Ulotka charakterystyczna: Informacja dla pacjenta

Valganciclovir Mylan 450 mg tabletki powlekane

valganciclovir
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Valganciclovir Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Mylan
Jak przyjmować Valganciclovir Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valganciclovir Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valganciclovir Mylan i do czego służy

Valganciclovir Mylan zawiera substancję czynną valganciclovir (jako valganciclovir chloridrato). Valganciclovir Mylan należy do grupy leków działających bezpośrednio, które zapobiegają rozwojowi wirusów. W organizmie substancja czynna zawarta w tabletach, valganciclovir, jest przekształcana w ganciclovir. Ganciclovir uniemożliwia wirusowi zwanemu cytomegalowirusem (CMV) rozmnażanie się i inwazję zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, CMV może powodować infekcje narządów ciała. Może to być zagrożenie dla życia.
Valganciclovir Mylan stosuje się:

w leczeniu infekcji siatkówki oka wywołanych przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja siatkówki oka wywołana przez CMV może prowadzić do zaburzeń wzroku, a nawet do ślepoty
w zapobieganiu infekcjom CMV u dorosłych i dzieci, którzy nie są zakażeni CMV i którzy otrzymali przeszczepiony narząd od dawcy zakażonego CMV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Mylan

Nie przyjmuj Valganciclovir Mylan:

jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valganciclovir Mylan

jeśli jesteś uczulony na acyklowir, penicyklowir, walacyklowir lub famcyklowir, czyli leki stosowane w leczeniu innych zakażeń wirusowych
jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) we krwi. Lekarz przeprowadzi pewne badania krwi przed i podczas leczenia tabletkami Valganciclovir Mylan
jeśli otrzymujesz radioterapię lub hemodializę
jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać niższą dawkę i zalecić częste badania krwi podczas leczenia.
jeśli przyjmujesz gancyklowir w postaci kapsułek, a lekarz chce przełożyć Cię na leczenie Valganciclovir Mylan, lub jeśli lekarz zmienia dawkę, którą przyjmujesz. Ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż przepisał lekarz. Istnieje ryzyko przedawkowania.

Inne leki i Valganciclovir Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Valganciclovir Mylan, kombinacja ta może wpływać na poziom leku we krwi lub powodować szkodliwe skutki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji:

imipenem-cilastatyna (antybiotyk). Przyjmowanie tego leku razem z Valganciclovir Mylan może powodować napady padaczkowe.
zydowudyna, didanowina, stawudyyna, tenofowir lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
adefovir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu B).
probenecyd (lekarstwo stosowane w leczeniu dny moczanowej). Przyjmowanie probenecydu razem z Valganciclovir Mylan może zwiększać poziom gancyklowiru we krwi.
mykofenolan miofetylu, cyklosporynę lub tarkolimus (stosowane po przeszczepach).
winchrystynę, winblastynę, doksorubicynę, hydroksymołę lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów.
trimetoprym, kombinacje trimetoprymu/sulfametoksazolu i dapson (antybiotyki).
pentamidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub infekcji płuc).
flucytozynę lub amfoterycynę B (leki przeciwgrzybicze).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Przyjmowanie Valganciclovir Mylan w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
Ciąża
Nie przyjmuj Valganciclovir Mylan, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie przyjmuj Valganciclovir Mylan, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz zamierza rozpocząć leczenie Valganciclovir Mylan, musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Karmienie piersią
Podczas leczenia Valganciclovir Mylan i przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia Valganciclovir Mylan oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, senność, zmęczenie, chwiejność lub dezorientacja.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Valganciclovir Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj ostrożność podczas manipulowania tabletkami. Jeśli przypadkowo dotkniesz uszkodzonych tabletek, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli pył z tabletek dostanie się do oczu, przepłucz je obficie wodą sterylną lub, jeśli taka nie jest dostępna, wodą naturalną.
Nie przyjmuj więcej tabletek niż przepisane przez lekarza; unikniesz w ten sposób przedawkowania.
Dorośli:
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów poddawanych przeszczepowi
Zacznij stosować ten lek w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zalecana dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Kontynuuj leczenie w tej dawce do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli przeszczepiono Cię nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.
Leczenie aktywnej retinopatii spowodowanej przez CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)
Zalecana dawka to dwie tabletki DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie przyjmuj tej dawki dłużej niż przez 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.
Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS i retinopatią spowodowaną przez CMV (tzw. leczenie utrzymanie)
Zalecana dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Stosuj tabletki codziennie o tej samej porze. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować stosowanie Valganciclovir Mylan. Jeśli Twoja retinopatia pogorszy się podczas leczenia, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (opisanego powyżej) oraz podać Ci inny lek na infekcję spowodowaną przez CMV.
Pacjenci starsi
Valganciclovir Mylan nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić mniejszą liczbę tabletek dziennie lub przyjmowanie tabletek tylko kilka dni w tygodniu. Jest bardzo ważne, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Valganciclovir Mylan nie był badany u osób z zaburzeniami funkcji wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów poddawanych przeszczepowi
Dzieci powinny rozpocząć leczenie tym lekiem w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawkowanie zależy od rozmiaru dziecka i powinno być przyjmowane RAZ dziennie. Lekarz ustali dawkę na podstawie wzrostu, masy ciała i funkcji nerek dziecka. Dziecko kontynuuje leczenie w tej dawce do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli dziecko zostało przeszczepione nerki, lekarz może zalecić kontynuację terapii przez 200 dni.
Sposób podania

