasożytami. Zjawisko to występuje szczególnie w przypadkach zakażeń wywołanych przez robaka „Loa loa”. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub świąd) lub inne poważne reakcje skórne
• trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać stosowanie ivermectyny i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).

Inne działania niepożądane:

• choroba wątroby (zapalenie wątroby ostre)
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• obecność krwi w moczu
• obniżenie poziomu czujności, w tym śpiączka

Poniżej wymienione działania niepożądane zależą od powodu stosowania Ivermectyny Difa. Zależą one również od innych trwających zakażeń.
Osoby z upośledzeniem jelitowym (angwiluloza) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• nietypowe uczucie osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
• nudności lub wymioty
• senność lub zawroty głowy
• pobudzenie lub drżenie
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny we krwi (anemia). Ponadto w przypadku upośledzenia jelitowego (angwiluloza) dorosłe okrągłe robaki mogą pojawić się w stolcu.

Osoby z mikrofilaremją spowodowaną przez nicienie limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti
mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• potliwość lub gorączka
• ból głowy (cefalea)
• nietypowe uczucie osłabienia
• ból mięśni, bóle stawów i ogólny ból ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzuszny i nadbrzusze)
• kaszel lub ból gardła
• uczucie dyskomfortu podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub stania – może wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrach

Osoby z opryszczycą mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• świąd, który może się nasilać na początku leczenia. Zwykle jest krótkotrwały.

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiem „Loa loa” mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• zaburzenia funkcji mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białku oka (tzw. czerwone oko)
• duszność
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub dezorientacji
• brak reakcji na bodźce lub śpiączka

Osoby zakażone robakiem „Onchocerca volvulus” powodującym ślepotę rzeczną mogą doświadczać
następujących działań niepożądanych:

• świąd lub wysypka skórna
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, szczególnie rąk, kostek nóg lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas stania
• przyspieszone tętno
• ból głowy (cefalea) lub uczucie zmęczenia
• zaburzenia wzroku i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub nietypowe uczucia
• krwawienie w białku oka lub obrzęk powiek
• nasilenie objawów astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ivermectinę Difa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze, słoiku i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ivermectina Difa

• Substancją czynną jest ivermectyna. Jedna tabletka zawiera 3 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą, kwas cytrynowy (E-330), butylohydroksyanizol, stearynian magnezu (E470b)

Opis wyglądu Ivermectina Difa i zawartości opakowania
Lek ma postać białych, okrągłych tabletek bez zarysów.
Dostępny jest w opakowaniach blisterowych umieszczonych w pudełkach zawierających 1, 4, 8, 10, 12 lub 20 tabletek.
Dostępny jest również w butelce HDPE z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego zawierającej 250 tabletek.
Blistry są pakowane w tekturowe pudełko kartonowe.
Butelka jest pakowana w tekturowe pudełko kartonowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper SpA
Via Milano 160,
21042 Caronno Pertusella. (Va), Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania
Medical Valley Invest AB
Bradgardsvagen 28 2 Tr,
Hollviken, 236 32,
Szwecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami handlowymi: