Васокінокс

Інструкція: інформація для користувача

Васокінокс 450 ppm mole/mole, лікарський газ, стиснутий

Оксид азоту
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря.

Зміст цього листка

1. Що таке Васокінокс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Васокіноксу
3. Як використовувати Васокінокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Васокінокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Васокінокс і для чого його застосовують

Васокінокс — це суміш газів, що складається з оксиду азоту та азоту, яку застосовують для:

• лікування новонароджених із дихальною недостатністю, пов’язаною із підвищеним тиском крові в легеневому кровоносному руслі;
• лікування гострої легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в легеневому кровообігу), яка може виникнути під час кардіохірургічного втручання у дорослих та новонароджених, немовлят, дітей та підлітків віком від 0 до 17 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Васокіноксу

Не застосовуйте Васокінокс

• Якщо Ви маєте підвищену чутливість до оксиду азоту.
• У новонароджених із певними захворюваннями серця, наприклад, при аномальному кровообігу всередині серця (право-лівому шунті або злоякісному артеріальному протоці ліво-правого типу).

Застереження та обережність

• Лікування препаратом Васокінокс не повинно припинятися раптово.
• Перед початком лікування та регулярно під час його проведення беруться зразки крові для контролю певних показників.

Інші лікарські засоби та Васокінокс

• Препарат Васокінокс слід застосовувати з обережністю при одночасному використанні з такими лікарськими засобами:
• «Донори оксиду азоту» (наприклад, засоби, що містять нітропрусид натрію та нітрогліцерин). Їхній ефект може посилюватися дією Васокіноксу.
• Засоби, що можуть спричинити метгемоглобінемію (наприклад, засоби, що містять алкілнітрити, сульфаніламіди, прилокайну). Вони можуть підвищувати концентрацію метгемоглобіну в крові.
• Простациклін та його аналоги.
• Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби.
• Рішення щодо одночасного застосування Васокіноксу та інших препаратів приймає лікар.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Вплив застосування препарату Васокінокс у жінок під час вагітності невідомий.
З метою обережності, бажано уникати застосування препарату Васокінокс під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяються оксид азоту/метаболіти з грудковим молоком.
Потрібно ухвалити рішення щодо припинення годування грудьми або припинення терапії препаратом Васокінокс, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Васокінокс

• Васокінокс — це лікарський газ, який застосовується виключно в лікарнях фахівцями медичних спеціальностей.
• Лікар визначить відповідну дозу Васокіноксу та тривалість лікування залежно від Вашого стану та віку.
• Васокінокс застосовується шляхом інгаляції через механічну вентиляцію легень після розчинення в суміші повітря/кисню хворим, які перебувають на штучній вентиляції легень і лікуються у відділеннях інтенсивної терапії та в операційних залах.
• При контакті з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який є подразнювальним для бронхів. Через це під час застосування постійно контролюються концентрації вдихуваного оксиду азоту та діоксиду азоту.
• У певних клінічних ситуаціях застосування оксиду азоту через вентиляцію за допомогою маски можливе на дуже короткий час (від 5 до 10 хвилин).

Якщо Ви застосували більше Васокіноксу, ніж слід
Лікар вжере відповідних заходів.
Якщо Ви припинили лікування Васокіноксом
Після завершення лікування в умовах інтенсивної терапії лікар поступово зменшуватиме дозу
Васокіноксу (етап відміни), контролюючи зміни стану.
Насправді раптове припинення лікування після тривалої подачі може призвести
до погіршення Вашого стану — це явище називається «ефектом ревбанда».
Щодо інших запитань щодо застосування препарату, зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування Васокіноксу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які спостерігалися дуже часто (у більше ніж 1 пацієнта з 10) під час терапії
препаратом Васокінокс, включають:

• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, які спостерігалися часто (у більше ніж 1 пацієнта з 100) під час терапії
препаратом Васокінокс, включають:

• Зниження артеріального тиску, гіпоксичний або спадений легеневий стан.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але не часто (у від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 1000), включають:

• підвищення рівня метгемоглобіну (форма гемоглобіну, яка не може переносити кисень), що призводить до зниження вивільнення кисню в тканинах.
  Побічні ефекти, які спостерігалися, але частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних), включають:
• брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
• головний біль, запаморочення, сухість у горлі або утруднене дихання після випадкового впливу оксиду азоту (наприклад: витік із пристрою або балона). Негайно повідомте медичний персонал, якщо у вас виник головний біль під час перебування поблизу дитини або пацієнта, який отримує терапію препаратом Васокінокс.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5 Як зберігати препарат Васокінокс

• Зберігання балонів із препаратом Васокінокс здійснюється в лікарні.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Балон необхідно захищати, щоб уникнути його пошкодження або падіння, і зберігати в місці, захищеному від вогненебезпечних і горючих матеріалів та вологи, при температурі від -10°C до +50°C.
• Балони повинні бути надійно закріплені у вертикальному положенні та зберігатися в добре провітрюваному місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Порожній газовий балон не викидайте. Порожні балони будуть забирати постачальником.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Васокінокс

• Діючою речовиною є оксид азоту, його дозування становить 450 ppm моль/моль.
• Допоміжною речовиною є азот.

Опис зовнішнього вигляду Васокіноксу та вміст упаковки
Балон об’ємом 5 літрів, заповнений під тиском 200 бар, видає 0,94 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C.
Балон об’ємом 11 літрів, заповнений під тиском 200 бар, видає 2,1 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C.
Балон об’ємом 20 літрів, заповнений під тиском 200 бар, видає 3,8 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AIR LIQUIDE S*anté* INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
ФРАНЦІЯ
Виробник
AIR LIQUIDE S*anté* FRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:

• Австрія: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: Vasokinox
• Німеччина: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: VasoKINOX
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX
• Іспанія: VasoKINOX
• Швеція: VasoKINOX
• Нідерланди: VasoKINOX

Ця інструкція була оновлена у

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для запобігання будь-яким інцидентам необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

• перевірити стан обладнання перед використанням;
• надійно закріпити балони ланцюгами або замками на стелажі, щоб уникнути випадкового падіння;
• ніколи не відкривати клапан різко: відкривати проти годинникової стрілки повільно і повністю, потім повернути клапан на чверть оберту за годинниковою стрілкою;
• не повинні торкатися балона, клапан якого не має захисного ковпачка та обгортки;
• використовувати спеціальний з’єднувач, що відповідає стандартам ISO 5145 (2004): №29 спеціальний для NO/N (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR;
• необхідно використовувати регулятор тиску, який забезпечує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск (200 бар) газового балона;
• при кожному новому використанні продувати редукційний витратомір за допомогою суміші оксиду азоту/азоту;
• не намагатися ремонтувати несправний клапан;
• не затискати редуктор тиску/витратомір за допомогою ключів, інакше ущільнення може пошкодитися, що призведе до пошкодження пристрою подачі;
• виводити витікаючі гази назовні (уникати областей, де вони можуть накопичуватися). Перед використанням перевірити, чи має приміщення належну систему вентиляції для газів у разі інцидентів або випадкових витоків;
• оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення в усіх приміщеннях, де він використовується або зберігається;
• американські (NIOSH) та європейські агентства, що відповідають за безпеку та здоров’я на робочому місці, рекомендують наступні межі експозиції для медичного персоналу:
• NO: 25 ppm протягом 8 годин (30 мг/м³)
• NO₂: 2 ppm (4 мг/м³). Щоб дотримуватися наведених вище рекомендацій, необхідно проводити аналіз концентрації оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері. Заборонено будувати систему трубопроводів для подачі оксиду азоту, яка включає станцію балонів (центральну установку), стаціонарну мережу та кінцеві блоки біля ліжка пацієнта.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Васокінокс 800 ppm моль/моль, лікарський газ, стиснений

Оксид азоту
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря.

Зміст цього листка:

1. Що таке Васокінокс 800 ppm моль/моль, лікарський газ, стиснений, і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати перед використанням Васокіноксу 800 ppm моль/моль, лікарський газ, стиснений.
3. Як застосовувати Васокінокс 800 ppm моль/моль, лікарський газ, стиснений.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Васокінокс 800 ppm моль/моль, лікарський газ, стиснений.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Васокінокс і для чого його застосовують

Васокінокс — це суміш газів, що складається з оксиду азоту та азоту, яка використовується для

• лікування новонароджених із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищенням тиску крові в легеневому кровообігу;
• лікування гострої легеневої гіпертензії (підвищення тиску крові в легеневому кровообігу), що може виникати під час кардіохірургічного втручання у дорослих, дітей та підлітків віком від 0 до 17 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Васокіноксу

Не застосовуйте Васокінокс:

• Якщо Ви маєте підвищену чутливість до оксиду азоту
• У новонароджених із певними порушеннями серця, такими як аномальне кровообігання в серці (право-лівий шунт або злоякісний ліво-правий артеріальний проток).

Застереження та обережність:

• Лікування за допомогою Васокіноксу не повинно припинятися раптово.
• Перед початком лікування та потім регулярно під час застосування беруться зразки крові для контролю певних показників.

Інші лікарські засоби та Васокінокс:
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.

• Васокінокс слід застосовувати з обережністю при одночасному використанні з такими ліками:
• «Донори оксиду азоту» (наприклад, ліки, що містять нітропруссид натрію та нітрогліцерин). Їхній ефект може додаватися до ефекту Васокіноксу.
• Ліки, які можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, ліки, що містять алкільні нітрити та сульфаніламіди, прилокаїн).
• Простациклін та його аналоги.
• Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші ліки.
• Саме лікар вирішує, чи потрібно одночасно лікуватися Васокіноксом та іншими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність:
Вплив застосування Васокіноксу на вагітних жінок невідомий.
З метою обережності, бажано уникати застосування Васокіноксу під час вагітності.
Годування груддю:
Невідомо, чи виділяється оксид азоту/метаболіти з материнським молоком.
Потрібно ухвалити рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії
Васокіноксом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність:
Досліджень щодо впливу на фертильність не проводилося.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь
з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Васокінокс

• Васокінокс — це лікарський газ, який застосовується лише в лікарнях фахівцями медичних працівниками.
• Лікар визначить необхідну дозу Васокіноксу та тривалість лікування залежно від Вашого стану та віку.
• Васокінокс застосовується шляхом інгаляції через штучну вентиляцію легень після розведення у суміші повітря/кисню хворим, які перебувають на штучному диханні у відділеннях інтенсивної терапії та в операційних залах.
• Під час контакту з киснем оксид азоту може перетворюватися на діоксид азоту, який є подразнюючим агентом для бронхів. Через це під час застосування препарату постійно контролюються концентрації вдиханого оксиду азоту та діоксиду азоту.
• У певних клінічних ситуаціях застосування оксиду азоту через вентиляцію за допомогою маски можливе на дуже короткий термін (від 5 до 10 хв).

Якщо застосувати більше Васокіноксу, ніж потрібно:
Лікар вжитиме відповідних заходів.
Якщо припинити лікування препаратом Васокінокс:
Після завершення лікування у відділенні інтенсивної терапії лікар поступово зменшуватиме дозу застосованого Васокіноксу (етап відміни), спостерігаючи за змінами стану.
Насправді раптове припинення лікування після тривалого застосуввання може призвести до погіршення Вашого стану — це явище називається «ефектом ревбенду».
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які спостерігалися дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) під час терапії
препаратом Васокінокс, включають:

• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, які спостерігалися часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів) під час терапії
препаратом Васокінокс, включають:

• Зниження артеріального тиску, гіпоксичний легень або колапс легені.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але не часто (від 1 із 100 до 1 із 1000 пацієнтів):

• підвищення рівня метгемоглобіну (форма гемоглобіну, яка не може переносити кисень), що призводить до зниження надходження кисню до тканин.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• брадикардія (знижений серцевий ритм) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування,
• головний біль, запаморочення, сухість у горлі або утруднене дихання після випадкового впливу оксиду азоту (наприклад, витік із пристрою або балона).

Негайно повідомте медичний персонал, якщо у вас виникне головний біль, коли ви перебуваєте поблизу дитини або пацієнта, який отримує терапію препаратом Васокінокс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5 Як зберігати препарат Васокінокс

• Препарат не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Зберігання балонів із препаратом Васокінокс здійснюється в лікарні.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Балон повинен бути захищений від пошкодження або падіння, а також зберігатися подалі від легкозаймистих або горючих матеріалів і вологи.
• Балони повинні бути надійно закріплені у вертикальному положенні та зберігатися в добре провітрюваному приміщенні.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.
• Після спорожнення газового балона не викидайте його. Порожній газовий балон буде забраний постачальником.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Васокінокс:

• Діюча речовина — оксид азоту, його дозування становить 800 ppm моль/моль.
• Інша складова — азот

Опис зовнішнього вигляду препарату Васокінокс та вміст упаковки
Балон на 2 літри, заповнений під тиском 200 бар, видає 0,4 м³ газу під тиском 1 бар за температури 15°C.
Балон на 11 літрів, заповнений під тиском 200 бар, видає 2,1 м³ газу під тиском 1 бар за температури 15°C.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
ФРАНЦІЯ
Виробник
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
«Les Petits Carreaux»
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

• Австрія: VasoKINOX
• Бельгія: VasoKINOX
• Данія: Vasokinox
• Німеччина: VasoKINOX
• Італія: VasoKINOX
• Люксембург: VasoKINOX
• Норвегія: Vasokinox
• Польща: VasoKINOX
• Португалія: VasoKINOX
• Іспанія: VasoKINOX
• Швеція: Vasokinox
• Нідерланди: VasoKINOX

Ця інструкція була оновлена у

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для запобігання будь-яким інцидентам необхідно суворо дотримуватися наступних інструкцій:

• перевірити стан обладнання перед використанням;
• надійно закріпити балони ланцюгами або замками на стелажі, щоб уникнути випадкового падіння;
• ніколи не відкривати клапан різко: обережно та повністю відкривати клапан проти годинникової стрілки, потім повернути клапан на чверть оберту за годинниковою стрілкою;
• не повинуватися з балоном, клапан якого не має захисного ковпачка та обгортки;
• використовувати спеціальний з’єднувач, що відповідає стандартам ISO 5145 (2004): №29 спеціальний для NO/N (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR;
• необхідно використовувати редуктор тиску, який забезпечує тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск (200 бар) газового балона;
• при кожному новому використанні продувати фліджиметр/редуктор сумішшю оксиду азоту/азоту;
• не намагатися ремонтувати несправний клапан;
• не затягувати редуктор тиску/фліджиметр за допомогою ключів, оскільки прокладка може пошкодитися, що призведе до пошкодження пристрою подачі;
• виводити зовнішньою вентиляцією гази, що виділяються (уникати місць, де може відбуватися їх накопичення). Перед використанням перевірити, чи приміщення має належну систему вентиляції для газів у разі інцидентів або випадкових витоків;
• оскільки оксид азоту безбарвний і без запаху, рекомендується використовувати систему виявлення газу в усіх приміщеннях, де він використовується або зберігається;
• Американські (NIOSH) та європейські установи, відповідальні за безпеку та здоров’я на робочому місці, рекомендують наступні межі експозиції для медичного персоналу:
• NO: 25 ppm протягом 8 годин (30 мг/м³);
• NO₂: 2 ppm (4 мг/м³). Щоб дотримуватися наведених вище рекомендацій, необхідно проводити аналіз концентрацій оксиду азоту та діоксиду азоту в атмосфері;
• Забороняється встановлення системи трубопроводів для подачі оксиду азоту, що включає станцію постачання балонів, стаціонарну мережу та кінцеві пристрої.