ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valpression 80 mg kapsułki, 160 mg kapsułki

valsartan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę.

Ulotkę należy zachować. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie powinno się go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku nasilenia się któregoś z niepożądanych działań lub pojawienia się działań niepożądanych, których nie ma na tej liście, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Valpression i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valpression
Jak stosować Valpression
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valpression
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VALPRESSION I DO CZEGO SŁUŻY

Valpression należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia. Valpression działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valpression 80 mg tabletki twarde może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu osób, które niedawno doznały zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valpression stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstają one, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompać krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do wszystkich części ciała.

Valpression 160 mg tabletki twarde może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa obciążenie,
na które są narażone serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek oraz prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek.
Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu osób, które niedawno doznały zawału serca (zawału mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu symptomaticznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valpression stosuje się, gdy grupa leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być używana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki na niewydolność serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstają one, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompać krwi, by dostarczyć wystarczającą jej ilość do wszystkich części ciała.

2. CO TO MUSI SZY ZNACZ PRZED ZAAŻYCIEM VALPRESSION

Nie zażywaj Valpression

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych Valpression wymienionych na końcu tego ulotki
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać zażywania Valpression również w wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży)
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem zawierającym aliskiren obniżający ciśnienie krwi.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie zażywaj Valpression.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valpression, jeśli:

masz chorobę wątroby;
masz ciężkie choroby nerek lub jesteś na dializie;
cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;
niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę);
jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca – lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek;
masz ciężkie problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca;
kiedyś miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem, gdy zażywałeś inne leki (w tym inhibitory ACE) – poinformuj lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas zażywania Valpression, natychmiast przestań zażywać Valpression i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
zażywasz leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi;
jeśli masz poniżej 18 roku życia i zażywasz Valpression w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek i stężenie potasu we krwi;
jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnerki wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valpression nie jest zalecane;
jeśli miałeś utratę płynów (odwodnienie) spowodowaną biegunką, wymiotami lub dużymi dawkami moczopędnych;
musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Valpression nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być zażywany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (zobacz punkt Ciąża);
jeśli zażywasz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
- aliskiren
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie zażywaj Valpression”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Valpression.

Inne leki i Valpression
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz zażyć inne leki.
Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli Valpression zażywany jest razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli zażywasz:

inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie zażywaj Valpression” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
inhibitor ACE i inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, znane jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol)
leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)
niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valpression.
lity, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:
jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).

Zażywanie Valpression z pokarmem i napojami
Valpression można zażywać z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.

Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie zażywania Valpression przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zasugeruje zażycie innego leku zamiast Valpression. Valpression nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być zażywany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli zażywany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valpression nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Valpression. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valpression może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ VALPRESSION

Zawsze przyjmuj Valpression dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i wiele z nich czuje się dobrze, jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić stosowanie w połączeniu z innym lekiem (np. moczopędny).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:
U pacjentów ważących mniej niż 35 kg typowa dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.
U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka to 80 mg walzartanu raz dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Dorośli pacjenci po niedawnym zawałach serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj jak najszybciej po 12 godzinach od zawału serca, zwykle z niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valpression może być stosowany razem z innymi lekami po zawałach serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.
Valpression może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Dawki 40 mg i 320 mg Valpression są dostępne w formie tabletek powlekanych
Valpression można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valpression mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Valpression niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valpression
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valpression
Przerwanie leczenia Valpression może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Valpression może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.
Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
często: występuje u 1–10 na 100 pacjentów
rzadko: występuje u 1–10 na 1000 pacjentów
rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęki (szczególny typ reakcji alergicznej), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valpression i skontaktuj się z lekarzem
(zobacz również punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę na Valpression”).
Działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane często występujące:

zawroty głowy
obniżone ciśnienie krwi, towarzyszące lub nie objawom takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona czynność nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Działania niepożądane rzadko występujące:

angioobrzęka (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
nagła utrata przytomności (zawroty)
uczucie zawrotów głowy (zawroty)
silnie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi)
duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Częstość nieznana

powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem lub pokrzywką, objawy podobne do grypy, gorączką, opuchniętymi stawami i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami przypominającymi grypę (objawy choroby surowiczej)
czerwone grudki, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, znane również jako zapalenie naczyń)
krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie procenta erytrocytów we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (co może powodować żółte zabarwienie skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
podwyższone stężenie azotu w mocznicy i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenie czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżona czynność wątroby występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu z pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.
U dzieci i nastolatków działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VALPRESSION

Nie przechowuj przy temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie używaj Valpression po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj Valpression, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia integralności.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Valpression

Substancją czynną jest walzartan.
Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg lub 160 mg walzartanu.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodu laurylosulfat, crospovidon typ A, stearynian magnezu. Otoka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd Valpression i zawartość opakowania
Kapsułki twarde Valpression 80 mg to kapsułki matowe w kolorze różowym i jasnoszarym, z literami „CG FZF” nadrukowanymi z jednej strony lub bez żadnego oznaczenia. Kapsułki twarde Valpression 160 mg to kapsułki matowe w kolorze różowym i ciemnoszarym, z literami „CG GOG” nadrukowanymi z jednej strony lub bez żadnego oznaczenia. Kapsułki są dostępne w blistrach po 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencja
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
DELPHARM L'Aigle
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francja
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1,
03012 Anagni (FR)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
ULOTNIK: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Valpression 40 mg tabletki powlekane filmem, 320 mg tabletki powlekane filmem

valsartan
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Valpression i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valpression
Jak stosować Valpression
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valpression
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VALPRESSION I DO CZEGO SŁUŻY

Valpression należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valpression działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Valpression 40 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.
w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy niedawno przeżyli zawał serca (zawał mięśnia sercowego). Słowo „niedawno” oznacza od 12 godzin do 10 dni.
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valpression stosuje się, gdy grupa leków zwana inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie może być zastosowana, lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca nie mogą być zastosowane. Objawy niewydolności serca obejmują duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów. Powstaje ona, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Valpression 320 mg tabletki powlekane może być stosowany

w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM VALPRESSION

Nie przyjmuj Valpression

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub którykolwiek z substancji pomocniczych Valpression wymienionych na końcu tego ulotki.
jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby,
jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Valpression również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża).
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valpression
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valpression:
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężkie choroby nerek lub jesteś na dializie;
jeśli chorujesz na zwężenie tętnicy nerkowej;
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę);
jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, lekarz może sprawdzić funkcję Twoich nerek;
jeśli masz poważne problemy sercowe inne niż niewydolność serca lub zawał serca;
jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valpression, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
jeśli przyjmujesz leki zwiększające poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu we krwi;
jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz Valpression w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek oraz poziom potasu we krwi;
jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie Valpression nie jest zalecane;
jeśli doświadczyłeś utraty płynów (odwodnienie) spowodowanej przez biegunkę, wymioty lub silne dawki moczopędnych;

musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valpression nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża);
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren,
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje podane w punkcie „Nie przyjmuj Valpression”.
Jeśli którykolwiek z tych warunków Cię dotyczy, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Valpression.
Inne leki i Valpression
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valpression jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz:

inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Valpression” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
inhibitor ACE i inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, zwane antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).
leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
niektóre rodzaje leków przeciwbólowych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valpression.
lity, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:
jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
Przyjmowanie Valpression z posiłkami i napojami
Valpression można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować którykolwiek lek.

Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Valpression przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Valpression. Valpression nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valpression nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valpression. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valpression może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. JAK PODAĆ VALPRESSION

Zawsze przyjmuj Valpression dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: standardowa dawka to 80 mg jednokrotnie dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub połączenie z innym lekiem (np. z diuretykiem).
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:
U pacjentów ważących poniżej 35 kg standardowa dawka to 40 mg valsartanu jednokrotnie dziennie.
U pacjentów ważących 35 kg lub więcej standardowa dawka to 80 mg valsartanu jednokrotnie dziennie.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).
Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałach serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj tak szybko, jak to możliwe, po upływie 12 godzin od zawału serca, zwykle zaczynając od niskiej dawki 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valpression może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.
Valpression może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Valpression można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Przyjmuj Valpression mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Valpression niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valpression
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Valpression
Przerywanie leczenia Valpression może spowodować pogorszenie stanu Twojego zdrowia. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Valpression może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Takie działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:

bardzo często: występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10
często: występuje u 1–10 pacjentów na 100
rzadko: występuje u 1–10 pacjentów na 1 000
rzadko: występuje u 1–10 pacjentów na 10 000
bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Może wystąpić objawy angioobrzęków (szczególnej reakcji alergicznej), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
trudności z oddychaniem lub połykaniem
pokrzywka, świąd

zawroty głowy
obniżone ciśnienie krwi towarzyszące lub nie towarzyszące objawom, takim jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
obniżona czynność nerek (objaw uszkodzenia nerek)

Działania niepożądane rzadko występujące :

angioobrzęk (zobacz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
nagła utrata przytomności (zawał)
uczucie zawrotów głowy (bóle głowy)
znacznie obniżona czynność nerek (objaw ostrej niewydolności nerek)
skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy podwyższonych poziomów potasu we krwi), duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
ból głowy
kaszel
ból brzucha
nudności
biegunka
zmęczenie
osłabienie

Częstość nieznana

powstawanie pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką, objawami gorączkowymi, obrzękiem stawów i bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i/lub objawami podobnymi do grypy (objawy choroby surowiczej)
czerwone grudki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych znane również jako zapalenie naczyń)
krwawienia lub powstawanie siniaków (objawy trombocytopenii)
ból mięśni (mialgia)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niedoboru białych krwinek, zwane również neutropenią)
obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka erytrocytów we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
podwyższenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)
podwyższone wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład działania niepożądane takie jak zawroty głowy i obniżona czynność wątroby występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego w porównaniu z dorosłymi pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawał serca.
U dzieci i nastolatków działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VALPRESSION

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Trzymać z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.
Nie należy stosować Valpression po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować Valpression, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Skład Valpression

Substancją czynną jest walzartan.
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg lub 320 mg walzartanu.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz tlenek żelaza czarny (E172, tylko w tabletkach 40 mg i 320 mg).

Opis wyglądu Valpression i zawartości opakowania
Valpression 40 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki z rowkiem na jednej stronie.
Na jednej stronie wybite są litery „D/O”, a na przeciwległej stronie tabletki litery „NVR” lub tylko rowek na jednej stronie oraz litery „D” i „O” wybite po obu stronach rowka. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Valpression 320 mg tabletki powlekane to tabletki szaro-fioletowe, owalne, z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie. Po obu stronach rowka znajdują się litery „DC” oraz „DC”, a na przeciwległej stronie tabletki litery „NVR” lub tylko rowek na jednej stronie i litery „DC” i „DC” wybite po obu stronach rowka. Rovek na tabletkach służy ułatwieniu jej połknięcia poprzez złamanie, a nie do dzielenia na równe dawki.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również blistery jednostkowe podzielone na pojedyncze dawki: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
DELPHARM L'Aigle
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu