Валганцикловир Ауробиндо: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Валганцикловир Ауробиндо 450 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Валганцикловир Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Валганцикловира Ауробиндо
Как принимать Валганцикловир Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Валганцикловир Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валганцикловир Ауробиндо и для чего он применяется

Валганцикловир Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно воздействуют на вирусы, предотвращая их размножение. В организме активное вещество таблетки, называемое валганцикловиром, превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его распространению на здоровые клетки. У пациентов со слабой иммунной системой ЦМВ может вызвать инфицирование органов, что может угрожать жизни.
Валганцикловир Ауробиндо применяется для:

лечения инфекций сетчатки глаза, вызванных ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Эти инфекции могут вызывать нарушения зрения и даже привести к слепоте;
профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и детей, которые не инфицированы вирусом, но которым был пересажен орган от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что нужно знать перед приемом Валганцикловира Ауробиндо

Не принимайте Валганцикловир Ауробиндо

если у вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вирусные инфекции;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валганцикловира Ауробиндо.

если у вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир — другие лекарственные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций. Будьте особенно осторожны при приеме Валганцикловира Ауробиндо, если:
у вас низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свёртывании крови) в крови. Ваш врач назначит вам анализ крови перед началом приема Валганцикловира Ауробиндо и будет регулярно проводить контрольные анализы во время лечения таблетками;
вы проходите лучевую терапию или гемодиализ;
у вас есть проблемы с почками. Врач может назначить вам пониженную дозу, а во время лечения может потребоваться частое проведение анализов крови;
вы принимаете ганцикловир в капсулах, и врач хочет заменить лечение на Валганцикловир Ауробиндо в таблетках. Очень важно не принимать больше таблеток, чем назначил врач, иначе вы рискуете получить передозировку.

Другие лекарственные средства и Валганцикловир Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Одновременный прием других препаратов вместе с Валганцикловиром Ауробиндо может изменить количество действующего вещества в кровотоке или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если вы уже принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

имипенем-циластатин (антибиотик): при одновременном приеме с Валганцикловиром Ауробиндо может вызвать судороги (эпилептические припадки);
зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты, применяемые для лечения СПИДа;
адефовир или другие лекарства, применяемые для лечения гепатита В;
пробенецид (препарат при подагре). При одновременном приеме с Валганцикловиром Ауробиндо может повысить уровень ганцикловира в крови;
микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
винкристина, винбластина, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
триметоприм, комбинации триметоприма с сульфаниламидами и дапсон (антибиотики);
пентамидин (препарат для лечения легочных или паразитарных инфекций);
флюцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Валганцикловир Ауробиндо с пищей и напитками
Валганцикловир Ауробиндо следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине вы не можете поесть, все равно принимайте обычную дозу Валганцикловира Ауробиндо.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, не принимайте Валганцикловир Ауробиндо, если только врач не порекомендует вам это. Вы должны сообщить врачу, если вы беременны или планируете беременность. Применение Валганцикловира Ауробиндо во время беременности может нанести вред ребенку.
Не принимайте Валганцикловир Ауробиндо, если вы кормите грудью. Если врач решит начать вам лечение Валганцикловиром Ауробиндо, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Валганцикловиром Ауробиндо и в течение как минимум 30 дней после его окончания.
Мужчины, партнеры которых могут быть фертильны, должны использовать презерватив во время приема Валганцикловира Ауробиндо и продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приема препарата у вас возникает головокружение, усталость, спутанность сознания или дрожь.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

3. Как принимать Валганцикловир Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте осторожны при обращении с таблетками. Не разламывайте и не крошите таблетки. Таблетки необходимо проглатывать целиком, по возможности, во время еды. Если вы случайно прикоснулись к повреждённым таблеткам, тщательно вымойте руки водой с мылом. В случае попадания порошка от таблеток в глаза промойте их стерильной водой, а если таковой нет — чистой водой.
Принимайте только то количество таблеток, которое назначил вам врач, чтобы избежать передозировки.
По возможности, Валганцикловир Ауробиндо следует принимать после еды (см. раздел 2).

Взрослым:

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов, перенесших трансплантацию
Начинать приём этого препарата необходимо в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в день. Продолжайте принимать эту дозу в течение максимум 100 дней после трансплантации. Если вы перенесли трансплантацию почки, врач может назначить вам приём таблеток в течение 200 дней.

Лечение активной цитомегаловирусной ретинита у пациентов с СПИДом (так называемая индукционная терапия)
Обычная доза Валганцикловира Ауробиндо — две таблетки ДВА РАЗА в день в течение 21 дня (три недели). Не принимайте эту дозу дольше 21 дня, если врач не сказал вам иное, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Длительная поддерживающая терапия для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов с СПИДом и цитомегаловирусной ретинитом (так называемая поддерживающая терапия)
Обычная доза — две таблетки ОДИН РАЗ в день. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валганцикловира Ауробиндо. Если при этой дозе ретинит ухудшается, врач может назначить вам повторение индукционной терапии (как указано выше) или решить назначить другой препарат для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста
Валганцикловир Ауробиндо не изучался у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам меньшее количество таблеток в день или приём таблеток только в определённые дни недели. Очень важно принимать только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушениями функции печени
Валганцикловир не изучался у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков:

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов, перенесших трансплантацию
Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размера ребёнка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Врач определит наиболее подходящую дозу на основе роста, веса и функции почек ребёнка. Необходимо продолжать приём этой дозы в течение до 100 дней. Если ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может назначить приём дозы в течение 200 дней.
Для детей, которые не могут проглотить таблетки с пленочным покрытием, доступен валганцикловир в виде порошка для приготовления перорального раствора.

Если вы приняли больше Валганцикловира Ауробиндо, чем следовало
Если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Превышение дозы может вызвать серьёзные побочные эффекты, в частности, со стороны крови или почек. Возможно, вам потребуется лечение в стационаре.

Если вы забыли принять Валганцикловир Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валганцикловира Ауробиндо
Не прекращайте лечение препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Аллергические реакции

У 1 человека из 1 000 может возникнуть острая и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). Если вы заметили появление любого из следующих состояний, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием валганцикловира и немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

сильная зудящая кожная сыпь (крапивница);
внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
внезапный отек рук, стоп или лодыжек.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить прием валганцикловира, и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 пациента из 10

снижение числа лейкоцитов — сопровождается признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
снижение числа эритроцитов — признаки включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут встречаться у до 1 пациента из 10

инфекция крови (сепсис) — признаки включают лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и трудности с речью;
снижение уровня тромбоцитов — признаки включают повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков по сравнению с нормой, наличие крови в моче или кале, кровоточивость десен, которая может быть тяжелой;
тяжелое снижение числа клеток крови;
панкреатит — признаки: сильная боль в животе, отдающая в спину;
судороги.

Нечасто: могут встречаться у до 1 пациента из 100

недостаточное образование клеток крови в костном мозге;
галлюцинации — ощущение или видение нереальных вещей;
необычные мысли или ощущения, потеря связи с реальностью;
нарушение функции почек.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении валганцикловиром или ганцикловиром.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 пациента из 10

кандидоз и оральный кандидоз;
инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
потеря аппетита;
головная боль;
кашель;
одышка;
диарея;
ощущение и состояние недомогания;
боль в животе;
экзема;
усталость;
лихорадка.

Часто: могут встречаться у до 1 пациента из 10

грипп;
инфекция мочевыводящих путей — признаки включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
инфекция кожи и подкожной клетчатки;
легкая аллергическая реакция — признаки могут включать покраснение и зуд кожи;
потеря веса;
депрессия, тревожность или спутанность сознания;
трудности со сном;
слабость или онемение в руках или ногах, которые могут влиять на равновесие;
нарушения чувствительности, ощущение покалывания, жжения, зуда или жгучей боли;
нарушения вкуса;
озноб;
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или нарушения зрения;
боль в ушах;
снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок;
затруднения при глотании;
запор, метеоризм, диспепсия, боль в желудке, вздутие живота;
язвы во рту;
отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени и почек;
ночные поты;
зуд, кожная сыпь;
выпадение волос;
боль в спине, мышечная или суставная боль, мышечные спазмы;
головокружение, слабость или ощущение общей слабости.

Нечасто: могут встречаться у до 1 пациента из 100

возбуждение;
тремор, озноб;
глухота;
нарушение сердечного ритма;
крапивница, сухость кожи;
кровь в моче;
бесплодие у мужчин — см. раздел «Фертильность»;
боль в груди.

Отслоение внутреннего слоя оболочки глаза (так называемый «отслоение сетчатки») наблюдалось только у пациентов с СПИДом, получавших валганцикловир для лечения инфекции, вызванной вирусом цитомегалии.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Валганцикловир Ауробиндо.

5. Как хранить Валганцикловир Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валганцикловир Ауробиндо

Действующее вещество — валганцикловир. Каждая плацебо-покрытая таблетка содержит гидрохлорид валганцикловира, что соответствует 450 мг валганцикловира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), кросповидон (тип В), повидон (К-30), стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (3 сП, 6 сП), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Валганцикловира Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «H» с одной стороны и «96» — с другой. Размеры: 16,8 мм × 7,9 мм.
Валганцикловир Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках из полимерной пленки/алюминиевой фольги/ПВХ-алюминиевой фольги, а также в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена и ватным тампоном.
Виды упаковок:
Блистерные упаковки: 10, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковки из HDPE: 60 и 1000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA), Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Великобритания
ARROW Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франция
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр: Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия: Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
Дания: Valganciclovir “Orion”
Финляндия: Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Германия: Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten
Италия: Valganciclovir Aurobindo
Латвия: Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды: Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Valganciclovir Aurobindo
Румыния: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Испания: Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
Великобритания: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets