Валацикловір EG

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валацикловір EG 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Валацикловір EG і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валацикловіру EG
3. Як застосовувати Валацикловір EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валацикловір EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валацикловір EG і для чого його застосовують

Валацикловір EG належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або пригнічуючи розмноження вірусів герпесу простого (HSV), вітряної віспи (VZV) та цитомегаловірусу (CMV).
Валацикловір EG може застосовуватися для:

• лікування герпесу зостер (у дорослих);
• лікування інфекцій, спричинених HSV, шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків віком старше 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій;
• лікування простуди на губах (у дорослих та підлітків віком старше 12 років);
• профілактики інфекцій, спричинених CMV, після трансплантації органів (у дорослих та підлітків віком старше 12 років);
• лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій, спричинених HSV ока (у дорослих та підлітків віком старше 12 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Валацикловіру EG

Не приймайте Валацикловір EG

• Якщо Ви маєте алергію на валацикловір або ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас коли-небудь виникала поширена висипка, пов’язана з підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів і/або еозинофілією (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.
• Не приймайте Валацикловір EG, якщо Ви маєте хоча б одну з вищезазначених ознак. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру EG.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валацикловіру EG, якщо:

• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• Вам більше 65 років;
• у Вас ослаблена імунна система.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Валацикловіру EG.
Будьте особливо обережні при прийомі валацикловіру:
При застосуванні валацикловіру повідомлялося про реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, а потім — поширеною висипкою, підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), що виявляється при аналізах крові, а також збільшенням лімфатичних вузлів.
Якщо у Вас виникне висипка, пов’язана з підвищеною температурою та збільшеними лімфатичними вузлами, негайно припиніть прийом валацикловіру та зверніться до лікаря.
Для запобігання передачі генітального герпесу іншим особам
Якщо Ви приймаєте Валацикловір EG для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у Вас раніше вже був генітальний герпес, Ви повинні мати захищений статевий контакт, включаючи використання презерватива. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Не повинно бути статевого контакту, якщо у Вас є біль або пухирці на статевих органах.
Інші лікарські засоби та Валацикловір EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, та рослинні засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, що впливають на нирки. До них належать аміноглікозиди, платинові сполуки, йодисті контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид.
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які Ви приймаєте, коли приймаєте Валацикловір EG для лікування опоясуючого герпесу або після трансплантації органа.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Зазвичай застосування Валацикловіру EG не рекомендовано під час вагітності.
Лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від прийому Валацикловіру EG під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валацикловір EG може спричиняти побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте жодного впливу.

3. Як застосовувати Валацикловір EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза, яку вам потрібно застосовувати, залежить від причини, з якої лікар призначив вам Валацикловір EG. Лікар обговорить це з вами.
Таблетку 500 мг можна розділити на рівні дози.

Лікування герпесу зостер (вітряний лишай)

• Звичайна доза — 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки 500 мг) тричі на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір EG протягом семи днів.

Лікування герпесу на губах

• Рекомендована доза — 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Ви повинні приймати Валацикловір EG лише один день (дві дози).

Лікування інфекцій ВІЛ шкіри та генітального герпесу

• Рекомендована доза — 500 мг двічі на добу.
• При першій інфекції ви повинні приймати Валацикловір EG протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це рекомендує лікар. При рецидивних інфекціях тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 5 днів.

Для профілактики повторного виникнення інфекцій ВІЛ після перенесеної інфекції

• Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір EG до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Для запобігання зараженню вірусом ЦМВ (Cytomegalovirus)

• Рекомендована доза — 2000 мг (дві таблетки 1000 мг або чотири таблетки 500 мг) чотиричі на добу.
• Кожну дозу слід приймати з інтервалом приблизно 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Валацикловір EG якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір EG приблизно 90 днів після операції або до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Лікар може змінити дозу Валацикловіру EG, якщо:

• вам більше 65 років;
• у вас ослаблена імунна система;
• у вас проблеми з нирками. → Повідомте лікареві перед застосуванням Валацикловіру EG, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій.

Застосування лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте Валацикловір EG в той самий час кожного дня.
• Приймайте Валацикловір EG суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.

Особи старше 65 років або з проблемами нирок
Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня під час прийому Валацикловіру EG. Це допоможе зменшити небажані ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Лікар уважно спостерігатиме за ознаками таких ефектів. Небажані ефекти з боку нервової системи можуть включати почуття сплутаності або збудження, незвичайне почуття сонливості або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру EG, ніж слід
Валацикловір EG зазвичай не шкідливий, якщо тільки ви не приймаєте його надто багато і протягом декількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження свідомості, галюцинації або втрата свідомості. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли надто багато Валацикловіру EG. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір EG

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір EG, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак,

якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Стани, на які слід звернути увагу

• тяжкі алергічні реакції (анапілаксія). Ці реакції рідкісні у людей, які приймають Валацикловір EG. Швидке розвиток симптомів, що включають:
• почервоніння, сверблячий висип на шкірі;
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання (ангіоедема);
• різке зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу. → Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Валацикловіру EG і негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей):

• головний біль.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• нудота;
• запаморочення;
• блювота;
• діарея;
• реакція шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість);
• висип на шкірі;
• свербіж.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):

• стан сплутаності свідомості;
• бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• сильне оніміння;
• тремор;
• стан збудження.

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше — Валацикловіру EG на добу. Ці ефекти зазвичай покращуються після припинення прийому Валацикловіру EG або зниження дози.
Інші нечасті побічні ефекти:

• задишка (диспнея);
• розлади шлунку;
• висип на шкірі, іноді свербіж, кропив’янка;
• біль у нижній частині спини (болі в нирках);
• наявність крові в сечі (гематурія).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів крові, які є клітинами, необхідними для згортання крові (тромбоцитопенія);
• підвищення рівня речовин, що утворюються в печінці.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей):

• нестійкість при ходьбі та відсутність координації (атаксія);
• уповільнене або дефектне вимовляння слів (дизартрія);
• судоми;
• порушення функції мозку (енцефалопатія);
• втрата свідомості (кома);
• сплутане або порушене мислення (делірій).

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше — Валацикловіру EG на добу. Ці ефекти зазвичай покращуються після припинення прийому Валацикловіру EG або зниження дози.
Інші рідкісні побічні ефекти:

• захворювання нирок із малою кількістю сечі або її відсутністю.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, що характеризується поширеним висипом на шкірі, підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки, змінами в аналізах крові (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та можливим ураженням інших органів. Див. також розділ 2;
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валацикловір EG

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності («Скінчення») відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валацикловір EG

• Діюча речовина — валацикловір. Кожна таблетка містить 500 мг або 1000 мг валацикловіру (у вигляді валацикловіру гідрохлориду моногідрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат; оболонка таблетки (Opadry White Y-5-7068): гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (E171), макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Валацикловіру EG та вміст упаковки
Валацикловір EG являє собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, з такими розмірами та маркуванням:
Таблетки 500 мг: 17,6 x 8,8 мм, з лінією поділу та маркуванням VC2 на одному боці.
Таблетки 1000 мг: 22,0 x 11,0 мм, з маркуванням VC3 на одному боці.
Блистери з ПВХ/алюмінію.
Упаковки (блистери): 10, 21, 30, 42 — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг.
Упаковки (блистери): 10, 21, 42 — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Болгарія