Walgancyklowir AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valganciclovir Aurobindo 450 mg tabletki powlekane filmem

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valganciclovir Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Aurobindo
3. Jak stosować Valganciclovir Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valganciclovir Aurobindo i do czego służy

Valganciclovir Aurobindo należy do grupy leków działających bezpośrednio,
które zapobiegają rozrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna zawarta w tabletkach, zwana
valgancycyklowirem, przekształca się w gancycyklowir. Gancycyklowir uniemożliwia wirusowi cytomegalii (CMV)
rozmnażanie się i inwazję zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym,
CMV może powodować infekcje narządów, stanowiące zagrożenie dla życia.
Valganciclovir Aurobindo stosuje się do:

• leczenia zapalenia siatkówki spowodowanego przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Takie infekcje mogą powodować problemy ze wzrokiem, a nawet prowadzić do ślepoty;
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez CMV u dorosłych i dzieci, którzy nie są zakażeni wirusem, ale otrzymali przeszczepiony organ od osoby zakażonej CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Aurobindo

Nie przyjmuj Valganciclovir Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• infekcje wirusowe,
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valganciclovir Aurobindo.

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir – inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych. Zwracaj szczególną uwagę na stosowanie Valganciclovir Aurobindo, jeśli:
• masz niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi) we krwi. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia Valganciclovir Aurobindo oraz kolejne badania podczas terapii tabletkami;
• poddajesz się radioterapii lub hemodializie;
• masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę i częstsze badania krwi podczas leczenia;
• przyjmujesz gancyklowir w postaci kapsułek, a lekarz chce zmienić terapię na Valganciclovir Aurobindo w postaci tabletek. Ważne jest, aby nie przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz, gdyż istnieje ryzyko przedawkowania.

Inne leki i Valganciclovir Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie innych leków razem z Valganciclovir Aurobindo może zmienić ilość leku docierającego do krwiobiegu lub spowodować szkodliwe skutki uboczne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• imipenem-cilastatyna (antybiotyk): przyjmowanie razem z Valganciclovir Aurobindo może wywołać napady drgawkowe (epileptyczne);
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stavudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS;
• adefovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B;
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne przyjmowanie z Valganciclovir Aurobindo może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi;
• mikofenolan mofetylu, cyklosporyna lub tacyrolimus (stosowane po przeszczepach);
• winchrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• trimetoprym, połączenia trimetoprymu z sulfonamidami i dapson (antybiotyki);
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu infekcji płuc lub pasożytniczych);
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Valganciclovir Aurobindo i jedzenie oraz napoje
Valganciclovir Aurobindo należy przyjmować po posiłku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz zjeść posiłku, powinieneś mimo to przyjąć zalecaną dawkę Valganciclovir Aurobindo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Valganciclovir Aurobindo, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Stosowanie Valganciclovir Aurobindo w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Nie powinnaś przyjmować Valganciclovir Aurobindo, jeśli karmisz piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie Valganciclovir Aurobindo, musisz najpierw przerwać karmienie piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Valganciclovir Aurobindo oraz przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu.
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas przyjmowania Valganciclovir Aurobindo i kontynuować jej stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli po przyjęciu leku odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub drżenie.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj ostrożność podczas manipulowania tabletkami. Nie łam i nie krusz tabletek. Tabletki należy
połknąć całe, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli przypadkowo dotkniesz uszkodzonej
tabletki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli pył z tabletek dostanie się do oczu, przepłucz je
wodą sterylną lub, jeśli taka nie jest dostęp, czystą wodą.
Stosuj dokładnie taką liczbę tabletek, jaką przepisał lekarz, aby uniknąć przedawkowania.
Jeśli to możliwe, Valganciclovir Aurobindo należy przyjmować po posiłku (patrz punkt 2).
Dorośli:
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie
Powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Standardowa dawka to
dwie tabletki RAZ dziennie. Należy kontynuować przyjmowanie tej dawki przez maksymalnie
100 dni po przeszczepie. Jeśli został Ci przeszczepiony nerka, lekarz może zalecić przyjmowanie
tabletek przez 200 dni.
Leczenie aktywnej retinopatii spowodowanej przez CMV u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)
Standardowa dawka Valganciclovir Aurobindo to dwie tabletki DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni
(trzy tygodnie). Nie należy stosować tej dawki dłużej niż przez 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Długotrwałe leczenie mające na celu zapobieżenie nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS i retinopatią spowodowaną przez CMV (tzw. leczenie utrzymawcze)
Standardowa dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Stosuj tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Lekarz poda Ci informację, jak długo należy kontynuować leczenie Valganciclovir Aurobindo. Jeśli podczas
stosowania tej dawki dojdzie do pogorszenia się retinopatii, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia
indukcyjnego (jak wyżej) lub zdecydować o przepisaniu innego leku na infekcję CMV.
Pacjenci starsi
Valganciclovir Aurobindo nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek każdego dnia
lub przyjmowanie tabletek tylko w określone dni tygodnia. Bardzo ważne jest, aby stosować wyłącznie
taką liczbę tabletek, jaką przepisał lekarz.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Valganciclovir nie był badany u pacjentów z chorobami wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Profilaktyka choroby spowodowanej przez CMV u pacjentów po przeszczepie
Dzieci powinny rozpocząć stosowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawkowanie zależy od
wielkości dziecka i powinno być stosowane RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie
wzrostu, masy ciała i funkcji nerek dziecka. Należy kontynuować tę dawkę przez okres do 100 dni. Jeśli
dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki przez 200 dni.
Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek valgancicloviru, dostępny jest valganciclovir w postaci proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Jeśli zażyjesz więcej Valganciclovir Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zażyłeś lub uważasz, że zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub jednostką szpitalną. Przedawkowanie może powodować poważne niepożądane działania, szczególnie
na krew lub nerki. Może być konieczna hospitalizacja i leczenie szpitalne.
Jeśli zapomnisz zażyć Valganciclovir Aurobindo
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletek, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz,
a następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Aurobindo
Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne
Do 1 osoby na 1000 może doświadczyć nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). Jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z poniższych stanów, PRZESTAŃ przyjmować walgancyklowir i natychmiast udaj się do najbliższego szpitala:

