Інструкція з використання: інформація для користувача

ВАРДЕНФІЛ DOC 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ВАРДЕНФІЛ DOC і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом ВАРДЕНФІЛ DOC
Як приймати ВАРДЕНФІЛ DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВАРДЕНФІЛ DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варденфіл DOC і для чого він призначений

Варденфіл DOC містить варденфіл, що належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовуються для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що супроводжується труднощами з досягненням або підтриманням ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік час від часу стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними чи психологічними причинами або поєднанням обох. Незалежно від причини, у пенісі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни в м’язах та кровоносних судинах.
Варденфіл DOC діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до припинення ерекції.
Варденфіл DOC дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що потрібно знати перед прийомом Варденфіл DOC

Не приймайте Варденфіл DOC

Якщо у вас алергія на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задишку.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків
разом з Варденфіл DOC може небезпечно змінити
тиск крові.
Якщо ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Якщо вам більше 75 років і ви отримуєте терапію кетоконазолом або ітраконазолом — протигрибковими засобами.
Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
Якщо ви на діалізі нирок.
Якщо нещодавно у вас був інсульт або серцевий напад.
Якщо у вас є або була низька тиску крові.
Якщо у вашій сім’ї є історія спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо у вас було або є порушення, що характеризується втратою зору через пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відоме як передня некротична ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІОН).
Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденфіл DOC, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варденфіл DOC.
Будьте особливо обережні при прийомі Варденфіл DOC:

Якщо у вас захворювання серця. Для вас статеве життя може бути небезпечним.
Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
Якщо у вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
Якщо у вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (пріапізм), наприклад серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
Якщо у вас є виразки шлунка (також відомі як гастрит або пептичні виразки).
Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо ви використовуєте інші ліки для лікування еректильної дисфункції, включаючи варденфіл у формі ородисперсних таблеток (див. розділ Інші ліки та Варденфіл DOC).
Якщо ви помітили раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом Варденфіл DOC і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Варденфіл DOC не призначений для застосування дітьми або підлітками
віком до 18 років.
Інші ліки та Варденфіл DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, наприклад аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Варденфіл DOC може небезпечно змінити
тиск крові. Не приймайте Варденфіл DOC і проконсультуйтеся з лікарем.
Ліки від аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте Варденфіл DOC і проконсультуйтеся з лікарем.
Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
Альфа-блокатори — група ліків, що використовується для лікування високого тиску крові та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
Ріоцигуат.

Не застосовуйте Варденфіл DOC таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншими
засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи ородисперсні таблетки варденфілу.
Варденфіл DOC з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Варденфіл DOC з їжею або без неї — але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Варденфіл DOC. Він може заважати дії ліку.
Алкогольні напої можуть погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та годування груддю
Варденфіл DOC не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Варденфіл DOC може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо
у вас виникло запаморочення або ви помітили проблеми зі зором після прийому Варденфіл DOC, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Варденфіл DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 10 мг.
Прийміть одну таблетку Варденфіл DOC приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту.
Якщо ви сексуально збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому
та тривати до чотирьох-п’яти годин після прийому Варденфіл DOC.
Проковтніть одну таблетку, запивши склянкою води.
Не приймайте Варденфіл DOC більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Варденфіл DOC надто сильна або, навпаки, недостатня,
зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам застосовувати іншу форму Варденфіл DOC
з іншою дозуванням, залежно від того, як лікарський засіб діє на вас.
Якщо ви прийняли більше Варденфіл DOC, ніж потрібно
У пацієнтів, які приймають надмірну кількість Варденфіл DOC, можуть спостерігатися
сильніше виражені побічні ефекти або інтенсивний біль у поперековій ділянці. Якщо ви прийняли
більше Варденфіл DOC, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ефекти здебільшого є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або
втрату зору в одному або обох очах. Припиніть прийом препарату Варденфіл DOC
і негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.
Випадки раптової смерті, прискореного або зміненого серцевого ритму, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та крововилив у мозок) повідомлялися у чоловіків, які приймали варденфіл. Багато з тих, хто відчував ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто
може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів

Головний біль

Часто
може впливати до 1 із 10 користувачів

Запаморочення
Припливи гарячої хвилі
Закладеність або рясні виділення з носа
Погане травлення

Нечасто
може впливати до 1 із 100 користувачів

Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
Порушення сну
Оніміння та знижене тактильне відчуття
Сонливість
Порушення зору: почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль у очах або дискомфорт, світлобоязнь
Шум у вухах; запаморочення
Прискорений серцевий ритм або відчуття сильної серцебиття
Одихання зі свистом
Закладеність носа
Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювання; нудота, сухість у роті
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
Висипання, почервоніння шкіри
Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатинфосфокіназа ) у крові, м’язова скованість
Потовжені ерекції
Нездужання

Рідко
може впливати до 1 із 1 000 користувачів

Запалення очей ( кон’юнктивіт )
Алергічна реакція
Тривожність
Непритомність
Амнезія
Судоми
Підвищення внутрішньоочного тиску ( глauкома ), підвищення сльозовиділення
Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку
Ефекти на серце (наприклад, серцевий напад, порушення серцевого ритму або стенокардія)
Підвищений або знижений артеріальний тиск
Кровотеча з носа
Вплив на результати тестів функції печінки
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Болісні ерекції
Біль у грудях

Дуже рідко або частота невідома
може впливати менше ніж на 1 із 10 000 користувачів або частота не може бути визначена на основі
наявних даних

Кров у сечі ( гематурія )
Кровотеча з пеніса ( кровотеча з пеніса )
Наявність крові в спермі ( гематоспермія )
Раптова смерть
Крововилив у мозок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варденфіл DOC

Не зберігайте при температурі вище 30°
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері або упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варденфіл DOC

Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка 5 мг містить 5 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводна колоїдна кремнезем, магнію стеарат. Плівкове вкриття: діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол/PEG 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти тип С, заліза оксид жовтий (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500 (ii)), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Варденфіл DOC та вміст упаковки
Варденфіл DOC 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, 6 мм, світло-жовтого кольору, з відбитком «А719» з одного боку
Варденфіл DOC 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, 7 мм, світло-жовтого кольору, з відбитком «А721» з одного боку
Варденфіл DOC 20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, 8,5 мм, світло-жовтого кольору, з відбитком «А723» з одного боку
Таблетки доступні в блистерних упаковках об’ємом:
5 мг: 4 таблетки
10 мг: 2, 4 та 8 таблеток
20 мг: 4 таблетки
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
DOC Generici Srl, вул. Тураті, 40, 20121 Мілано, Італія
Виробник:
ACTAVIS LTD., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Зейтун ZTN 3000, Мальта