Валсартан Альтер: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Альтер 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Валсартан Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Валсартан Альтер
Как принимать Валсартан Альтер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Валсартан Альтер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Валсартан Альтер относится к группе лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Альтер действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Альтер 40 мг могут применяться для лечения трех различных состояний:

лечение повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление также повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
лечение взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Альтер применяется в тех случаях, когда нельзя использовать препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда нельзя использовать бета-блокаторы (другие препараты для лечения сердечной недостаточности). Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым кровоснабжением.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Альтер 80 мг могут применяться для лечения трех различных состояний:

лечение повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление также повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
лечение взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Альтер применяется в тех случаях, когда нельзя использовать препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда нельзя использовать бета-блокаторы (другие препараты для лечения сердечной недостаточности). Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым кровоснабжением.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Альтер 160 мг могут применяться для лечения трех различных состояний:

лечение повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление также повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
лечение взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Альтер применяется в тех случаях, когда нельзя использовать препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности, не могут быть использованы.
Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым кровоснабжением.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Альтер 320 мг могут применяться:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление также повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАЛСАРТАНА АЛЬТЕР

Не принимайте Валсартан Альтер

если у вас есть аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев (более того, лучше избегать применения Валсартана Альтер даже в начале беременности — см. раздел о беременности);
если у вас есть сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Альтер.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Валсартана Альтер
Особое внимание следует уделить при применении Валсартана Альтер:

если у вас есть заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек;
если у вас тяжелые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом;
если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартана Альтер, немедленно прекратите его прием и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Альтер в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, используемые для снижения артериального давления), врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартана Альтер не рекомендуется;
если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков;
вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Валсартан Альтер не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел о беременности);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
— ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
— алискирен;
если вы принимаете ингибитор АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол). Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Валсартан Альтер».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартана Альтер.
Другие лекарственные средства и Валсартан Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Альтер принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая те, которые продаются без рецепта, особенно:

если вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Альтер» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы принимаете ингибитор АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол);
если вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
если вы принимаете некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
некоторые антибиотики (группа рифампицинов), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартана Альтер;
если вы принимаете литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройное сочетание с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Валсартан Альтер и пища, напитки
Валсартан Альтер можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Беременность

Вы должны сообщить врачу, если беременны, считаете, что можете быть беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Альтер до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить Валсартан Альтер другим препаратом. Валсартан Альтер не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Альтер не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как управлять транспортным средством, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Валсартан Альтер. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Альтер в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. У пациентов с высоким артериальным давлением часто отсутствуют какие-либо симптомы этого состояния, и многие чувствуют себя привычно хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослые с высоким артериальным давлением: Обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Кроме того, врач может назначить комбинированную терапию с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (в возрасте 6–18 лет) с высоким артериальным давлением:
У пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.
У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Пациенты взрослые после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда): Лечение обычно начинают уже через 12 часов после приступа, начиная с низких доз — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан Альтер может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью: Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан Альтер может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Принимайте Валсартан Альтер с небольшим количеством воды.

Принимайте Валсартан Альтер примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Валсартан Альтер в большей дозе, чем нужно
При сильном головокружении и/или обмороке немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Альтер
Прекращение лечения Валсартаном Альтер может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Эти нежелательные эффекты могут возникать с определённой частотой, определяемой следующим образом:

очень часто — проявляется более чем у 1 пациента из 10;
часто — проявляется у 1–10 пациентов из 100;
нечасто — проявляется у 1–10 пациентов из 1 000;
редко — проявляется у 1–10 пациентов из 10 000;
очень редко — проявляется менее чем у 1 пациента из 10 000;
частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла;
затруднённое дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Валсартан Альтер и обратитесь к врачу
(см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
К нежелательным эффектам относятся:
Часто:

головокружение;
низкое артериальное давление с сопутствующими или без сопутствующих симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признак повреждения почек).

Нечасто:

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение головокружения (вертиго);
выраженное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови);
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боли в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Частота неизвестна:

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита);
аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; могут наблюдаться симптомы в виде повышения температуры, отёка суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, напоминающих грипп (признаки сывороточной болезни);
красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
необычное кровотечение или появление синяков (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня азота мочевины в крови и уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения (спазмы) и/или судороги).

Частота некоторых нежелательных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Нежелательные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Валсартан Альтер
Действующее вещество — валсартан.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К30, кроссповидон, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния; пленочная оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин.

Описание внешнего вида Валсартан Альтер и содержание упаковки
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 40 мг: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с риской с одной стороны, диаметром 6 мм. Таблетку можно разделить на равные части. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК/Ал по 14 или 28 штук.
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 80 мг: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 8 мм. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК/Ал по 14 или 28 штук.
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 160 мг: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 11 мм. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК/Ал по 14 или 28 штук.
ВАЛСАРТАН АЛЬТЕР 320 мг: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальная, круглая, двояковыпуклая, размером 21,7 × 7,5 мм. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК/Ал по 7, 14 или 28 штук.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
LABORATORI ALTER S.R.L.
Via Egadi, 7, 20144 — МИЛАН (МИ), ИТАЛИЯ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Laboratorios Alter S.A
C/Mateo Inurria, 30, 28036 — Мадрид,
Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена