Інструкція: інформація для користувача

Вареніклін АУРОБІНДО 1 мг таблетки в оболонці, таблетки в оболонці 0,5 мг + 1 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вареніклін АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Вареніклін АУРОБІНДО
Як застосовувати Вареніклін АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вареніклін АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вареніклін АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Вареніклін АУРОБІНДО містить діючу речовину під назвою вареніклін. Вареніклін АУРОБІНДО — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.
Вареніклін АУРОБІНДО може допомогти вам полегшити симптоми тяги та абстинентного синдрому, пов’язані з припиненням куріння.
Вареніклін АУРОБІНДО може також зменшити задоволення від куріння сигарет, якщо ви все ж таки закурите під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Варенікліну АУРОБІНДО

Не приймайте Вареніклін АУРОБІНДО
Якщо Ви маєте алергію на вареніклін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варенікліну АУРОБІНДО.
У пацієнтів, які приймали Вареніклін АУРОБІНДО, повідомлялося про випадки депресії, суїцидальні думки та поведінку, а також про спроби самогубства. Якщо Ви приймаєте Вареніклін АУРОБІНДО і у Вас з’явилися тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які викликають занепокоєння у Вас, Ваших близьких або лікаря, або якщо у Вас з’явилися суїцидальні думки чи поведінка, Ви повинні негайно припинити прийом Варенікліну АУРОБІНДО та звернутися до лікаря для оцінки подальшого лікування.
Наслідки припинення паління
Наслідки змін у Вашому організмі, пов’язаних із припиненням паління, незалежно від прийому Варенікліну АУРОБІНДО, можуть вплинути на дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Додаткову інформацію див. у розділі нижче «Інші лікарські засоби та Вареніклін АУРОБІНДО».
У деяких людей припинення паління, незалежно від лікування, було пов’язане з підвищеним ризиком порушень мислення або поведінки, почуттям депресії та тривожності, а також може призводити до погіршення психічних захворювань. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обговоріть це з лікарем.
Симптоми, пов’язані з серцем
Особливо у людей, які вже мають проблеми з серцево-судинною системою, повідомлялося про нові проблеми або погіршення стану серця та судин (серцево-судинні проблеми). Повідомте лікареві, якщо під час лікування Варенікліном АУРОБІНДО у Вас з’явилися зміни симптомів. Якщо у Вас з’явилися симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.
Судоми
Перед початком лікування Варенікліном АУРОБІНДО повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або Ви хворієте на епілепсію. Під час лікування Варенікліном АУРОБІНДО у деяких людей виникали судоми.
Реакції гіперчутливості
Припиніть прийом Варенікліну АУРОБІНДО та негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися наступні ознаки або симптоми, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла і/або труднощі з диханням, свистяче дихання.
Шкірні реакції
Під час застосування Варенікліну АУРОБІНДО повідомлялося про потенційно смертельні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну). Якщо у Вас з’явилася висипка або відшарування шкіри, або утворення бульбашок, негайно припиніть лікування Варенікліном АУРОБІНДО та зверніться за терміновою медичною допомогою.
Діти та підлітки
Застосування Варенікліну АУРОБІНДО не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки його ефективність не була доведена.
Інші лікарські засоби та Вареніклін АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
У деяких випадках, як наслідок припинення паління, незалежно від застосування Варенікліну АУРОБІНДО, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. До таких ліків належать теофілін (лікарський засіб для лікування дихальних розладів), варфарин (лікарський засіб, що зменшує утворення тромбів у крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (лікарського засобу для лікування шлункових розладів) під час застосування Варенікліну АУРОБІНДО, оскільки це може призвести до підвищення рівня Варенікліну АУРОБІНДО в крові.
Застосування Варенікліну АУРОБІНДО разом із іншими методами припинення паління
Перед застосуванням Варенікліну АУРОБІНДО разом із іншими методами припинення паління проконсультуйтеся з лікарем.
Вареніклін АУРОБІНДО та алкоголь
Повідомлялося про випадки посилення ефектів алкогольного отруєння у пацієнтів, які приймають Вареніклін АУРОБІНДО. Проте невідомо, чи дійсно Вареніклін АУРОБІНДО посилює алкогольне отруєння.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Варенікліну АУРОБІНДО під час вагітності. Обговоріть із лікарем, якщо Ви плануєте вагітність.
Хоча це не досліджувалося, Вареніклін АУРОБІНДО може проникати в грудне молоко. Перед прийомом Варенікліну АУРОБІНДО проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вареніклін АУРОБІНДО може супроводжуватися запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати такі дії.
Вареніклін АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вареніклін АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Імовірніше, що вам вдасться кинути палити, якщо ви дійсно цього хочете. Лікар або аптекар можуть дати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.
Перш ніж розпочати курс лікування Варенікліном АУРОБІНДО, зазвичай потрібно визначити дату, коли ви повністю припините палити — другого тижня лікування (між 8-м та 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату припинення паління протягом перших 2 тижнів, ви можете вибрати свою особисту дату припинення паління протягом 5 тижнів від початку лікування. Вам слід записати цю дату на упаковці, щоб не забути її.
Вареніклін АУРОБІНДО доступний у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Лікування розпочинають з білої таблетки, а потім зазвичай переходять на світло-синю. Дивіться таблицю нижче щодо звичайних доз, які слід дотримуватися, починаючи з 1-го дня.