• intensywna swędząca wysypka (zgrzyt);
• nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania walgancyklowiru, a Ty możesz potrzebować pilnego leczenia medycznego.

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• zmniejszenie liczby białych krwinek – towarzyszą mu objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – objawy obejmują duszność lub zmęczenie, kołatanie serca lub bladość skóry.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10

• zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, dezorientację i trudności w mówieniu;
• obniżenie poziomu płytek krwi – objawy obejmują łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków niż zwykle, obecność krwi w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, które może być ciężkie;
• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi;
• zapalenie trzustki – objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy;
• napady padaczkowe.

Niezbyt często występujące: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100

• niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym;
• halucynacje – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• nietypowe myśli lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością;
• niewydolność nerek.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem, są wymienione poniżej.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej;
• infekcja dróg oddechowych górnych (np. zatokowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków);
• utrata apetytu;
• ból głowy;
• kaszel;
• duszność;
• biegunka;
• uczucie i stan niedowagę;
• ból brzucha;
• egzema;
• zmęczenie;
• gorączka.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10

• grypa;
• infekcja dróg moczowych – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu;
• infekcja skóry i tkanki podskórnej;
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry;
• utrata masy ciała;
• depresja, lęk lub stan dezorientacji;
• trudności ze snem;
• osłabienie lub mrowienie rąk lub stóp, które może wpływać na równowagę;
• zaburzenia wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, szczypania, swędzenia lub pieczenia;
• zaburzenia smaku;
• dreszcze;
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem;
• ból uszu;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia;
• trudności z połykaniem;
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból żołądka, uczucie napięcia brzucha;
• owrzodzenia w jamie ustnej;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby i nerek;
• nocne poty;
• swędzenie, wysypka;
• wypadanie włosów;
• ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
• zawroty głowy, osłabienie lub uczucie ogólnego niedowagę.

Niezbyt często występujące: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100

• pobudzenie;
• drżenie, dreszcze;
• głuchota;
• nieregularne bicie serca;
• zgrzyt, suchość skóry;
• krew w moczu;
• bezpłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”;
• ból w klatce piersiowej.

Odstawienie warstwy wewnętrznej błony oka (tzw. „odwarstwienie siatkówki”) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem z powodu zakażenia CMV.

Inne działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i dorosłych są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valganciclovir Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valganciclovir Aurobindo

• Substancją czynną jest walgancyklowir. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek walgancyklowiru odpowiadający 450 mg walgancyklowiru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (gatunek-101 i gatunek-102), crospowidon (typ B), powidon (K-30), stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza (3 cP, 6 cP), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Valganciclovir Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „96” po drugiej. Wymiary to 16,8 mm x 7,9 mm.
Valganciclovir Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z poliamidu/foleją aluminiową/PVC-foleją aluminiową oraz w buteleczkach z tworzywa HDPE z zamknięciem z polipropylenu i watą.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Opakowania HDPE: 60 i 1000 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Zjednoczone Królestwo
ARROW Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Cypr: Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Republika Czeska: Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
Dania: Valganciclovir „Orion”
Finlandia: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten
Włochy: Valganciclovir Aurobindo
Łotwa: Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
Holandia: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Valganciclovir Aurobindo
Rumunia: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Hiszpania: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets