Ulotka: informacja dla użytkownika

Vareniclina Aurobindo 1 mg tabletki powlekane, 0,5 mg + 1 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest Vareniclina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vareniclina Aurobindo
Jak stosować Vareniclina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vareniclina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vareniclina Aurobindo i do czego służy

Vareniclina Aurobindo zawiera substancję czynną o nazwie warenicyklina. Vareniclina Aurobindo to lek stosowany u dorosłych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia tytoniu.
Vareniclina Aurobindo może pomóc złagodzić objawy pragnienia i abstynencji związane z zaprzestaniem palenia.
Vareniclina Aurobindo może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vareniclina Aurobindo

Nie przyjmuj Vareniclina Aurobindo
Jeśli jesteś uczulony na wanetyklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vareniclina Aurobindo.
U pacjentów przyjmujących Vareniclinę Aurobindo opisywano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz próby samobójstwa. Jeśli podczas przyjmowania Vareniclina Aurobindo pojawią się niepokój, depresja nastroju i zmiany zachowania wywołujące niepokój u Ciebie, Twoich członków rodziny lub lekarza, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vareniclina Aurobindo i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.
Efekty zaprzestania palenia tytoniu
Zmiany zachodzące w organizmie po zaprzestaniu palenia tytoniu, z lub bez leczenia Varenicliną Aurobindo, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt poniżej „Inne leki i Vareniclina Aurobindo”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu, z lub bez leczenia, wiązało się z zwiększeniem ryzyka zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może wiązać się z nasileniem choroby psychicznej. Jeśli miałeś wcześniej chorobę psychiczną, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Objawy serca
Szczególnie u osób, które już mają problemy układu sercowo-naczyniowego, opisywano pojawienie się nowych lub nasilenie istniejących problemów serca lub naczyń krwionośnych (problemy kardiologiczne). Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Varenicliną Aurobindo pojawią się zmiany objawów. Jeśli wystąpią objawy zawału serca lub udaru mózgu, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
Udar
Przed rozpoczęciem leczenia Varenicliną Aurobindo powiadom lekarza, jeśli miałeś napady padaczkowe lub cierpisz na padaczkę. Podczas leczenia Varenicliną Aurobindo niektóre osoby doświadczyły napadów padaczkowych.
Reakcje nadwrażliwościowe
Przestań przyjmować Vareniclinę Aurobindo i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała i/lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania.
Reakcje skórne
Podczas stosowania Vareniclina Aurobindo zgłaszano reakcje skórne potencjalnie śmiertelne (zespołu Stevensa-Johnsona i zgorzeli wielopostaciowej). Jeśli pojawi się wysypka skórna lub jeśli wystąpią zescalingowanie lub pęcherze na skórze, należy przerwać leczenie Varenicliną Aurobindo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vareniclina Aurobindo u pacjentów pediatrycznych, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona.
Inne leki i Vareniclina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W niektórych przypadkach, jako konsekwencja zaprzestania palenia tytoniu, z lub bez Vareniclina Aurobindo, może być konieczna korekta dawki innych leków. Do takich leków należą teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin w krwi) i insulina (lek stosowany w cukrzycy). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, należy unikać przyjmowania cyklotydyny (lek stosowany w zaburzeniach żołądka) podczas przyjmowania Vareniclina Aurobindo, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia Vareniclina Aurobindo we krwi.
Stosowanie Vareniclina Aurobindo z innymi terapiami zaprzestania palenia tytoniu
Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Vareniclina Aurobindo w połączeniu z innymi terapiami zaprzestania palenia tytoniu.
Vareniclina Aurobindo i alkohol
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących Vareniclinę Aurobindo. Nie wiadomo jednak, czy Vareniclina Aurobindo rzeczywiście nasila zatrucie alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Vareniclina Aurobindo w czasie ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.
Chociaż nie przeprowadzono badań, Vareniclina Aurobindo może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vareniclina Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vareniclina Aurobindo może być związana z zawrotami głowy, sennością i przejściową utratą przytomności. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.
Vareniclina Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vareniclinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Im większa motywacja, tym większe szanse na rzucenie palenia. Lekarz lub farmaceuta mogą udzielić Ci porad, wsparcia oraz dodatkowych informacji, które pomogą Ci w rzuceniu palenia.
Zanim rozpoczniesz leczenie Varenicliną Aurobindo, zazwyczaj należy ustalić datę rzucenia palenia w drugim tygodniu leczenia (od 8. do 14. dnia). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w ciągu pierwszych dwóch tygodni, możesz wybrać indywidualną datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Należy zapisać tę datę na opakowaniu, aby ją pamiętać.
Vareniclina Aurobindo jest dostępna w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Rozpoczyna się od białej tabletki, a następnie zazwyczaj przechodzi się na jasnoniebieską. Zobacz poniższą tabelę, aby zapoznać się z zalecaną dawką od pierwszego dnia leczenia.

Tydzień 1	Dawka
1. – 3. dzień	W dni od 1. do 3. należy przyjmować jedną tabletkę o powłoce filmowej białego koloru Vareniclina Aurobindo 0,5 mg jeden raz dziennie.
4. – 7. dzień	W dni od 4. do 7. należy przyjmować jedną tabletkę o powłoce filmowej białego koloru Vareniclina Aurobindo 0,5 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Tydzień 2	Dawka
8. – 14. dzień	Od 8. do 14. dnia należy przyjmować jedną tabletkę o powłoce filmowej jasnoniebieskiego koloru Vareniclina Aurobindo 1 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Tygodnie 3–12	Dawka
15. dzień – koniec leczenia	Od 15. dnia do końca leczenia należy przyjmować jedną tabletkę o powłoce filmowej jasnoniebieskiego koloru Vareniclina Aurobindo 1 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Po 12 tygodniach leczenia, jeśli przestał pan palić, lekarz może zalecić dodatkowy 12-tygodniowy cykl leczenia tabletkami filmowanymi Vareniclina Aurobindo 1 mg dwa razy dziennie, aby pomóc uniknąć ponownego rozpoczęcia palenia.
Jeśli nie jest pan w stanie lub nie chce natychmiast rzucić palenia, należy ograniczyć palenie w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i całkowicie rzucić palenie do końca tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek filmowanych Vareniclina Aurobindo 1 mg dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
W przypadku wystąpienia niepożądanych działań, których pan nie toleruje, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ma pan problemy z nerkami, przed zażyciem Vareniclina Aurobindo należy porozmawiać z lekarzem. Może pan potrzebować niższej dawki.
Vareniclina Aurobindo przeznaczona jest do użycia doustnego.
Tabletki należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli zażyje pan więcej Vareniclina Aurobindo niż powinien
Jeśli przypadkowo zażyje pan więcej Vareniclina Aurobindo niż mu przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek.
Jeśli zapomni pan zażyć Vareniclina Aurobindo
Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Ważne jest, aby zażywać tabletkę Vareniclina Aurobindo regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomni się pan zażyć dawki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko pan sobie przypomni. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie należy zażywać pominiętej dawki.
Jeśli przerwie pan leczenie Vareniclina Aurobindo
Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie i przez zalecaną powyżej długość trwania leczenia zwiększa prawdopodobieństwo rzucenia palenia. Dlatego też, chyba że lekarz powiedział panu, aby przerwać leczenie, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Vareniclina Aurobindo zgodnie z instrukcjami opisanymi w powyższej tabeli.
Podczas terapii mającej na celu rzucenie palenia, ryzyko ponownego rozpoczęcia palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Gdy przerwie się leczenie Vareniclina Aurobindo, może tymczasowo dojść do nasilenia drażliwości, silnego pragnienia palenia, depresji i/lub zaburzeń snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki Vareniclina Aurobindo na końcu leczenia.
Jeśli ma pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zaniechanie palenia, z leczeniem lub bez, może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zaburzenia nastroju (np. uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub lęku), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
Należy być świadomym możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresja nastroju lub zaburzenia zachowania podczas próby rzucenia palenia, z lub bez Vareniclina Aurobindo, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.
U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu Vareniclina Aurobindo wystąpiły ciężkie działania niepożądane, z częstotliwością niepowszechną lub rzadką: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości w sposób jasny (psychoza), zaburzenia myślenia lub zachowania (np. agresywność lub nietypowe zachowanie).
Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaj wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych) oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk (opuchlizna twarzy, ust lub gardła).
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zapalenie nosa i gardła, zmienione sny, trudności ze snem, ból głowy.
Nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Infekcje klatki piersiowej, zapalenie zatok.
Przyrost masy ciała, zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu.
Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku.
Utrudnione oddychanie, kaszel.
Opuchlizna żołądka, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
Wysypka, swędzenie.
Ból stawów, ból mięśni, ból pleców.
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcja grzybicza, infekcja wirusowa.
Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, wahania nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zaburzenia popędu seksualnego.
Napady padaczkowe, drżenie, uczucie obojętności, utrata wrażliwości dotykowej.
Zapalenie spojówek, ból oczu.
Dźwięki w uszach.
Przygotowanie dławicze, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca.
Zwiększenie ciśnienia krwi, napady gorąca.
Zapalenie nosa, zatok przynosowych i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, gorączka siana, podrażnienie gardła, zatok przynosowych, nadmiar śluzu w nosie powodujący kaszel, kapiące z nosa.
Obecność czerwonej krwi w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł.
Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty.
Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej.
Nadmierne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy.
Zwiększenie przepływu menstruacyjnego.
Zaburzenia w klatce piersiowej, zespół grypopodobny, gorączka, uczucie słabości lub niedobytu.
Wysoki poziom cukru we krwi.
Zawał serca.
Myśli samobójcze.
Zaburzenia myślenia lub zachowania (np. agresywność).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Nadmierne pragnienie.
Uczucie dyskomfortu lub nieszczęścia, spowolnienie myślenia.
Udar mózgu.
Zwiększenie napięcia mięśniowego, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smaku, zaburzenia rytmu snu.
Zaburzenia wzroku, zmiana koloru gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, nadmierne łzawienie.
Nieprawidłowe tętno lub zaburzenia rytmu serca.
Ból gardła, chrapanie.
Obecność krwi w wymiocinach, zmieniony stolec, owłosienie języka.
Sztywność stawów, ból żeber.
Glukoza w moczu, zwiększenie objętości i częstości oddawania moczu.
Wydzieliny pochwy, zaburzenia funkcji seksualnych.
Uczucie zimna, torbiele.
Cukrzyca.
Somnambulizm.
Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości w sposób jasny (psychoza).
Nietypowe zachowanie.
Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych).
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym angioobrzęk (opuchlizna twarzy, ust lub gardła).

Nieznane: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przejściowa utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vareniclinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vareniclina Aurobindo

Substancją czynną jest wareniclina tartrat. Każda tabletka powlekana zawiera 0,855 mg wareniclina tartratu (równoważne 0,5 mg wareniclina). Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 1,710 mg wareniclina tartratu (równoważne 1 mg wareniclina).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (gatunek 101 i gatunek 102), wodorofosforan wapnia, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza 2910 (6 mPas) (E464), dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (lak barwnika FD&C Blue 2 z solą glinu) (E132) ( dla 1 mg) .
Wygląd zewnętrzny Vareniclina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Vareniclina Aurobindo 0,5 mg tabletek powlekanych
Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VA” po jednej stronie i „0,5” po drugiej stronie.
Vareniclina Aurobindo 1 mg tabletek powlekanych
Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VA” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.
Vareniclina Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 28 i 56 tabletek powlekanych.
Opakowania startowe leczenia:
Opakowanie zawierające 25 tabletek powlekanych:
Każde opakowanie zawierające 25 tabletek powlekanych zawiera 11 tabletek powlekanych Vareniclina Aurobindo 0,5 mg i 14 tabletek powlekanych Vareniclina Aurobindo 1 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Vareniclina Aurobindo
Portugalia: Vareniclina Aurobindo