Wankomycyna A.P.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vancocina A.P.

500 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewki i do sporządzenia roztworu doustnego
vancomycyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vancocina A.P. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancocina A.P.
3. Jak stosować Vancocina A.P.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vancocina A.P.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vancocina A.P. i do czego służy

Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „glikopeptydami”.
Wankomycyna A.P. działa eliminując niektóre bakterie powodujące infekcje.
Wankomycyna w postaci proszku zamienia się w roztwór do wlewu lub roztwór doustny.
Wankomycyna A.P. jest stosowana we wszystkich grupach wiekowych w postaci wlewu do leczenia następujących ciężkich infekcji:

• Infekcje skóry i tkanek podskórznych.
• Infekcje kości i stawów.
• Infekcje płuc nazywane „zapaleniem płuc”.
• Infekcja wsierdzia (endokardyt) oraz zapobieganie endokardytu u pacjentów z grupy ryzyka podczas wykonywania istotnych zabiegów chirurgicznych.
• Infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
• Zakażenie krwi związane z powyższymi infekcjami.

Wankomycyna A.P. jest stosowana u dorosłych i dzieci do leczenia infekcji błony śluzowej jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błony śluzowej (colitis pseudomembranosa), wywołanej przez bakterię Clostridium difficile.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vancocina A.P.

Nie stosować Vancocina A.P.

• Jeśli jest uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką przed zastosowaniem Vancocina A.P., jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na lek teykoplanyne, ponieważ może to oznaczać uczulenie również na Vancocina A.P.
• masz zaburzenia słuchu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą (może być konieczne przeprowadzenie badań słuchu w trakcie leczenia).
• masz chorobę nerek (w trakcie leczenia konieczne będą badania krwi i nerek).
• otrzymujesz Vancocina A.P. w formie wlewu do leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast w formie doustnej.
• kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu wancomycyny.

W trakcie leczenia wancomycyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i
objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostre pustulę egzantematyczną (AGEP). Przerwij stosowanie
wancomycyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką w trakcie leczenia
Vancocina A.P., jeśli:

• otrzymujesz Vancocina A.P. przez dłuższy czas (może być konieczne przeprowadzenie badań krwi, wątroby i nerek w trakcie leczenia).
• wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja skórna w trakcie leczenia.
• rozwinie się u Ciebie ciężka i trwająca biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania Vancocina A.P. – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (kolita pseudomembranoza), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Zgłoszono poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po
wstrzyknięciu wancomycyny do oczu.
Zgłoszono objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym trudności oddechowe i ból w klatce piersiowej przy stosowaniu Vancocina A.P. Natychmiast przerwij stosowanie Vancocina A.P. i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Dzieci
Vancocina A.P. będzie stosowana z dużą ostrożnością u wcześniaków i noworodków, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte i mogą gromadzić wancomycynę we krwi. U tej grupy wiekowej konieczne są badania krwi w celu monitorowania stężenia wancomycyny we krwi.
Jednoczesne podawanie Vancocina A.P. i leków przeciwbólowych znieczulających wiąże się z wystąpieniem zaczerwienienia skóry (rumień) i reakcji alergicznych u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek na infekcje grzybicze), może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i dlatego mogą być konieczne częstsze badania krwi i nerek.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dostosuje dawkę Vancocina A.P.
Inne leki i Vancocina A.P.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli przyjmujesz/stosujesz inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z wancomycyną, np.:

• inne leki o potencjalnej toksyczności dla narządu słuchu i nerek, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, bacytracyna, cisplatyna, kolistyna, polimyksyna B, piperacylina/tazobaktam, szczególnie u pacjentów z istniejącym upośledzeniem słuchu lub zmniejszoną czynnością nerek;
• leki znieczulające, ponieważ mogą wystąpić reakcje skórne (rumień skóry i zaczerwienienie) oraz ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• leki blokujące mięśnie i ich nerwy (blokery neuromięśniowe), ponieważ może dojść do nasilenia działania blokującego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczającego doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa stosowania Vancocina A.P. w trakcie ciąży.
Vancocina A.P. przenika przez łożysko i nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka toksycznych skutków na narząd słuchu i nerki zarodka i noworodków. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, Vancocina A.P. należy stosować tylko w razie konieczności i wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.
Karmienie piersią
Vancocina A.P. przechodzi również do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz będzie zachowywał ostrożność ze względu na potencjalne działania niepożądane leku u niemowlęcia (zaburzenia przewodu pokarmowego z biegunką, występowanie infekcji grzybiczych oraz możliwe reakcje alergiczne).
Jeśli konieczne jest przyjmowanie Vancocina A.P., lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są niekorzystne wpływy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vancocina A.P.

