Valganciclovir Mylan

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos recubiertos con película

valganciclovir
Medicamento genérico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Valganciclovir Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Mylan
3. Cómo tomar Valganciclovir Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valganciclovir Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Valganciclovir Mylan y para qué se utiliza

Valganciclovir Mylan contiene el principio activo valganciclovir (como valganciclovir
clorhidrato). Valganciclovir Mylan pertenece al grupo de medicamentos que actúan directamente para
prevenir el crecimiento de virus. En el organismo, el principio activo contenido en los comprimidos,
valganciclovir, se transforma en ganciclovir. Ganciclovir impide que un virus, denominado
citomegalovirus (CMV), se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con el sistema
inmunitario debilitado, el CMV puede provocar una infección en órganos del cuerpo. Esto puede resultar
peligroso para la vida.
Valganciclovir Mylan se utiliza:

• en el tratamiento de infecciones por CMV en la retina del ojo en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección por CMV en la retina del ojo puede causar problemas visuales e incluso ceguera
• en la prevención de infecciones por CMV en adultos y niños no infectados por CMV que han recibido un trasplante de órgano de un donante infectado por CMV.

2. Qué debe saber antes de tomar Valganciclovir Mylan

No tome Valganciclovir Mylan:

• si es alérgico a valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valganciclovir Mylan

• si es alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir o famciclovir, es decir, medicamentos utilizados para el tratamiento de otras infecciones virales
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea) en la sangre. Su médico realizará algunos análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Valganciclovir Mylan comprimidos
• si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis
• si padece problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis reducida y someterle a análisis de sangre frecuentes durante el tratamiento.
• si está tomando ganciclovir en cápsulas y su médico desea cambiarle al tratamiento con Valganciclovir Mylan, o si su médico modifica la dosis que está tomando. Es importante que no tome un número de comprimidos superior al recetado por su médico. Podría correr el riesgo de sobredosificación.

Otros medicamentos y Valganciclovir Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Si toma otros medicamentos junto con Valganciclovir Mylan, esta combinación podría afectar los niveles del medicamento en la sangre o provocar efectos perjudiciales. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias:

• imipenem-cilastatina (un antibiótico). Su uso junto con Valganciclovir Mylan puede provocar convulsiones.
• zidovudina, didanosina, estavudina, tenofovir o medicamentos similares utilizados en el tratamiento del SIDA.
• adefovir (utilizado en el tratamiento de la hepatitis B).
• probenecid (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota). La administración de probenecid junto con Valganciclovir Mylan puede aumentar los niveles de ganciclovir en sangre.
• micofenolato mofetil, ciclosporina o tacrolimus (utilizados tras los trasplantes).
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer.
• trimetoprim, combinaciones de trimetoprim/sulfametoxazol y dapsona (antibióticos).
• pentamidina (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones por parásitos o infecciones pulmonares).
• flucitosina o anfotericina B (agentes antifúngicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La administración de Valganciclovir Mylan durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
Embarazo
No tome Valganciclovir Mylan si está embarazada, salvo que su médico se lo indique expresamente.
No tome Valganciclovir Mylan si está amamantando con leche materna. Si su médico decide iniciar el tratamiento con Valganciclovir Mylan, deberá interrumpir la lactancia antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Durante el tratamiento con Valganciclovir Mylan y durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Los hombres cuyas parejas sean fértiles deberán utilizar preservativos durante el tratamiento con Valganciclovir Mylan y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni utilizar herramientas ni maquinaria si experimenta mareos, somnolencia, fatiga, inestabilidad o confusión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Valganciclovir Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga precaución al manipular las tabletas. Si accidentalmente toca tabletas dañadas, lávese bien las manos con agua y jabón. Si el polvo de las tabletas entra en contacto con los ojos, enjuáguelos abundantemente con agua estéril o, si no está disponible, con agua natural.
No tome más tabletas de las recetadas por su médico; así evitará casos de sobredosis.

Adultos:

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes sometidos a trasplante
Comience a tomar este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis recomendada es de dos tabletas una vez al día. Continúe el tratamiento con esta dosis hasta los 100 días posteriores al trasplante. Si ha sido sometido a un trasplante renal, su médico le aconsejará tomar las tabletas durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis activa por CMV en pacientes con SIDA (llamado tratamiento de inducción)
La dosis recomendada es de dos tabletas dos veces al día durante 21 días (tres semanas). No tome esta dosis durante más de 21 días, a menos que su médico se lo indique. El riesgo de efectos adversos podría aumentar.

Tratamiento a largo plazo para prevenir la reaparición de inflamación activa en pacientes con SIDA y retinitis por CMV (llamado tratamiento de mantenimiento)
La dosis recomendada es de dos tabletas una vez al día. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir Mylan. Si su retinitis empeora durante el tratamiento, su médico le indicará que repita el tratamiento de inducción (indicado anteriormente) y podría decidir administrarle otro medicamento para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada
Valganciclovir Mylan no ha sido estudiado en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas renales
Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico podría recetarle un número menor de tabletas al día o indicarle que las tome solo algunos días de la semana. Es muy importante que tome únicamente el número de tabletas recetado por su médico.

Pacientes con problemas hepáticos
Valganciclovir Mylan no ha sido estudiado en pacientes con problemas hepáticos.

