ВКЛАДНИЙ ЛИСТ

Вкладний лист: інформація для пацієнта

Валганцикловір MYLAN 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валганцикловір
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Валганцикловір MYLAN і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Валганцикловіру MYLAN
Як застосовувати Валганцикловір MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валганцикловір MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валганцикловір MYLAN і для чого його застосовують

Валганцикловір MYLAN містить діючу речовину валганцикловір (як хлорид валганцикловіру). Валганцикловір MYLAN належить до групи лікарських засобів, що безпосередньо діють на віруси, запобігаючи їхньому розмноженню. У організмі діюча речовина, яка міститься в таблетках — валганцикловір — перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір перешкоджає вірусу цитомегаловірусу (ЦМВ) розмножуватися та уражати здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою ЦМВ може спричинити ураження внутрішніх органів. Це може бути небезпечним для життя.
Валганцикловір MYLAN застосовується:

для лікування інфекцій сітківки ока, спричинених ЦМВ, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД). Інфекція сітківки ока, спричинена ЦМВ, може призводити до порушення зору і навіть сліпоти;
для профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих та дітей, які не інфіковані ЦМВ і яким було пересаджено орган від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валганцикловір MYLAN

Не приймайте Валганцикловір MYLAN:

якщо Ви маєте алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валганцикловір MYLAN

якщо Ви маєте алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір — це ліки, що використовуються для лікування інших вірусних інфекцій
якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (малі клітини, що беруть участь у згортанні крові) у крові. Лікар проведе кілька аналізів крові до початку та під час лікування таблетками Валганцикловір MYLAN
якщо Ви проходите променеву терапію або гемодіаліз
якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити Вам знижену дозу та проводити часті аналізи крові під час лікування.
якщо Ви приймаєте ганцикловір у вигляді капсул, а лікар хоче перевести Вас на лікування Валганцикловір MYLAN, або якщо лікар змінює дозу, яку Ви приймаєте. Дуже важливо, щоб Ви не приймали більше таблеток, ніж призначив лікар. Існує ризик передозування.

Інші ліки та Валганцикловір MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з Валганцикловір MYLAN, така комбінація може впливати на рівень ліків у крові або спричиняти шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з наведених нижче речовин:

іміпенем-циластатин (антибіотик). Його прийом разом з Валганцикловір MYLAN може спричинити судоми.
зідовудин, диданозин, ставудин, тенофовір або подібні ліки, що використовуються для лікування СНІДу.
адефовір (використовується для лікування гепатиту B).
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підагри). Прийом пробенециду разом з Валганцикловір MYLAN може підвищити рівень ганцикловіру в крові.
мікофенолату мофетил, циклоспорин або такролімус (використовуються після трансплантації).
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура або подібні ліки для лікування раку.
триметоприм, комбінації триметоприму/сульфаметоксазолу та дапсон (антибіотики).
пентамідин (ліки, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій або легеневих інфекцій).
флукітозин або амфотерцин B (протигрибкові засоби).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом Валганцикловір MYLAN під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
Вагітність
Не приймайте Валганцикловір MYLAN під час вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем.
Не приймайте Валганцикловір MYLAN, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо лікар планує почати лікування Валганцикловір MYLAN, Вам слід припинити грудне годування до початку прийому цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Валганцикловір MYLAN та принаймні 30 днів після припинення лікування.
Чоловіки, чиї партнерки є репродуктивного віку, повинні використовувати презервативи під час лікування Валганцикловір MYLAN та протягом 90 днів після його завершення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у Вас виникають запаморочення, сонливість, втому, незграбність або сплутаність свідомості.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Валганцикловір MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Будьте обережні під час роботи з таблетками. Якщо ви випадково торкнулися пошкоджених таблеток, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок від таблеток потрапив у очі, ретельно промийте їх стерильною водою або, якщо такої немає, — звичайною питною водою.
Не приймайте більше таблеток, ніж призначив лікар; це допоможе уникнути передозування.

Дорослі:
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Почніть приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів після трансплантації. Рекомендована доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Продовжуйте лікування цією дозою до 100-го дня після трансплантації. Якщо ви перенесли трансплантацію нирки, лікар може порадити вам продовжити прийом таблеток до 200-го дня.

Лікування активної ретиніту, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів з СНІД (так зване індукційне лікування)
Рекомендована доза — дві таблетки ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні). Не застосовуйте цю дозу більше 21 дня, якщо лікар не сказав інакше. Ризик побічних ефектів може збільшитися.

Тривале лікування з метою запобігання рецидиву активного запалення у пацієнтів з СНІД і ретинітом, спричиненим ЦМВ (так зване підтримувальне лікування)
Рекомендована доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом Валганцикловіру MYLAN. Якщо стан вашого ретиніту погіршиться під час лікування, лікар може порадити повторити індукційне лікування (зазначене вище) і може вирішити призначити вам інший лікарський засіб для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ.

Літні пацієнти
Валганцикловір MYLAN не досліджувався у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо ваші нирки працюють не належним чином, лікар може призначити меншу кількість таблеток на добу або порадити приймати їх лише кілька разів на тиждень. Дуже важливо приймати лише ту кількість таблеток, яку призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Валганцикловір MYLAN не досліджувався у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Застосування у дітей та підлітків
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Діти мають починати лікування цим лікарським засобом протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розмірів дитини і приймається ОДИН раз на добу. Лікар визначить дозу на основі зросту, ваги та функції нирок дитини. Лікування триватиме до 100-го дня після трансплантації. Якщо дитині було проведено трансплантацію нирки, лікар може порадити продовжити терапію до 200-го дня.

