ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан Альтер 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці, 320 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Валсартан Альтер
Як приймати Валсартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валсартан Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Валсартан Альтер належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валсартан Альтер діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і тиск знижується.
Валсартан Альтер 40 мг відшарувальні таблетки може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Альтер застосовується, коли не можуть бути використані ліки, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли не можуть бути використані бета-блокатори (інші ліки для лікування серцевої недостатності). Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла.

Валсартан Альтер 80 мг відшарувальні таблетки може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Альтер застосовується, коли не можуть бути використані ліки, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли не можуть бути використані бета-блокатори (інші ліки для лікування серцевої недостатності). Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла.

Валсартан Альтер 160 мг відшарувальні таблетки може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда. «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Альтер застосовується, коли не можуть бути використані ліки, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли не можуть бути використані інші ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи тіла.

Валсартан Альтер 320 мг відшарувальні таблетки може застосовуватися

для лікування підвищеного тиску у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років. Підвищений тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР

Не приймайте Валсартан Альтер

якщо Ви алергічні до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (навіть на початку вагітності краще уникати прийому Валсартану Альтер — див. розділ про вагітність).
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Валсартан Альтер.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валсартану Альтер
Будьте особливо обережні при прийомі Валсартану Альтер:

якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас важкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо Ви проходите лікування після інфаркту або при серцевій недостатності, лікар може контролювати Вашу функцію нирок.
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем, окрім серцевої недостатності або інфаркту.
якщо раніше у Вас виникали набряки язика та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоедема, під час прийому іншого лікарського засобу (зокрема інгібіторів АПФ), повідомте лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому Валсартану Альтер, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан Альтер у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), лікар може регулярно перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові.
якщо у Вас є альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валсартану Альтер не рекомендовано.
якщо у Вас виникла втрата рідини (дегідратація) через діарею, блювання або прийом діуретиків у високих дозах.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Валсартан Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ про вагітність).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску: або «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом; або аліскірен.
якщо Ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол). Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Валсартан Альтер».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану Альтер.
Інші лікарські засоби та Валсартан Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валсартан Альтер приймати разом з деякими іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу, додатково застерегти або, в деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується всіх ліків, навіть тих, що продаються без рецепта, особливо:

якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретики (ліки, що підвищують виведення рідини), інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валсартан Альтер» та «Попередження та застереження»).
якщо Ви проходите лікування інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
якщо Ви приймаєте деякі види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деякі антибіотики (група рифампіцинів), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровіральні препарати, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану Альтер.
якщо Ви приймаєте літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви проходите лікування після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу).
якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевої недостатності).

Валсартан Альтер та їжа, напої
Валсартан Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність (або плануєте вагітність). Як правило, лікар радитиме Вам припинити прийом Валсартану Альтер до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Валсартан Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Валсартан Альтер не рекомендовано під час годування грудьми, і лікар може обрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами чи механізмами або виконувати іншу діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валсартан Альтер. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску, Валсартан Альтер у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Хворі дорослі з підвищеним артеріальним тиском: Звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам вищу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Лікар також може призначити комбіноване лікування Валсартаном Альтер та іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Застосування у дітей та підлітків (6–18 років) з підвищеним артеріальним тиском:
У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.
У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).
Хворі дорослі після недавнього інфаркту міокарда: Після інфаркту міокарда лікування, як правило, розпочинають уже через 12 годин, зазвичай з низьких доз — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості препарату.
Валсартан Альтер може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар визначить, яке лікування вам підходить.
Хворі дорослі з серцевою недостатністю: Лікування, як правило, розпочинають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості препарату.
Валсартан Альтер може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування вам підходить.
Приймайте Валсартан Альтер разом зі склянкою води.
Приймайте Валсартан Альтер приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Валсартану Альтер, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості лягніть і негайно зверніться до лікаря. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Валсартан Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати забуту.
Якщо ви припините лікування Валсартаном Альтер
Припинення лікування Валсартаном Альтер може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не у всіх людей вони
виникають.
Ці небажані ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено наступним чином:

дуже часто: виникає у більш ніж одного пацієнта з 10
часто: виникає у 1–10 пацієнтів з 100
нечасто: виникає у 1–10 пацієнтів з 1.000
рідко: виникає у 1–10 пацієнтів з 10.000
дуже рідко: виникає у менш ніж одного пацієнта з 10.000
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергійної реакції), наприклад:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Альтер і зверніться до
лікаря (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
До небажаних ефектів належать:
Часто :

запаморочення
низький кров’яний тиск із або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
знижена функція нирок (ознака ураження нирок)

Нечасто :

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття запаморочення (вертиго)
значно знижена функція нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
задишка (диспнея), утруднене дихання в положенні лежачи, набряки стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Частота невідома

бульбашки на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
алергічні реакції з висипанням, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникати симптоми підвищеної температури, набряку суглобів і болю в суглобах, болю в м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
червонувато-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
незвичайне кровоточивість або синяки (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму у важких випадках)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення білірубіну в крові (що у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення (спазми) і/або судоми)

Частота деяких небажаних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, такі ефекти, як запаморочення та знижена функція нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів, які лікувалися від підвищеного тиску, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.
Небажані ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про небажані ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Валсартан Альтер
Діючою речовиною є валсартан.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг, 80 мг, 160 мг або 320 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний,
магнію стеарат; оболонка таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Валсартан Альтер та вміст упаковки
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 40 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, двовипукла, з рисками поділу з одного боку, діаметром 6 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетки упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/Al по 14 або 28 таблеток.
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 80 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, двовипукла, діаметром 8 мм. Таблетки упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/Al по 14 або 28 таблеток.
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 160 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, двовипукла, діаметром 11 мм. Таблетки упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/Al по 14 або 28 таблеток.
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 320 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, кругла, двовипукла, розміром 21,7 x 7,5 мм. Таблетки упаковані у блистери PVC/PE/PVDC/Al по 7, 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
LABORATORI ALTER S.R.L.
Via Egadi, 7, 20144 - MILANO (MI)
Італія

ВИРОБНИК
Laboratorios Alter S.A
C/Mateo Inurria n. 30, 28036- Madrid
Іспанія

Цей листок-інструкція був схвалений останнього разу