ВАЛЕКЛОР

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ

ВАЛЕКЛОР 250 мг/5 мл ГРАНУЛИ ДЛЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Цефаклор
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для орального застосування (цефалоспорини).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• Інфекції дихальних шляхів, такі як пневмонія, бронхіти, загострення хронічних бронхітів, фарингіти та тонзиліти.
• Середні отити (запальні процеси бактеріальної природи середнього вуха).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрити та цистити.
• Синусити.
• Гонококова уретрит.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цефаклор протипоказаний пацієнтам з відомою алергією до цефалоспоринів та інших компонентів препарату. Гранули для оральної суспензії містять сахарозу, тому якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Перед початком терапії цефаклором рекомендується уточнити наявність у минулому алергічних реакцій на цефалоспорини та пеніциліни. У разі алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та провести відповідне лікування пацієнта.
Відомі випадки, коли у пацієнтів виникали тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, зокрема цефаклору, з IgE-опосередкованими реакціями, які зазвичай проявляються на шкірі, в шлунково-кишковому тракті, дихальній та серцево-судинній системах.
Симптоми можуть включати: різке і сильне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайну втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку (набряки та свербіж шкіри, які найчастіше локалізуються на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
Оскільки під час лікування антибіотиками широкого спектру (включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни та цефалоспорини) може розвинутися псевдомембранозний коліт, необхідно мати на увазі можливість його розвитку під час застосування цих препаратів.
Цефаклор слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із суттєво зниженою функцією нирок. У таких випадках доза повинна бути нижчою за звичайну.
Антибіотики широкого спектру слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які раніше мали порушення шлунково-кишкового тракту, через можливість розвитку колітів, пов’язаних з антибіотикотерапією.
Тривале застосування цефаклору може призвести до розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату; якщо під час терапії цефаклором виникає суперінфекція, її необхідно відповідно лікувати.
Застосування у новонароджених
Ефективність та переносимість цефаклору у новонароджених віком менше одного місяця не відомі.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Існують докази часткової перехресної алергенічності між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Після застосування цефаклору можуть виникати хибнопозитивні реакції на глюкозу в сечі як при використанні розчинів Бенедикта та Фелінга, так і при використанні Clinitest, але не при використанні Tes-Tape (смужки для аналізу глюкози в сечі, Lilly). Під час лікування цефалоспоринами повідомлялися випадки позитивних результатів проби Кумбса (іноді хибнопозитивних). Виведення цефаклору нирками пригнічується пробенецидом (протигутовим засобом, що сприяє виведенню сечової кислоти).

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Цефаклор не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застосування під час вагітності та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Переносимість цефаклору під час вагітності недостатньо доведена.
У жінок, які перебувають у стані вагітності, препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім медичним контролем.
Невеликі кількості цефаклору виявлялися в грудному молоці після застосування одноразових доз 500 мг. Під час годування грудьми рекомендується обережність при застосуванні препарату.
Зберігати недоступно для дітей.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Цефаклор застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі.
Дорослі: 250 мг кожні 8 годин; при важких інфекціях можуть знадобитися вищі дози. Максимальна рекомендована добова доза — 2 г.
Для лікування гострого гонококового уретриту у обох статей рекомендовано одноразове застосування 3 г цефаклору, можливо в комбінації з 1 г пробенециду.
Діти: 20 мг/кг на добу у дроблених дозах кожні 8 годин; при важчих інфекціях (наприклад, при середньому отиті) рекомендовано дозування 40 мг/кг на добу, але не більше максимальної добової дози 1 г.
Альтернативна схема дозування: при середньому отиті та фарингіті загальну добову дозу можна застосовувати у дроблених дозах кожні 12 годин.
Інструкції щодо застосування

При фарингітах і середньому отиті загальну добову дозу можна вводити у вигляді доз, розділених кожні 12 годин. Нижче наведено прикладну схему для добової дози 40 мг/кг:

Таблиці стосуються максимальної добової дози 40 мг/кг; дози 20 мг/кг на добу відповідають половині наведених вище значень.
Інструкції щодо застосування ВАЛЕКЛОР 250 мг/5 мл ГРАНУЛЯТИ ДЛЯ ПЕРЕСИЛЕННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ:

• добре струсіть флакон перед тим, як додавати воду, щоб сприяти розсіюванню грануляту;
• потім додайте воду до рівня, вказаного стрілкою на етикетці;
• закрийте кришкою та добре струсіть, доки сус­пензія не стане однорідною; об’єм знизиться нижче від рівня, вказаного стрілкою;
• знову додайте воду, щоб відновити об’єм до рівня, вказаного стрілкою на етикетці;
• добре струсіть, доки не утвориться рівномірна сус­пензія.

Якщо приготувати згідно з цими вказівками, то 5 мл сус­пензії міститимуть 250 мг цефа­клору.
Добре струсіть сус­пензію перед кожним застосуванням.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі випадкового прийому надмірної дози ВАЛЕКЛОР негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми: можуть включати нудоту, блювоту, епігастральні розлади та діарею, тяжкість яких залежить від прийнятої дози. Якщо присутні інші симптоми, ймовірно, вони є вторинними щодо існуючого захворювання, алергічної реакції або іншого токсичного стану.
Лікування: завжди слід мати на увазі можливість того, що передозування спричинене кількома лікарськими засобами, взаємодією між ними або особливою фармакокінетикою у пацієнта.
Промивання шлунка не є необхідним, якщо пацієнт не прийняв дозу цефа­клору, що перевищує рекомендовану в 5 разів.
Пацієнта слід уважно спостерігати, особливо контролюючи стан дихальних шляхів, забезпечуючи вентиляцію та перфузію, життєві показники (частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск), газовий склад крові, сироваткові електроліти тощо.
Кишкове всмоктування можна зменшити, вводячи активоване вугілля, яке у багатьох випадках ефективніше, ніж викликана блювота або промивання шлунка; тому слід розглядати активоване вугілля як альтернативне лікування або додаткове до спорожнення шлунка. Повторне застосування активованого вугілля може сприяти виведенню інших ліків, які могли бути прийняті. Уважно контролюйте дихальні шляхи пацієнта під час спорожнення шлунка та при застосуванні вугілля.
Невідомо, чи є корисними для пацієнта форсований діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія з вугіллям.
НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, ВАЛЕКЛОР може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні реакції, які вважаються пов’язаними з лікуванням цефа­клором, такі:
Алергічні прояви: спостерігалися реакції гіперчутливості (1,5%), включаючи кореподібні висипання (1%); свербіж, кропив’янку та позитивний тест Кумбса спостерігалися менше ніж у 1 із 200 лікованих пацієнтів.
Також повідомлялися загальні реакції, відомі як «сировидні захворювання», що характеризуються наявністю мультиформної еритеми, шкірних висипань та інших шкірних проявів, що супроводжуються артритами та/або артралгіями (розладами суглобів запального або болючого характеру), з або без підвищення температури. Реакції типу «сировидних захворювань» найчастіше виникають під час та після курсу лікування цефа­клором і частіше у дітей, ніж у дорослих.
Ознаки та симптоми проявляються через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її завершення. Антигістамінні засоби та кортикостероїди сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Більш тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілаксія) спостерігалися рідко.
Шлунково-кишкові прояви: можуть виникати приблизно у 2,5% пацієнтів, іноді з розвитком діареї.
Псевдомембранозний коліт може спостерігатися під час та після антибіотикотерапії.
Нудота та блювота спостерігаються рідко. При застосуванні деяких пеніцилінів та інших цефалоспоринів рідко спостерігалися транзиторний гепатит та холестатична жовтяниця.
Інші прояви: ангіоневротичний набряк (незвичайне затримання рідини в тканинах алергічного походження), еозинофілія, свербіж у ділянці статевих органів, кандидоз вагіни, вагініт, а також рідко — тромбоцитопенія та оборотний інтерстиційний нефрит.
Повідомлялися випадки гемолітичної анемії після лікування цефалоспоринами.
Ефекти, зв’язок яких з лікуванням не є достовірним.
Центральна нервова система: рідко — оборотна гіперактивність, нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, гіпертонус (підвищення м’язового тонусу), галюцинації, відчуття нестійкості та хитання, сонливість.
Шлунково-кишковий тракт: незначне підвищення рівнів трансаміназ (SGOT та SGPT) або лужної фосфатази.
Гемолімфатична система: транзиторна лімфоцитоз, лейкопенія та рідко — апластична анемія, агранулоцитоз та оборотна нейтропенія. Були рідкісні повідомлення про підвищення часу протромбіну, з або без клінічних наслідків (наприклад, кровотечі), у пацієнтів, які одночасно отримували цефа­клор та натрію варфарин (антикоагулянт).
Сечостатева система: незначне підвищення рівня азоту крові, креатиніну та зміни в аналізі сечі.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку-вкладищі, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку-вкладищі, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ: ДИВІТЬСЯ ДАТУ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ, ВКАЗАНУ НА УПАКОВЦІ.
ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ ВІДНОСИТЬСЯ ДО ПРОДУКТУ В НЕПОШКОДЖЕНІЙ УПАКОВЦІ,
ПРАВИЛЬНО ЗБЕРЕЖЕНОГО.
УВАГА : НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПІСЛЯ ЗАЗНАЧЕНОЇ НА УПАКОВЦІ ДАТИ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ.
Після приготування сус­пензію слід зберігати в холодильнику при температурі від 2° до 8° та використати протягом 14 днів.
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ НЕ ПОВИННІ ВИКИДАТИСЯ У СТОЧНУ ВОДУ ТА БУТЛОВЕ СМІТТЯ. ЗАПИТАЙТЕ У ФАРМАЦЕВТА, ЯК ПРАВИЛЬНО УТИЛІЗУВАТИ НЕПОТРІБНІ ЛІКИ. ЦЕ ДОПОМОЖЕ ЗАХИСТИТИ НАВКОЛИШНЄ СЕРЕДОВИЩЕ.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ.
СКЛАД
ВАЛЕКЛОР 250 мг/5 мл ГРАНУЛЯТИ ДЛЯ ПЕРЕСИЛЕННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ
5 мл сус­пензії містять:
Діюча речовина:
Цефа­клор моногідрат, еквівалентний цефа­клору: 250 мг
Допоміжні речовини:
диметикон 350, ксантанова смола, попередньо желатинізований крохмаль, ароматизатор вишні, натрію лаурилсульфат, метилцелюлоза 15, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Грануляти для оральної сус­пензії. Флакон 100 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ТА ВИРОБНИК
Siar Pharma S.r.l.
вул. Верді, 33
Буссеро (Мілано)
Виробник
ACS DOBFAR S.p.A.
вул. Лаурентина, км 24,730
00071 Помеція (РМ)
Італія
ПЕРЕГЛЯД ЛИСТКА-ВКЛАДИЩА АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО
ФАРМАКОПЕЙНОГО: .