ВанкоЦИНА А.П.

Інструкція: інформація для пацієнта

ВанкоЦИНА А.П.

500 мг, порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
ванкоміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВанкоЦИНА А.П. і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВанкоЦИНА А.П.
3. Як застосовувати ВанкоЦИНА А.П.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВанкоЦИНА А.П.
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВанкоЦИНА А.П. і для чого вона призначена

Ванкоміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «глікопептидами».
ВанкоЦИНА А.П. діє шляхом знищення певних бактерій, які спричиняють інфекції.
Порошок ванкоміцину перетворюють на розчин для інфузії або орального застосування.
ВанкоЦИНА А.П. застосовується у всіх вікових групах внутрішньовенно для лікування таких серйозних інфекцій:

• Інфекції шкіри та підлеглих тканин.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Інфекція легень, що називається «пневмонія».
• Інфекція внутрішнього шару серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів із високим ризиком під час проведення важливих хірургічних процедур.
• Інфекція центральної нервової системи.
• Інфекція крові, пов’язана з іншими зазначеними вище інфекціями.

ВанкоЦИНА А.П. застосовується у дорослих та дітей для лікування інфекцій слизової оболонки тонкого та товстого кишечника із ураженням слизової (псевдомембранозний коліт), спричинених бактерією
Clostridium difficile.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ВанкоЦИНА А.П.

Не застосовуйте ВанкоЦИНА А.П.

• Якщо у Вас алергія на ванкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри перед застосуванням ВанкоЦИНА А.П., якщо:

• у Вас раніше була алергічна реакція на лікарський засіб тейкопланін, оскільки це може означати, що Ви також алергічні до ВанкоЦИНА А.П.
• у Вас є порушення слуху, особливо якщо Ви похилого віку (можливо, під час лікування знадобляться тести слуху).
• у Вас захворювання нирок (під час лікування Вам потрібно проходити аналізи крові та нирок).
• Ви отримуєте ВанкоЦИНА А.П. внутрішньовенно для лікування діареї, пов’язаної з інфекцією Clostridium difficile, а не перорально.
• У Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому ванкоміцину.

Під час лікування ванкоміцином повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та
системні симптоми (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Припиніть застосування
ванкоміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у
розділі 4.
Зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри під час лікування
ВанкоЦИНА А.П., якщо:

• Ви отримували ВанкоЦИНА А.П. протягом тривалого часу (можливо, Вам знадобляться аналізи крові, печінки та нирок під час лікування).
• У Вас виникла будь-яка шкірна реакція під час лікування.
• У Вас виникла тяжка та тривала діарея під час або після застосування ВанкоЦИНА А.П. — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозна коліт), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Повідомлялися про тяжкі побічні ефекти, що можуть призвести до втрати зору після
введення ванкоміцину в очі.
Повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням та біль у грудях при застосуванні ВанкоЦИНА А.П. Негайно припиніть застосування ВанкоЦИНА А.П. та негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної медичної допомоги, якщо Ви помітили одну з цих ознак.
Діти
ВанкоЦИНА А.П. застосовується з особливою обережністю у недоношених дітей та новонароджених, оскільки їхні нирки не повністю розвинені, і ванкоміцин може накопичуватися в крові. Цій віковій групі необхідні аналізи крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне застосування ВанкоЦИНА А.П. та анестетиків пов’язане з почервонінням шкіри (еритема) та алергічними реакціями у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотерицин В (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик ураження нирок, і тому можуть знадобитися частіші аналізи крові та нирок.
Літні люди
Якщо Ви літній, лікар підбере дозу ВанкоЦИНА А.П. відповідно.
Інші лікарські засоби та ВанкоЦИНА А.П.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Необхідна особлива обережність, якщо Ви приймаєте/використовуєте інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• інші ліки з потенційною токсичністю для слуху та нирок, такі як аміноглікозиди, амфотерицин В, бацистрецин, цисплатин, колістин, поліміксин В, піперацилін/тазобактам, особливо у пацієнтів із наявними порушеннями слуху або зниженою функцією нирок;
• анестетики, оскільки можуть виникати шкірні реакції (шкірна еритема та почервоніння) та тяжкі та раптові алергічні реакції (аналаптоїдні реакції);
• ліки, що блокують м’язи та їхні нерви (нейром’язові блокатори), оскільки може посилюватися дія блокування.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо безпеки застосування ВанкоЦИНА А.П. під час вагітності.
ВанкоЦИНА А.П. проникає через плаценту, і не можна виключити потенційний ризик токсичних ефектів на слуховий апарат та нирки ембріона та новонароджених. Тому, якщо Ви вагітні, ВанкоЦИНА А.П. повинна застосовуватися лише за необхідності та лише після ретельної оцінки співвідношення ризику/користі лікарем.
Годування груддю
ВанкоЦИНА А.П. проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар буде діяти обережно через потенційні побічні ефекти лікарського засобу у немовляти (порушення шлунково-кишкового тракту з діареєю, наявність грибкових інфекцій та можливі алергічні реакції).
Якщо застосування ВанкоЦИНА А.П. є необхідним, лікар повинен розглянути можливість припинення годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.

