VALECLOR

ULOTKA DOLECZONA

VALECLOR 250 mg/5 ml GRANULAT DO SUSPENSJI DOŻYŁNEJ

Cefaclor
KATEGORIA TERAPII FARMACEUTYCZNEJ
Antybiotyk dożylny (cefalosporyny).
WSKAZANIA TERAPII
Leczenie następujących infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

• Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłych zapaleń oskrzeli, zapalenia gardła i zapalenia migdałków.
• Zapalenia ucha środkowego (procesy zapalne o pochodzeniu bakteryjnym w uchu środkowym).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje dróg moczowych, w tym zapalenia nerek (pielonefryty) i zapalenia pęcherza (cystyty).
• Zapalenia zatok.
• Gonokokowe zapalenie cewki.
• PRZECIWSKAZANIA Cefaclor jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną alergią na cefalosporyny i inne składniki produktu. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, dlatego jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Przed rozpoczęciem terapii cefaclorem zaleca się zbadanie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku i odpowiednio wyleczyć pacjenta.
Zanotowano przypadki pacjentów, u których po podaniu penicylin lub cefalosporyn, w tym Cefacloru, wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja), reakcje IgE-zależne, które zwykle objawiają się na poziomie skóry, przewodu pokarmowego, układu oddechowego i krążeniowego.
Objawy mogą obejmować: silne i nagłe obniżenie ciśnienia, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, silny swędzenie, szczególnie na podeszwach stóp i na dłoniach, pokrzywkę z lub bez obrzęku naczynioruchowego (opuchlizna i swędzenie skóry, najczęściej pojawiające się na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicach uszu, sinicę, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunkę.
Ponieważ podczas leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania (w tym makrolidami, półsyntetycznymi penicylinami i cefalosporynami) może wystąpić kolita pseudobłoniasta, należy mieć na uwadze możliwość jej wystąpienia podczas terapii tymi lekami.
Cefaclor należy podawać ostrożnie pacjentom z znacznie obniżoną czynnością nerek.
W tych przypadkach dawka powinna być niższa niż dawka ogólnie zalecana.
Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy podawać ostrożnie pacjentom, u których wcześniej występowały zaburzenia jelitowe, z uwagi na możliwość rozwoju kolitów związanych z terapią antybiotyczną.
Długotrwałe stosowanie cefacloru może prowadzić do rozmnażania się drobnoustrojów niewrażliwych; jeśli w trakcie terapii cefaclorem wystąpi superinfekcja bakteryjna, należy ją odpowiednio leczyć.
Stosowanie u noworodków
Skuteczność i tolerancja cefacloru u noworodków poniżej jednego miesiąca życia nie są znane.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Istnieją dowody częściowej krzyżowej alergenności między penicylinami a cefalosporynami.
Po podaniu cefacloru mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań glukozy w moczu zarówno za pomocą roztworów Benedicta i Fehlinga, jak i Clinitest, ale nie za pomocą Tes

• Tape (pasek do badań glukozy w moczu, Lilly). W trakcie leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatnie wyniki testów Coombsa (czasem fałszywie dodatnie). Wydalanie cefacloru z moczem jest hamowane przez probenecyd (lek przeciwpodagryczny, który sprzyja wydalaniu kwasu moczowego). OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE Cefaclor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tolerancja cefacloru w czasie ciąży nie została wystarczająco udokumentowana.
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg stwierdzono obecność małych ilości cefacloru w mleku matki. W okresie laktacji zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego leku.
Trzymać z dala od dzieci.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Cefaclor podaje się doustnie i można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Dorośli: 250 mg co 8 godzin; w przypadku cięższych infekcji mogą być potrzebne wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 2 g dziennie.
W leczeniu ostrym gonokokowego zapalenia cewki u obu płci zaleca się pojedynczą dawkę 3 g cefacloru, ewentualnie w połączeniu z 1 g probenecydu.
Dzieci: 20 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych co 8 godzin; w przypadku cięższych infekcji (np. zapalenia ucha środkowego) zaleca się dawkę 40 mg/kg dziennie, maksymalnie 1 g dziennie.
Alternatywna dawkowanie: w zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu gardła całkowitą dawkę dzienną można podawać w dawkach podzielonych co 12 godzin.
Instrukcje dotyczące użytkowania

W przypadku zapaleń gardła i zapalenia ucha środkowego całkowita dzienna dawka może być podawana w dawkach podzielonych co 12 godzin. Dla przykładu podano poniższy schemat dotyczący dawki dziennej 40 mg/kg:

Tabele odnoszą się do maksymalnej dawki dziennej 40 mg/kg; dawki 20 mg/kg dziennie odpowiadają połowie powyższych wartości.
Instrukcja użycia VALECLOR 250 mg/5 ml GRANULATU DO SUSPENSJI DO SPOŻYCIA WEWNĘTRZNEGO:

• dobrze wstrząsnąć fiolką przed dodaniem wody, aby ułatwić rozproszenie granulatu;
• następnie dodać wodę aż do poziomu wskazanego strzałką na etykiecie;
• zamknąć fiolkę i dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny; objętość obniży się poniżej poziomu wskazanego strzałką;
• dodać ponownie wodę, aby przywrócić objętość do poziomu wskazanego strzałką na etykiecie;
• dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Jeśli zawiesina została przygotowana zgodnie z powyższymi wskazówkami, to 5 ml zawiesiny zawierać będzie 250 mg cefakloru.
Zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed każdym podaniem.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek VALECLOR natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i objawy towarzyszące: mogą obejmować nudności, wymioty, dolegliwości nadbrzusza i biegunkę, których nasilenie zależy od zażytej dawki. Jeśli występują inne objawy, mogą one być spowodowane chorobą towarzyszącą, reakcją alergiczną lub innym stanem toksycznym.
Leczenie: należy zawsze brać pod uwagę możliwość, że przedawkowanie może być spowodowane przez więcej niż jeden lek, interakcje między lekami lub specyficzną farmakokinetykę u pacjenta.
Przemywanie żołądka nie jest konieczne, jeśli pacjent nie połknął dawki cefakloru pięciokrotnie wyższej niż zalecana.
Pacjent powinien być dokładnie monitorowany, szczególnie pod kątem stanu dróg oddechowych, zapewnienia wentylacji i perfuzji, parametrów życiowych (częstotliwość akcji serca i ciśnienie tętnicze), analizy gazów krwi, elektrolitów surowicy itp.
Wchłanianie jelitowe może być zmniejszone dzięki podaniu węgla aktywnego, który we wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołane wymioty lub przemywanie żołądka; należy zatem rozważyć węgiel aktywny jako leczenie alternatywne lub dodatkowe do opróżnienia żołądka. Powtarzane podawanie węgla aktywnego może ułatwić wydalanie innych leków, które mogły zostać zażarte. Należy dokładnie monitorować drogi oddechowe pacjenta podczas opróżniania żołądka i przy użyciu węgla aktywnego.
Nie wiadomo, czy zwiększone wydalanie przez mocz, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywnym przyniosą korzyści pacjentowi.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, VALECLOR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane uznawane za związane z leczeniem cefaklorem to:
Objawy alergiczne: zaobserwowano reakcje nadwrażliwości (1,5%), w tym wysypki typu różyczkowego (1%); świąd, pokrzywkę i dodatni test Coombsa obserwuje się u mniej niż 1 na 200 leczonych pacjentów.
Zgłoszono również uogólnione reakcje zwane „chorobami typu podobnego do choroby surowicy”, charakteryzujące się występowaniem wielopostaciowego rumienia, wysypki skórnej i innych objawów skórnych towarzyszących zapaleniu stawów i/lub bólom stawów (zaburzenia stawów o charakterze zapalnym lub bolesnym), z lub bez gorączki. Reakcje typu „choroby surowicy” występują najczęściej podczas i po cyklu leczenia cefaklorem, częściej u dzieci niż u dorosłych.
Objawy pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy przyspieszają wyleczenie. Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Cięższe reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i anafilaksja) obserwowano rzadko.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego: mogą występować u około 2,5% pacjentów, również z wystąpieniem biegunki.
Zapalenie jelita grubego typu pseudomembranowego może występować podczas i po leczeniu antybiotykiem.
Rzadko obserwuje się nudności i wymioty. Przy niektórych penicylinach i innych cefalosporynach rzadko obserwowano przejściowe zapalenie wątroby i żółtaczkę kolestatyczną.
Inne objawy: obrzęk naczynioruchowy (nienormalne gromadzenie się płynu w tkankach o podłożu alergicznym), eozynofilia, świąd narządów płciowych, moniliaza pochwy, zapalenie pochwy oraz rzadko — trombocytopenia i odwracalne zapalenie nerek typu międzybłoniowego.
Zgłoszono przypadki anemii hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
Efekty, których powiązanie z leczeniem nie jest pewne.
Ośrodkowy układ nerwowy: rzadko — odwracalna nadpobudliwość, niepokój, bezsenność, zamieszanie, zwiększona napięcie mięśniowe, halucynacje, uczucie niestabilności i chwiejność, senność.
Przewód pokarmowy: lekkie podwyższenie wartości transaminaz (SGOT i SGPT) lub fosfatazy alkalicznej.
Układ krwiotwórczy i limfatyczny: przejściowa limfocytoza, leukopenia oraz rzadko — anemia aplastyczna, agranulocytoza i odwracalna neutropenia. Pojawiły się rzadkie doniesienia o wydłużeniu czasu protrombiny, z lub bez konsekwencji klinicznych (np. krwawienia), u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę sodową (lek przeciwkrzepliwy).
Układ moczowo-płciowy: lekkie podwyższenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i zmiany w badaniu moczu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I PRZECHOWYWANIE
TERMIN WAŻNOŚCI: PATRZ DATA WAŻNOŚCI PODANA NA OPAKOWANIU.
DATA WAŻNOŚCI ODNOSI SIĘ DO PRODUKTU W NIEUSZKODZONYM OPAKOWANIU,
PRAWIDŁOWO PRZECHOWYWANEGO.
UWAGA: NIE UŻYWAJ LECZU PO DATY PODANEJ NA OPAKOWANIU.
Po przygotowaniu zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2° do 8° i spożyć w ciągu 14 dni.
LEKÓW NIE WYRZUCAĆ DO ŚCIEKÓW ANI DO ŚMIECI DOMOWYCH. ZAPYTAJ FARMACEUTĘ, JAK ZUTYLIZOWAĆ LEKI, KTÓRYCH NIE UŻYWAĆ JUŻ WIĘCEJ. POMOŻE TO OCHRONIE ŚRODOWISKA.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI.
SKŁAD
VALECLOR 250 mg/5 ml GRANULAT DO SUSPENSJI DO SPOŻYCIA WEWNĘTRZNEGO
5 ml zawiesiny zawierają:
Substancja czynna:
Cefaclor monohydrate eq. do Cefaclor: 250 mg
Substancje pomocnicze:
dimetykon 350, guma ksantanowa, skrobia preżelowana, aroma wiśni amarena, sodu laurylosulfian, metyloceluloza 15, sacharoza.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Fiolka 100 ml
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I PRODUCENT
Siar Pharma S.r.l.
Via Verdi, 33
Bussero (Milano)
Producent
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Laurentina KM. 24.730
00071 Pomezia (RM)
Włochy
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH: .