Ulotka: informacje dla pacjenta

Valsartan Mylan Generics 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
valsartan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics
Jak stosować Valsartan Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy

Valsartan Mylan Generics należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartan Mylan Generics działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi spada.
Valsartan Mylan Generics 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Valsartan Mylan Generics stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być użyta, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być użyte.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Stan ten występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi, by zaspokoić potrzeby wszystkich części organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics

Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics

jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Mylan Generics już od początku ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży),
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Mylan Generics:

jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie,
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę),
jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek,
jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca inne niż niewydolność serca lub zawał,
jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze substancje soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi,
jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan Mylan Generics w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi,
jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan Mylan Generics nie jest zalecane,
jeśli doznałeś dużego utraty płynów (odwodnienie) spowodowanego biegunką, wymiotami lub silnymi dawkami diuretyków,
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży),
poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas leczenia innym lekiem (w tym inhibitorami ACE), jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania

Valsartan, Mylan Generics natychmiast przestań przyjmować Valsartan Mylan Generics
i nie wzdrawiaj stosowania. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
aliskiren,
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem
Valsartan Mylan Generics.
Inne leki i Valsartan Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan Mylan Generics jest przyjmowany razem z niektórymi
innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w
niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę,
jak i bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (diuretyki),
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Mylan Generics.

Dodatkowo:

jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawale serca),
jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójczynnikowego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan Mylan Generics przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Mylan Generics. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan Mylan Generics. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Mylan Generics może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Mylan Generics

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze, jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg walsartanu raz dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej typowa dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Stosowanie u dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj już 12 godzin po zawał serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Valsartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu zawału serca – lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Stosowanie u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od dawki, którą pacjent toleruje indywidualnie.

Valsartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu niewydolności serca – lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

Valsartan Mylan Generics można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy popić szklanką wody.

Valsartan Mylan Generics należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan Mylan Generics

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartan Mylan Generics

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomijasz pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Mylan Generics

Przerwanie leczenia Valsartan Mylan Generics może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do
najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

angioobrzęk (szczególna reakcja alergiczna) z objawami takimi jak:
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
pokrzywka, swędzenie
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) nasilone powstawanie pęcherzy na skórze (dermatyty pęcherzykowe)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona czynność nerek (objaw niewydolności nerek)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nagła utrata przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (zawroty)
znacznie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne z podrażnieniem, swędzeniem i pokrzywką: objawy gorączki, obrzęk stawów, ból stawów, ból mięśni, może wystąpić obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowicowej)
Czerwone-purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych znane również jako naczyniakowica)
krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub w ciężkich przypadkach do drgawek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia.
Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/flakonie po oznaczeniu
SERYJNY. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Mylan Generics
Substancją czynną jest walzartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon, sodowa croscarmeloza,
bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka zawiera: hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Valsartan Mylan Generics i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Valsartan 40 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „VN” i „1” po obu stronach linii zęba oraz „M” z drugiej strony.
Linia zęba umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.
Valsartan Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletek oraz w butelkach HDPE po 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Valsartan Arcana
Belgia: Valsartan Mylan
Cypr: Valsartan Generics
Francja: Valsartan Mylan Pharma
Niemcy: Valsartan dura
Grecja: Valsartan / Generics
Irlandia: Valsartan Mylan
Włochy: Valsartan Mylan Generics
Luksemburg: Valsartan Mylan
Holandia: Valsartan Mylan
Portugalia: Valsartan Mylan
Wielka Brytania: Valsartan
Hiszpania: Valsartan Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Valsartan Mylan Generics 80 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
valsartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące jego stosowania.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics
Jak stosować Valsartan Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy

Valsartan Mylan Generics należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartan Mylan Generics działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozszerzają, a ciśnienie krwi spada.
Valsartan Mylan Generics 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Gdy ciśnienie krwi jest podwyższone, serce i tętnice są obciążone większym wysiłkiem. Jeśli stan ten nie jest leczony, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, a w konsekwencji do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 12 godzin do 10 dni) przebyli zawał serca (ostra niewydolność mięśnia sercowego).
w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Mylan Generics stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być użyta, lub dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być zastosowane.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Stan ten występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zapewnić jej odpowiednią ilość dla wszystkich części ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics

Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics

jeśli jest uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.
jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Mylan Generics również na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan Mylan Generics

jeśli masz chorobę wątroby.
jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerki).
jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję nerek.
jeśli masz poważne problemy serca, które nie są niewydolnością serca lub zawałem serca.
jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan Mylan Generics w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi.
jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan Mylan Generics nie jest zalecane.
jeśli miałeś dużą utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną przez biegunkę, wymioty lub silne dawkowanie diuretyków.
musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).
poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas leczenia innym lekiem (w tym inhibitory ACE). Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Mylan Generics, natychmiast przestań przyjmować Valsartan Mylan Generics i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
aliskiren
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol)

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan Mylan Generics.
Inne leki i Valsartan Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valsartan Mylan Generics jest przyjmowany razem z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tych zwiększających wydalanie płynów (diuretyki).
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępstwa soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego w ochronie przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan Mylan Generics.

Dodatkowo:

jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójczynnikowego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Valsartan Mylan Generics przed planowanym zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Mylan Generics. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdów, używaniem maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valsartan Mylan Generics. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Mylan Generics może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty,
aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych
objawów tego stanu. Wiele z nich czuje się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest,
by regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Stosowanie u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym: standardowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie Valsartan Mylan Generics w połączeniu z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).
Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej standardowa początkowa dawka to 80 mg walzartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Stosowanie u dorosłych po niedawnym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj już po 12 godzinach od zawału, zwykle od niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksimum 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valsartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca – lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.
Stosowanie u dorosłych z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksimum 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od dawki, którą możesz indywidualnie tolerować.
Valsartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca – lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Valsartan Mylan Generics można przyjmować niezależnie od posiłku. Lek należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valsartan Mylan Generics mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan Mylan Generics niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Mylan Generics
Przerwanie leczenia Valsartan Mylan Generics może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

obrzęk naczyniowy (szczególna reakcja alergiczna), np.
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
pokrzywka, świąd
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze (dermatyta pęcherzowa)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona funkcja nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

nagła utrata przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (zawroty)
znacznie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne z podrażnieniem, świądem i pokrzywką, objawy podobne do grypy, obrzęk stawów i ból stawów, bóle mięśni, może wystąpić obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
czerwone fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, znane również jako zapalenie naczyń)
krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
podwyższenie poziomu mocznika we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub w ciężkich przypadkach napadów drgawkowych)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek występują rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/flakonie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Mylan Generics
Substancją czynną jest walzartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, crospowidon, powidon, sodowa sol croskarmelozy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka zawiera: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Valsartan Mylan Generics i zawartości opakowania
Valsartan Mylan Generics 80 mg tabletki powlekane to lekko czerwone, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „VN2” po drugiej stronie. Linia ryflowana umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.
Valsartan Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 tabletek oraz w butelkach HDPE zawierających 500 i 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13,
Irlandia
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Zjednoczone Królestwo
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Valsartan Arcana
Belgia: Valsartan Mylan
Cypr: Valsartan Generics
Francja: Valsartan Mylan Pharma
Niemcy: Valsartan dura
Grecja: Valsartan / Generics
Irlandia: Valsartan Mylan
Włochy: Valsartan Mylan Generics
Luksemburg: Valsartan Mylan
Holandia: Valsartan Mylan
Portugalia: Valsartan Mylan
Zjednoczone Królestwo: Valsartan
Hiszpania: Valsartan Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartan Mylan Generics 160 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
valsartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics
Jak stosować Valsartan Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy

Valsartan Mylan Generics należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartan Mylan Generics działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi spada.
Valsartan Mylan Generics 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie obciążenia serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Słowo „niedawno” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan Mylan Generics stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być używane.

Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Stan ten występuje, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć odpowiednią jej ilość do wszystkich części ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics

Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics

jeśli jest uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężką chorobę wątroby,
jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Mylan Generics również na początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
jeśli ma cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

jeśli ma chorobę wątroby,
jeśli ma ciężkie choroby nerek lub jest poddawany dializie,
jeśli ma zwężenie tętnicy nerkowej,
jeśli niedawno przeszedł przeszczep nerki (otrzymał nową nerkę),
jeśli jest leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję nerek,
jeśli ma poważne problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca,
jeśli przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
jeśli ma poniżej 18 roku życia i przyjmuje Valsartan Mylan Generics w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi,
jeśli ma aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan Mylan Generics nie jest zalecane,
jeśli doznał znacznej utraty płynów (odwodnienie) spowodowanej biegunką, wymiotami lub dużymi dawkami moczopędnych,
musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub planuje zajście w ciążę). Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży),
poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas leczenia innym lekiem (w tym inhibitory ACE),
jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Mylan Generics, niezwłocznie przestań przyjmować Valsartan Mylan Generics i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma choroby nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren,
jeśli jest leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valsartan Mylan Generics.
Inne leki i Valsartan Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli Valsartan Mylan Generics jest przyjmowany razem z innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tych zwiększających wydalanie płynów (moczopędne),
leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększać działanie Valsartan Mylan Generics.

Dodatkowo:

jeśli jest leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca),
jeśli jest leczony z powodu niewydolności serca objawowej, nie zaleca się trójczłonowego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
jeśli jest leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Valsartan Mylan Generics przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Mylan Generics. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartan Mylan Generics. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Mylan Generics może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.

Stosowanie u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym: dawką zwyczajową jest 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie Valsartan Mylan Generics w połączeniu z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zwyczajową początkową dawką jest 80 mg walzartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Stosowanie u dorosłych po niedawno przebytym zawał serca: leczenie jest zwykle rozpoczynane już 12 godzin po zawał serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valsartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca; lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dorosłych z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od dawki, którą możesz indywidualnie tolerować.
Valsartan Mylan Generics może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Valsartan Mylan Generics można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valsartan Mylan Generics mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan Mylan Generics
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartan Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartan Mylan Generics
Przerywanie leczenia Valsartan Mylan Generics może spowodować pogorszenie się stanu Twojego zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do
najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

naczynioruchowy obrzęk (szczególny typ reakcji alergicznej), z objawami takimi jak:
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
pokrzywka, świąd
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze (dermatyta pęcherzowa).

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona czynność nerek (objaw niewydolności nerek)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

nagła utrata przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (bóle głowy)
znacznie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne z podrażnieniem, świądem i pokrzywką, objawy podobne do grypy, obrzęk stawów i ból stawów, bóle mięśni, może wystąpić obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej)
czerwone fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, znane również jako naczyniakowica)
krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
podwyższenie poziomu mocznika i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub w ciężkich przypadkach drgawek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek występują rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/pułeczce po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Valsartan Mylan Generics
Substancją czynną jest valsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon, sodowa croscarmeloza,
bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka zawiera: hydroksypropylocelulozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żółte tlenki żelaza (E172), czarne tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Valsartan Mylan Generics i zawartości opakowania
Valsartan Mylan Generics 160 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie pomarańczowo-szarej,
okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami, dwuwypukłe, z wygrawerowanym znakiem „M” po lewej stronie od podziału na jednej stronie i „VN3” po drugiej stronie. Linia podziału umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.
Valsartan Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 sztuk oraz w butelkach HDPE po 500 i 1000 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13,
Irlandia
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Zjednoczone Królestwo
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Valsartan Arcana
Belgia: Valsartan Mylan
Cypr: Valsartan Generics
Francja: Valsartan Mylan Pharma
Niemcy: Valsartan dura
Grecja: Valsartan / Generics
Irlandia: Valsartan Mylan
Włochy: Valsartan Mylan Generics
Luksemburg: Valsartan Mylan
Holandia: Valsartan Mylan
Portugalia: Valsartan Mylan
Zjednoczone Królestwo: Valsartan
Hiszpania: Valsartan Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartan Mylan Generics 320 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
valsartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następujący ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics
Jak stosować Valsartan Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan Mylan Generics i do czego służy

Valsartan Mylan Generics należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.
Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc w ten sposób do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan Mylan Generics działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi spada.
Valsartan Mylan Generics 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze powoduje zwiększone obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valsartan Mylan Generics

Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics

jeśli jest uczulony na valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (zaleca się unikanie stosowania Valsartan Mylan Generics już od początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz upośledzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

jeśli masz chorobę wątroby.
jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś poddawany dializie.
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki (otrzymałeś nową nerkę).
jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może kontrolować funkcję Twoich nerek.
jeśli masz poważne problemy sercowe, które nie są niewydolnością serca lub zawałem serca.
jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola poziomu potasu we krwi.
jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartan Mylan Generics w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek i poziom potasu we krwi.
jeśli cierpisz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valsartan Mylan Generics nie jest zalecane.
jeśli miałeś dużą utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną przez biegunkę, wymioty lub stosowanie moczopędów w wysokich dawkach.
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt dotyczący ciąży).
poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioedemem podczas leczenia innym lekiem (w tym inhibitorami ACE). Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan Mylan Generics, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nie przyjmuj go ponownie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
– aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem
Valsartan Mylan Generics.
Inne leki i Valsartan Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan Mylan Generics jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie tych, które zwiększają wydalanie płynów (moczopędy).
leków zwiększających poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
niektórych rodzajów leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyn), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększyć działanie Valsartan Mylan Generics. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje podane w punkcie: „Nie przyjmuj Valsartan Mylan Generics” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan Mylan Generics przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan Mylan Generics. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan Mylan Generics nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartan Mylan Generics. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan Mylan Generics może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Mylan Generics

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty,
aby osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają
żadnych objawów. Wiele z nich czuje się dobrze, jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie
odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Stosowanie u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym: standardowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych
przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić
połączenie Valsartan Mylan Generics z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u pacjentów ważących poniżej 35 kg
zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej standardowa
początkowa dawka to 80 mg walzartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać
wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Valsartan Mylan Generics można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Lek należy połknąć z szklanką wody.
Stosuj Valsartan Mylan Generics mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan Mylan Generics
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Mylan Generics
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli do następnej dawki
pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan Mylan Generics
Przerywanie leczenia Valsartan Mylan Generics może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj
stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

obrzęk naczyniowy (szczególna reakcja alergiczną), z objawami takimi jak:
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
pokrzywka, swędzenie
duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze (dermatopatia pęcherzowa).

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie zawrotom głowy i omdleniom podczas wstawania
obniżona funkcja nerek (objaw niewydolności nerek)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

nagła utrata przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (zawroty)
znacznie obniżona funkcja nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne z podrażnieniem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęk stawów i ból stawów, ból mięśni, mogą wystąpić obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowicowej)
Czerwone-purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, znane również jako zapalenie naczyń)
krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczki skóry i oczu)
podwyższenie poziomu mocznika we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub w ciężkich przypadkach napadów drgawkowych)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżona funkcja nerek występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu z pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
Działania niepożądane u dzieci i dorosłych są podobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu/flakonie po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan Mylan Generics
Substancją czynną jest walzartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon, sodowa croscarmeloza,
bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka zawiera: hipromelowazę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czarny (E172), żelazooxid czerwony (E172).
Opis wyglądu Valsartan Mylan Generics i zawartość opakowania
Valsartan Mylan Generics 320 mg tabletki powlekane to tabletki w kolorze ciemnoszaro-fioletowym,
owalne, z zaokrąglonymi brzegami, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VN4” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
tabletek oraz w butelkach HDPE po 500 i 1000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Generics UK Ltd
Station close
Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL, Wielkie Brytanii
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Valsartan Arcana
Belgia: Valsartan Mylan
Cypr: Valsartan Generics
Francja: Valsartan Mylan Pharma
Niemcy: Valsartan dura
Grecja: Valsartan / Generics
Irlandia: Valsartan Mylan
Włochy: Valsartan Mylan Generics
Luksemburg: Valsartan Mylan
Holandia: Valsartan Mylan
Portugalia: Valsartan Mylan
Wielka Brytania: Valsartan
Hiszpania: Valsartan Mylan