Vareniclina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Vareniclina Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película, 0,5 mg + 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vareniclina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vareniclina Aurobindo
3. Cómo tomar Vareniclina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vareniclina Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vareniclina Aurobindo y para qué se utiliza

Vareniclina Aurobindo contiene el principio activo llamado vareniclina. Vareniclina Aurobindo es un
medicamento utilizado en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
Vareniclina Aurobindo puede ayudarle a aliviar los síntomas de ansiedad y abstinencia asociados a la
interrupción del hábito de fumar.
Vareniclina Aurobindo también puede reducir el placer que produce el cigarrillo si se fuma durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Vareniclina Aurobindo

No tome Vareniclina Aurobindo
si es alérgico a la vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vareniclina Aurobindo.
En pacientes que han tomado Vareniclina Aurobindo se han notificado casos de depresión, ideas y
comportamientos suicidas e intentos de suicidio. Si está tomando Vareniclina Aurobindo y desarrolla
agitación, estado de ánimo deprimido y alteraciones del comportamiento que le preocupen a usted, a sus
familiares o a su médico, o si desarrolla ideas o comportamientos suicidas, debe dejar de tomar
Vareniclina Aurobindo y contactar inmediatamente con su médico para una evaluación del tratamiento.
Efectos de la interrupción del hábito de fumar
Los efectos de los cambios en su organismo derivados de dejar de fumar, con o sin tratamiento con
Vareniclina Aurobindo, pueden alterar el mecanismo de acción de otros medicamentos. Por lo tanto, en
algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis. Para más detalles, consulte el apartado siguiente
«Otros medicamentos y Vareniclina Aurobindo».
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha asociado con un aumento del riesgo de
alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensaciones de depresión y ansiedad, y puede estar
relacionado con un empeoramiento de una enfermedad psiquiátrica. Si tiene antecedentes de enfermedad
psiquiátrica, hable con su médico.
Síntomas cardíacos
Especialmente en personas que ya tienen problemas cardiovasculares, se han notificado nuevos problemas
o un empeoramiento de los problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (problemas cardiovasculares).
Informe a su médico si nota cambios en los síntomas durante el tratamiento con Vareniclina Aurobindo. Si
presenta síntomas de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular, busque inmediatamente atención
médica de emergencia.
Convulsiones
Antes de comenzar el tratamiento con Vareniclina Aurobindo, informe a su médico si ha tenido
convulsiones o si padece epilepsia. Durante el tratamiento con Vareniclina Aurobindo, algunas personas
han presentado convulsiones.
Reacciones de hipersensibilidad
Deje de tomar Vareniclina Aurobindo e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes signos y síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios,
lengua, encías, garganta o cuerpo y/o dificultad para respirar, sibilancias.
Reacciones cutáneas
Con el uso de Vareniclina Aurobindo se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales
(síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). Si desarrolla una erupción cutánea o si aparece
descamación o formación de ampollas en la piel, interrumpa el tratamiento con Vareniclina Aurobindo y
busque atención médica de urgencia.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vareniclina Aurobindo en pacientes pediátricos, ya que no se ha demostrado su
eficacia.
Otros medicamentos y Vareniclina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
En algunos casos, como consecuencia de dejar de fumar, con o sin Vareniclina Aurobindo, puede ser
necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen la teofilina (un
medicamento para tratar problemas respiratorios), la warfarina (un medicamento utilizado para reducir la
formación de coágulos en la sangre) y la insulina (un medicamento para la diabetes). En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene una enfermedad renal grave, debe evitar tomar cimetidina (un medicamento para trastornos
gástricos) mientras esté tomando Vareniclina Aurobindo, ya que esto podría provocar un aumento de los
niveles de Vareniclina Aurobindo en la sangre.
Uso de Vareniclina Aurobindo con otras terapias para dejar de fumar
Consulte a su médico antes de usar Vareniclina Aurobindo en combinación con otras terapias para dejar de
fumar.
Vareniclina Aurobindo y alcohol
Se han notificado casos de aumento de los efectos de la intoxicación por alcohol en pacientes que toman
Vareniclina Aurobindo. Sin embargo, no se sabe con certeza si Vareniclina Aurobindo aumenta realmente
la intoxicación por alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Vareniclina Aurobindo durante el embarazo. Hable con su médico si está
pensando en quedarse embarazada.
Aunque no se ha estudiado, Vareniclina Aurobindo podría pasar a la leche materna. Consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar Vareniclina Aurobindo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vareniclina Aurobindo puede estar asociada con mareos, somnolencia y pérdida transitoria de la conciencia.
No debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar ninguna otra actividad potencialmente peligrosa
hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Vareniclina Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Vareniclina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es más probable que logre dejar de fumar si está motivado. Su médico o farmacéutico pueden ofrecerle consejos, apoyo e información adicional para ayudarle a que sus intentos por dejar de fumar tengan éxito.
Antes de comenzar el tratamiento con Vareniclina Aurobindo, normalmente debe establecer una fecha, dentro de la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el 14), para dejar de fumar. Si no desea o no puede establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las primeras 2 semanas, puede elegir una fecha personalizada para dejar de fumar, siempre que sea dentro de las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe anotar esta fecha en el envase para recordarla.
Vareniclina Aurobindo está disponible en forma de comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos de color azul claro (1 mg). Se comienza con el comprimido blanco y luego normalmente se pasa al comprimido de color azul claro. Vea la tabla siguiente para las instrucciones sobre las dosis habituales que debe seguir a partir del día 1.