Vancocina A.P. będzie podawana przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zadecyduje, ile tego leku powinien Pan/Pani otrzymać każdego dnia oraz jak długo potrwa leczenie.
Dawkowanie
Dawka podawana będzie zależeć od:

• wieku,
• masy ciała,
• rodzaju infekcji,
• funkcji nerek,
• słuchu,
• innych leków, które aktualnie przyjmuje.

Podawanie dożylnie
Dorośli i nastolatkowie (od 12 roku życia)
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do infuzji wynosi 15–20 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dawkę.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 1 miesiąca do poniżej 12 roku życia
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do infuzji wynosi 10–15 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin.
Niepełnosprawne noworodki i noworodki (od 0 do 27 dnia życia)
Dawkowanie będzie obliczane na podstawie wieku po porodzie [(czas, który upłynął od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesięcznego do porodu (wiek ciążowy) plus czas po urodzeniu (wiek pozapłodowy))].
Osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobą nerek, w tym osoby poddawane dializie, mogą wymagać innej dawki.
Podawanie doustne
Dorośli i nastolatkowie (od 12 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, aż do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.
Jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani inne przypadki (infekcja błony śluzowej), może być potrzebna inna dawka oraz inna długość trwania terapii.
Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.
Sposób podania
Podawanie dożylnie oznacza, że lek przepływa z fiolki lub worka do infuzji przez rurkę do jednej z żył i do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka podadzą vancomycynę zawsze do krwiobiegu, a nie do mięśnia.
Vancomycynę podaje się do żyły przez co najmniej 60 minut.
Jeśli lek jest stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tzw. pseudomembranous colitis), powinien być podawany jako roztwór do użytku doustnego (lek przyjmuje się przez usta).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.
Czas trwania terapii może się różnić u poszczególnych pacjentów w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi, może być również proszony o dostarczenie próbek moczu oraz poddanie się badaniom słuchu w celu monitorowania możliwych działań niepożądanych.
Jeśli zastosuje się więcej Vancocina A.P. niż należy
Ten lek będzie podawany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu.
Mało prawdopodobne jest, że przyjmie się więcej niż należy. Lekarz będzie kontrolował ilość podanej Vancocina A.P.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Vancocina A.P. należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie Vancocina A.P.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować wancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z
następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzami towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustułka egzantematyczna).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Wancocyna A.P. może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok
anafilaktyczny) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle świsty podczas
oddychania, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub świąd.
Wchłanianie wancomycyny z przewodu pokarmowego jest pomijalne. Jednakże, jeśli cierpisz na
zapalne choroby przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli masz również chorobę nerek, mogą wystąpić
działania niepożądane, które pojawiają się, gdy wancomycyna jest podawana w formie wlewu.
Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Brak tchu, świsty (ostry dźwięk spowodowany przez zablokowanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych)
• Zawalenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
• Problemy nerkowe, które można wykryć głównie w badaniach krwi
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Tymczasowa lub trwała utrata słuchu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi
• Utrata równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie wypchnięcia)
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
• Gorączka, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej z powstawaniem pęcherzy lub odłamywaniem się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów
• Zatrzymanie krążenia
• Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zdezorientowanie, zawroty głowy, utrata energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszona ilość moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i krwi
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek powodujące zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vancocina A.P.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Po rozcieńczeniu roztwór może być przechowywany w lodówce (między +2 a +8°C).
Vancocina A.P. jest stabilna przez 14 dni w lodówce po pierwotnej rekonstytucji. Każdy dalszy roztwór po rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat warunków przechowywania, zobacz część przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie „Waż. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vancocina A.P.
Vancocina A.P. 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania i do roztworu doustnego
Substancją czynną jest:
500 mg chlorowodorku wancomycyny odpowiadające 500.000 IU wancomycyny.
Innym składnikiem jest: mannitol (E421).
Opis wyglądu Vancocina A.P. i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania i do roztworu doustnego, 1 buteleczka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VANCOCIN ITALIA S.R.L., Via Ferreri 11 – 27100 Pavia (PV)
Producent
Vianex S. A. (Plant C) Marathonos Avenue 16th KM Pallini, Attiki – 153 51 Grecja
Inne źródła informacji
Porady/informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec infekcji wirusowych. Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, służy on dokładnie do leczenia obecnej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się namnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nadużywanie antybiotyków zwiększa oporność. Może również pomóc bakteriom w stanie się opornymi i tym samym opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzega się odpowiedniego:

• dawkowania
• harmonogramu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
1 - Stosuj antybiotyki tylko na receptę.
2 - Ścisłe przestrzeganie instrukcji
3 - Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Do czego stosuje się Vancocina A.P.
Podanie dożylnie
Vancocina A.P. jest wskazana we wszystkich grupach wiekowych do leczenia następujących infekcji:

• złożone infekcje skóry i tkanek miękkich (cSSTI)
• infekcje kości i stawów
• zapalenie płuc nabyte społecznie (CAP)
• zapalenie płuc szpitalne (HAP), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP)
• zakaźne zapalenie wsierdzia
• ostra bakteryjna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• bakteriemia występująca w związku z, lub podejrzewana jako związana z, którąkolwiek z powyższych infekcji. Vancocina A.P. jest również wskazana we wszystkich grupach wiekowych do profilaktyki bakteryjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów z wysokim ryzykiem jego rozwoju podczas wykonywania ważnych zabiegów chirurgicznych.

Podanie doustne
Wancomycyna jest wskazana we wszystkich grupach wiekowych do leczenia infekcji wywołanych przez Clostridium difficile (CDI).
Należy odnieść się do oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwościowe
Możliwe są poważne i rzadko śmiertelne reakcje nadwrażliwościowe. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych leczenie wancomycyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie działania ratunkowe.
U pacjentów otrzymujących wancomycynę przez dłuższy okres lub równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę, liczba białych krwinek powinna być monitorowana w regularnych odstępach czasu. Wszyscy pacjenci otrzymujący wancomycynę powinni poddawać się okresowym badaniom hematologicznym, badaniom moczu, testom czynności wątroby i nerek.
Wancomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z reakcjami alergicznymi na teykoplaninę, ponieważ może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym śmiertelne wstrząs anafilaktyczny.
Spectrum działania przeciwbakteryjnego
Wancomycyna ma ograniczone spectrum działania przeciwbakteryjnego tylko do organizmów Gram-dodatnich. Nie jest wskazana do stosowania jako pojedynczy środek do leczenia niektórych typów infekcji, chyba że patogen został już potwierdzony i wiadomo, że jest wrażliwy, lub istnieje silne podejrzenie, że najbardziej prawdopodobne patogeny są wrażliwe na leczenie wancomycyną.
Racjonalne stosowanie wancomycyny powinno uwzględniać spectrum działania bakteryjnego, profil bezpieczeństwa oraz odpowiedniość standardowej terapii przeciwbakteryjnej do leczenia konkretnego pacjenta.
Ototoxiczność
Zgłaszano ototoksyczność, która może być przejściowa lub trwała u pacjentów z wcześniejszą głuchotą, którzy otrzymywali nadmiernie wysokie dawki dożylne lub otrzymują równoczesne leczenie inną substancją wywołującą ototoksyczność, taką jak aminoglikozyd. Wancomycynę należy również unikać u pacjentów z wcześniejszą utratą słuchu. Głuchota może poprzedzać szum w uszach. Doświadczenie z innymi antybiotykami sugeruje, że głuchota może postępować pomimo przerwania leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ototoksyczności, poziomy we krwi powinny być okresowo oznaczane i zaleca się wykonywanie okresowych testów funkcji słuchu.
Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na uszkodzenia słuchu. Monitorowanie funkcji przedsionkowej i słuchu u osób starszych powinno być przeprowadzane podczas i po leczeniu. Równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania innych substancji ototoksycznych należy unikać.
Reakcje związane z wlewaniem
Podanie w bolusie (czyli w ciągu kilku minut) może być związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia (w tym wstrząsem i rzadko zatrzymaniem krążenia), reakcjami podobnymi do histaminowych oraz wysypką makularną lub rumieniową („zespół czerwonego człowieka” lub „zespół czerwonego karku”). Wancomycynę należy wprowadzać powoli w roztworze rozcieńczonym (2,5-5,0 mg/ml) z szybkością nie przekraczającą 10 mg/min i przez okres nie krótszy niż 60 minut, aby uniknąć reakcji związanych z szybkim wlewaniem. Przerwanie wlewu zazwyczaj prowadzi do nagłego ustąpienia tych reakcji.
Częstość występowania reakcji związanych z wlewaniem (hipotensja, rumień, zaczerwienienie, pokrzywka i swędzenie) wzrasta przy jednoczesnym podawaniu środków znieczulających. Można to zmniejszyć, podając wancomycynę w formie wlewu trwającego co najmniej 60 minut, przed indukcją znieczulenia.
Ciężkie przeciwwskazania skórne (SCAR)
Zgłaszano ciężkie przeciwwskazania skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrej pustulową egzantematyczną (AGEP), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, w związku z leczeniem wancomycyną (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wancomycyną.
W chwili przepisywania pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, wancomycynę należy natychmiast przerwać i rozważyć leczenie alternatywne.
Jeśli pacjent rozwinął SCAR w wyniku stosowania wancomycyny, leczenie wancomycyną nie powinno być wznowione w żadnym przypadku.
Reakcje związane z miejscem podania
U wielu pacjentów otrzymujących wancomycynę dożylne może wystąpić ból i zapalenie żył z zakrzepem, które czasem mogą być poważne. Częstotliwość i nasilenie zapalenia żył z zakrzepem można zminimalizować poprzez powolne podawanie produktu w postaci rozcieńczonego roztworu oraz regularne zmienianie miejsc wlewu.
Skuteczność i bezpieczeństwo wancomycyny nie zostały ustalone dla dróg podania wewnątrzkameralnej, podpajęczynówkowej i wewnątrzwentylowej.
Nefrotoksyczność
Wancomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym z bezmoczem, ponieważ ryzyko wystąpienia skutków toksycznych jest znacznie większe przy obecności długotrwałych wysokich stężeń we krwi. Ryzyko toksyczności wzrasta przy wysokich stężeniach we krwi lub długotrwałym leczeniu.
Wskazane jest regularne monitorowanie poziomów wancomycyny podczas terapii wysokimi dawkami i długotrwałego stosowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzoną funkcją słuchu, a także przy jednoczesnym podawaniu substancji nefrotoksycznych lub ototoksycznych.
Zaburzenia oczu
Wancomycyna nie jest zatwierdzona do stosowania wewnątrzkameralnego lub wewnątrzwitrealnego, w tym do profilaktyki endoftalmii.
Zamknięta retinalna wazopatia hemoragiczna (HORV), w tym trwała utrata wzroku, została zaobserwowana pojedynczo po stosowaniu wancomycyny wewnątrzkameralnie lub wewnątrzwitrealnie podczas lub po zabiegu zaćmy.
Populacja pediatryczna
Obecne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego dla populacji pediatrycznej, szczególnie dla dzieci poniżej 12 roku życia, mogą prowadzić do stężeń wancomycyny poniżej poziomu terapeutycznego u dużej liczby dzieci. Jednak bezpieczeństwo zwiększonego dawkowania wancomycyny nie zostało odpowiednio ocenione i nie można ogólnie zalecać dawek większych niż 60 mg/kg/dzień.
Wancomycynę należy stosować z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci ze względu na ich niedojrzałość nerek i potencjalne zwiększenie stężeń surowiczych wancomycyny. Stężenia wancomycyny we krwi należy zatem dokładnie monitorować u tych dzieci. Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających wiązane jest z rumieniem i reakcjami podobnymi do histaminowych u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NSAID (np. ibuprofen w celu zamknięcia przewodu tętniczego) i amfoterycyna B, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nefrotoksyczności i dlatego wskazane jest częstsze monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny i czynności nerek.
Stosowanie u osób starszych
Naturalny spadek filtracji kłębuszkowej z wiekiem może prowadzić do wysokich stężeń surowiczych wancomycyny, jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane.
Interakcje farmakologiczne ze środkami znieczulającymi
Depresja miokardialna wywołana przez znieczulenie może być nasilona przez wancomycynę. Podczas znieczulenia dawki powinny być dobrze rozcieńczone i podawane powoli z dokładnym monitorowaniem serca. Zmiany pozycji należy opóźnić aż do zakończenia wlewu, aby umożliwić dostosowanie posturalne.
Enterokolita pseudomembranozna
W przypadku ciężkiej i trwającej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość enterokolity pseudomembranoznej, która może być potencjalnie śmiertelna. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych.
Superinfekcja
Długotrwałe stosowanie wancomycyny może prowadzić do superinfekcji spowodowanych organizmami niewrażliwymi. Konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpią superinfekcje, należy podjąć odpowiednie działania.
Podanie doustne
Podanie dożylne wancomycyny nie jest skuteczne w leczeniu infekcji wywołanej przez Clostridium difficile. Wancomycynę należy podawać doustnie w tym wskazaniu.
Testy na kolonizację Clostridium difficile lub toksynę nie są zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysoki wskaźnik asymptomatycznej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka stazy, takimi jak choroba Hirschprunga, operowana atrezja odbytu lub inne poważne zaburzenia motoryki. Zawsze należy szukać alternatywnych etiologii i potwierdzić enterokolitę wywołaną przez Clostridium difficile.
Potencjalny wchłanianie systemowe
Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelitowej lub z kolitą pseudomembranozną wywołaną przez Clostridium difficile. Ci pacjenci mogą być narażeni na rozwój działań niepożądanych, szczególnie jeśli występuje współistniejące uszkodzenie nerek. Im większe uszkodzenie nerek, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem wancomycyny dożylnej. U pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelitowej należy monitorować stężenia surowicze wancomycyny.
Nefrotoksyczność
Należy okresowo monitorować czynność nerek u pacjentów z pierwotnym zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących jednoczesną terapię aminoglikozydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi.
Ototoxiczność
Okresowe badania funkcji słuchu mogą być przydatne do minimalizacji ryzyka ototoksyczności u pacjentów z pierwotną utratą słuchu lub otrzymujących jednoczesną terapię substancją ototoksyczną, taką jak aminoglikozyd.
Interakcje farmakologiczne z lekami przeciwmotorycznymi i inhibitorami pompy protonowej
Należy unikać stosowania leków przeciwmotorycznych i należy ponownie ocenić stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Rozwój bakterii opornych na lek
Stosowanie wancomycyny doustnej zwiększa możliwość pojawienia się populacji Enterococcus opornych na wancomycynę w przewodzie pokarmowym. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie wancomycyny doustnej.
Jak stosować Vancocina A.P.
Dawkowanie
Tam, gdzie to odpowiednie, wancomycynę należy podawać w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Podanie dożylne
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie całkowitej masy ciała. Kolejne dostosowania dawki powinny opierać się na stężeniach surowiczych w celu osiągnięcia ustalonych stężeń terapeutycznych. Należy wziąć pod uwagę czynność nerek przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępów między dawkami.
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Zalecana dawka to 15-20 mg/kg masy ciała co 8-12 h (nie więcej niż 2 g na dawkę).
U pacjentów ciężko chorych można zastosować dawkę początkową 25-30 mg/kg masy ciała, aby ułatwić szybkie osiągnięcie ustalonego minimalnego stężenia surowicowego.
Dzieci od 1 miesiąca do 12 roku życia
Zalecana dawka to 10-15 mg/kg masy ciała co 6 godzin.
Dzieci urodzone w terminie (od urodzenia do 27 dnia życia) i wcześniaki (od urodzenia do daty przewidywanej urodzenia plus 27 dni)
Do ustalenia schematu dawkowania u noworodków należy skonsultować się z lekarzem specjalistą w opiece nad noworodkami. Możliwy sposób dawkowania wancomycyny u noworodków przedstawiono w poniższej tabeli:

PMA: wiek po menstruacyjna [(czas upływający od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do porodu (wiek ciążowy) plus czas upływający po porodzie (wiek poporodowy)].
Profilaktyka perioperacyjna bakteryjnego zapalenia wsierdzia u wszystkich grup wiekowych
Zalecana dawka to dawka wstępna 15 mg/kg przed indukcją znieczulenia. W zależności od długości zabiegu może być konieczna druga dawka wancomycyny.
Czas trwania leczenia
Sugerowany czas trwania leczenia przedstawiono w poniższej tabeli. W każdym przypadku czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

*Kontynuować do momentu, gdy nie będzie konieczne dalsze debridement, pacjent poprawi się klinicznie
i pacjent będzie bezgorączkowy przez 48–72 godziny.
**W przypadku zakażeń stawów sztucznych należy rozważyć dłuższy okres leczenia supresyjnego doustnymi
antybiotykami wskazanymi wskazaniami.
***Długość i potrzeba terapii skojarzonej zależą od typu zastawki i rodzaju drobnoustroju.
Grupy szczególne
Osoby starsze
Ze względu na zmniejszoną funkcję nerek związaną z wiekiem mogą być wymagane niższe dawki utrzymujące.
Naruszenie funkcji nerek
U dzieci i dorosłych z zaburzoną funkcją nerek należy rozważyć podanie dawki początkowej, a następnie
monitorowanie minimalnych stężeń wancomycyny w surowicy zamiast stosowania zaplanowanego schematu
dawkowania, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek lub u tych poddawanych terapii zastępczej
funkcji nerek (RRT), z powodu wielu zmiennych czynników, które mogą wpływać na stężenia wancomycyny u tych
pacjentów.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym niedostatecznością nerek nie należy zmniejszać dawki początkowej.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lepiej jest wydłużyć przedział dawkowania niż podawać niższe
dawki dobowe.
Należy szczególną uwagę zwrócić na współpodawanie leków, które mogą zmniejszać klirens wancomycyny i/lub
wzmacniać jej działania niepożądane.
Wancomycyna słabo dializuje się podczas przerywanej hemodializy. Jednak zastosowanie membran o wysokiej
przepuszczalności oraz ciągłej terapii zastępczej funkcji nerek (CRRT) zwiększa klirens wancomycyny i
zazwyczaj wymaga dawkowania uzupełniającego (zwykle po sesji hemodializy w przypadku przerywanej hemodializy).
Dorośli
Dostosowanie dawki u dorosłych może opierać się na oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
obliczonym według następującego wzoru:
Mężczyźni: [masa ciała (kg) × 140 – wiek (lata)] / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Kobiety: 0,85 × wartość obliczona według powyższego wzoru.
Typowa dawka początkowa u dorosłych to 15–20 mg/kg, którą można podawać co 24 godziny u pacjentów
z kliresem kreatyniny w granicach 20–49 ml/min. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
poniżej 20 ml/min) lub u tych poddawanych terapii zastępczej funkcji nerek, odpowiedni czas i ilość kolejnych
dawek zależy przede wszystkim od metody RRT i powinna opierać się na minimalnych stężeniach wancomycyny
w surowicy oraz resztkowej funkcji nerek. W zależności od stanu klinicznego może się okazać wskazane
odroczenie kolejnej dawki w celu oczekania na wyniki pomiaru stężenia wancomycyny.
U ciężko chorych pacjentów z niewydolnością nerek nie należy zmniejszać początkowej dawki ładunkowej
(25–30 mg/kg).
Populacja pediatryczna
Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 1 roku może opierać się na oszacowanym współczynniku filtracji
kłębuszkowej (eGFR) obliczonym według zmodyfikowanego wzoru Schwartz:
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (wzrost w cm × 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73 m²) = (wzrost w cm × 36,2) / stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku należy skonsultować się z ekspertem, ponieważ
wzór Schwartz nie jest dla nich odpowiedni.
Zalecane wskazówki dotyczące dawkowania dla populacji pediatrycznej przedstawiono w poniższej tabeli,
która opiera się na tych samych zasadach co u dorosłych.

*Odpowiedni czas i dawka następnej dawki w dużym stopniu zależą od trybu RRT
i powinny być oparte na stężeniach surowiczych wancomycyny uzyskanych przed podaniem dawki oraz na resztkowej funkcji nerek.
W zależności od sytuacji klinicznej może się okazać wskazane odłożenie kolejnej dawki w celu oczekiwania na wyniki stężenia wancomycyny.
Naruszenie wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ciąża
U ciężarnych kobiet może być wymagane istotnie zwiększone dawkowanie w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń surowiczych.
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie według całkowitej masy ciała, podobnie jak u pacjentów nieotyłych.
Podanie doustne
Leczenie zakażenia spowodowanego przez Clostridium difficile (CDI):
Pacjenci w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka wancomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku pierwszego nieciężkiego epizodu CDI.
Dawkę tę można zwiększyć do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku ciężkiej choroby lub powikłań.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.
U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI wancomycyną 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni, po czym stopniowo zmniejszyć dawkę do 125 mg dziennie lub zastosować schemat intermitentny, tj. 125–500 mg/dziennie co 2–3 dni przez co najmniej 3 tygodnie.
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka wancomycyny to 10 mg/kg doustnie co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Czas trwania leczenia wancomycyną może wymagać dostosowania w zależności od przebiegu klinicznego u poszczególnych pacjentów.
Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie antybiotyku, który uznaje się za wywołujący CDI.
Należy zapewnić odpowiednią wymianę płynów i elektrolitów.
Monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny
Częstotliwość terapeutycznego monitorowania leków (TDM) należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i odpowiedzi na leczenie, od codziennego pobierania próbek, które może być wymagane u niektórych pacjentów hemodynamicznie niestabilnych, do co najmniej raz w tygodniu u pacjentów stabilnych, którzy wykazują odpowiedź na leczenie.
U pacjentów z prawidłową funkcją nerek stężenie surowicze wancomycyny należy monitorować w drugim dniu leczenia, tuż przed podaniem kolejnej dawki.
U pacjentów poddawanych przerywanej dializie stężenia wancomycyny należy oznaczać zazwyczaj przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
Należy wykonywać monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny po podaniu doustnym u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit.
Terapeutyczne stężenie minimalne wancomycyny we krwi powinno wynosić zazwyczaj 10–20 mg/L, w zależności od lokalizacji zakażenia i wrażliwości patogenu.
Wartości minimalne 15–20 mg/L są ogólnie zalecane przez laboratoria kliniczne w celu lepszego objęcia patogenów sklasyfikowanych jako wrażliwe z MIC ≥1 mg/L.
Metody oparte na modelu mogą być przydatne do przewidywania indywidualnych wymagań dawkowania w celu osiągnięcia odpowiedniej AUC.
Podejście oparte na modelu może być stosowane zarówno do obliczania indywidualnej dawki początkowej, jak i do dostosowania dawki na podstawie wyników TDM.
Sposób podania
Podanie dożylne
Wancomycyna dożylne jest zazwyczaj podawana jako przerywana infuzja, a zalecenia dawkowania przedstawione w niniejszym punkcie dotyczą tego sposobu podania.
Wancomycynę należy podawać wyłącznie jako wolną dożyczną infuzję trwającą co najmniej jedną godzinę lub z szybkością maksymalną 10 mg/min (w zależności od tego, co trwa dłużej), odpowiednio rozcieńczoną (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg).
Pacjenci, u których należy ograniczyć przyjmowanie płynów, mogą również otrzymać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, choć ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją może być większe przy tych wyższych stężeniach.
W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania roztworu, proszę zobaczyć poniżej.
Można rozważyć ciągłą infuzję wancomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym kliremsem wancomycyny.
Podanie doustne
Odpowiednią dawkę doustną można rozcieńczyć w szklance wody i podać pacjentowi do wypicia.
W przypadku doustnej podaży do roztworu można dodać syropy słodzone w celu poprawy smaku.
Rozcieńczony roztwór, w około 50 ml wody, można również podawać przez sondę nosowo-żołądkową.
Wancomycyna chlorohydryk podawana doustnie nie jest skuteczna w innych formach zakażeń niż CDI.
Przygotowanie roztworu
W chwili użycia należy dodać 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki z 500 mg leku.
Otrzymany w ten sposób roztwór będzie miał stężenie 50 mg/ml.
Po rekonstytucji fiolki mogą być przechowywane w lodówce (od +2° do +8°C) przez 14 dni bez istotnej utraty aktywności.
Przerywana podanie dożylne (sposób preferowany)
Roztwór otrzymany po rekonstytucji zawierający 500 mg wancomycyny należy dodatkowo rozcieńczyć co najmniej 100 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy.
Otrzymany roztwór należy podawać jako przerywaną infuzję dożylną w czasie nie krótszym niż 60 minut, powtarzając co 6 godzin.
Ciągła infuzja (do stosowania tylko wtedy, gdy droga przerywana nie jest możliwa).
Zawartość fiolki z roztworem, przygotowaną jak opisano powyżej, należy dodać do ilości roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy potrzebnej do umożliwienia wolnej dożylnej infuzji kroplowej przez 24 godziny.
Zdarzenia związane z infuzją są powiązane zarówno ze stężeniem, jak i szybkością podania wancomycyny.
U dorosłych zaleca się stężenie nie wyższe niż 5 mg/ml oraz szybkość infuzji mniejszą niż 10 mg/min.
Stężenia do 10 mg/ml mogą być stosowane u pacjentów wymagających ograniczenia przyjmowania płynów; zastosowanie wyższych stężeń może zwiększyć ryzyko zdarzeń związanych z infuzją.
Zdarzenia związane z infuzją mogą jednak wystąpić przy dowolnym stężeniu lub szybkości infuzji.
Zgodność z innymi płynami podawanymi dożylnie
Rekonstytuowaną wancomycynę, dodatkowo rozcieńczoną 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, można przechowywać w lodówce przez 14 dni bez istotnej utraty aktywności.
Roztwory dodatkowo rozcieńczone następującymi płynami do infuzji mogą być przechowywane w lodówce przez 96 godzin:

• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl.
• Mleczan Ringera.
• Mleczan Ringera i 5% roztwór glukozy.
• Normosol-M z 5% glukozą.
• Isolyte-E.
• Ringer acetate.

Roztwór wancomycyny ma niskie pH i może powodować niestabilność fizyczną innych związków.
Przed podaniem leki do wstrzykiwania dożylne należy sprawdzić pod kątem widocznych problemów i/lub zmiany koloru, o ile pozwala na to roztwór lub pojemnik.
Niezgodności
Wykazano, że mieszaniny roztworów wancomycyny i antybiotyków beta-laktamowych są fizycznie niezgodne.
Prawdopodobieństwo powstawania osadów wzrasta wraz ze wzrostem stężenia wancomycyny.
Zaleca się dokładne przemywanie drogi dożylnej pomiędzy podawaniem tych antybiotyków.
Zaleca się również rozcieńczanie roztworów wancomycyny do stężenia równego lub niższego niż 5 mg/ml.
Chociaż wstrzyknięcie do ciała szklistego nie jest zatwierdzoną drogą podania wancomycyny, obserwowano powstawanie osadów po wstrzyknięciu wancomycyny i ceftagluminy do ciała szklistego w przypadku endoftalmii, przy użyciu różnych strzykawek i igieł.
Osady stopniowo się rozpuszczały, z pełnym przejaśnieniem przestrzeni ciała szklistego po ponad dwóch miesiącach i poprawą ostrości wzroku.
Podanie doustne
Wancocina A.P. do wstrzykiwania może być również podawana doustnie w leczeniu kolit pseudomembranoznych związanych z terapią antybiotykową spowodowaną przez Clostridium difficile oraz enterokolitów stafilokokowych.
W takim przypadku zawartość jednej fiolki (500 mg) można rozcieńczyć w około 50 ml wody i podać pacjentowi doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
W celu poprawy smaku podania doustnego do roztworu można dodać słodzone syropy.
Przedawkowanie
Wskazane jest wspieranie filtracji kłębuszkowej jako środek wspomagający.
Wancomycyna jest słabo usuwana podczas dializy.
Zwiększenie klirensu wancomycyny osiągnięto za pomocą hemofiltraции i hemoperfuzji z żywicami polisulfonowymi.