Uso en niños y adolescentes

Prevención de la enfermedad por CMV en pacientes sometidos a trasplante
Los niños deberán comenzar el tratamiento con este medicamento dentro de los 10 días siguientes al trasplante. La dosis dependerá del tamaño del niño y debe tomarse una vez al día. El médico determinará la dosis en función de la altura, el peso y la función renal del niño. Su hijo continuará el tratamiento con esta dosis hasta los 100 días posteriores al trasplante. Si su hijo ha sido sometido a un trasplante renal, su médico podría recomendar continuar el tratamiento durante 200 días.

Instrucciones de administración

• Tome Valganciclovir Mylan preferiblemente con el estómago lleno. Si por cualquier motivo no puede comer, tome su dosis de Valganciclovir Mylan como de costumbre.
• Trague la tableta entera. No la triture ni la parta.
• Para los niños que no pueden tragar la tableta entera, existen otras formulaciones disponibles. Consulte con su farmacéutico.

Si toma más Valganciclovir Mylan del que debe
Si toma o cree haber tomado un número de tabletas superior al indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. La ingestión de demasiadas tabletas puede provocar efectos adversos graves, especialmente en sangre, hígado o riñones. Otros efectos adversos incluyen dolor abdominal, malestar general, diarrea, convulsiones y temblores. Podría necesitar tratamiento hospitalario.

Si olvida tomar Valganciclovir Mylan
Si olvida tomar las tabletas, tómelas tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Mylan
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de tomar Valganciclovir Mylan y póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos que se manifiesta con infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o aparición de úlceras en la boca
• recuento bajo de glóbulos rojos: los signos incluyen dificultad para respirar o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de plaquetas: los signos incluyen mayor tendencia al sangrado y a la aparición de hematomas de lo normal, presencia de sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías que podría ser grave
• una reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• inflamación del páncreas (pancreatitis) con fuertes dolores en la parte superior del estómago, a menudo con náuseas y vómitos
• convulsiones
• infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre (sepsis) que pueden provocar fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza, confusión y respiración acelerada
• hinchazón dentro del ojo (edema macular)
• desprendimiento de retina (ocurre cuando la membrana más interna del ojo (retina) se separa)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea;
• oír, ver u sentir cosas que no son reales (alucinaciones);
• pensamientos o sensaciones inusuales, pérdida de contacto con la realidad;
• insuficiencia de la función renal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
grave reacción alérgica (shock anafiláctico). Podría presentar:
erupciones cutáneas elevadas y con picor (urticaria),
hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede causar dificultad para tragar o respirar,

• hinchazón repentina en manos, pies o tobillos.

Estos son efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica.
Otros efectos adversos que se han manifestado durante el tratamiento con valganciclovir o
ganciclovir son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• candidiasis y candidiasis oral (incluida candidiasis bucal)
• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar y problemas respiratorios (disnea)
• diarrea
• sensación y estado de malestar
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• eccema (inflamación de la piel)
• fatiga
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe
• inflamación de la piel y de los tejidos subcutáneos (celulitis)
• inflamación o infección de riñones o vejiga (que puede incluir signos como dolor o molestia al orinar, sangre en la orina, dolor abdominal, dolor de espalda, necesidad de orinar más a menudo durante el día o la noche)
• reacción alérgica leve: los signos podrían incluir enrojecimiento y picor de la piel
• pérdida de peso
• sensación de depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto (disgeusia)
• reducción de la sensibilidad al tacto (hipoestesia)
• sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
• pérdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica)
• vértigo
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas visuales
• puntos y líneas (moscas volantes) o destellos de luz en los ojos
• dolor de oído
• presión arterial baja (hipotensión) que provoca sensación de cabeza vacía o desmayos
• dificultad para tragar (disfagia)
• estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• alteraciones en los resultados de laboratorio sobre la función hepática y renal
• sudores nocturnos
• erupción cutánea, picor
• pérdida de cabello (alopecia)
• dolores de espalda, dolores musculares (mialgia) o articulares (artralgia), calambres musculares
• problemas renales con aumento de los niveles de creatinina en sangre (producto de desecho)
• escalofríos, dolores, debilidad inusual (astenia), sensación general de malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• sensación de inquietud
• temblores
• sordera
• sequedad de la piel
• urticaria
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres
• dolor abdominal

La separación de la capa interna de revestimiento del ojo (lo que se conoce como "desprendimiento de retina") se ha producido únicamente en pacientes con SIDA tratados con valganciclovir (el principio activo de este medicamento) por una infección por CMV.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños y adolescentes son similares a los descritos en adultos, pero a veces son más frecuentes.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valganciclovir Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la indicación
'EXP'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valganciclovir Mylan
El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido contiene 450 mg de valganciclovir (como
valganciclovir clorhidrato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460); crospovidona y ácido esteárico (E570),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato (E433).
Descripción del aspecto de Valganciclovir Mylan y contenido del envase
Valganciclovir Mylan son comprimidos de color rosa, recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con
las esquinas biseladas, con la inscripción “M” grabada en un lado y “V45” en el otro; dimensiones 18,4 mm x 8,4 mm.
Valganciclovir Mylan se presenta en frascos de HDPE con tapón de seguridad para niños, que contienen
60 comprimidos recubiertos con película, en blísteres con 60 comprimidos recubiertos con película o en blísteres divisibles para dosis unitarias de 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milán - Italia
Productor
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1,
Hungría
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido
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