Тиждень 1	Доза
1–3 день	З 1-го по 3-й день слід приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, білого кольору, Вареніклін АУРОБІНДО 0,5 мг, один раз на добу.
4–7 день	З 4-го по 7-й день слід приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, білого кольору, Вареніклін АУРОБІНДО 0,5 мг, двічі на добу — одну вранці та одну ввечері, щодня приблизно о тій самій годині.
Тиждень 2	Доза
8–14 день	З 8-го по 14-й день слід приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, світло-синього кольору, Вареніклін АУРОБІНДО 1 мг, двічі на добу — одну вранці та одну ввечері, щодня приблизно о тій самій годині.
Тижні 3–12	Доза
15-й день – кінець лікування	З 15-го дня до кінця лікування слід приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, світло-синього кольору, Вареніклін АУРОБІНДО 1 мг, двічі на добу — одну вранці та одну ввечері, щодня приблизно о тій самій годині.

Після 12 тижнів лікування, якщо ви кинули палити, ваш лікар може рекомендувати вам пройти ще один курс лікування тривалістю 12 тижнів таблетками з плівковим покриттям Вареніклін АУРОБІНДО 1 мг двічі на добу, щоб допомогти уникнути повернення до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити одразу, ви повинні зменшити кількість викурених сигарет протягом перших 12 тижнів лікування та повністю кинути палити до кінця цього періоду. Після цього ви повинні продовжувати приймати таблетки з плівковим покриттям Вареніклін АУРОБІНДО 1 мг двічі на добу ще 12 тижнів, що в сумі становитиме 24 тижні лікування.

Якщо виникнуть побічні явища, які ви не можете переносити, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно знизити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Вареніклін АУРОБІНДО. Вам може знадобитися нижча доза.

Вареніклін АУРОБІНДО призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати з їжею або натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Вареніклін АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Вареніклін АУРОБІНДО, ніж вам було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вареніклін АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Дуже важливо приймати таблетки Вареніклін АУРОБІНДО регулярно кожного дня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Вареніклін АУРОБІНДО
У клінічних дослідженнях було показано, що прийом усіх доз лікарського засобу вчасно та протягом рекомендованого вище періоду лікування збільшує ймовірність успішного припинення паління. Тому, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Вареніклін АУРОБІНДО відповідно до інструкцій, описаних у таблиці вище.

Під час терапії з метою припинення паління ризик повернення до паління може залишатися високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Коли ви припиняєте прийом Вареніклін АУРОБІНДО, тимчасово можуть з’явитися підвищена дратівливість, сильне бажання палити, депресія та/або порушення сну. Лікар може вирішити поступово знижувати дозу Вареніклін АУРОБІНДО наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припинення звички палити, з або без лікування, може спричинити різноманітні симптоми. До них можуть належати зміни настрою (наприклад, почуття депресії, роздратування, фрустрації або тривоги), безсоння, труднощі концентрації, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або набір ваги.
Ви повинні усвідомлювати можливість виникнення тяжких нейропсихіатричних симптомів, таких як тривожність, депресія настрою або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з або без Вареніклін АУРОБІНДО, і повинні звернутися до лікаря або фармацевта, якщо такі симптоми виникнуть.
У людей, які намагалися кинути палити з використанням Вареніклін АУРОБІНДО, виникали тяжкі побічні ефекти з нечастою або рідкою частотою: судоми, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість чітко мислити або судити (психоз), порушення мислення або поведінки (наприклад, агресивність або аномальна поведінка).
Також повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи еритему мультиформну (різновид висипання) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів), а також тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла).
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Запалення носа та горла, змінені сни, труднощі зі сном, головний біль.
Нудота.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

