Інструкція: інформація для користувача

Валганцикловір Ауробіндо 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Валганцикловір Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Валганцикловір Ауробіндо
Як приймати Валганцикловір Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Валганцикловір Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валганцикловір Ауробіндо і для чого призначений

Валганцикловір Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які діють безпосередньо,
запобігаючи росту вірусів. У організмі активна речовина, що міститься в таблетці, яка називається
валганцикловір, перетворюється на ганцикловір. Ганцикловір перешкоджає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (ЦМВ) і його поширенню на здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою інфекція ЦМВ може призводити до ураження органів, що загрожує життю.
Валганцикловір Ауробіндо застосовується для:

лікування інфекцій сітківки, спричинених ЦМВ, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Ці інфекції можуть спричиняти порушення зору і навіть призвести до сліпоти;
профілактики інфекцій, спричинених ЦМВ, у дорослих і дітей, які не інфіковані вірусом, але які отримали трансплантацію органа від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валганцикловіру Ауробіндо

Не приймайте Валганцикловір Ауробіндо

якщо Ви алергічні до валганцикловіру, ганцикловіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
вірусні інфекції;
якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валганцикловіру Ауробіндо.

якщо Ви алергічні до ацикловіру, пенцикловіру, валацикловіру або фамцикловіру — інших лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій. Будьте особливо обережними при прийомі Валганцикловіру Ауробіндо, якщо:
у Вас низький рівень білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (маленьких клітин, що беруть участь у згортанні крові) у крові. Лікар призначить аналізи крові перед початком прийому Валганцикловіру Ауробіндо та буде регулярно проводити їх під час лікування таблетками;
Ви проходите курс променевої терапії або гемодіалізу;
у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити Вам знижену дозу, а під час лікування може часто проводити аналізи крові;
Ви приймаєте ганцикловір у капсулах, а лікар хоче замінити лікування на Валганцикловір Ауробіндо у вигляді таблеток. Дуже важливо, щоб Ви не приймали більше таблеток, ніж призначив лікар, інакше може статися передозування.

Інші лікарські засоби та Валганцикловір Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Прийом інших лікарських засобів разом з Валганцикловіром Ауробіндо може змінити кількість препарату, що потрапляє в кров, або спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять будь-який з наступних активних речовин:

іміпенем-циластатин (антибіотик): при одночасному прийомі з Валганцикловіром Ауробіндо може спричинити судоми (епілептичні напади);
зідовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абакавір, емтріцитабін або подібні препарати для лікування СНІДу;
адефовір або будь-який інший препарат для лікування гепатиту В;
пробенецид (препарат для лікування підагри). При одночасному прийомі з Валганцикловіром Ауробіндо може підвищити рівень ганцикловіру в крові;
мікофенолат мофетил, циклоспорин або такролімус (застосовуються після трансплантації);
вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіура, або подібні препарати для лікування раку;
триметоприм, комбінації триметоприму/сульфаніламідів та дапсон (антибіотики);
пентамідин (препарат для лікування інфекцій легень або паразитарних захворювань);
флукітозин або амфотерцин В (протигрибкові засоби).

Валганцикловір Ауробіндо з їжею та напоями
Валганцикловір Ауробіндо слід приймати після їжі. Якщо з будь-якої причини Ви не можете прийняти їжу, все одно прийміть звичайну дозу Валганцикловіру Ауробіндо.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, не приймайте Валганцикловір Ауробіндо, якщо це не рекомендує лікар. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Прийом Валганцикловіру Ауробіндо під час вагітності може зашкодити дитині.
Не приймайте Валганцикловір Ауробіндо, якщо Ви годуєте дитину грудьми. Якщо лікар планує почати лікування Валганцикловіром Ауробіндо, спочатку необхідно припинити годування грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Валганцикловіром Ауробіндо та щонайменше 30 днів після його завершення.
Чоловіки, чиї партнери можуть стати вагітними, повинні використовувати презерватив під час прийому Валганцикловіру Ауробіндо та продовжувати його використання протягом 90 днів після завершення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо після прийому препарату Ви відчуваєте запаморочення, втому, сплутаність свідомості або тремтіння.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Валганцикловір Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Будьте обережні під час роботи з таблетками. Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки. Таблетки слід ковтати цілими, бажано під час їди. Якщо ви випадково торкнулися пошкоджених таблеток, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок від таблеток потрапив у очі, промийте їх стерильною водою або, якщо такої немає, чистою водою.
Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар, щоб уникнути передозування.
Якщо можливо, Валганцикловір Ауробіндо слід приймати після їжі (див. розділ 2).

Дорослі:
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Почати прийом цього лікарського засобу слід протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Цю дозу слід приймати не більше ніж 100 днів після трансплантації. Якщо ви перенесли трансплантацію нирки, лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування активного цитомегаловірусного ураження сітківки у пацієнтів з СНІДом (так звана індукційна терапія)
Звичайна доза Валганцикловіру Ауробіндо — дві таблетки ДВА рази на добу протягом 21 дня (три тижні). Не приймайте цю дозу більше ніж 21 день, якщо лікар не порадив іншого, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Тривале лікування з метою запобігання рецидиву активного запалення у пацієнтів з СНІДом та цитомегаловірусним ураженням сітківки (так звана підтримувальна терапія)
Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Слід намагатися приймати таблетки щодня приблизно в той самий час. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валганцикловіру Ауробіндо. Якщо при цій дозі стан ураження сітківки погіршиться, лікар може порадити повторити індукційну терапію (як описано вище) або вирішити призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції, спричиненої ЦМВ.

