Valeclor

FOLLETO INFORMATIVO

VALECLOR 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Cefaclor
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico para uso oral (cefalosporinas).
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:

• Infecciones del aparato respiratorio, tales como neumonías, bronquitis, exacerbaciones de bronquitis crónicas, faringitis y amigdalitis.
• Otitis medias (procesos inflamatorios de origen bacteriano en el oído medio).
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
• Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis y cistitis.
• Sinusitis.
• Uretritis gonocócica.
• CONTRAINDICACIONES El cefaclor está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas y a otros componentes del producto. El gránulo para suspensión oral contiene sacarosa; por tanto, si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

PRECAUCIONES PARA EL USO
Antes de iniciar el tratamiento con cefaclor, se recomienda investigar antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas y a penicilinas. En caso de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración del medicamento y tratar adecuadamente al paciente.
Se han descrito pacientes que han presentado reacciones graves (incluida anafilaxia) tras la administración de penicilinas o cefalosporinas, incluido el Cefaclor, con reacciones mediadas por IgE que suelen manifestarse a nivel cutáneo, gastroenterológico, respiratorio y cardiocirculatorio.
Los síntomas pueden ser: hipotensión grave e inesperada, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria o para tragar, prurito generalizado, especialmente en las plantas de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (áreas cutáneas hinchadas y pruriginosas localizadas frecuentemente en extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.
Dado que durante el tratamiento con antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas) puede aparecer colitis pseudomembranosa, debe tenerse presente esta posibilidad durante el tratamiento con estos medicamentos.
El cefaclor debe administrarse con precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. En estos casos, la dosis debería ser inferior a la generalmente recomendada.
Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en personas que previamente han tenido trastornos intestinales, debido a la posibilidad de que desarrollen colitis asociada al tratamiento antibiótico.
El uso prolongado de cefaclor puede provocar la proliferación de microorganismos no sensibles; si durante el tratamiento con cefaclor aparece una superinfección bacteriana, ésta debe tratarse adecuadamente.
Uso en recién nacidos
La eficacia y la tolerabilidad del cefaclor en recién nacidos con menos de un mes de vida no son conocidas.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Existen pruebas de una alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas.
Tras la administración de cefaclor, pueden obtenerse reacciones falsamente positivas en la prueba de glucosa urinaria tanto con las soluciones de Benedict y Fehling como con el Clinitest, pero no con el Tes*Tape (tira reactiva para análisis de glucosa en orina, Lilly). Se han notificado positividades en las pruebas de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas (a veces falsas). La eliminación renal del cefaclor es inhibida por el probenecid (fármaco antigotoso capaz de favorecer la eliminación del ácido úrico).
ADVERTENCIAS ESPECIALES El cefaclor no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de maquinaria.

Uso durante el embarazo y la lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La tolerabilidad del Cefaclor durante el embarazo no ha sido suficientemente demostrada.
En mujeres embarazadas, el fármaco debe usarse solo si existe una necesidad real y bajo control médico directo.
Pequeñas cantidades de Cefaclor se han detectado en la leche materna tras la administración de dosis únicas de 500 mg. Durante la lactancia se recomienda precaución en el uso del medicamento.
Mantener fuera del alcance de los niños.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
El cefaclor se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Adultos: 250 mg cada 8 horas; en infecciones más graves pueden requerirse dosis más altas. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día.
Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en ambos sexos, se recomienda una única dosis de 3 g de cefaclor, eventualmente en asociación con 1 g de probenecid.
Niños: 20 mg/kg al día en dosis fraccionadas cada 8 horas; en infecciones más graves (como la otitis media), se recomienda una dosis de 40 mg/kg al día hasta una dosis máxima diaria de 1 g.
Posología alternativa: en otitis media y faringitis, la dosis diaria total puede administrarse en dosis fraccionadas cada 12 horas.
Instrucciones para el uso

En las faringitis y en la otitis media, la dosis total diaria puede administrarse en dosis fraccionadas cada 12 horas. A título de ejemplo, se indica el siguiente esquema referido a la dosis diaria de 40 mg/kg:

Las tablas se refieren a la dosis diaria máxima de 40 mg/kg; las dosis de 20 mg/kg al
día corresponden a la mitad de los valores arriba indicados.
Instrucciones para el uso de VALECLOR 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL:

• agitar bien el frasco antes de añadir agua para favorecer la dispersión del gránulo;
• a continuación, añadir agua hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta;
• tapar y agitar bien hasta que la suspensión se vuelva homogénea; el volumen descenderá por debajo del nivel indicado por la flecha;
• volver a añadir agua para restablecer el volumen hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta;
• agitar bien hasta obtener una suspensión uniforme.

Si se prepara según estas indicaciones, 5 ml de la suspensión contendrán 250 mg de ce-
faclor.
Agitar bien la suspensión antes de cada administración.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de VALECLOR, notifíquelo
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos epigástricos y diarrea, cuya gravedad
está relacionada con la dosis ingerida. Si están presentes otros síntomas, es probable que sean
secundarios a una enfermedad preexistente, a una reacción alérgica o a otro estado tóxico.
Tratamiento: tener siempre presente la posibilidad de que la sobredosificación sea causada por
varios medicamentos, por interacción entre medicamentos o por la farmacocinética particular del paciente.
El lavado gástrico no es necesario cuando el paciente no ha ingerido una dosis de cefaclor 5
veces superior a la dosis recomendada.
El paciente debe vigilarse cuidadosamente, controlando especialmente el estado de las vías
respiratorias asegurando la ventilación y la perfusión, los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial),
el análisis de gases sanguíneos, los electrolitos séricos, etc.
La absorción intestinal puede reducirse administrando carbón activado, que en muchos casos
es más eficaz que el vómito inducido o el lavado gástrico; por lo tanto, considérese el carbón
como tratamiento alternativo o complementario al vaciamiento gástrico. La administración repetida
de carbón activado puede facilitar la eliminación de otros medicamentos que pudieran haberse ingerido.
Controlar cuidadosamente las vías respiratorias del paciente durante el vaciamiento gástrico y
el uso del carbón.
No se sabe si la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con
carbón son beneficiosas para el paciente.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, VALECLOR puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los manifiesten.
Reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con cefaclor son las siguientes:
Manifestaciones alérgicas: se han observado reacciones de hipersensibilidad (1,5%), incluidas
erupciones morbiliformes (1%); prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva se observan en
menos de 1 paciente de cada 200 tratados.
Asimismo, se han referido reacciones generalizadas denominadas “enfermedades tipo síndrome de suero”,
caracterizadas por la presencia de eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones
en la piel acompañadas de artritis y/o artralgias (trastornos inflamatorios o dolorosos en las articulaciones),
con o sin fiebre. Las reacciones “tipo síndrome de suero” ocurren más frecuentemente durante y después
de un ciclo de tratamiento con cefaclor y, con mayor frecuencia, en niños que en adultos.
Los signos y síntomas aparecen pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen
pocos días después de su finalización. Los antihistamínicos y los corticosteroides favorecen la curación.
No se han observado complicaciones graves.
Reacciones de hipersensibilidad más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis
tóxica epidérmica y la anafilaxia) se han observado raramente.
Manifestaciones gastrointestinales: pueden presentarse en aproximadamente el 2,5% de los pacientes,
incluso con aparición de diarrea.
La colitis pseudomembranosa puede observarse durante y después del tratamiento antibiótico.
Raramente se observan náuseas y vómitos. Con algunas penicilinas y otras cefalosporinas,
raramente se han observado hepatitis transitoria e ictericia colestásica.
Otras manifestaciones: angioedema (retención anormal de líquidos en los tejidos de origen alérgico),
eosinofilia, prurito genital, moniliasis vaginal, vaginitis y, raramente, trombocitopenia y nefritis intersticial reversible.
Se han notificado casos de anemia hemolítica tras tratamiento con cefalosporinas.
Efectos para los que no se certifica la relación con el tratamiento.
Sistema nervioso central: raramente hiperactividad reversible, inquietud, insomnio, confusión
mental, hipertonía (aumento del tono muscular), alucinaciones, sensación de inestabilidad y tambaleo,
somnolencia.
Sistema digestivo: ligeros aumentos de los valores de las transaminasas (SGOT y SGPT) o de la
fosfatasa alcalina.
Sistema hemolinfático: linfocitosis transitoria, leucopenia y, raramente, anemia aplásica, agranulocitosis
y neutropenia reversible. Se han notificado raramente aumentos del tiempo de protrombina, con o sin
consecuencias clínicas (por ejemplo, hemorragia), en pacientes que recibían simultáneamente
cefaclor y warfarina sódica (medicamento antitrombótico).
Aparato genitourinario: ligeros aumentos de la uremia, de la creatininemia y alteraciones
en el análisis de orina.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
CADUCIDAD: VER LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL ENVASE.
LA FECHA DE CADUCIDAD SE REFIERE AL PRODUCTO EN ENVASE INTEGRAL,
CORRECTAMENTE CONSERVADO.
ATENCIÓN : NO UTILICE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA
EN EL ENVASE.
Una vez preparada, la suspensión debe conservarse en nevera entre 2° y 8° y consumirse en un plazo
máximo de 14 días.
LOS MEDICAMENTOS NO DEBEN TIRARSE POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA DOMÉSTICA.
CONSULTE AL FARMACÉUTICO CÓMO ELIMINAR LOS MEDICAMENTOS QUE YA NO UTILICE.
ESTO AYUDARÁ A PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
VALECLOR 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
5 ml de suspensión contienen:
Principio activo:
Cefaclor monohidrato eq. a Cefaclor: 250 mg
Excipientes:
dimeticona 350, goma xantana, almidón pregelatinizado, aroma de cereza, laurilsulfato sódico,
metilcelulosa 15, sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gránulo para suspensión oral. Frasco de 100 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PRODUCTOR
Siar Pharma S.r.l.
Via Verdi, 33
Bussero (Milán)
Productor
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Laurentina KM. 24.730
00071 Pomezia (RM)
Italia
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO: .