Tabletki Valganciclovir Mylan należy przyjmować najlepiej po posiłku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, mimo to przyjmij przepisaną dawkę Valganciclovir Mylan w zwykły sposób.
Połknij całą tabletę. Nie zgniataj i nie dziel tablet.
Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć całości tabletki, dostępne są inne formy leku. Skonsultuj się z farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Valganciclovir Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz lub podejrzewasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jednostką szpitalną. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może powodować poważne działania niepożądane, które dotyczą głównie krwi, wątroby lub nerek. Inne działania niepożądane obejmują ból brzucha, niedowolę, biegunkę, drgawki i drżenie. Może być potrzebne leczenie szpitalne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valganciclovir Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie w zaplanowanym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Mylan
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, dopóki nie powie Ci tego lekarz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Valganciclovir Mylan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną, jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

obniżona liczba białych krwinek, objawiająca się częstymi infekcjami, takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub pojawianie się owrzodzeń w jamie ustnej
obniżona liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują duszność lub zmęczenie, kołatanie serca lub bladość skóry.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi – objawy obejmują większą skłonność do krwawień i powstawania siniaków niż zwykle, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, które może być poważne
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) z silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami
napady padaczkowe
infekcje bakteryjne lub wirusowe we krwi (sepsa), które mogą powodować wysoką gorączkę, dreszcze, ból głowy, dezorientację i przyspieszony oddech, obrzęk wewnątrz oka (obrzęk plamki),
odwarstwienie siatkówki (zdarza się, gdy wewnętrzna błona oka (siatkówka) się odwarstwia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym;
słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych (halucynacje);
nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością;
niewydolność funkcji nerek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny). Mogą wystąpić:
wysięki skórne i swędzące (świerdzenie),
nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem,

nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia valgancyklowirem lub gancyklowirem to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

grzybica (kandydoza) i grzybica jamy ustnej (w tym kandydoza jamy ustnej)
infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatankowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
utrata apetytu
ból głowy
kaszel
duszność i trudności z oddychaniem (niedodstanie)
biegunka
uczucie i stan niedoboru samopoczucia
ból brzucha (ból brzuszny)
egzema (zapalenie skóry)
zmęczenie
gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

grypa
zapalenie skóry i tkanek podskórnych (zapalenie tkanki podskórnej)
zapalenie lub infekcja nerek lub pęcherza (objawy mogą obejmować ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu, ból brzucha, ból pleców, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia lub nocy)
łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
utrata masy ciała
uczucie depresji, lęku lub dezorientacji
trudności ze snem (bezsenność)
zaburzenia w smaku (dysgeuzja)
zmniejszona wrażliwość na dotyk (hipoestezja)
uczucie igiełek lub mrowienia na skórze
utrata wrażliwości w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa),
zawroty głowy
zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oczu lub problemy ze wzrokiem
plamki i linie (latające muchy) lub błyski światła w oczach
ból uszu
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), powodujące uczucie pustki w głowie lub omdlenia
trudności z połykaniem (dysfagia)
zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, brzuszne wzdęcia
owrzodzenia w jamie ustnej
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby i nerek
nocne poty
wysypka skórna, swędzenie
wypadanie włosów (alopecia)
ból pleców, ból mięśni (mialgia) lub stawów (artralgia), skurcze mięśni
problemy z nerkami prowadzące do wzrostu stężenia kreatyniny we krwi (produkt przemiany materii)
dreszcze, bóle, nietypowa słabość (astenia), ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nieregularne bicie serca (arytmię)
uczucie niepokoju
drżenie
głuchota
suchość skóry
świerdzenie
krew w moczu
bezpłodność u mężczyzn
ból brzucha

Odwarstwienie wewnętrznej warstwy wyściółki oka (tzw. „odwarstwienie siatkówki”) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych valgancyklowirem (substancją czynną tego leku) z powodu infekcji CMV.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, ale czasem występują częściej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valganciclovir Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valganciclovir Mylan
Substancją czynną jest walcyklowir. Każda tabletka zawiera 450 mg walcyklowiru (jako
walcyklowiru chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460); crospowidon i kwas stearynowy (E570),
hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172) i polisorbat (E433).
Opis wyglądu Valganciclovir Mylan i zawartości opakowania
Valganciclovir Mylan to różowe, powlekane tabletki filmowe, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „V45” po drugiej; wymiary 18,4 mm x 8,4 mm.
Valganciclovir Mylan jest opakowany w butelkach z HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi, zawierających
60 tabletek powlekanych filmem, w blistrach zawierających 60 tabletek powlekanych filmem lub w blistrach podzielonych na dawki jednostkowe 60 x 1 tabletki powlekane filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1,
Węgry
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika