Vasokinox: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido

Óxido de nitrógeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.

Contenido de este prospecto

Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar VasoKINOX
Cómo usar VasoKINOX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VasoKINOX
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza

VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido de nitrógeno y nitrógeno, utilizada para:

tratar a recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a un aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar;
tratar la hipertensión pulmonar aguda ( aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar ) que puede presentarse durante una intervención de cirugía cardiotorácica en adultos y en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 0 y 17 años.

2. Qué debe saber antes de usar VasoKINOX

No use VasoKINOX

Si es hipersensible al óxido nítrico.
En recién nacidos con ciertas disfunciones cardíacas, como una circulación sanguínea anormal dentro del corazón (shunt derecho-izquierdo o conducto arterioso maligno izquierdo-derecho).

Advertencias y precauciones

El tratamiento con VasoKINOX no debe interrumpirse de forma repentina.
Se toman muestras de sangre antes del tratamiento y posteriormente de forma regular durante la administración para monitorizar ciertos parámetros.

Otros medicamentos y VasoKINOX

VasoKINOX debe administrarse con precaución cuando se utiliza simultáneamente con los medicamentos indicados a continuación:
"Donadores de óxido nítrico" (como medicamentos que contienen nitroprusiato sódico y nitroglicerina). Sus efectos pueden sumarse al de VasoKINOX.
Medicamentos que pueden provocar metahemoglobinemia (como medicamentos que contienen alquilnitratos y sulfamidas, prilocaína). Estos pueden aumentar la concentración sanguínea de metahemoglobina.
Prostaciclina y sus análogos.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
Es el médico quien decide si es necesario tratarle con VasoKINOX y con otros fármacos al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se conoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas.
A título de precaución, es preferible evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si el óxido nítrico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Debe tomarse la decisión de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con
VasoKINOX, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio
del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar VasoKINOX

VasoKINOX es un gas medicinal administrado únicamente en hospitales por profesionales sanitarios.
El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX y la duración del tratamiento, en función de su estado clínico y de la edad.
VasoKINOX se administra por inhalación, mediante ventilación mecánica, tras dilución en una mezcla de aire/oxígeno, a pacientes sometidos a ventilación asistida hospitalizados en unidades de cuidados intensivos y en salas de operaciones.
En contacto con el oxígeno, el óxido de nitrógeno puede transformarse en dióxido de nitrógeno, que es un agente irritante para los bronquios. Por este motivo, durante la administración, las concentraciones de óxido de nitrógeno inhalado y de dióxido de nitrógeno se monitorizan continuamente.
En determinadas circunstancias clínicas, la administración de óxido de nitrógeno mediante ventilación a través de una mascarilla es posible durante un periodo muy breve (de 5 a 10 minutos).

Si toma más VasoKINOX del que debe
El médico tomará las medidas adecuadas.
Si interrumpe el tratamiento con VasoKINOX
Al finalizar el tratamiento en cuidados intensivos, el médico reducirá progresivamente la dosis de VasoKINOX administrada (fase de retirada), monitorizando los cambios en su estado.
De hecho, una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración podría provocar un empeoramiento de su estado clínico: este fenómeno se denomina «efecto rebote».
Para cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento, consulte al médico para obtener más información.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de VasoKINOX, diríjase al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos observados muy frecuentemente (más de 1 paciente de cada 10) en relación con el tratamiento con VasoKINOX incluyen:

Disminución del número de plaquetas.

Los efectos adversos observados frecuentemente (más de 1 paciente de cada 100) en relación con el tratamiento con VasoKINOX incluyen:

Presión sanguínea baja, pulmón hipóxico o colapsado.

Los efectos adversos observados, pero no frecuentemente (entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:

Aumento de la metahemoglobina (una forma de hemoglobina incapaz de transportar oxígeno) que reduce la liberación de oxígeno a los tejidos.
Los efectos adversos observados, pero cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:
Bradicardia (ritmo cardíaco bajo) o niveles demasiado bajos de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a la interrupción repentina del tratamiento.
Cefalea, mareo, garganta seca o dificultad respiratoria tras exposición accidental al óxido de nitrógeno (por ejemplo: fugas desde el dispositivo o el cilindro). Informe inmediatamente al personal si nota cefalea cuando esté cerca de su hijo o de un paciente en tratamiento con VasoKINOX.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VasoKINOX

La conservación de los cilindros de VasoKINOX es responsabilidad del hospital.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El cilindro debe estar protegido para evitar roturas o caídas, y debe mantenerse alejado de materiales inflamables, combustibles y de la humedad, a una temperatura comprendida entre -10°C y +50°C.
Los cilindros deben sujetarse de forma segura para mantenerlos en posición vertical y deben almacenarse en una zona bien ventilada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Cuando el cilindro de gas esté vacío, no lo tire. El cilindro vacío será retirado por el proveedor.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VasoKINOX

El principio activo es el óxido de nitrógeno, cuya concentración es de 450 ppm mol/mol.
El excipiente es el nitrógeno.

Descripción del aspecto de VasoKINOX y contenido del envase
Un cilindro de 5 litros llenado a 200 bar proporciona 0,94 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C.
Un cilindro de 11 litros llenado a 200 bar proporciona 2,1 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C.
Un cilindro de 20 litros llenado a 200 bar proporciona 3,8 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARÍS Cedex 07
FRANCIA

Fabricante
AIR LIQUIDE Santé FRANCIA
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Bélgica: VasoKINOX
Dinamarca: Vasokinox
Alemania: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Italia: VasoKINOX
Luxemburgo: VasoKINOX
Noruega: VasoKINOX
Polonia: VasoKINOX
Portugal: VasoKINOX
España: VasoKINOX
Suecia: VasoKINOX
Países Bajos: VasoKINOX

La presente información de producto ha sido actualizada el

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para evitar cualquier incidente, debe seguirse escrupulosamente las instrucciones que se indican a continuación:

verificar que el equipo esté en buenas condiciones antes de su uso;
sujetar firmemente las botellas con cadenas o cierres en el portabotellas para evitar cualquier caída accidental;
no abrir nunca la válvula de forma brusca: abrirla lentamente y completamente en sentido antihorario, luego girar la válvula un cuarto de vuelta en sentido horario;
no manipular una botella cuya válvula carezca del tapón protector y de la cubierta protectora;
utilizar un conector específico conforme a las normas ISO 5145 (2004): n°29 específico para NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR;
debe utilizarse un regulador de presión que permita una presión al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de funcionamiento (200 bar) de la botella de gas;
en cada nuevo uso, purgar el caudalímetro/reductor de presión utilizando la mezcla de óxido de nitrógeno/nitrógeno;
no intentar reparar una válvula defectuosa;
no apretar el reductor de presión/caudalímetro con alicates, ya que podría romperse la junta, dañando así el dispositivo de suministro;
evacuar al exterior los gases exhalados (evitando zonas donde pudieran acumularse). Antes del uso, verificar que la habitación disponga de un sistema adecuado de ventilación para los gases, en caso de accidentes o fugas accidentales;
dado que el óxido de nitrógeno es incoloro e inodoro, se recomienda utilizar un sistema de detección en todas las habitaciones donde se use o almacene;
las agencias estadounidenses (NIOSH) y europeas encargadas de la seguridad y salud laboral recomiendan los siguientes límites de exposición para el personal médico:
NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m³)
NO₂: 2 ppm (4 mg/m³)

Para cumplir con las recomendaciones anteriores, es necesario realizar un análisis de las concentraciones de óxido de nitrógeno y dióxido de nitrógeno en la atmósfera. Está prohibida la instalación de un sistema de canalización para la administración de óxido de nitrógeno que incluya una estación de botellas (central de gases), red fija y unidades terminales junto a la cama del paciente.