Спосіб застосування

Приймайте Валганцикловір MYLAN бажано після їжі. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, все одно приймайте звичайну дозу Валганцикловіру MYLAN.
Ковтайте таблетку цілком. Не дробіть і не руйнуйте таблетки.
Для дітей, які не можуть ковтнути цілу таблетку, існують інші лікарські форми. Запитайте у свого фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру MYLAN, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо ураження крові, печінки або нирок. Інші побічні ефекти можуть включати біль у животі, нудоту, діарею, судоми та тремтіння. Може знадобитися лікування в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір MYLAN
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Валганцикловіром MYLAN
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Валганцикловір MYLAN і зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас виник один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що проявляється частими інфекціями, такими як підвищення температури, озноб, біль у горлі або утворення виразок у роті
зниження кількості червоних кров’яних клітин — симптоми включають задиху або втому, серцебиття або блідість шкіри.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

зниження кількості тромбоцитів — симптоми включають більшу схильність до кровотеч і синців порівняно з нормою, наявність крові в сечі або калі або кровоточивість ясен, що може бути серйозною
зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)
запалення підшлункової залози (панкреатит) із сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою
судоми
інфекції, спричинені бактеріями або вірусами у крові (сепсис), що можуть спричиняти високу температуру, озноб, головний біль, сплутаність свідомості та прискорене дихання, набряк всередині ока (макулярний набряк)
відшарування сітківки (відбувається, коли внутрішня оболонка ока (сітківка) відшаровується)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку
відчуття, чуття або сприйняття нереальних речей (галюцинації)
незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)
серйозна алергійна реакція (анаплактичний шок). Можуть виникати:
вузлуваті сверблячі висипання (крурп),
раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота, що може спричиняти труднощі з ковтанням або
диханням,

раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Це серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Інші побічні ефекти, що виникали під час лікування валганцикловіром або
ганцикловіром:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

молочниця та молочниця ротової порожнини (включаючи кандидоз рота)
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
втрата апетиту
головний біль
кашель
задиха та проблеми з диханням (дихальна недостатність)
діарея
відчуття та стан нездужання
біль у животі (болі в животі)
екзема (запалення шкіри)
втому
підвищення температури

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

грип
запалення шкіри та підшкірних тканин (флегмона)
запалення або інфекція нирок або сечового міхура (можуть включати симптоми, такі як біль або дискомфорт під час сечовипускання, кров у сечі, біль у животі, біль у спині, необхідність частіше сечовиділяння вдень або вночі)
легка алергійна реакція — симптоми можуть включати почервоніння та свербіж шкіри
втрата ваги
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
труднощі зі сном (бессоння)
порушення смаку (дисгевзія)
зниження чутливості до дотику (гіпестезія)
відчуття голок або поколювання на шкірі
втрата чутливості в руках або ногах (периферична нейропатія)
запаморочення
запалення ока (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
плями та лінії («мушки») або спалахи світла в очах
біль у вухах
низький кров’яний тиск (гіпотензія), що спричиняє відчуття порожнечі в голові або непритомність
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запор, метеоризм, погане травлення (диспепсія), біль у животі, вздуття живота
виразки в роті
відхилення у результатах лабораторних досліджень функції печінки та нирок
нічні пітніння
висипання, свербіж
випадіння волосся (алопеція)
болі в спині, м’язові болі (міалгія) або болі в суглобах (артралгія), м’язові судоми
проблеми з нирками, що призводять до підвищення рівня креатиніну в крові (продукт обміну)
озноб, болі, незвичайна слабкість (астенія), загальне відчуття нездужання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

нерегулярне серцебиття (аритмія)
відчуття нервозності
тремтіння
глухота
сухість шкіри
кропив’янка
кров у сечі
безпліддя у чоловіків
біль у животі

Відшарування внутрішнього шару оболонки ока (так зване «відшарування сітківки») спостерігалося лише у пацієнтів з СНІДом, яким лікували валганцикловіром (діючою речовиною цього препарату) від інфекції, спричиненої вірусом ЦМВ.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомляли у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих, але іноді трапляються частіше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валганцикловір MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валганцикловір MYLAN
Діючою речовиною є валганцикловір. Кожна таблетка містить 450 мг валганцикловіру (у вигляді
валганцикловіру гідрохлориду).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (E460); кросповідон та стеаринова кислота (E570),
гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол, червоний оксид заліза (E172) та полісорбат (E433).
Опис зовнішнього вигляду Валганцикловіру MYLAN та вміст упаковки
Валганцикловір MYLAN — це таблетки рожевого кольору, плівково вкриті, овальні, двовипуклі, з
закругленими кутами, з гравіюванням «M» на одній стороні та «V45» — на іншій; розміром 18,4 мм x 8,4 мм.
Валганцикловір MYLAN упакований у флакони з HDPE з кришкою, що захищена від дітей, які містять
60 плівково вкритих таблеток, у блистерних упаковках по 60 плівково вкритих таблеток або в роздільних
блистерах для одиничної дози 60 x 1 плівково вкритих таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Італія
Виробник
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1,
Угорщина
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Великобританія
Цей листок було оновлено у