3. Як застосовувати ВанкоЦИНА А.П.

ВанкоЦИНА А.П. буде введена вам медичним персоналом під час перебування у лікарні. Лікар вирішить, яку дозу цього лікарського засобу ви повинні отримувати щодня та як довго триватиме лікування.
Дозування
Доза, що застосовується, залежить від:

• вашого віку,
• вашої ваги,
• наявності інфекції,
• стану функції нирок,
• вашої слухової здатності,
• інших ліків, які ви приймаєте.

Внутрішньовенне введення
Дорослі та підлітки (від 12 років)
Доза розраховується виходячи з вашої маси тіла. Звичайна доза інфузії становить 15–20 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 8–12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити ввести початкову дозу до 30 мг на кожен кг маси тіла. Максимальна доза не повинна перевищувати 2 г на одну дозу.
Застосування у дітей
Діти від одного місяця до менше ніж 12 років
Доза розраховується виходячи з маси тіла. Звичайна доза інфузії становить 10–15 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Новонароджені переднього вагітності та новонароджені (від 0 до 27 днів)
Дозування розраховується виходячи з постменструального віку [(час, що минув з першого дня останнього місячного циклу до народження (вік вагітності) плюс час після народження (постнатальний вік))].
Літні люди, вагітні жінки та пацієнти з захворюваннями нирок, включаючи тих, хто перебуває на діалізі, можуть потребувати іншої дози.
Пероральне застосування
Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)
Рекомендована доза — 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам більшу добову дозу — до 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо у вас раніше були інші епізоди захворювання (інфекція слизової оболонки), вам може знадобитися інша доза та інша тривалість терапії.
Застосування у дітей
Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років
Рекомендована доза — 10 мг на кожен кг маси тіла. Зазвичай вводиться кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія означає, що лікарський засіб потрапляє з ампули або пакета для інфузії через трубку в один із ваших кровоносних судин і далі в організм. Лікар або медсестра завжди вводитимуть ванкоміцин вам у кров, а не в м’яз.
Ванкоміцин вводиться у вену протягом принаймні 60 хвилин.
Якщо лікування призначено при шлунково-кишкових розладах (так звана псевдомембранозна коліт), лікарський засіб слід приймати у вигляді розчину для перорального застосування (ліки приймаються через рот).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може тривати кілька тижнів.
Тривалість терапії може відрізнятися для кожного пацієнта залежно від індивідуальної реакції на лікування.
Під час лікування вам можуть бути необхідні аналізи крові, вас можуть попросити здати зразки сечі, а також пройти обстеження слуху для контролю можливих побічних ефектів.
Якщо ви застосували більше ВанкоЦИНА А.П., ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введений вам медичним персоналом під час перебування у лікарні.
Неможливо, щоб ви випадково прийняли більше, ніж потрібно. Лікар контролюватиме кількість ВанкоЦИНА А.П., яку вам вводять.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ВанкоЦИНА А.П. негайно повідомте лікаря.
Якщо ви перервете лікування ВанкоЦИНА А.П.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування ванкоміцину та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).
• болі в грудях, що можуть бути ознакою потенційно тяжкого алергічного нападу, відомого як синдром Коуніса.

ВанкоЦИНА А.П. може спричиняти алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) є рідкісними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднене дихання, почервоніння верхньої частини тіла, висипання або свербіж.
Всмоктування ванкоміцину з шлунково-кишкового тракту є незначним. Однак, якщо у вас є запальне захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо якщо також наявне захворювання нирок, можуть виникнути побічні ефекти, які спостерігаються при введенні ванкоміцину внутрішньовенно.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження артеріального тиску
• Недостатність повітря, шумне дихання (гучний звук через перекриття потоку повітря у верхніх дихальних шляхах)
• Висипання та запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив’янка
• Проблеми з нирками, які можуть бути виявлені переважно під час аналізів крові
• Покрасніння верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Тимчасова або постійна втрата слуху

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання)
• Підвищення певних білих кров’яних тілець у крові
• Втрата рівноваги, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення кровоносних судин
• Нудота (почуття неприємності)
• Запалення нирок та ниркова недостатність
• Біль у грудях та м’язах спини
• Лихоманка, озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Раптове виникнення тяжкої алергічної реакції з утворенням пухирців або лущенням шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах
• Зупинка серця
• Запалення кишечника, що спричиняє біль у животі та діарею, яка може містити кров

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Блювота, діарея
• Збентеження, запаморочення, втрата енергії, набряки, затримка рідини, зменшення кількості сечі
• Висипання з набряком або болем за вухами, у шиї, паховій ділянці, під підборіддям та в пахвових впадинах (збільшені лімфатичні вузли), ненормальні результати аналізів функції печінки та крові
• Висипання з пухирцями та лихоманкою
• Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВанкоЦИНА А.П.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Після розведення розчин можна зберігати в холодильнику (від +2 до +8°C).
ВанкоЦИНА А.П. стабільна протягом 14 днів у холодильнику після первинного відновлення розчину. Будь-яке подальше розведення стабільне протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Для отримання додаткової інформації щодо умов зберігання дивіться розділ, призначений виключно для лікарів або медичних працівників.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВанкоЦИНА А.П.
ВанкоЦИНА А.П. 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину
Діюча речовина:
500 мг хлориду ванкоміцину, що еквівалентно 500 000 ОД ванкоміцину.
Інший компонент: манітол (Е421).
Опис зовнішнього вигляду ВанкоЦИНА А.П. та вміст упаковки
Порошок для концентрату для розчину для інфузії та для орального розчину, 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
VANCOCIN ITALIA S.R.L., Via Ferreri 11 – 27100 Павія (PV)
Виробник
Vianex S. A. (Plant C) Marathonos Avenue 16th KM Pallini, Attiki – 153 51 Греція
Інші джерела інформації
Поради/інформація для лікарів
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій. Якщо
лікар призначив антибіотики, вони призначені саме для вашого поточного захворювання.
Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище
називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Зловживання антибіотиками збільшує резистентність. Це також може сприяти тому, що бактерії стають стійкими, і, відповідно, затримує лікування або зменшує ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватися відповідних:

• дозування
• схеми
• тривалості лікування

Отже, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 - Використовуйте антибіотики тільки за рецептом.
2 - Суворо дотримуйтесь інструкцій.
3 - Не використовуйте антибіотик повторно без рецепта лікаря, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Для чого застосовується ВанкоЦИНА А.П.
Внутрішньовенне введення
ВанкоЦИНА А.П. показана для всіх вікових груп для лікування наступних інфекцій:

• складні інфекції шкіри та м’яких тканин (cSSTI)
• кісткові та суглобові інфекції
• пневмонія, набута в громадській місцевості (CAP)
• шпитальна пневмонія (HAP), включаючи пневмонію, пов’язану з вентиляцією (VAP)
• інфекційний ендокардит
• гострий бактеріальний менінгіт
• бактеріємія, що виникає в асоціації з будь-якою з перерахованих вище інфекцій або підозрюється на їхню наявність. ВанкоЦИНА А.П. також показана для всіх вікових груп для антибактеріальної профілактики в періопераційному періоді у пацієнтів із високим ризиком розвитку бактеріального ендокардиту під час проведення важливих хірургічних процедур.

Оральне застосування
Ванкоміцин показаний для всіх вікових груп для лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile (CDI).
Необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій щодо правильного використання бактеріальних засобів.
Застереження та заходи обережності
Реакції гіперчутливості
Можливі серйозні, іноді фатальні реакції гіперчутливості. У разі появи реакцій гіперчутливості лікування ванкоміцином слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи.
У пацієнтів, які отримують ванкоміцин протягом тривалого періоду або разом з іншими ліками, що можуть спричинити нейтропенію або агранулоцитоз, лейкоцитарний рівень слід контролювати регулярно. Усім пацієнтам, які отримують ванкоміцин, слід проводити періодичні гематологічні дослідження, аналіз сечі, функціональні проби печінки та нирок.
Ванкоміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з алергічними реакціями на тейкопланін, оскільки може виникнути перехресна гіперчутливість, включаючи фатальний анафілактичний шок.
Спектр антибактеріальної дії
Ванкоміцин має обмежений спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних організмів. Не показаний для застосування як монозасіб для лікування деяких типів інфекцій, якщо збудник не був попередньо ідентифікований і відомо, що він чутливий, або існує підозра, що найімовірніші збудники чутливі до лікування ванкоміцином.
Раціональне застосування ванкоміцину має враховувати спектр антибактеріальної дії, профіль безпеки та адекватність стандартної антибактеріальної терапії для лікування конкретного пацієнта.
Ототоксичність
Повідомлялося про ототоксичність, яка може бути тимчасовою або постійною у пацієнтів з попередньою глухотою, які отримували надмірні внутрішньовенні дози або отримують одночасне лікування іншою речовиною, що спричиняє ототоксичність, наприклад, аміноглікозидом. Ванкоміцин слід також уникати у пацієнтів з попереднім втратою слуху. Глухота може передувати шум у вухах. Досвід з іншими антибіотиками свідчить, що глухота може прогресувати навіть після припинення лікування. Щоб зменшити ризик ототоксичності, рівні лікарського засобу в крові слід визначати періодично, і рекомендуються періодичні перевірки слухової функції.
Літні люди особливо чутливі до пошкодження слуху. Контроль вестибулярної та слухової функції у літніх людей слід проводити під час і після лікування. Слід уникати одночасного або послідовного застосування інших ототоксичних речовин.
Реакції, пов’язані з інфузією
Швидке введення (тобто протягом декількох хвилин) може бути пов’язане з надмірною гіпотензією (включаючи шок і, рідко, зупинку серця), реакціями, подібними до гістамінових, та макулопапульозним або еритематозним висипом («синдром червоного людини» або «синдром червоної шиї»). Ванкоміцин слід повільно вводити у розчині (2,5–5,0 мг/мл) зі швидкістю не більше 10 мг/хв. протягом не менше 60 хвилин, щоб уникнути реакцій, пов’язаних з швидким введенням.
Припинення інфузії, як правило, призводить до швидкого припинення цих реакцій.
Частота реакцій, пов’язаних з інфузією (гіпотензія, приливи, еритема, кропив’янка та свербіж), зростає при одночасному застосуванні анестетиків. Це можна зменшити, вводячи ванкоміцин протягом щонайменше 60 хвилин до початку анестезії.
Серйозні шкірні реакції (SCAR)
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозу (AGEP), які можуть бути життєво небезпечними або фатальними, у зв’язку з лікуванням ванкоміцином (див. розділ 4.8). Більшість цих реакцій виникали протягом декількох днів і до восьми тижнів після початку лікування ванкоміцином.
Пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми та ретельно спостерігати за шкірними реакціями під час призначення. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, ванкоміцин слід негайно припинити та розглянути альтернативну терапію.
Якщо у пацієнта розвинулася SCAR під час застосування ванкоміцину, повторне застосування ванкоміцину не повинно проводитися ніколи.
Реакції, пов’язані з місцем введення
У багатьох пацієнтів, які отримують ванкоміцин внутрішньовенно, може виникати біль та тромбофлебіт, що іноді буває серйозним. Частоту та тяжкість тромбофлебіту можна звести до мінімуму за рахунок повільного введення препарату у розчині та регулярної зміни місць інфузії.
Ефективність та безпека ванкоміцину не встановлені для внутрішньотекального, внутрішньолюмбального та внутрішньовентрикулярного введення.
Нефротоксичність
Ванкоміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нирковою недостатністю, включаючи анурію, оскільки ймовірність розвитку токсичних ефектів значно вища при наявності тривалих підвищених концентрацій у крові. Ризик токсичності зростає при високих концентраціях у крові або тривалому лікуванні.
Регулярний моніторинг рівнів ванкоміцину під час терапії високими дозами та при тривалому застосуванні є необхідним, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або порушенням слуху, а також при одночасному застосуванні речовин, що є нефротоксичними або ототоксичними.
Порушення з боку очей
Ванкоміцин не зареєстрований для внутрішньокамерного або внутрішньоочного застосування, включаючи профілактику ендофтальміту.
Оклюзивний геморагічний ретиніт (HORV), включаючи постійну втрату зору, спостерігався у окремих випадках після внутрішньокамерного або внутрішньоочного застосування ванкоміцину під час або після операції катаракти.
Педіатрична популяція
Поточні рекомендації щодо внутрішньовенного дозування для педіатричної популяції, зокрема для дітей молодше 12 років, можуть призводити до субтерапевтичних рівнів ванкоміцину у значної кількості дітей. Однак безпека підвищених доз ванкоміцину не була належним чином оцінена, і дози понад 60 мг/кг/добу не можуть бути загалом рекомендовані.
Ванкоміцин слід застосовувати з особливою обережністю у недоношених новонароджених та маленьких дітей через їхню незрілу функцію нирок і можливий зростання сироваткових концентрацій ванкоміцину. Рівні ванкоміцину в крові слід ретельно контролювати у цих дітей. Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків пов’язане з еритемою та приливами, подібними до гістамінових, у дітей. Аналогічно, одночасне застосування з нефротоксичними засобами, такими як аміноглікозиди, НПЗП (наприклад, ібупрофен для закриття відкритого артеріального протоку) та амфотерацином B, пов’язане з підвищеним ризиком нефротоксичності, тому необхідний більш частий моніторинг сироваткових рівнів ванкоміцину та функції нирок.
Застосування у літніх людей
Природне зниження швидкості клубочкової фільтрації з віком може призводити до підвищених сироваткових концентрацій ванкоміцину, якщо дозування не коригується.
Фармакологічні взаємодії з анестетиками
Депресія міокарда, спричинена анестетиком, може посилюватися ванкоміцином. Під час анестезії дози слід добре розбавляти та повільно вводити з ретельним кардіомоніторингом. Зміну положення тіла слід відтермінувати до завершення інфузії, щоб дозволити адаптацію до положення.
Псевдомембранозна ентероколіт
У разі тяжкої та тривалої діареї слід розглядати можливість псевдомембранозної ентероколіту, яка може бути потенційно фатальною. Не слід застосовувати протидіарейні засоби.
Суперінфекція
Тривале застосування ванкоміцину може призводити до суперінфекцій, спричинених організмами, нечутливими до нього. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтом. Якщо виникають суперінфекції під час терапії, слід вжити відповідних заходів.
Оральне застосування
Внутрішньовенне введення ванкоміцину не є ефективним для лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile. Ванкоміцин слід застосовувати орально для цього показання.
Тести на колонізацію Clostridium difficile або на токсин не рекомендуються у дітей молодше 1 року через високий рівень асимптоматичної колонізації, за винятком випадків тяжкої діареї у немовлят із факторами ризику стазу, таких як хвороба Гіршпрунга, операція з приводу атрезії прямої кишки або інші серйозні порушення моторики. Завжди слід шукати альтернативні етіології та підтверджувати діагноз ентероколіту, спричиненого Clostridium difficile.
Потенційний системний абсорбція
Абсорбція може збільшуватися у пацієнтів із запальними захворюваннями слизової оболонки кишечника або з псевдомембранозним колітом, спричиненим Clostridium difficile. Ці пацієнти можуть мати ризик розвитку побічних реакцій, особливо якщо є супутнє порушення функції нирок. Чим більше порушення функції нирок, тим вищий ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із парентеральним введенням ванкоміцину. У пацієнтів із запальними захворюваннями слизової оболонки кишечника слід проводити моніторинг сироваткових концентрацій ванкоміцину.
Нефротоксичність
Слід регулярно контролювати функцію нирок при лікуванні пацієнтів із базовою нирковою дисфункцією або пацієнтів, які отримують одночасну терапію аміноглікозидом або іншими нефротоксичними ліками.
Ототоксичність
Періодичні дослідження слухової функції можуть бути корисними для мінімізації ризику ототоксичності у пацієнтів із базовою втратою слуху або які отримують одночасну терапію ототоксичними засобами, такими як аміноглікозиди.
Фармакологічні взаємодії з прокінетиками та інгібіторами протонної помпи
Слід уникати застосування прокінетиків та переглянути необхідність застосування інгібіторів протонної помпи.
Розвиток стійких до ліків бактерій
Застосування орального ванкоміцину збільшує ймовірність появи стійких до ванкоміцину Enterococci у шлунково-кишковому тракті. Отже, рекомендується обережне застосування орального ванкоміцину.
Як застосовувати ВанкоЦИНА А.П.
Дозування
Де це доречно, ванкоміцин слід застосовувати в комбінації з іншими антибактеріальними засобами.
Внутрішньовенне введення
Початкова доза повинна бути заснована на загальній масі тіла. Подальші корекції дози повинні ґрунтуватися на сироваткових концентраціях для досягнення встановлених терапевтичних рівнів. Для наступних доз та інтервалів введення слід враховувати функцію нирок.
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не повинна перевищувати 2 г на дозу).
У тяжкохворих пацієнтів може застосовуватися початкова доза 25–30 мг/кг маси тіла для прискорення досягнення встановленого мінімального сироваткового рівня.
Діти віком від 1 місяця до 12 років
Рекомендована доза — 10–15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новорожені доношені (від народження до 27 днів життя) та недоношені новонароджені (від народження до дати, що відповідає очікуваній даті народження плюс 27 днів)
Для визначення режиму дозування у новонароджених слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід у догляді за новонародженими. Можливий спосіб дозування ванкоміцину у новонароджених наведено в наступній таблиці:

ПМА: постменструальний вік [(час, що минув з першого дня останнього менструального циклу до народження (вік гестаційний) плюс час, що минув після народження (вік постнатальний)].
Профілактика періопераційного бактеріального ендокардиту у всіх вікових групах
Рекомендована доза — початкова доза 15 мг/кг перед індукцією анестезії. В залежності від тривалості операції може знадобитися друга доза ванкоміцину.
Тривалість лікування
Рекомендовану тривалість лікування наведено в таблиці нижче. Проте тривалість лікування слід коригувати залежно від типу та тяжкості інфекції та індивідуальної клінічної відповіді.

*Продовжувати до тих пір, поки не буде потрібно подальше дебрідменту, стан пацієнта клінічно не покращиться
і поки пацієнт не буде безлихоманим протягом 48–72 годин.
**У разі перипротезних суглобових інфекцій слід розглядати більш тривалі періоди перорального пригнічення інфекції за допомогою відповідних антибіотиків.
***Тривалість і необхідність комбінованої терапії залежать від типу клапана та збудника.
Особливі групи
Літні люди
Можуть знадобитися нижчі підтримувальні дози через зниження функції нирок, пов’язане з віком.
Порушення функції нирок
У дітей та дорослих із порушенням функції нирок слід розглянути можливість використання початкової дози з подальшим визначенням мінімальних сироваткових рівнів ванкоміцину замість запланованої схеми дозування, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або тих, хто перебуває на замісній терапії нирок (RRT), через численні змінні фактори, які можуть впливати на рівні ванкоміцину в таких пацієнтів.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок початкову дозу зменшувати не слід. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок краще подовжувати інтервал між введенням, ніж застосовувати нижчі добові дози.
Особливу увагу слід приділяти одночасному застосуванню лікарських засобів, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та/або посилювати його побічні ефекти.
Ванкоміцин погано виводиться при преривчастому гемодіалізі. Однак застосування мембран з високим потоком та неперервної замісної ниркової терапії (CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину і, як правило, вимагає додаткового дозування (зазвичай після сеансу гемодіалізу при преривчастому гемодіалізі).
Дорослі
Корекція дози у дорослих пацієнтів може ґрунтуватися на розрахунковому швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за такою формулою:
Чоловіки: [Маса тіла (кг) × 140 – вік (роки)] / 72 × сироватковий рівень креатиніну (мг/дл)
Жінки: 0,85 × значення, розраховане за попередньою формулою.
Звичайна початкова доза для дорослих пацієнтів становить 15–20 мг/кг, яку можна вводити кожні 24 години пацієнтам із кліренсом креатиніну від 20 до 49 мл/хв. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) або тих, хто перебуває на замісній терапії нирок, правильний час і обсяг наступних доз значною мірою залежать від методу RRT і повинні ґрунтуватися на мінімальних сироваткових рівнях ванкоміцину та залишковій функції нирок. Залежно від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочення наступної дози, щоб дочекатися результатів визначення рівнів ванкоміцину.
У важкохворих пацієнтів із нирковою недостатністю початкову навантажувальну дозу (25–30 мг/кг) зменшувати не слід.
Дитяча популяція
Корекція дози у дітей віком від 1 року і старше може ґрунтуватися на розрахунковій швидкості клубочкової фільтрації (eGFR) за вдосконаленою формулою Шварца:
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 0,413) / сироватковий рівень креатиніну (мг/дл)
eGFR (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см × 36,2) / сироватковий рівень креатиніну (мкмоль/л)
Для новонароджених і немовлят віком до 1 року слід проконсультуватися з фахівцем, оскільки формула Шварца до них не застосовується.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування для дитячої популяції наведені в таблиці нижче, яка відповідає тим самим принципам, що й для дорослих пацієнтів.

*Правильний час та кількість наступних доз значною мірою залежать від режиму ЗЗТ
та мають ґрунтуватися на рівнях сироваткового ванкоміцину, отриманих перед дозуванням, та на залишковій нирковій функції.
Залежно від клінічної ситуації, можна розглянути можливість затримки наступної дози,
щоб дочекатися результатів визначення рівнів ванкоміцину.
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із печінковою недостатністю.
Вагітність
У вагітних жінок можуть знадобитися значно збільшені дози для досягнення терапевтичних концентрацій ванкоміцину в сироватці крові.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів із ожирінням початкову дозу слід підбирати індивідуально на основі загальної маси тіла,
як і у пацієнтів без ожиріння.
Пероральне застосування
Лікування інфекції, спричиненої Clostridium difficile (CDI):
Пацієнти віком 12 років і старші
Рекомендована доза ванкоміцину — 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів при першому епізоді CDI середньої тяжкості.
Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкого захворювання або ускладнень.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів із багаторазовими рецидивами можна розглянути можливість лікування поточного епізоду CDI
ванкоміцином 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, після чого — поступове зменшення дози
до 125 мг на добу або застосування циклічного режиму: 125–500 мг/добу кожні 2–3 дні протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину — 10 мг/кг перорально кожні 6 годин протягом 10 днів.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Тривалість лікування ванкоміцином може потребувати корекції залежно від клінічного перебігу у окремих пацієнтів.
Коли це можливо, слід припинити застосування антибіотика, який, як вважається, спричинив CDI.
Необхідно забезпечити адекватне поповнення рідини та електролітів.
Моніторинг сироваткових концентрацій ванкоміцину
Частоту терапевтичного моніторингу ліків (TDM) слід узгоджувати з клінічною ситуацією та відповіддю на лікування —
від щоденного відбирання проб, яке може знадобитися деяким гемодинамічно нестабільним пацієнтам,
до щонайменше одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів, які демонструють відповідь на лікування.
У пацієнтів із нормальною функцією нирок концентрацію ванкоміцину в сироватці крові слід визначати
на другий день лікування безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які перебувають на періодичному гемодіалізі, рівні ванкоміцину зазвичай визначають перед початком сеансу гемодіалізу.
Моніторинг сироваткових концентрацій ванкоміцину слід проводити після перорального застосування
у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальний терапевтичний рівень ванкоміцину в крові зазвичай становить 10–20 мг/л залежно від локалізації інфекції
та чутливості збудника. Лабораторії клінічних досліджень загалом рекомендують мінімальні значення 15–20 мг/л
для кращого охоплення збудників, які класифікуються як чутливі з МІК ≥1 мг/л.
Модель-орієнтовані методи можуть бути корисними для прогнозування індивідуальних потреб у дозі
для досягнення адекватної AUC. Такий підхід можна використовувати як для розрахунку індивідуальної початкової дози,
так і для корекції дози на основі результатів TDM.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин для внутрішньовенного введення зазвичай застосовують у вигляді періодичної інфузії,
а рекомендації щодо дозування, наведені в цьому розділі для внутрішньовенного шляху, відповідають цьому способу введення.
Ванкоміцин вводять лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше однієї години
або зі швидкістю не більше 10 мг/хв (залежно від того, що довше), при цьому розчин має бути достатньо розведений
(щонайменше 100 мл на 500 мг або щонайменше 200 мл на 1000 мг).
Пацієнтам, яким необхідно обмежити споживання рідини, можна вводити розчин 500 мг/50 мл або 1000 мг/100 мл,
хоча ризик побічних ефектів, пов’язаних з інфузією, може збільшитися при цих вищих концентраціях.
Для отримання інформації щодо приготування розчину див. нижче.
Можна розглянути можливість неперервної інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Відповідну пероральну дозу можна розчинити у склянці води та дати пацієнтові випити.
При пероральному застосуванні до розчину можна додати солодкі сиропи для покращення смаку.
Розведений розчин (приблизно 50 мл води) також можна вводити через назогастральний зонд.
Гідрохлорид ванкоміцину, прийнятий перорально, не є ефективним при інших формах інфекції, окрім CDI.
Приготування розчину
У момент використання додати 10 мл стерильної води для ін’єкцій до флакону з 500 мг препарату.
Після цього отримують розчин із концентрацією 50 мг/мл.
Після відновлення розчину флакони можна зберігати в холодильнику (від +2° до +8°C) протягом 14 днів
без істотної втрати потужності.
Періодичне внутрішньовенне введення (переважний спосіб)
Розчин, отриманий після відновлення, що містить 500 мг ванкоміцину, слід подальшим чином розчинити
щонайменше в 100 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози.
Потрібну дозу, таким чином розведеної, слід вводити внутрішньовенно періодично протягом не менше 60 хвилин
і повторювати з інтервалами 6 годин.
Неперервна інфузія (застосовується лише тоді, коли періодичне введення неможливе).
Додати вміст флакону з розчином, приготованим, як описано вище, до кількості фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози,
необхідної для забезпечення повільної внутрішньовенної крапельної інфузії протягом 24 годин.
Події, пов’язані з інфузією, залежать як від концентрації, так і від швидкості введення ванкоміцину.
У дорослих рекомендується концентрація не вище 5 мг/мл та швидкість інфузії менше 10 мг/хв.
Концентрації до 10 мг/мл можуть застосовуватися у пацієнтів, яким необхідно обмежити надходження рідини;
використання вищих концентрацій може збільшити ризик подій, пов’язаних з інфузією.
Події, пов’язані з інфузією, можуть виникати при будь-якій концентрації або швидкості інфузії.
Сумісність із іншими рідинами, що вводяться внутрішньовенно
Відновлений та подальшим чином розведений ванкоміцин розчином 5% декстрози або 0,9% розчином хлориду натрію
можна зберігати в холодильнику протягом 14 днів без істотної втрати активності.
Розчини, подальшим чином розведені наступними інфузійними розчинами, можна зберігати в холодильнику протягом 96 годин:

• Розчин 5% декстрози та 0,9% розчин NaCl.
• Розчин лактату Рінгера.
• Розчин лактату Рінгера та 5% розчин декстрози.
• Розчин Normosol-M з 5% декстрозою.
• Розчин Isolyte-E.
• Розчин ацетату Рінгера.

Розчин ванкоміцину має низький рівень pH і може спричиняти фізичну нестабільність інших сполук.
Перед введенням препарати, що вводяться парентерально, слід перевіряти на наявність специфічних проблем і/або змін кольору
щоразу, коли це дозволяє розчин або упаковка.
Несумісність
Дослідження показали, що суміші розчинів ванкоміцину та бета-лактамних антибіотиків фізично несумісні.
Ймовірність утворення осаду зростає з підвищенням концентрації ванкоміцину.
Рекомендується ретельно промивати внутрішньовенний шлях між послідовним введенням цих антибіотиків.
Також рекомендується розчиняти розчини ванкоміцину до концентрації, що дорівнює або менша 5 мг/мл.
Хоча внутрішньоочне введення не є затвердженим шляхом введення ванкоміцину,
після ін’єкції ванкоміцину та цефтазидиму в скловидне тіло при ендофтальміті,
використовуючи різні шприци та голки, спостерігалося утворення осаду.
Осад поступово розчинявся, повне проясніння скловидної порожнини відбувалося протягом більше двох місяців
із покращенням гостроти зору.
Пероральне застосування
Ін’єкційний препарат ВанкоЦИНА А.П. можна застосовувати перорально для лікування псевдомембранозних колітів,
пов’язаних з антибіотикотерапією та спричинених Clostridium difficile, а також при стафілококових ентероколітах.
У цьому випадку вміст одного флакону (500 мг) можна розчинити в приблизно 50 мл води
та ввести пацієнтові перорально або через назогастральний зонд.
Для покращення смаку при пероральному застосуванні до розчину можна додати солодкі сиропи.
Передозування
Як підтримуючий захід рекомендується підтримання клубочкової фільтрації.
Ванкоміцин погано видаляється під час діалізу.
Збільшення кліренсу ванкоміцину досягнуто за допомогою гемофільтрації та гемоперфузії з полісульфоновими смолами.