Folleto informativo: Información para el usuario

VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido

Óxido de nitrógeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.

Contenido de este prospecto:

Qué es VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de usar VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido.
Cómo usar VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar VasoKINOX 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido.
Contenido del envase y otra información.

1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza

VasoKINOX es una mezcla de gases compuesta por óxido de nitrógeno y nitrógeno, utilizada para:

tratar a recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a un aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar;
tratar la hipertensión pulmonar aguda (aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar) que puede presentarse durante una intervención de cirugía cardíaca en adultos, niños y adolescentes de entre 0 y 17 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar VasoKINOX

No use VasoKINOX:

Si es hipersensible al óxido nítrico.
En recién nacidos con ciertas disfunciones cardíacas, como una circulación sanguínea anormal dentro del corazón (shunt derecho-izquierdo o conducto arterioso maligno izquierdo-derecho).

Advertencias y precauciones:

El tratamiento con VasoKINOX no debe interrumpirse bruscamente.
Se toman muestras de sangre antes del tratamiento y posteriormente de forma periódica durante la administración para monitorizar ciertos parámetros.

Otros medicamentos y VasoKINOX:
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.

VasoKINOX debe administrarse con precaución cuando se utiliza simultáneamente con los medicamentos indicados a continuación:
"Donadores de óxido nítrico" (como medicamentos que contienen nitroprusiato sódico y nitroglicerina). Sus efectos pueden sumarse al de VasoKINOX.
Fármacos que pueden provocar metahemoglobinemia (como medicamentos que contienen alquilnitratos y sulfamidas, prilocaína).
Prostaciclina y sus análogos.
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Es el médico quien decide si es necesario recibir tratamiento con VasoKINOX y con otros fármacos al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo:
No se conoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas.
A título de precaución, es preferible evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia:
No se sabe si el óxido nítrico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Debe tomarse la decisión de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con
VasoKINOX, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del
tratamiento para la mujer.
Fertilidad:
No se han realizado estudios sobre la fertilidad.
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar VasoKINOX

VasoKINOX es un gas medicinal administrado únicamente en hospitales por profesionales sanitarios.
El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX y la duración del tratamiento, en función de su estado clínico y de la edad.
VasoKINOX se administra por inhalación, mediante ventilación mecánica, tras dilución en una mezcla de aire/oxígeno, a pacientes sometidos a ventilación asistida y hospitalizados en unidades de cuidados intensivos y en salas de operaciones.
En contacto con el oxígeno, el óxido de nitrógeno puede transformarse en dióxido de nitrógeno, que es un agente irritante para los bronquios. Por este motivo, durante la administración se monitorizan continuamente las concentraciones de óxido de nitrógeno inhalado y de dióxido de nitrógeno.
En determinadas circunstancias clínicas, la administración de óxido de nitrógeno mediante ventilación a través de una mascarilla puede ser posible durante un período muy breve (de 5 a 10 minutos).

Si recibe una dosis mayor de VasoKINOX de la que debiera:
El médico tomará las medidas adecuadas.
Si interrumpe el tratamiento con VasoKINOX:
Al finalizar el tratamiento en cuidados intensivos, el médico reducirá progresivamente la dosis de VasoKINOX administrada (fase de retirada), monitorizando los cambios en su estado.
De hecho, una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración podría provocar un empeoramiento de su estado clínico: este fenómeno se denomina "efecto rebote".
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Bajo número de plaquetas.

Los efectos adversos observados frecuentemente (más de 1 paciente de cada 100) en relación con el tratamiento con VasoKINOX incluyen:

Presión arterial baja, pulmón hipóxico o colapsado.

Los efectos adversos observados, pero no frecuentemente (entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:

Aumento de la metahemoglobina (una forma de hemoglobina incapaz de transportar oxígeno) que reduce la liberación de oxígeno a los tejidos.

Los efectos adversos observados, pero cuya frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

Bradicardia (ritmo cardíaco bajo) o cantidad de oxígeno demasiado baja en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a la interrupción repentina del tratamiento,
Cefalea, mareos, garganta seca o dificultad respiratoria tras exposición accidental al óxido de nitrógeno (por ejemplo: fugas del dispositivo o del cilindro).

Informe inmediatamente al personal sanitario si nota cefalea cuando se encuentre cerca de su hijo o de un paciente en tratamiento con VasoKINOX.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar VasoKINOX

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
La conservación de los cilindros de VasoKINOX es responsabilidad del hospital.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El cilindro debe estar protegido para evitar roturas o caídas, y debe mantenerse alejado de materiales inflamables, combustibles y de la humedad.
Los cilindros deben sujetarse adecuadamente para mantenerlos en posición vertical y deben conservarse en un área bien ventilada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Cuando el cilindro de gas esté vacío, no lo deseche. El cilindro vacío será retirado por el proveedor.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VasoKINOX:

El principio activo es el óxido de nitrógeno, cuya dosificación es de 800 ppm mol/mol.
El otro componente es el nitrógeno.

Descripción del aspecto de VasoKINOX y contenido del envase
Un cilindro de 2 litros lleno a 200 bar proporciona 0,4 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Un cilindro de 11 litros lleno a 200 bar proporciona 2,1 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15°C.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE S anté INTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCIA
Productor
AIR LIQUIDE S anté FRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Austria: VasoKINOX
Bélgica: VasoKINOX
Dinamarca: Vasokinox
Alemania: VasoKINOX
Italia: VasoKINOX
Luxemburgo: VasoKINOX
Noruega: Vasokinox
Polonia: VasoKINOX
Portugal: VasoKINOX
España: VasoKINOX
Suecia: Vasokinox
Países Bajos: VasoKINOX

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para evitar cualquier accidente, debe seguirse escrupulosamente las instrucciones que se indican a continuación:

verificar que el equipo esté en buenas condiciones antes de su uso;
sujetar firmemente las botellas con cadenas o candados en la rejilla para evitar cualquier caída accidental;
no abrir nunca la válvula de forma brusca: abrirla lentamente y completamente en sentido antihorario, luego girar la válvula un cuarto de vuelta en sentido horario;
no manipular una botella cuya válvula carezca del protector de tapón y del revestimiento protector;
utilizar un conector específico conforme a las normas ISO 5145 (2004): n°29 específico para NO/N₂ (100 ppm < NO < 1000 ppm) W30x2 15.2-20.8 DR;
debe utilizarse un regulador de presión que permita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de funcionamiento (200 bar) de la botella de gas;
en cada nuevo uso, purgar el caudalímetro/reductor de presión utilizando la mezcla de óxido de nitrógeno/nitrógeno;
no intentar reparar una válvula defectuosa;
no apretar el reductor de presión/caudalímetro utilizando alicates, ya que podría romperse la junta, dañando así el dispositivo de suministro;
evacuar al exterior los gases exhalados (evitando zonas donde puedan acumularse). Antes del uso, verificar que la habitación disponga de un sistema adecuado de ventilación para los gases, en caso de accidentes o fugas accidentales;
dado que el óxido de nitrógeno es incoloro e inodoro, se recomienda utilizar un sistema de detección en todas las habitaciones donde se utilice o almacene;
las agencias estadounidenses (NIOSH) y europeas encargadas de la seguridad y salud laboral recomiendan los siguientes límites de exposición para el personal médico:
- NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m³)
- NO₂: 2 ppm (4 mg/m³)
Para cumplir con las recomendaciones anteriores, es necesario realizar un análisis de las concentraciones de óxido de nitrógeno y dióxido de nitrógeno en la atmósfera;
Está prohibida la instalación de un sistema de conductos para la administración de óxido de nitrógeno que incluya una estación de suministro de botellas, red fija y unidades terminales.