Літні пацієнти
Валганцикловір Ауробіндо не досліджувався у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо приймати лише ту кількість таблеток, яку призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Валганцикловір не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків:
Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації
Діти повинні починати прийом цього лікарського засобу протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини та призначається ОДИН раз на добу. Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту, ваги та функції нирок дитини. Цю дозу слід приймати до 100 днів. Якщо дитині було проведено трансплантацію нирки, лікар може порадити приймати дозу протягом 200 днів.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки з оболонкою, доступний валганцикловір у вигляді порошку для орального розчину.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Передозування може спричинити серйозні небажані ефекти, зокрема ураження крові або нирок. Може знадобитися лікування в лікарні.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу — в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валганцикловіром Ауробіндо
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
У 1 із 1000 осіб може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). Якщо ви помітили появу одного з наступних станів, ПРИПИНІТЬ прийом валганцикловіру Ауробіндо та негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

сильна свербляча висипка (крурка);
раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили появу будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів. Лікар може порадити вам припинити прийом валганцикловіру Ауробіндо, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

зниження кількості білих кров’яних клітин — супроводжується ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або гарячка;
зниження кількості червоних кров’яних клітин — ознаки включають задишку або втому, серцебиття або блідість шкіри.

Почасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

інфекція крові (сепсис) — ознаки включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та труднощі з вимовою;
зниження рівня тромбоцитів — ознаки включають підвищену схильність до кровотеч і синців у порівнянні з нормальним, наявність крові в сечі або калі або кровотеча ясен, яка може бути серйозною;
сильне зниження кількості клітин у крові;
панкреатит — ознаки: сильний біль у животі, що віддає в спину;
судоми.

Непочасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

недостатнє утворення кров’яних клітин у кістковому мозку;
галюцинації — чути або бачити нереальні речі;
незвичайні думки або відчуття, втрата контакту з реальністю;
порушення функції нирок. Побічні ефекти, що виникали під час лікування валганцикловіром Ауробіндо або ганцикловіром, наведені нижче.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили появу будь-якого з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

кандидоз та кандидоз порожнини рота;
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт);
втрата апетиту;
головний біль;
кашель;
задишка;
діарея;
відчуття та стан нездужання;
біль у животі;
екзема;
втому;
гарячку.

Почасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

грип;
сечова інфекція — ознаки включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання;
інфекція шкіри та підшкірної тканини;
легка алергічна реакція — ознаки можуть включати почервоніння та свербіж шкіри;
втрата ваги;
депресія, тривожність або сплутаність свідомості;
труднощі зі сном;
слабкість або оніміння в руках або ногах, що може впливати на рівновагу;
порушення відчуття дотику, відчуття поколювання, свербіж, пощипування або печіння;
порушення смаку;
озноб;
запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором;
біль у вухах;
зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості;
труднощі з ковтанням;
запор, метеоризм, нерозарбаність, біль у шлунку, вздуття живота;
виразки в роті;
відхилення в результатах лабораторних досліджень функції печінки та нирок;
нічні потовиділення;
свербіж, висипка;
випадіння волосся;
біль у спині, м’язовий або суглобовий біль, м’язові спазми;
запаморочення, слабкість або відчуття загального нездужання.

Непочасті: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

нервозність;
тремтіння, озноб;
глухота;
нерегулярне серцебиття;
кропив’янка, сухість шкіри;
наявність крові в сечі;
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Фертильність»;
біль у грудях.

Відшарування внутрішнього шару оболонки ока (так зване «відшарування сітківки») спостерігалося лише у пацієнтів з СНІДом, яким лікували інфекцію від цитомегаловірусу валганцикловіром Ауробіндо.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомляли у дітей та підлітків, подібні до тих, про які повідомляли у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валганцикловір Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валганцикловір Ауробіндо

Діючою речовиною є валганцикловір. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить гідрохлорид валганцикловіру, що відповідає 450 мг валганцикловіру.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт 101 та сорт 102), кросповідон (тип B), повідон (K-30), стеарат магнію. Плівкове покриття: гіпромелоза (3 cP, 6 cP), діоксид титану (E171), макрогол 400, полісорбат 80, червоний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Валганцикловіру Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «H» з одного боку та «96» — з іншого. Розміри: 16,8 мм × 7,9 мм.
Валганцикловір Ауробіндо, таблетки з плівковим покриттям, доступні в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінієвої фольги/ПВХ-алюмінієвої фольги та флаконах із HDPE з кришкою з поліпропілену та ватним тампоном.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 10, 30, 60 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки HDPE: 60 та 1000 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA), Італія

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Сполучене Королівство
ARROW Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франція
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Кіпр: Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія: Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
Данія: Valganciclovir “Orion”
Фінляндія: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten
Італія: Valganciclovir Aurobindo
Латвія: Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Valganciclovir Aurobindo
Румунія: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Іспанія: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
Сполучене Королівство: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets