Валсартан MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан MYLAN GENERICS 40 мг відшарувальні таблетки з плівковим покриттям

Лікарський засіб-еквівалент
валсартан
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Валсартан MYLAN GENERICS
3. Як приймати Валсартан MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Валсартан MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан MYLAN GENERICS діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Внаслідок цього кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан MYLAN GENERICS 40 мг таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан MYLAN GENERICS застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, якщо інші ліки для лікування серцевої недостатності використовувати не можна.

Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, що виникають через накопичення рідини. Це стан, при якому серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідним обсягом крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS

Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас важке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати застосування Валсартану MYLAN GENERICS навіть на початку вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS
Застереження та обережність:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS:

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас звуження ниркової артерії.
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо Ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію Ваших нирок.
• якщо у Вас серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту.
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію у Вашій крові.
• якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан MYLAN GENERICS у поєднанні з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), лікар може регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
• якщо у Вас альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану MYLAN GENERICS не рекомендоване.
• якщо у Вас була значна втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах.
• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати в цей період (див. розділ щодо вагітності).
• повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь був набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), якщо ці симптоми виникають під час прийому

Валсартану MYLAN GENERICS, негайно припиніть його прийом
і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• аліскірен
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол)

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS».
Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Валсартану MYLAN GENERICS.
Інші лікарські засоби та Валсартан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан MYLAN GENERICS приймати разом з деякими
іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків за рецептом, так і без рецепта, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо тих, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деяких видів ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• літію, лікарського засобу, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.
• деяких антибіотиків (групи рифаміцинів), лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного засобу, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану MYLAN GENERICS.

Крім того:

• якщо Ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендовано поєднання з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
• якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або додаткові застереження:

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ: «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS» та «Застереження та обережність»).

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність вагітності). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Валсартану MYLAN GENERICS до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і радить Вам приймати інший лікарський засіб замість Валсартану MYLAN GENERICS. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування для Вас, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, що Ви знаєте свою реакцію на Валсартан MYLAN GENERICS. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан MYLAN GENERICS у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта,
щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Люди, які страждають від підвищеного тиску, часто не помічають
жодних симптомів. Багато хто почувається добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно
відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у
пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У
пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У
деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і до максимально
320 мг).
Застосування у дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу
лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин, зазвичай низькою дозою 20 мг двічі на добу. Дозу
20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом кількох
тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної
переносимості пацієнтом.
Валсартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту; лікар
визначить, який спосіб лікування підходить саме вам.
Застосування у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг
двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг
двічі на добу. Остаточна доза залежить від дози, яку ви переносите індивідуально.
Валсартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої
недостатності, і лікар визначить, який спосіб лікування є найбільш підходящим для вас.
Ви можете приймати Валсартан MYLAN GENERICS незалежно від прийому їжі — як на повний, так і на
порожній шлунок. Валсартан MYLAN GENERICS слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан MYLAN GENERICS приблизно о той самий час щодня.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Валсартану MYLAN GENERICS, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або непритомності негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви
випадково прийняли надлишок таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну
таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном MYLAN GENERICS
Припинення лікування Валсартаном MYLAN GENERICS може призвести до погіршення вашого стану. Не
припиняйте застосування лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо
з’явиться будь-який із наступних побічних ефектів:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• ангіоедема (особливий вид алергічної реакції) із симптомами, такими як:
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): тяжке утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• запаморочення
• низький кров’яний тиск, що супроводжується або не супроводжується симптомами, такими як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ниркової недостатності)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції із подразненням, свербежем та кропив’янкою: симптоми підвищення температури, набряк суглобів, біль у суглобах, біль у м’язах, можливий набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• червонувато-фіолетові плями, гарячка, свербіж (ознаки запалення судин, відоме також як васкуліт)
• кровотеча або незвичайне утворення синців (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми нестачі білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми, порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткової креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язові скорочення та/або у важких випадках — напади)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий кров’яний тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці/флаконі після позначки
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Таблетки Валсартан 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «VN» і «1» по обидва боки від лінії поділу і «M» — з іншого боку.
Лінія поділу дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.
Валсартан MYLAN GENERICS доступний у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток і в поліетиленових флаконах HDPE по 500 і 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13, Ірландія
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Valsartan Arcana
Бельгія: Valsartan Mylan
Кіпр: Valsartan Generics
Франція: Valsartan Mylan Pharma
Німеччина: Valsartan dura
Греція: Valsartan / Generics
Ірландія: Valsartan Mylan
Італія: Valsartan Mylan Generics
Люксембург: Valsartan Mylan
Нідерланди: Valsartan Mylan
Португалія: Valsartan Mylan
Великобританія: Valsartan
Іспанія: Valsartan Mylan

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан MYLAN GENERICS 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS
3. Як приймати Валсартан MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого призначається

Валсартан MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення кров’яного тиску. Валсартан MYLAN GENERICS діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, а кров’яний тиск знижується.
Валсартан MYLAN GENERICS 80 мг таблетки відзначені плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного кров’яного тиску у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Коли кров’яний тиск підвищений, навантаження на серце та артерії зростає. Якщо цей стан не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров’яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров’яного тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан MYLAN GENERICS застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або додається до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані.

Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Цей стан виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Валсартан MYLAN GENERICS

Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS

• якщо у вас алергія до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас важке захворювання печінки;
• якщо ви вагітні більше ніж три місяці (рекомендовано уникати застосування Валсартану MYLAN GENERICS навіть на початку вагітності — див. розділ, присвячений вагітності);
• якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскерин.

Якщо хоч одна з цих умов стосується вас, не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS, якщо:

• у вас захворювання печінки;
• у вас серйозні захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• у вас звуження ниркової артерії;
• ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності — лікар може контролювати функцію ваших нирок;
• у вас серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту;
• ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан MYLAN GENERICS у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, які знижують тиск крові), лікар може регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові;
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі застосування Валсартану MYLAN GENERICS не рекомендовано;
• якщо у вас була значна втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом діуретиків у високих дозах;
• ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати його після цього терміну (див. розділ про вагітність);
• повідомте лікареві, якщо коли-небудь у вас був набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому іншого лікувального засобу (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану MYLAN GENERICS, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
  • аліскерин;
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS».
Якщо хоч одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS.

Інші лікарські засоби та Валсартан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінитися, якщо Валсартан MYLAN GENERICS приймати разом з іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують тиск крові, особливо тих, що підвищують виведення рідини (діуретики);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин;
• деяких видів знеболювальних засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• літію — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань;
• деяких антибіотиків (групи рифаміцину), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартану MYLAN GENERICS.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендується поєднування з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу);
• якщо ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендується трьохкомпонентне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерин (див. також розділи «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS» та «Попередження та застереження»);
• якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або є ймовірність вагітності). Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартану MYLAN GENERICS до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначає інший лікарський засіб. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після цього терміну.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, особливо якщо ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися механізмами або виконувати іншу діяльність, що вимагає зосередження, переконайтеся, як ви реагуєте на Валсартан MYLAN GENERICS. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан MYLAN GENERICS у рідких випадках може спричинити запаморочення і вплинути на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора,
щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик небажаних явищ. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або провізора. Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто не відчувають
жодних симптомів цього стану. Багато хто почувається як завжди. Тому дуже важливо регулярно
відвідувати лікаря, навіть коли ви почуваєтеся добре.
Застосування у дорослих пацієнтів з підвищеним кров’яним тиском: звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання Валсартану MYLAN GENERICS з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).
Застосування у дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин, зазвичай — низькою дозою 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують поділом таблетки 40 мг навпіл. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості пацієнта.
Валсартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом із іншими засобами лікування інфаркту; лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Застосування у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають із 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості пацієнта.
Валсартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності; лікар визначить, яке лікування найбільш підходить саме вам.
Валсартан MYLAN GENERICS можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілиною, запивши склянкою води.
Приймайте Валсартан MYLAN GENERICS приблизно о тій самій годині кожного дня.
Таблетку можна поділити навпіл на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Валсартану MYLAN GENERICS, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, провізора або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном MYLAN GENERICS
Припинення лікування Валсартаном MYLAN GENERICS може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або відразу ж
зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з
нижчевказаних побічних ефектів:
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• ангіоневротичний набряк (особливий вид алергічної реакції), наприклад:
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжке утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)

• запаморочення
• низький кров’яний тиск, що супроводжується або не супроводжується такими симптомами, як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції зі сверблячим подразненням, сверблячкою та кропив’янкою, симптоми лихоманки, набряки суглобів та біль у суглобах, м’язовий біль, можливий набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• червонувато-фіолетові плями, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або утворення незвичайних синців (ознаки тромбоцитопенії)
• м’язовий біль (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, спричинені інфекціями (симптоми нестачі білих кров’яних тілець, відомої також як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові судоми, порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтушності шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень та/або у важких випадках — до судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися від високого кров’яного тиску, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS

• Зберігати у недоступному для дітей місці
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/флаконі після слова СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза,
кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Валсартан MYLAN GENERICS 80 мг, плівково вкриті таблетки — це світло-червоні, круглі, зі скругленими краями, двоопуклі таблетки з рисками поділу на одній стороні, з нанесеним «M» на одній стороні та «VN2» на іншій стороні. Риска поділу дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.
Валсартан MYLAN GENERICS доступний у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
таблеток та у флаконах HDPE по 500 та 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13,
Ірландія
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія: Valsartan Arcana
Бельгія: Valsartan Mylan
Кіпр: Valsartan Generics
Франція: Valsartan Mylan Pharma
Німеччина: Valsartan dura
Греція: Valsartan / Generics
Ірландія: Valsartan Mylan
Італія: Valsartan Mylan Generics
Люксембург: Valsartan Mylan
Нідерланди: Valsartan Mylan
Португалія: Valsartan Mylan
Великобританія: Valsartan
Іспанія: Valsartan Mylan

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан MYLAN GENERICS 160 мг таблетки з плівковим вкриттям

Лікарський засіб-дженерик
валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Валсартан MYLAN GENERICS
3. Як приймати Валсартан MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Валсартан MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан MYLAN GENERICS діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан MYLAN GENERICS 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Повернення артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
• лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан MYLAN GENERICS застосовується у випадках, коли групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), не можна використовувати, або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані.

Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, що виникають через накопичення рідини. Цей стан виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла необхідною кількістю крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS

Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (рекомендовано уникати застосування Валсартану MYLAN GENERICS навіть на початку вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить альїскерин.

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS
Застереження та заходи обережності:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас є звуження ниркової артерії;
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо Ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію Вашої нирки;
• якщо у Вас важкі захворювання серця, крім серцевої недостатності або серцевого нападу;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію у Вашій крові;
• якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан MYLAN GENERICS у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск крові), лікар може регулярно контролювати функцію нирок та кількість калію в крові;
• якщо у Вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану MYLAN GENERICS не рекомендоване;
• якщо у Вас була значна втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків;
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ про вагітність);
• повідомте лікареві, якщо у Вас раніше був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ). Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану MYLAN GENERICS, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • — альїскерин;
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS».
Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS.
Інші ліки та Валсартан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан MYLAN GENERICS приймати разом з іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в окремих випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків за рецептом, так і без рецепта, особливо:

• інших ліків, що знижують тиск крові, особливо тих, що підвищують виведення рідини (діуретики);
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• деяких видів ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• літію, лікарського засобу, що використовується для лікування деяких психічних захворювань;
• деяких антибіотиків (група рифаміцинів), лікарського засобу для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартану MYLAN GENERICS.

Крім того:

• якщо Ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендовано поєднання з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу);
• якщо Ви проходите лікування синдромної серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності:

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альїскерин (див. також розділи: «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS» та «Застереження та заходи обережності»);
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МКР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або є ймовірність вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану MYLAN GENERICS до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лікарський засіб замість Валсартану MYLAN GENERICS. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валсартан MYLAN GENERICS. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, Валсартан MYLAN GENERICS у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта,
щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто
не відчувають жодних ознак цього стану. Багато хто почувається як завжди. Саме тому дуже важливо
регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Застосування у дорослих пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском: звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Може бути також призначено комбіноване лікування препаратом Валсартан MYLAN GENERICS разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) із підвищеним кров’яним тиском: для пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, звичайна початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).
Застосування у дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають вже через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості пацієнтом.
Препарат Валсартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу; лікар визначить, яке лікування підходить саме вам.
Застосування у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають із 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Препарат Валсартан MYLAN GENERICS може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності; лікар визначить, яке лікування підходить найкраще саме вам.
Препарат Валсартан MYLAN GENERICS можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглинайте таблетку цілою, запиваючи склянкою води.
Приймайте препарат Валсартан MYLAN GENERICS приблизно о тій самій годині щодня.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Валсартану MYLAN GENERICS, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Валсартан MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом Валсартан MYLAN GENERICS
Припинення лікування препаратом Валсартан MYLAN GENERICS може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або
відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги, якщо виникне будь-який із
наступних побічних ефектів:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• ангіоедема (особливий алергічний напад), з симптомами:
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж
• задишка, утруднене дихання у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжке утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• запаморочення
• низький кров’яний тиск, з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ниркової недостатності)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• алергічні реакції з подразненням, сверблячком і кропив’янкою, симптоми лихоманки, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, можуть виникати набряки лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне утворення синців (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми нестачі білих кров’яних тілець, також відомої як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (може вказувати на ураження печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей))
• підвищення рівня сечовини та рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або у тяжких випадках — судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий кров’яний тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS

• Зберігати у недоступному для дітей місці
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці/флаконі після НЕДІЙСНЕ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Валсартан MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, кроскармелоза натрію, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію.
Покриття містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Валсартан MYLAN GENERICS 160 мг, таблетки з плівковим покриттям — це таблетки помаранчево-сірого кольору, круглі, зі скругленими краями, двоопуклі, з гравіруванням «M» зліва від рискі на одній стороні та «VN3» — на іншій стороні. Лінія розламу дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.
Валсартан MYLAN GENERICS доступний в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 таблеток та в поліетиленових флаконах HDPE по 500 і 1000 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник Повноваження на Введення в Обіг та Виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13,
Ірландія
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Valsartan Arcana
Бельгія: Valsartan Mylan
Кіпр: Valsartan Generics
Франція: Valsartan Mylan Pharma
Німеччина: Valsartan dura
Греція: Valsartan / Generics
Ірландія: Valsartan Mylan
Італія: Valsartan Mylan Generics
Люксембург: Valsartan Mylan
Нідерланди: Valsartan Mylan
Португалія: Valsartan Mylan
Великобританія: Valsartan
Іспанія: Valsartan Mylan

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан MYLAN GENERICS 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
валсартан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан MYLAN GENERICS
3. Як застосовувати Валсартан MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Валсартан MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск.
Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан MYLAN GENERICS діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Валсартан MYLAN GENERICS 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може застосовуватися:

• для лікування підвищеного кров’яного тиску у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений кров’яний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров’яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зведення кров’яного тиску до нормальних показників зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валсартан MYLAN GENERICS

Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS

• якщо Ви алергічні до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас важке захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (рекомендується уникати застосування Валсартану MYLAN GENERICS навіть на початку вагітності — див. розділ щодо вагітності).
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану MYLAN GENERICS.

• якщо у Вас захворювання печінки.
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас стеноз артерії нирки.
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо Ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати Вашу функцію нирок.
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, крім серцевої недостатності або серцевого нападу.
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
• якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан MYLAN GENERICS у поєднанні з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), лікар може регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
• якщо у Вас алдостеронізм. Це захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану MYLAN GENERICS не рекомендовано.
• якщо у Вас була значна втрата рідини (дегідратація), спричинена діареєю, блювотою або високими дозами діуретиків.
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його не слід приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ щодо вагітності).
• повідомте лікареві, якщо коли-небудь у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ). Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валсартану MYLAN GENERICS, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
• — аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS».
Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Валсартану MYLAN GENERICS.
Інші лікарські засоби та Валсартан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефект лікування може змінюватися, якщо Валсартан MYLAN GENERICS приймати разом з певними іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо тих, що підвищують виведення рідини (діуретики).
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин.
• певних видів знеболюючих засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• літію, лікарського засобу, що використовується для лікування деяких психічних захворювань.
• деяких антибіотиків (групи рифаміцинів), лікарського засобу, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного засобу, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартану MYLAN GENERICS. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності:
• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан MYLAN GENERICS» та «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність настання вагітності). Як правило, лікар радитиме Вам припинити прийом Валсартану MYLAN GENERICS до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Валсартану MYLAN GENERICS. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його не слід приймати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Валсартан MYLAN GENERICS не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валсартан MYLAN GENERICS. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан MYLAN GENERICS у рідких випадках може спричиняти запаморочення і впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан MYLAN GENERICS

Приймайте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта,
щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Люди, які страждають на підвищений тиск, часто не відчувають
жодних ознак цієї проблеми. Багато хто почувається добре, як завжди. Тому дуже важливо
регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Застосування у дорослих пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Може бути призначено поєднання Валсартану MYLAN GENERICS з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза — 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).
Валсартан MYLAN GENERICS можна приймати незалежно від прийому їжі. Валсартан MYLAN GENERICS потрібно ковтати цілою таблеткою, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валсартан MYLAN GENERICS приблизно о ту саму годину щодня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану MYLAN GENERICS, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валсартан MYLAN GENERICS
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валсартаном MYLAN GENERICS
Припинення лікування Валсартаном MYLAN GENERICS може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування лікарського засобу, якщо цього не сказав лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або
відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з
нижчевказаних побічних ефектів:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• ангіоедема (особливий алергічний стан) із симптомами, такими як:
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднення дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж
• задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• важке утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• запаморочення
• низький кров’яний тиск, що супроводжується або не супроводжується симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознака ниркової недостатності)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття запаморочення (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, нерегулярне серцебиття (ознаки гіперкаліємії)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції із подразненням, сверблячком та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк суглобів та біль у них, болі в м’язах, можливий набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
• кровотечі або незвичайне утворення синців (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілець, відомого також як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може спричинити м’язові судоми, порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (що може призвести до втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або у важких випадках — судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, яким лікували високий кров’яний тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валсартан MYLAN GENERICS

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/флаконі після слова СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання
• Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валсартан MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є валсартан.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 320 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол, оксид заліза
жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Валсартану MYLAN GENERICS та вмісту упаковки
Таблетки плівково вкриті Валсартану MYLAN GENERICS 320 мг — темно-фіолетового кольору,
овальної форми, зі скругленими краями, двоопуклі, з гравіюванням «VN4» на одній стороні та
«M» — на іншій стороні.
Валсартан MYLAN GENERICS доступний в упаковках з блістерами по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
таблеток та в поліетиленових флаконах HDPE по 500 і 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Права на введення в обіг та Виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13, Ірландія
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, вулиця Mylan, 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія: Valsartan Arcana
Бельгія: Valsartan Mylan
Кіпр: Valsartan Generics
Франція: Valsartan Mylan Pharma
Німеччина: Valsartan dura
Греція: Valsartan / Generics
Ірландія: Valsartan Mylan
Італія: Valsartan Mylan Generics
Люксембург: Valsartan Mylan
Нідерланди: Valsartan Mylan
Португалія: Valsartan Mylan
Великобританія: Valsartan
Іспанія: Valsartan Mylan