Інфекції грудної клітки, синусит.
Збільшення ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту.
Сонливість, запаморочення, порушення смаку.
Задиха, кашель.
Печія, блювання, запор, діарея, відчуття розпираття, біль у животі, біль у зубах, погане травлення, гази в кишечнику, сухість у роті.
Висип, свербіж.
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині.
Біль у грудях, втому.

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

Грибкова інфекція, вірусна інфекція.
Почуття паніки, труднощі мислення, непокій, коливання настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу.
Судоми, тремор, відчуття апатії, втрата чутливості до дотику.
Кон’юнктивіт, біль у очах.
Шум у вухах.
Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень.
Підвищення тиску крові, приливи гарячості.
Запалення носа, навколишніх пазух і горла, закладеність носа, горла та грудної клітки, хриплість голосу, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколишніх пазух, надмір слизу в носі, що викликає кашель, риніт.
Наявність червоного крові у калі, подразнення шлунка, зміна звичок випорожнення, відрижка, виразки у роті, біль у яснах.
Покрасніння шкіри, акне, підвищена пітливість, нічні пітні виділення.
М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки.
Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
Збільшення менструального кровотечіння.
Порушення в грудній клітці, грипозна симптоматика, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання.
Підвищений рівень цукру в крові.
Серцевий напад.
Суїцидальні думки.
Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивність).

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Надмірна спрага.
Почуття дискомфорту або нещастя, уповільнення мислення.
Інсульт.
Підвищення м’язового тонусу, труднощі в мовленні, порушення координації, зниження смакової чутливості, порушення ритму сну.
Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлобоязнь, короткозорість, надмірне сльозовиділення.
Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму.
Біль у горлі, храпіння.
Наявність крові у блювотних масах, зміна калу, обкладена мова.
Стійкість суглобів, біль у ребрах.
Глюкоза в сечі, збільшення об’єму та частоти сечовипускання.
Вагінальні виділення, порушення статевої функції.
Почуття холоду, кісти.
Цукровий діабет.
Сонна ходьба.
Втрата контакту з реальністю та неможливість чітко мислити або судити (психоз).
Аномальна поведінка.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипання) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів).
Тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоедему (набряк обличчя, рота або горла).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Тимчасова втрата свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вареніклін АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вареніклін АУРОБІНДО

Діючою речовиною є варенікліну тартрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,855 мг варенікліну тартрату (еквівалентно 0,5 мг варенікліну). Кожна таблетка 1 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,710 мг варенікліну тартрату (еквівалентно 1 мг варенікліну).
Інші компоненти: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (степень 101 та степень 102), кальцію гідрогенфосфат, натрію кроскармелоза, безводна колоїдна кремнезем, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Гіпромелоза 2910 (6 мПа·с) (Е464), титану діоксид (Е171), індуго
кармін (FD&C Blue 2) алюмінієва лака (Е132) ( для 1 мг) .
Опис зовнішнього вигляду Варенікліну АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки Вареніклін АУРОБІНДО 0,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, капсулярної форми, двоопуклі, з нанесеним «VA» на одній стороні та «0,5» — на іншій.
Таблетки Вареніклін АУРОБІНДО 1 мг, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з нанесеним «VA» на одній стороні та «1» — на іншій.
Таблетки Вареніклін АУРОБІНДО, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерів.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Стартові упаковки лікування:
Упаковка з 25 таблеток, вкритих плівковою оболонкою:
Кожна упаковка з 25 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, містить 11 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Варенікліну АУРОБІНДО 0,5 мг та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Варенікліну АУРОБІНДО 1 мг.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Вареніклін АУРОБІНДО
Португалія: Вареніклін АУРОБІНДО