Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

VARDENAFIL DOC 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest VARDENAFIL DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VARDENAFIL DOC
Jak stosować VARDENAFIL DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VARDENAFIL DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VARDENAFIL DOC i do czego służy

VARDENAFIL DOC zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn doświadcza okresowo trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji.
Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana odpowiednia ilość krwi niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Działanie VARDENAFIL DOC występuje wyłącznie w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji.
VARDENAFIL DOC umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób zadowalający.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VARDENAFIL DOC

Nie przyjmuj VARDENAFIL DOC

Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Przyjmowanie tych leków

w połączeniu z VARDENAFIL DOC może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie
krwi.

Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Jeśli masz ponad 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrgawkowymi.
Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
Jeśli jesteś w dializę nerki.
Jeśli niedawno przebyłeś udar lub zawał serca.
Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je wcześniej.
Jeśli w Twojej rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedokrwieniem, znanym jako niedotnąglicowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zakrzepowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak VARDENAFIL DOC, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VARDENAFIL DOC.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu VARDENAFIL DOC:

Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub choroby serca o podłożu genetycznym, które wpływają na elektrokardiogram.
Jeśli masz stan fizyczny prowadzący do zmian kształtu prącia. Do takich stanów należą warunki nazywane skrzywieniem, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak wielokrotny lub białaczka.
Jeśli masz owrzodzenia żołądka (tzw. owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego).
Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Jeśli stosujesz inne leczenia trudności z erekcją, w tym wardenafil w postaci tabletek orodyspersyjnych (zobacz punkt Inne leki i VARDENAFIL DOC).
Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie VARDENAFIL DOC i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
VARDENAFIL DOC nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej
18. roku życia.
Inne leki i VARDENAFIL DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

Nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylowy. Przyjmowanie tych leków w połączeniu z VARDENAFIL DOC może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Nie przyjmuj VARDENAFIL DOC i skonsultuj się z lekarzem.
Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj VARDENAFIL DOC i skonsultuj się z lekarzem.
Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerostowe powiększenie prostaty).
Riociguat.

Nie stosuj VARDENAFIL DOC tabletek powlekanych w połączeniu z innymi
leczeniami dysfunkcji erekcyjnej, w tym wardenafil tabletek orodyspersyjnych.
VARDENAFIL DOC z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować VARDENAFIL DOC z posiłkiem lub bez – ale woleć nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania VARDENAFIL DOC. Może on zakłócić działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
VARDENAFIL DOC nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób VARDENAFIL DOC może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu VARDENAFIL DOC, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować VARDENAFIL DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę VARDENAFIL DOC około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli zostaniesz podnieciony seksualnie, możesz osiągnąć wzwód już po 25 minutach i przez okres do czterech–pięciu godzin po zażyciu VARDENAFIL DOC.
Zalej tabletę szklanką wody.
Nie przyjmuj VARDENAFIL DOC więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie VARDENAFIL DOC jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie alternatywnej formy VARDENAFIL DOC o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej VARDENAFIL DOC niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący zbyt dużą ilość VARDENAFIL DOC mogą doświadczyć silniejszych działań niepożądanych lub nasilonego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VARDENAFIL DOC, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie VARDENAFIL DOC i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono również nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwawienia do mózgu) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wiele z tych mężczyzn miało wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

Ból głowy

Często
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

Omdlenie
Rumień
Zatkany nos lub wyciek z nosa
Trudności trawienne

Nieczęsto
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
Zaburzenia snu
Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykowa
Senność
Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
Dźwięki w uszach; zawroty głowy
Przyspieszony rytm serca lub uczucie silnego uderzania serca
Świszczący oddech
Zatkany nos
Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty; nudności, suchość w ustach
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( creatinfosfochinasi ) we krwi, sztywność mięśni
Przedłużone erekcje
Złe samopoczucie

Rzadko
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

Zapalenie oczu ( zapalenienie spojówek )
Reakcja alergiczna
Lęk
Omdlenie
Zapominanie
Drżenie
Podwyższone ciśnienie oka ( jaskra ), zwiększone wydzielanie łez
Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Krwawienie z nosa
Działania na wyniki badań czynności wątroby
Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Bólowe erekcje
Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub nieznana częstość
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Krew w moczu ( hematuria )
Krwawienie z penisa ( krwawienie z penisa )
Obecność krwi w nasieniu ( hematospermia )
Nagła śmierć
Krwawienie do mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VARDENAFIL DOC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce lub opakowaniu po wyrazie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład VARDENAFIL DOC

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowodorek). Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek). Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego typu C, żelazo żółte (E172), wodorowęglan sodu (E500 (ii)), żelazo czerwone (E172).

Wygląd zewnętrzny VARDENAFIL DOC i zawartość opakowania
VARDENAFIL DOC 5 mg: to żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z żółtym odcieniem, z oznaczeniem „A719” wydrukowanym po jednej stronie
VARDENAFIL DOC 10 mg: to żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z żółtym odcieniem, z oznaczeniem „A721” wydrukowanym po jednej stronie
VARDENAFIL DOC 20 mg: to żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z żółtym odcieniem, z oznaczeniem „A723” wydrukowanym po jednej stronie
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających:
5 mg: 4 tabletki
10 mg: 2, 4 i 8 tabletek
20 mg: 4 tabletki
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
DOC Generici Srl, via Turati 40, 20121 Milano, Włochy
Producent:
ACTAVIS LTD., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta