ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валпресіон 80 мг капсули, 160 мг капсули

валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Валпресіон і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Валпресіону
Як приймати Валпресіон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валпресіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВАЛПРЕСІОН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Валпресіон належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення тиску. Валпресіон діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Валпресіон 80 мг тверді капсули може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування пацієнтів, які недавно перенесли інфаркт міокарда. «Недавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валпресіон застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і стоп, спричинені накопиченням рідини. Це виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

Валпресіон 160 мг тверді капсули можуть застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження,
яке випробовують серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини
мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності.
Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску
до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування пацієнтів, які недавно перенесли інфаркт міокарда. «Недавно» означає від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валпресіон застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або може застосовуватися разом з інгібіторами АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки ніг і стоп, спричинені накопиченням рідини. Це виникає, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВАЛПРЕСІОН

Не приймайте Валпресіон

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або будь-якого з допоміжних речовин Валпресіону, перелічених наприкінці цього листка-вкладення
якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Валпресіону навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що містить аліскірен, який знижує тиск крові.

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Валпресіон.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валпресіону, якщо:

Ви маєте захворювання печінки;
Ви маєте важкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі;
Ви страждаєте звуженням ниркової артерії;
Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
Ви перебуваєте під лікуванням після інфаркту або при серцевій недостатності, у цьому разі лікар може контролювати функцію Вашої нирки;
Ви маєте серйозні захворювання серця, крім серцевої недостатності або інфаркту;
У минулому у Вас був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), — повідомте лікарю. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валпресіону, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію у Вашій крові;
Ви молодші 18 років і приймаєте Валпресіон у поєднанні з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск крові), — лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки та рівень калію в крові;
Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмірний гормон альдостерон. У цьому разі застосування Валпресіону не рекомендовано;
У Вас була втрата рідини (дегідратація), спричинена діареєю, блювотою або високими дозами діуретиків;
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або плануєте вагітність). Валпресіон не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»);
Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен;
Ви перебуваєте під лікуванням інгібітором АПФ разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валпресіон».

Якщо хоч одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Валпресіону.

Інші ліки та Валпресіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дія лікування може бути змінена, якщо Валпресіон приймати разом з деякими іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валпресіон» та «Застереження та обережність»);
інгібітор АПФ та інші ліки для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол);
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин;
деякі види знеболюючих засобів, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валпресіону;
літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви перебуваєте під лікуванням після інфаркту, поєднання з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту) не рекомендовано.

Прийом Валпресіону разом з їжею та напоями
Валпресіон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар радить припинити прийом Валпресіону до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Валпресіону. Валпресіон не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валпресіон не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви хочете годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Валпресіон. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові, Валпресіон у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛПРЕСІОН

Приймайте Валпресіон строго за вказівками лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникають сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто не відчувають жодних ознак цього захворювання і почуваються добре, як завжди. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Пацієнти дорослі з підвищеним кров’яним тиском: звичайна доза — 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або додати інший лікарський засіб (наприклад, діуретик).
Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском:
У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза — 40 мг валсартану один раз на добу.
У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).
Пацієнти дорослі після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валпресіон можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і лікар визначить, який спосіб лікування найбільш підходить саме вам.
Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валпресіон можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, який спосіб лікування найбільш підходить саме вам.
Дози 40 мг та 320 мг для Валпресіону доступні у формі плівко-покритих таблеток
Валпресіон можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валпресіон приблизно о тій самій годині кожного дня.
Якщо ви прийняли більше Валпресіону, ніж потрібно
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли забагато капсул, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валпресіон
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валпресіоном
Припинення лікування Валпресіоном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Валпресіон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Такі побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають наступним чином:

дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
часто: виникає у 1–10 із 100 пацієнтів
не часто: виникає у 1–10 із 1 000 пацієнтів
рідко: виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), наприклад:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валпресіону і зверніться до лікаря
(див. також розділ 2 „Зверніть особливу увагу на Валпресіон”).
Побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що виникають часто :

запаморочення
зниження артеріального тиску, що супроводжується або не супроводжується такими симптомами, як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Побічні ефекти, що виникають не часто :

ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги”)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття запаморочення (вертиго)
сильне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
м’язові судоми, порушення серцевого ритму (ознаки підвищеного рівня калію в крові)
задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Частота невідома

утворення пухирців на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
алергічні реакції з висипаннями на шкірі, сверблячістю або кропив’янкою, лихоманковими симптомами, набряком суглобів та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
червоні папули, лихоманка, сверблячість (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
кровотечі або утворення синців (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у важких випадках)
підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові судоми та порушення серцевого ритму у важких випадках)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у важких випадках)
підвищення рівня азоту в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у важких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від Вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, порівняно з пацієнтами з серцевою недостатністю або після нещодавнього серцевого нападу.
У дітей та підлітків побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛПРЕСІОН

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Тримати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не застосовуйте Валпресіон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не застосовуйте Валпресіон, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Валпресіон

Діючою речовиною є валсартан.
Одна тверда капсула містить 80 мг або 160 мг валсартану.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію лаурилсульфат, кросповідон типу А, магнію стеарат. Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Валпресіон та вміст упаковки
Тверді капсули Валпресіон 80 мг — це напівпрозорі рожеві та світло-сірі капсули, з літерами «CG FZF», нанесеними з одного боку, або без маркування. Тверді капсули Валпресіон 160 мг — це напівпрозорі рожеві та темно-сірі капсули, з літерами «CG GOG», нанесеними з одного боку, або без маркування. Капсули упаковані у блистери по 28 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Виробник, відповідальний за випуск партій
DELPHARM L'Aigle
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Франція
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє у
ЛИСТОК-ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Валпресіон 40 мг таблетки в оболонці, 320 мг таблетки в оболонці

валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Валпресіон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Валпресіону
Як приймати Валпресіон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валпресіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВАЛПРЕСІОН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Валпресіон належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений тиск крові. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, внаслідок чого підвищується тиск. Валпресіон діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
Таблетки Валпресіон 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, можуть використовуватися для лікування трьох різних станів:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Для лікування дорослих пацієнтів, які нещодавно пережили інфаркт міокарда (серцевий напад). «Нещодавно» означає від 12 годин до 10 днів.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валпресіон використовується, коли не можна застосовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли інші ліки для лікування серцевої недостатності не можуть бути використані. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки на ногах і стопах, спричинені накопиченням рідини. Це відбувається, коли серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла необхідною кількістю крові.

Таблетки Валпресіон 320 мг, вкриті плівковою оболонкою, можуть використовуватися

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ВАЛПРЕСІОН

Не приймайте Валпресіон

якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до валсартану або будь-якого з допоміжних речовин Валпресіону, перелічених в кінці цієї інструкції.
якщо у вас тяжке захворювання печінки
якщо ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Валпресіону навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо хоч одна з цих умов стосується до вас, не приймайте Валпресіон
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валпресіону:
якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас є звуження ниркової артерії;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо ви проходите лікування після інфаркту міокарда або при серцевій недостатності, лікар може контролювати функцію ваших нирок;
якщо у вас є тяжкі проблеми з серцем, окрім серцевої недостатності або інфаркту;
якщо у вас колись був набряк язика та обличчя, викликаний алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому Валпресіону, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валпресіон у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок та рівень калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування Валпресіону не рекомендовано;
якщо у вас була втрата рідини (дегідратація) внаслідок діареї, блювоти або прийому діуретиків у високих дозах;

ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Валпресіон не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити тяжку шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може регулярно контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Валпресіон»
Якщо хоч одна з цих умов стосується до вас, повідомте лікареві перед прийомом Валпресіону.

Інші ліки та Валпресіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ефект лікування може бути змінений, якщо Валпресіон приймати разом з деякими іншими ліками. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів, якщо ви приймаєте:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Валпресіон» та «Застереження та обережність»).
інгібітор АПФ та інші ліки для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин.
деякі види знеболюючих засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки від відторгнення при трансплантації (циклоспорин) та протиретровірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валпресіону.
літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:
якщо ви проходите лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати Валпресіон з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту міокарда).

Прийом Валпресіону разом з їжею та напоями
Валпресіон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Валпресіону до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість Валпресіону. Валпресіон не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити тяжку шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Валпресіон не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для вас інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами чи механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на Валпресіон. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, Валпресіон у рідких випадках може викликати запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ВАЛПРЕСІОН

Приймайте Валпресіон строго за призначенням лікаря, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Люди, які страждають на підвищений кров’яний тиск, часто не відчувають жодних симптомів і почуваються добре, як завжди. Саме тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.
Дорослі пацієнти з підвищеним кров’яним тиском: звичайна доза — 80 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більшу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг) або комбінувати її з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним кров’яним тиском:
Для пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза — 40 мг валсартану один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають якомога швидше, але не раніше ніж через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують, поділивши таблетку 40 мг навпіл. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів, аж до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валпресіон можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і лікар визначить, який метод лікування найбільш підходить саме вам.
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів, аж до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.
Валпресіон можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і лікар визначить, який метод лікування найбільш підходить саме вам.
Валпресіон можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Приймайте Валпресіон приблизно о тій самій годині щодня.
Якщо ви прийняли більше Валпресіону, ніж слід
У разі сильного запаморочення і/або втрати свідомості негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Валпресіон
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припините лікування Валпресіоном
Припинення лікування Валпресіоном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте застосування препарату без поради лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Валпресіон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, визначеною наступним чином:

дуже часто: виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10
часто: виникає у 1–10 пацієнтів з 100
нечасто: виникає у 1–10 пацієнтів з 1 000
рідко: виникає у 1–10 пацієнтів з 10 000
дуже рідко: виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10 000
невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (особливої алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
утруднення дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Валпресіону та зверніться до лікаря
(див. також розділ 2 «Особлива обережність при застосуванні Валпресіону»).
До побічних ефектів належать:
Часті побічні ефекти:

запаморочення
зниження артеріального тиску, що супроводжується або не супроводжується такими симптомами, як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознака ураження нирок)

Нечасті побічні ефекти:

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптове втрати свідомості (синкопе)
відчуття запаморочення (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознака гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки підвищеного рівня калію в крові), задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набрякіння ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Частота невідома

утворення пухирців на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою, лихоманковими симптомами, набряклістю суглобів та біль у суглобах, м’язовим болем, збільшенням лімфатичних вузлів і/або симптомами, схожими на грип (ознаки сироваткової хвороби)
червоні папули, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення судин, відомого також як васкуліт)
кровотечі або незвичайне утворення синців (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми дефіциту білих кров’яних тілець, так звана нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (що може призвести до анемії у тяжких випадках)
підвищення рівня калію в крові (що може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму у тяжких випадках)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей у тяжких випадках)
підвищення рівня азоту крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або судоми у тяжких випадках)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції печінки, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували підвищений артеріальний тиск, порівняно з дорослими пацієнтами, які лікувалися через серцеву недостатність або після недавнього серцевого нападу.
У дітей та підлітків побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВАЛПРЕСІОН

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
Тримати подалі від дітей, у недоступному для них місці.
Не застосовувати Валпресіон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовувати Валпресіон, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Валпресіон

Діючою речовиною є валсартан.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг або 320 мг валсартану.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172, тільки для дозування 40 мг та 320 мг).

Опис зовнішнього вигляду Валпресіон та вміст упаковки
Таблетки Валпресіон 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, — жовті, овальні, з рисками поділу на одній стороні.
На одній стороні таблетки відтиснуті літери «D/O», а на протилежній стороні — «NVR», або лише риска поділу на одній стороні та літери «D» і «O», розташовані по обидва боки від риски.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Валпресіон 320 мг, вкриті плівковою оболонкою, — сіро-фіолетові, овальні, зі скругленими краями, з рисками поділу на одній стороні.
Біля риски поділу з одного боку відтиснуті літери «DC», з іншого боку — «DC», а на протилежній стороні таблетки — «NVR», або лише риска поділу на одній стороні та літери «DC» і «DC», розташовані по обидва боки від риски.
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою зручнішого прийому, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки доступні в блистерах по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток, а також у календарних блистерах по 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток. Також існують роздільні блистери для одноразового дозування по 56x1, 98x1 або 280x1 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

Виробник, відповідальний за випуск партій
DELPHARM L'Aigle
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.

Цей листок-інструкція був схвалений останній раз у