Después de 12 semanas de tratamiento, si ha dejado de fumar, su médico puede recomendarle un ciclo adicional de tratamiento de 12 semanas con los comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Aurobindo 1 mg dos veces al día para ayudar a evitar que reanude el hábito de fumar.
Si usted no es capaz o no está dispuesto a dejar de fumar inmediatamente, debe reducir el consumo de tabaco durante las primeras 12 semanas de tratamiento y dejar de fumar antes de finalizar ese período. A continuación, deberá continuar tomando los comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Aurobindo 1 mg dos veces al día durante otras 12 semanas, completando así un total de 24 semanas de tratamiento.
Si aparecieran eventos adversos que no tolera, su médico puede decidir reducir temporal o permanentemente la dosis a 0,5 mg dos veces al día.
Si tiene problemas renales, debe hablar con su médico antes de tomar Vareniclina Aurobindo. Podría necesitar una dosis más baja.
Vareniclina Aurobindo es para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Vareniclina Aurobindo del que debe
Si toma accidentalmente más Vareniclina Aurobindo del que le ha sido recetado, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de los comprimidos.
Si olvida tomar Vareniclina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar el comprimido de Vareniclina Aurobindo regularmente cada día a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si faltan menos de 3-4 horas para la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Vareniclina Aurobindo
En estudios clínicos se ha demostrado que tomar todas las dosis del medicamento en el momento adecuado y durante la duración del tratamiento recomendada anteriormente aumenta la probabilidad de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que su médico le haya indicado que suspenda el tratamiento, es importante que continúe tomando Vareniclina Aurobindo siguiendo las instrucciones descritas en la tabla anterior.
Durante la terapia para dejar el hábito de fumar, el riesgo de recaída puede ser alto en el período inmediatamente posterior a la finalización del tratamiento. Cuando interrumpa el tratamiento con Vareniclina Aurobindo, podría experimentar temporalmente un aumento de la irritabilidad, una urgente necesidad de fumar, depresión y/o trastornos del sueño. Su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Vareniclina Aurobindo al final del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La interrupción del hábito de fumar, con o sin tratamiento, puede causar diversos síntomas. Estos pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad de concentración, disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del apetito o aumento de peso.
Debe estar atento a la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, como agitación, estado de ánimo deprimido o alteraciones del comportamiento durante el intento de dejar de fumar con o sin Vareniclina Aurobindo, y debe contactar con su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
En personas que han intentado dejar de fumar con Vareniclina Aurobindo, se han observado efectos adversos graves, con frecuencia no común o rara: crisis convulsivas, ictus, infarto de miocardio, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), alteración del pensamiento o del comportamiento (como agresividad o comportamiento anómalo).
También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción cutánea) y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos o en los genitales) y reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de la nariz y garganta, sueños alterados, dificultad para dormir, dolor de cabeza.
• Náuseas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Infecciones torácicas, sinusitis.
• Aumento de peso, disminución del apetito, aumento del apetito.
• Somnolencia, mareo, alteración del gusto.
• Dificultad para respirar, tos.
• Ardor de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón, dolor abdominal, dolor de muelas, indigestión, gases intestinales, sequedad de boca.
• Erupción cutánea, picor.
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda.
• Dolor en el pecho, cansancio.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Infección fúngica, infección viral.
• Sensación de pánico, dificultad para pensar, inquietud, cambios de estado de ánimo, depresión, ansiedad, alucinaciones, alteraciones de los impulsos sexuales.
• Crisis convulsivas, temblores, sensación de apatía, pérdida de sensibilidad al tacto.
• Conjuntivitis, dolor ocular.
• Zumbidos en los oídos.
• Angina, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca.
• Aumento de la presión arterial, sofocos.
• Inflamación de la nariz, senos paranasales y garganta, congestión nasal, de garganta y del tórax, voz ronca, fiebre del heno, irritación de garganta, senos paranasales congestionados, exceso de moco en la nariz que provoca tos, secreción nasal.
• Presencia de sangre roja en las heces, irritación gástrica, cambios en los hábitos intestinales, eructos, úlceras en la boca, dolor de encías.
• Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos.
• Espasmos musculares, dolor de la pared torácica.
• Micción frecuente de forma anómala, micción nocturna.
• Aumento del flujo menstrual.
• Trastornos torácicos, síndrome tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Infarto de miocardio.
• Pensamientos suicidas.
• Alteraciones del pensamiento o del comportamiento (como agresividad).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Sed excesiva.
• Sensación de malestar o infelicidad, lentitud en el pensamiento.
• Ictus.
• Aumento de la tensión muscular, dificultad para hablar, dificultad de coordinación, disminución del sentido del gusto, alteración del ritmo del sueño.
• Trastornos de la vista, alteración del color del globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz, miopía, lagrimeo abundante.
• Latido cardíaco irregular o trastornos del ritmo cardíaco.
• Dolor de garganta, ronquera.
• Presencia de sangre en el vómito, heces alteradas, lengua saburrosa.
• Rigidez articular, dolor de costillas.
• Glucosa en orina, aumento del volumen y de la frecuencia urinaria.
• Secreciones vaginales, alteración del rendimiento sexual.
• Sensación de frío, quistes.
• Diabetes.
• Sonambulismo.
• Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis).
• Comportamiento anómalo.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción cutánea) y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos o en los genitales).
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Pérdida transitoria de conciencia.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vareniclina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vareniclina Aurobindo

• El principio activo es vareniclina tartrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,855 mg de vareniclina tartrato (equivalente a 0,5 mg de vareniclina). Cada comprimido de 1 mg recubierto con película contiene 1,710 mg de vareniclina tartrato (equivalente a 1 mg de vareniclina).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (Grado 101 y Grado 102), fosfato básico de calcio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Ipromelosa 2910 (6 mPas) (E464), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (FD&C Blue 2) laca de aluminio (E132) (para 1 mg).

Descripción del aspecto de Vareniclina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Vareniclina Aurobindo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “VA” en un lado y “0,5” en el otro lado.
Vareniclina Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, de color azul claro, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “VA” en un lado y “1” en el otro lado.
Vareniclina Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster.
Envases:
Envases blíster: 28 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Envases de inicio de tratamiento:
Envase de 25 comprimidos recubiertos con película:
Cada envase de 25 comprimidos recubiertos con película contiene 11 comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Aurobindo 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Aurobindo 1 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Vareniclina Aurobindo
Portugal: Vareniclina Aurobindo